Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ендоксан, 50 мг, таблетки драже
Перед застосуванням лікування необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посиляться будь-які побічні ефекти або виникнуть нові побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта.

Важлива інформація про лікарський засіб Ендоксан
Лікарський засіб Ендоксан призначається пацієнтам для лікування раку.
Ендоксан є дуже потужним ліком, який знищує ракові клітини, але також уражає й нормальні
клітини організму. Тому Ендоксан може викликати багато серйозних побічних ефектів.
Лікар прийняв рішення про призначення цього лікування, оскільки онкологічне захворювання становить більшу
небезпеку для пацієнта, ніж можливі побічні ефекти ліку. Лікар буде регулярно проводити
контрольні обстеження пацієнта та, за можливості, лікувати наслідки побічних ефектів.
Ендоксан

зменшує кількість клітин крові, що може призводити до відчуття втоми та схильності до інфекцій.
може впливати на функцію нирок і сечового міхура. Лікар може призначити додатковий лік — Уромітексан (що містить мезну), який запобігає ураженню сечового міхура. У разі виявлення крові в сечі необхідно негайно повідомити про це лікаря.
як і при більшості протиракових ліків, пацієнт може втратити волосся (від рідкості до повного випадання), проте волосся має відновитися після завершення лікування. Ліки також можуть викликати нудоту або блювоту. Лікар дасть пацієнтові поради та призначить відповідні ліки для полегшення цих симптомів. Чоловіки та жінки не повинні мати дітей під час лікування циклофосфамідом і щонайменше 6 місяців після його завершення. Пацієнти повинні в цей період застосовувати ефективні методи контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо порад.

Ознайомтеся з рештою частин інструкції. Вони містять важливу інформацію щодо
застосування лікарського засобу Ендоксан, яка може бути особливо важливою для пацієнта.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ендоксан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ендоксан
Як застосовувати лікарський засіб Ендоксан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ендоксан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ендоксан і для чого його застосовують

Ендоксан є цитотоксичним ліком або, інакше кажучи, протираковим засобом. Його дія
полягає у знищенні ракових клітин (що називається «хіміотерапією»).
Лікарський засіб Ендоксан застосовується для лікування багатьох різних видів пухлин. Його часто використовують разом
з іншими протираковими ліками або променевою терапією. Деякі лікарі можуть іноді призначати
цей лік для лікування інших захворювань, не пов’язаних з онкологією; у такому разі лікар
інформуватиме пацієнта про причину призначення цього ліку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ендоксан

Коли не застосовувати ліки Ендоксан

якщо пацієнт має алергію на ліки Ендоксан (циклофосфамід) або будь-який інший компонент цього ліку. Реакцію на алергію можна визначити за такими симптомами: задишка, свистяче дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ;
якщо у пацієнта є порушення функції кісткового мозку (особливо у пацієнтів, які раніше проходили хіміотерапію або променеву терапію). Лікар призначить аналізи крові, щоб оцінити функцію кісткового мозку;
якщо у пацієнта є інфекція сечовивідних шляхів, яка проявляється болем під час сечовипускання (цистит);
якщо у пацієнта є інфекція;
якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми з нирками або сечовим міхуром внаслідок попередньої хіміотерапії або променевої терапії;
якщо пацієнт має обмежену здатність до сечовипускання (утруднення відтоку сечі).

Слід повідомити лікаря, якщо:

пацієнт проходить або нещодавно проходив променеву терапію або хіміотерапію;
пацієнт має цукровий діабет;
пацієнт має проблеми з печінкою або нирками. Лікар перевірить стан печінки та нирок, зробивши аналіз крові;
пацієнт має видалені надниркові залози;
пацієнт має проблеми з серцем або проходив променеву терапію в області серця;
загальний стан здоров’я пацієнта поганий або пацієнт виснажений;
пацієнт у похилому віці.

