Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эндовелле, 2 мг, таблетки
диеногест
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Эндовелле и для чего он применяется
Важная информация перед началом приёма препарата Эндовелле
Как принимать препарат Эндовелле
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Эндовелле
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Эндовелле и для чего он применяется

Препарат Эндовелле применяется для лечения эндометриоза (лечения болевых симптомов, вызванных аномально расположенными участками слизистой оболочки матки). Препарат Эндовелле содержит гормон — прогестаген под названием диеногест.

2. Важная информация перед приемом препарата Эндовелле

Когда не следует принимать препарат Эндовелле:
Если:

имеется тромбоз крови (венозное тромбоэмболическое заболевание) в венах. Это может проявляться, например, в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен) или в лёгких (лёгочная эмболия). См. также раздел «Препарат Эндовелле и венозные тромбы крови» ниже;
имеется или ранее имелась в анамнезе тяжёлое заболевание артерий, включая сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, инсульт или заболевание сердца, вызывающее снижение притока крови (стенокардия). См. также раздел «Препарат Эндовелле и артериальные тромбы крови» ниже;
имеется сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
имеется или ранее имелась в анамнезе тяжёлая болезнь печени (и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомами болезни печени могут быть пожелтение кожи и (или) зуд всего тела;
имеется или ранее имелся в анамнезе доброкачественный или злокачественный опухоль печени;
имеется, ранее имелся или подозревается злокачественный опухоль, зависящий от половых гормонов, например, рак молочной железы или опухоль репродуктивных органов;
наблюдается необъяснимое кровотечение из влагалища;
установлено повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к диеногесту или любому из других компонентов препарата (см. пункт 6 и конец пункта 2). Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время приема препарата Эндовелле, необходимо немедленно прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Во время приема препарата Эндовелле нельзя применять гормональные контрацептивы
в любой форме (таблетки, пластырь, вагинальная система).
Препарат Эндовелле НЕ является контрацептивным средством. Для предотвращения беременности следует
использовать презервативы или другие негормональные методы контрацепции.
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Эндовелле.
Могут потребоваться регулярные медицинские обследования. Следует сообщить врачу, если у пациентки
в прошлом или в настоящее время имелись следующие состояния:
Если:

ранее был тромбоз крови (венозное тромбоэмболическое заболевание) или у близких родственников в молодом возрасте возникал тромбоз крови;
у близкого родственника диагностирован рак молочной железы;
ранее наблюдалась депрессия;
имеется высокое артериальное давление или оно развивается во время приема препарата Эндовелле;
возникает заболевание печени во время приема препарата Эндовелле. Симптомы могут включать пожелтение кожи, глаз или зуд по всему телу. Следует сообщить врачу, если такие симптомы наблюдались также во время предыдущей беременности;
имеется сахарный диабет или ранее был гестационный диабет;
ранее наблюдалась мелазма (золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице). В этом случае следует избегать длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения;
во время приема препарата Эндовелле возникает боль в нижней части живота.

При приеме препарата Эндовелле вероятность наступления беременности снижается, поскольку препарат
Эндовелле может влиять на овуляцию.
Если беременность наступает во время приема препарата Эндовелле, существует незначительное увеличение
риска внематочной беременности (зародыш развивается вне матки). Перед началом приема препарата
Эндовелле необходимо сообщить врачу, если у пациентки ранее была внематочная беременность
или имеются нарушения функции маточных труб.
Препарат Эндовелле и тяжелое маточное кровотечение
Кровотечение из матки, например, у женщин с заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) прорастает в мышечный слой матки — эндометриоз, или при доброкачественных опухолях матки,
иногда называемых миомами матки, может усиливаться во время приема препарата Эндовелле.
Если кровотечение обильное и продолжается длительное время, это может привести к снижению количества
эритроцитов (анемия), которая в некоторых случаях может быть тяжелой.
При развитии анемии необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости прекращения
приема препарата Эндовелле.
Препарат Эндовелле и изменения характера кровотечений
У большинства женщин, получающих лечение препаратом Эндовелле, наблюдаются изменения характера
менструального кровотечения (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Препарат Эндовелле и венозные тромбы крови
Некоторые исследования указывают на возможное незначительное, статистически незначимое увеличение
риска тромбоза крови в ногах (венозное тромбоэмболическое заболевание), связанное с применением препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Эндовелле. Очень редко тромбы крови могут привести к тяжелым, необратимым последствиям или даже смерти.
Риск венозного тромбоза крови возрастает:

с возрастом;
при наличии избыточного веса;
если в молодом возрасте ранее был тромбоз в ноге (тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в другом органе (также у близких родственников);
если планируется операция, произошёл серьёзный несчастный случай или длительная иммобилизация. Важно заранее сообщить врачу о приеме препарата Эндовелле, поскольку может потребоваться временная отмена лечения. Врач сообщит, когда можно возобновить прием препарата Эндовелле. Обычно это происходит через две недели после выздоровления.

Препарат Эндовелле и артериальные тромбы крови
Существует мало доказательств связи между применением препаратов, содержащих прогестагены, таких
как Эндовелле, и повышенным риском тромбоза крови, например, в сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с артериальной гипертензией риск инсульта может незначительно возрастать при приеме таких препаратов, как Эндовелле.
Риск артериального тромбоза крови возрастает:

у курящих женщин — рекомендуется отказаться от курения при приеме препарата Эндовелле,
особенно в возрасте старше 35 лет;
при наличии избыточного веса;
если у близкого родственника в молодом возрасте был инфаркт или инсульт;
при наличии высокого артериального давления.

Следует проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Эндовелле.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Эндовелле и обратиться к врачу,
если наблюдаются возможные симптомы тромбоза крови, такие как:

сильная боль и (или) отёк в одной из ног;
внезапная сильная боль в груди, которая может иррадиировать в левую руку;
внезапная одышка;
внезапный кашель без видимой причины;
любой необычный, сильный или длительный головная боль или учащение мигрени;
частичная или полная слепота или двоение в глазах;
затруднения речи или невозможность говорить;
головокружение или обморок;
слабость, странное ощущение или онемение любой части тела.

Препарат Эндовелле и рак
На основании имеющихся данных пока недостаточно ясно, увеличивает ли препарат Эндовелле риск
рака молочной железы или нет. Рак молочной железы наблюдался несколько чаще у женщин,
принимающих гормоны, по сравнению с женщинами, не принимающими гормоны, но неизвестно,
обусловлено ли это лечением. Например, это может быть связано с тем, что у женщин,
принимающих гормоны, выявляется больше опухолей, и они выявляются раньше, поскольку
эти женщины чаще проходят медицинское обследование. Частота выявления опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения гормональной терапии. Важно регулярно проходить обследование молочных желез и обращаться к врачу при обнаружении уплотнения.
В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, отмечались доброкачественные опухоли печени,
а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Следует обратиться к врачу при возникновении
чрезвычайно сильной боли в животе.
Препарат Эндовелле и остеопороз
Изменения минеральной плотности костей (англ. bone mineral density, BMD)
Прием препарата Эндовелле может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее
18 лет). Поэтому, если пациентке менее 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риск
применения препарата Эндовелле, учитывая возможные факторы риска потери костной массы
(остеопороз).
Если пациентка принимает препарат Эндовелле, для здоровья костей следует обеспечить
достаточное потребление кальция и витамина D с пищей или в виде добавок.
Если у пациентки повышен риск развития остеопороза (ослабление костей из-за потери минеральных веществ), врач тщательно оценит пользу и риски лечения препаратом Эндовелле, поскольку этот препарат оказывает умеренное подавляющее (супрессивное) действие на выработку эстрогена (другого типа женских гормонов) организмом.
Препарат Эндовелле и другие лекарства
Всегда следует сообщать своему врачу о принимаемых в настоящее время лекарствах или
фитопрепаратах. Также необходимо сообщить каждому врачу, стоматологу или фармацевту,
назначающему другой препарат, о приеме препарата Эндовелле.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Эндовелле в крови, снижать его эффективность или вызывать побочные эффекты.
К ним относятся:

препараты, применяемые при следующих заболеваниях:
- эпилепсия (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
- туберкулёз (например, рифампицин);
- ВИЧ-инфекция и гепатит С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
- грибковые инфекции (гризеофульвин, кетоконазол).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Эндовелле и приём пищи или напитков
Во время приема препарата Эндовелле пациенту следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку
он может повысить концентрацию препарата Эндовелле в крови. Это может увеличить риск
возникновения побочных эффектов.
Лабораторные исследования
Если пациентке необходимо сдать анализ крови, она должна сообщить врачу или лабораторному персоналу,
что принимает препарат Эндовелле, поскольку он может повлиять на результаты некоторых анализов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Эндовелле нельзя применять во время беременности или грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
у пациентов, принимающих препарат Эндовелле, не наблюдалось.
Препарат Эндовелле содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Дети и подростки
Препарат Эндовелле не следует применять у девочек до первой менструации.
Прием препарата Эндовелле может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее
18 лет). Поэтому, если пациентке менее 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риск
применения Эндовелле, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