Попередження та заходи обережності

Циклофосфамід може впливати на кров і імунну систему.
Клітини крові утворюються в кістковому мозку. Існують три типи кров’яних клітин:
- червоні кров’яні тілця, які переносять кисень по всьому організмі;
- білі кров’яні тілця, які борються з інфекціями;
- тромбоцити, які допомагають згортанню крові.
Після прийому циклофосфаміду кількість трьох типів клітин у крові зменшується. Це неминучий ефект дії циклофосфаміду. Найменшу кількість кров’яних клітин досягають через 5–10 днів після початку прийому циклофосфаміду, і вона зберігається до кількох днів після завершення циклу терапії. У більшості людей кількість кров’яних клітин повертається до норми протягом 21–28 днів. Якщо пацієнт раніше багаторазово проходив хіміотерапію, період нормалізації кількості кров’яних клітин може тривати трохи довше.
Коли кількість кров’яних клітин зменшується, пацієнт може бути більш схильним до інфекцій. Він повинен уникати тісного контакту з людьми, які кашляють, мають застуду або інші інфекції. Лікар призначить відповідне лікування, якщо вважатиме, що пацієнт захворів або йому загрожує інфекція.
Перед початком застосування циклофосфаміду та під час лікування лікар перевірятиме, чи достатня кількість червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів. Може знадобитися зменшення дози ліку або затримка введення наступної дози.
Циклофосфамід може впливати на загоєння ран. Усі подряпини слід тримати в чистоті, підтримувати їх сухими та спостерігати за правильним загоєнням.
Важливо дбати про здоров’я ясен, оскільки можуть виникнути виразки та інфекції порожнини рота. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Циклофосфамід може пошкоджувати тканину, що вистилає сечовий міхур, що призводить до кровотечі з сечею та болю під час сечовипускання. Лікар знає, що це може відбутися, і за необхідності призначить ліки месну, яка захищає сечовий міхур.
Ліки месну можуть вводити або у вигляді короткого ін’єкційного введення, або додавати до крапельниці з циклофосфамідом, або призначати у вигляді таблеток.
Додаткову інформацію про ліки месну можна знайти в інструкції для пацієнта, розробленій для ліків у формі ін’єкцій та таблеток.
У більшості людей, які приймають циклофосфамід разом з месною, не виникає жодних проблем із сечовим міхуром, але лікар може вирішити провести аналіз сечі на наявність крові за допомогою тест-смужки або мікроскопа.
У разі виявлення крові в сечі слід негайно повідомити лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування циклофосфамідом.
Протипухлинні ліки та променева терапія можуть підвищувати ризик розвитку інших пухлин; це може відбутися навіть через кілька років після завершення лікування. Циклофосфамід підвищує ризик розвитку пухлин у сечовому міхурі.
Циклофосфамід може пошкоджувати серце або впливати на ритм серця. Це загострюється при високих дозах циклофосфаміду, якщо пацієнт отримує променеву терапію або інші хіміотерапевтичні ліки, або у пацієнтів похилого віку. Під час лікування лікар ретельно спостерігатиме за роботою серця.
Циклофосфамід може спричинити інфекцію або рубцювання легень. Це може відбутися через більше 6 місяців після завершення лікування. У разі виникнення труднощів із диханням слід негайно повідомити лікареві.
Циклофосфамід може мати життєво небезпечний вплив на печінку.
У разі раптового набору ваги, болю в печінці та жовтяниці слід негайно повідомити лікареві.
Може виникнути випадіння волосся, що призводить до їх розрідження або лисини. Волосся почне відновлюватися, хоча можуть мати іншу структуру або колір.
Циклофосфамід може спричиняти нудоту та блювоту. Це може тривати близько 24 годин після прийому циклофосфаміду. Пацієнт може потребувати прийому ліків, що запобігають нудоті та блювоті. Слід проконсультуватися з лікарем.

Інші ліки та Ендоксан
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які зараз приймаються або
приймалися нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта. Слід повідомити лікареві або медсестрі
зокрема про прийом таких ліків або видів лікування, оскільки
вони можуть порушувати дію циклофосфаміду:
Ліки, що зменшують ефективність циклофосфаміду:

апреміпант (використовується для запобігання блювоті)
бупропіон (депресант)
бусульфан, тіотепа (використовуються для лікування пухлин)
ципрофлоксацин, хлорамфенікол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
флуконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
прасугрел (використовується для розрідження крові)
сульфаніламіди, такі як сульфадіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)

Ліки, що підвищують токсичність циклофосфаміду:

аллопуринол (використовується для лікування підагри)
азатіопрін (використовується для зменшення активності імунної системи)
хлоралгідрат (використовується для лікування безсоння)
циметидин (використовується для лікування надлишку кислоти в шлунку)
дисульфірам (використовується для лікування алкоголізму)
гліцериновий альдегід (використовується для лікування тремору)
інгібітори протеаз (використовуються для лікування вірусних інфекцій)
ондансетрон (використовується для запобігання блювоті)
ліки, що підвищують активність печінкових ферментів, такі як:
- рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
- карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії)
- екстракт звіробою (рослинний засіб при легких депресіях)
- кортикостероїди (використовуються для лікування запальних станів)
ліки, що підвищують токсичну дію на кров’яні клітини та імунну систему
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ; використовуються для лікування гіпертензії)
- наталізумаб (використовується для лікування розсіяного склерозу)
- паклітаксел (використовується для лікування пухлин)
- тіазидні діуретики, такі як гідрохлоротіазид або хлорталідон (використовуються для лікування гіпертензії або задержки води в організмі)
- зідовудин (використовується для лікування вірусних інфекцій)
- клозапін (використовується для лікування симптомів деяких психічних розладів)
ліки, що підвищують токсичну дію на серце
- антрациклінові антибіотики, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин, мітоміцин (використовуються для лікування пухлин)
- цитарабін, пентостатин, трастузумаб (використовуються для лікування пухлин)
- променева терапія області серця
ліки, що підвищують токсичну дію на легені
- аміодарон (використовується для лікування порушень ритму серця)
- гормони G-CSF, GM-CSF (використовуються для підвищення кількості білих кров’яних тілець після хіміотерапії)
ліки, що підвищують токсичну дію на нирки
- амфотерицин B (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
- індометацин (використовується для лікування болю та запальних станів)