3. Как принимать препарат Эндовелле

Препарат Эндовелле необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует вновь обратиться к врачу или фармацевту. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 таблетку в сутки.
Ниже приведена информация по применению препарата Эндовелле, если врач не дал иных указаний. Необходимо строго соблюдать следующие инструкции, в противном случае пациентка не получит полного терапевтического эффекта от применения препарата Эндовелле.
Лечение препаратом Эндовелле можно начать в любой день естественного цикла.
Взрослым: следует принимать по одной таблетке ежедневно, желательно в одно и то же время суток, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. После окончания упаковки необходимо сразу же начать следующую, без перерыва. Принимать таблетки следует и в дни менструального кровотечения.
Приём препарата Эндовелле в дозе, превышающей рекомендованную
Не зарегистрировано случаев серьёзного вредного действия после однократного приёма слишком большого количества таблеток препарата Эндовелле. Однако при возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Эндовелле
Эффективность препарата Эндовелле снижается при пропуске приёма таблетки.
Если была пропущена одна или несколько таблеток, необходимо как можно скорее принять только одну таблетку и продолжить приём следующей таблетки в обычное время.
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма препарата Эндовелле, или развилась тяжёлая диарея, существует риск того, что активное вещество таблетки не будет полностью усвоено организмом.
Такие ситуации схожи с пропуском приёма таблетки. При рвоте или диарее, возникших в течение 3–4 часов после приёма препарата Эндовелле, необходимо как можно скорее принять следующую таблетку.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Эндовелле
Если пациентка прекратит приём препарата Эндовелле, возможны рецидивы ранее существовавших симптомов эндометриоза.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Они чаще возникают в первые месяцы приёма препарата Эндовелле и обычно исчезают при продолжении приёма. Также могут наблюдаться изменения характера кровотечений, такие как мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или полное отсутствие менструации.

Часто (возникают у 1–10 пациенток из 100)

увеличение массы тела;
сниженное настроение, нарушения сна, нервозность, потеря интереса к сексу или изменения настроения;
головная боль или мигрень;
тошнота, боль в животе, вздутие живота, метеоризм или рвота;
акне или выпадение волос;
боль в спине;
дискомфорт в груди, киста яичника или приливы;
кровотечение из матки и (или) влагалища, включая мажущие выделения;
слабость или раздражительность.

Нечасто (возникают у 1–10 пациенток из 1000)

анемия;
потеря массы тела или повышенный аппетит;
тревожность, депрессия или внезапные перепады настроения;
нарушение функции автономной нервной системы (контролирует непроизвольные функции организма, например, потоотделение) или нарушения внимания;
сухость глаз;
шум в ушах;
неспецифические нарушения кровообращения или ощущение сердцебиения;
низкое артериальное давление;
ощущение нехватки воздуха;
диарея, запоры, дискомфорт в животе, гастроэнтерит, гингивит;
сухость кожи, повышенное потоотделение, сильный зуд всего тела, появление мужского типа оволосения (гирсутизм), ломкость ногтей, перхоть, дерматит, ненормальный рост волос, повышенная чувствительность к свету или нарушения пигментации;
боль в костях, судороги мышц, боль и (или) ощущение тяжести в руках и ногах;
инфекция мочевыводящих путей;
кандидоз влагалища, сухость половых органов, выделения, боль в области таза, атрофический вульвовагинит с выделениями (атрофический вульвовагинит) или уплотнение или узелки в груди;
отёк вследствие задержки жидкости.

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до менее чем 18 лет): потеря плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эндовелле

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
После сокращения «Lot» на упаковке и блистере указан номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эндовелле

Действующим веществом препарата является диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон (К30), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Эндовелле и что содержит упаковка
Таблетки препарата Эндовелле имеют круглую форму, белого цвета, диаметром 5 мм.
Таблетки упакованы в блистеры по 28 штук.
В картонной пачке содержится:
1 × 28 таблеток (календарная упаковка)
3 × 28 таблеток (календарная упаковка)

Регистрационное удостоверение и производитель
Регистрационное удостоверение
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 Вильякильямбре, Леон
Испания

На данный лекарственный препарат выданы разрешения на обращение в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция — Endovelle 2 mg tablet
Австрия — Endovelle 2 mg Tabletten
Германия — Endovelle 2 mg tabletten
Чехия — Endovelle
Венгрия — Endovelle 2 mg tablet
Италия — Endovelle
Польша — Endovelle
Словакия — Endovelle 2 mg tablet