Інші ліки, що порушують дію циклофосфаміду або дію яких порушує циклофосфамід

етанерцепт (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
метронідазол (використовується для лікування бактеріальних та протозойних інфекцій)
тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози)
бупропіон (використовується як допоміжний засіб при відмові від куріння)
кумарини, такі як варфарин (використовуються для розрідження крові)
циклоспорин (використовується для зменшення активності імунної системи)
сукциноїлхолін (використовується для розслаблення м’язів під час медичних процедур)
дигоксин, β-ацетилдигоксин (використовуються для лікування захворювань серця)
вакцини
верапаміл (використовується для лікування артеріальної гіпертензії, стенокардії або порушень ритму серця)

Ендоксан та їжа, напої
Алкоголь може посилювати нудоту та блювоту, спричинені циклофосфамідом.
Вагітність, годування груддю та контрацепція
Не слід завагітніти під час застосування циклофосфаміду. Він може спричинити викидень або пошкодження плоду. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікареві.

Чоловіки та жінки не повинні намагатися зачати дитину під час лікування та принаймні 6–12 місяців після завершення лікування. Слід використовувати ефективні методи контрацепції. Слід проконсультуватися з лікарем.
Циклофосфамід може вплинути на здатність до зачаття дитини в майбутньому. Слід розглянути разом з лікарем можливість заморожування сперми або яйцеклітин перед початком лікування. Не слід годувати грудьми під час застосування циклофосфаміду. Слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі побічні ефекти циклофосфаміду можуть впливати на здатність безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Лікар вирішить, чи може пацієнт безпечно виконувати ці дії.
Дії при зверненні до іншого лікаря або до лікарні під час лікування
У разі звернення до іншого лікаря або до лікарні під час лікування, незалежно від причини, слід повідомити медичний персонал про прийом ліків. Не слід приймати інші ліки, не повідомивши лікареві про прийом циклофосфаміду.

3. Як застосовувати ліки Ендоксан

Застосування ліків

Таблетки драже циклофосфаміду приймають перорально. Не можна розсмоктувати таблетку драже.
Якщо пацієнт одночасно приймає мезну, лікар повідомить, яку кількість рідини необхідно випити. Таблетку драже слід запивати достатньою кількістю рідини, щоб її можна було легко проковтнути.
Циклофосфамід часто застосовують разом з іншими протипухлинними ліками або в поєднанні з променевою терапією.

Зазвичай застосовувана доза

Лікар визначить необхідну дозу для конкретного пацієнта та тривалість її застосування.
Доза циклофосфаміду залежить від:
- виду захворювання;
- розмірів тіла (зросту та маси);
- загального стану здоров’я пацієнта;
- застосування інших протипухлинних ліків або променевої терапії.
Доза ліків зазвичай становить від 100 мг (2 таблетки драже) до 300 мг (6 таблеток драже) на добу. Усі таблетки драже, призначені на даний день, можна прийняти одразу, але слід намагатися приймати їх щодня приблизно в той самий час, найкраще вранці. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Циклофосфамід зазвичай приймають протягом декількох днів поспіль як один курс лікування, після чого настає
перерва (період без прийому таблеток драже) перед початком наступного курсу.
Іноді необхідно приймати різну кількість таблеток драже через день, наприклад,
три таблетки драже одного дня і чотири таблетки драже наступного дня.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу ліків та ретельно контролювати стан пацієнта, якщо:

у пацієнта є проблеми з печінкою або нирками;
пацієнт похилого віку.

Пропуск застосування ліків Ендоксан
Якщо пацієнт забув прийняти циклофосфамід:

Необхідно зробити це якомога швидше, якщо пацієнт згадав про прийом таблеток драже того ж дня. У разі пропуску всієї добової дози слід звернутися до лікаря.
Не можна ніколи застосовувати більше таблеток драже в один день, ніж це було встановлено — тобто, не можна ніколи застосовувати подвійну дозу таблеток драже в один день для відшкодування пропущеної дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ендоксан
У разі передозування або випадкового проковтування дитиною будь-якої таблетки пацієнта,
необхідно негайно звернутися до лікаря або в травмпункт місцевої лікарні. Може знадобитися спеціалізоване лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Ендоксан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
При застосуванні цього ліку можуть виникнути такі побічні ефекти:
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно негайно
повідомити лікаря:

алергічні реакції, симптомами яких є задишка, свистяче дихання, висипання, свербіж або набряк обличчя та губ;
виникнення синців без ушкодження, або кровотеча ясен. Це може бути ознакою надто низької кількості тромбоцитів;
зниження кількості білих кров’яних тілець, що лікар буде контролювати під час лікування. Це не призведе до виникнення жодних видимих симптомів, але пацієнт буде більш схильним до інфекцій. У разі підозри на інфекцію (висока температура, почуття холоду та ознобу або почуття спеки та пітливості, або будь-який симптом інфекції, наприклад, кашель або печіння під час сечовипускання) пацієнту можуть знадобитися антибіотики для лікування інфекції, оскільки кількість кров’яних тілець нижча, ніж зазвичай;
виражена блідість, апатія, втома. Це можуть бути ознаки низької кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Зазвичай не вимагає лікування, організм з часом відновить червоні кров’яні тільця. Якщо анемія буде серйозною, може знадобитися переливання крові;
кров у сечі, біль або зменшення кількості виділеної сечі.

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникнути:
Імунна система

алергічні реакції, симптомами яких є задишка, свистяче дихання, висипання, свербіж або набряк обличчя та губ.

Шлунково-кишковий тракт

нудота та блювання. Можуть тривати близько 24 годин після прийому циклофосфаміду. Пацієнту можуть знадобитися ліки, що запобігають нудоті та блюванню. Про це слід запитати лікаря;
запалення слизової оболонки рота, включаючи виразки;
сильний біль у животі та спині (запалення підшлункової залози).

Шкіра та волосся

випадання волосся. Пацієнт може помітити під час чесання або миття трохи посилене випадання волосся, або може втратити більшу частину чи всі волосся. Ступінь втрати волосся залежить від дози циклофосфаміду, густоти волосся та одночасного застосування інших протиракових засобів. При застосуванні циклофосфаміду разом з іншими протираковими засобами ймовірність втрати волосся значно зростає порівняно з застосуванням лише циклофосфаміду;
жовте забарвлення шкіри або склер очей (жовтяниця), спричинене проблемами з печінкою;
блідість (анемія), спричинена низькою кількістю червоних кров’яних тілець. Лікар буде контролювати це під час лікування;
підвищена схильність до утворення синців, спричинена повільним згортанням крові;
зміни кольору нігтів та шкіри.

Сечова система

почуття печіння або біль під час сечовипускання;
утворення рубців та звуження сечового міхура (біль і часте бажання сечовипускати);
злоякісне новоутворення крові (лейкемія);
проблеми з нирками, включаючи нерозлад.

Грудна клітка

задишка;
запалення легень, що спричиняє задишку, кашель та підвищену температуру;
рубцювання легень, що спричиняє задишку.

Серце та кровоносна система

прискорене серцебиття, інфаркт міокарда;
зміни ритму та функції серця при застосуванні вищих доз, які будуть помітні лікареві під час ЕКГ (електрокардіограми).

Статева система

відсутність сперматозоїдів у спермі (у деяких випадках незворотно);
посилення менструальних кровотеч у жінок;
відсутність менструації (у деяких випадках незворотно).

Загальні

слабкість;
втрата апетиту;
вторинні пухлини (іноді в сечовому міхурі);
вздуття та набряки (затримка води в організмі);
високий рівень цукру в крові (спрага, швидка втомлюваність, подразливість);
низький рівень цукру в крові (загальмованість, підвищена пітливість);
збільшені червоні кров’яні тільця.

Також можуть виникнути зміни у результатах деяких лабораторних досліджень крові:

підвищений рівень певних хімічних речовин, які називаються ферментами;
низький рівень натрію в крові.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліку.

Як зберігати лікарський засіб Ендоксан
- Зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
- Не застосовувати лікарський засіб Ендоксан після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: Term. ważn. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
- Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ендоксан
Діючою речовиною ліків є циклофосфамід, і кожна шарикова таблетка містить 50 мг циклофосфаміду.
Інші компоненти ядра шарикової таблетки: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат,
фосфат двоводний кальцію, тальк, стеарат магнію, желатин, гліцерол.
Склад оболонки: сахароза, тальк, діоксид титану, карбонат кальцію, поліетиленгліколь 35 000,
діоксид кремнію, полівінілпіролідон 25, натрію карбоксиметилцелюлоза, полісорбат 20, віск
(Montan glycol wax).
Як виглядають ліки Ендоксан і що містить упаковка
Ліки Ендоксан мають вигляд білих круглих шарикових таблеток із білим ядром. У кожному
блистері міститься 10 шарикових таблеток, а в кожному пакеті — 5 блистерів.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
Виробник
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
D-33790 Галле
Німеччина