Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Эндоксан, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию,
важную для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, в том числе не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Важная информация о препарате Эндо́ксан
Препарат Эндо́ксан назначается пациентам для лечения рака.
Эндо́ксан — очень сильнодействующее лекарство, которое уничтожает раковые клетки, но также атакует и нормальные
клетки организма. Поэтому Эндо́ксан может вызывать множество серьёзных побочных эффектов.
Врач принял решение назначить этот препарат, поскольку онкологическое заболевание представляет для пациента большую
опасность, чем возможные побочные эффекты препарата. Врач будет регулярно проводить контрольные обследования пациента и по возможности лечить последствия побочных эффектов.
Эндо́ксан

снижает количество клеток крови, что может вызвать чувство усталости и склонность к инфекциям.
может влиять на функцию почек и мочевого пузыря. Врач может назначить дополнительный препарат Уромитексан (содержащий мезну), предотвращающий повреждение мочевого пузыря. При обнаружении крови в моче необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
как и большинство противоопухолевых препаратов, может вызывать потерю волос (от истончения волос до полного облысения), однако волосы должны отрасти после окончания лечения. Препарат также может вызывать тошноту или рвоту. Врач даст пациенту рекомендации и назначит соответствующие лекарства для уменьшения этих симптомов. Мужчины и женщины не должны планировать беременность в период лечения циклофосфамидом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. В этот период пациентам следует применять эффективные методы контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо ознакомиться с остальной частью вкладыша. Он содержит важную информацию о применении препарата Эндо́ксан, которая может быть особенно значимой для пациента.
Содержание вкладыша:

Что такое препарат Эндо́ксан и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Эндо́ксан
Как применять препарат Эндо́ксан
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Эндо́ксан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эндо́ксан и для чего он применяется

Эндо́ксан — это цитотоксический препарат, иначе называемый противоопухолевым средством. Его действие заключается в уничтожении раковых клеток (такое лечение называется «химиотерапией»).
Препарат Эндо́ксан применяется для лечения многих различных видов опухолей. Часто он используется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами или лучевой терапией. Иногда врачи могут назначать этот препарат для лечения других заболеваний, не связанных с опухолями; в таком случае врач объяснит пациенту причину назначения препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Эндохан

Когда не следует применять препарат Эндохан

если у пациента имеется аллергия на препарат Эндохан (циклофосфамид) или на любой из других компонентов препарата. Аллергическую реакцию можно распознать по таким симптомам, как одышка, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отёк лица и губ;
если у пациента наблюдаются нарушения функции костного мозга (особенно у пациентов, ранее получавших химиотерапию или лучевую терапию). Врач назначит анализы крови, позволяющие оценить функцию костного мозга;
если у пациента имеется инфекция мочевыводящих путей, проявляющаяся болью при мочеиспускании (цистит);
если у пациента имеется инфекция;
если у пациента ранее уже возникали проблемы с почками или мочевым пузырём вследствие ранее проведённой химиотерапии или лучевой терапии;
если у пациента имеется нарушение способности к мочеиспусканию (затруднение оттока мочи).

Сообщите врачу, если:

пациент в настоящее время проходит или недавно проходил лучевую или химиотерапию;
пациент страдает сахарным диабетом;
у пациента имеются проблемы с печенью или почками. Врач проверит состояние печени и почек, назначив анализ крови;
у пациента удалены надпочечники;
у пациента имеются проблемы с сердцем или он ранее подвергался лучевой терапии в области сердца;
общее состояние здоровья пациента плохое или пациент ослаблен;
пациент пожилого возраста.

Предостережения и меры предосторожности

Циклофосфамид может оказывать влияние на кровь и иммунную систему.
Клетки крови образуются в костном мозге. Существует три вида клеток крови:
- эритроциты, переносящие кислород по всему организму;
- лейкоциты, борющиеся с инфекциями;
- тромбоциты, способствующие свёртыванию крови.
После приёма циклофосфамида количество всех трёх типов клеток крови снижается. Это неизбежный эффект действия циклофосфамида. Наименьшее количество клеток крови достигается через 5–10 дней после начала приёма циклофосфамида и сохраняется в течение нескольких дней после окончания курса терапии. У большинства пациентов количество клеток крови возвращается к норме в течение 21–28 дней. Если пациент ранее многократно проходил химиотерапию, период восстановления количества клеток крови может занять несколько больше времени.
При снижении количества клеток крови пациент становится более восприимчивым к инфекциям. Ему следует избегать тесного контакта с людьми, страдающими кашлем, простудой или другими инфекциями. Врач назначит соответствующее лечение, если сочтёт, что у пациента развилась инфекция или существует риск её развития.
Перед началом и во время лечения циклофосфамидом врач будет проверять, достаточно ли велико количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Может потребоваться снижение дозы препарата или отсрочка следующей дозы.
Циклофосфамид может влиять на заживление ран. Все порезы и повреждения кожи следует держать в чистоте, следить, чтобы они были сухими, и наблюдать за правильным заживлением.
Важно следить за состоянием дёсен, поскольку возможно развитие язв и инфекций полости рта. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Циклофосфамид может повреждать ткань, выстилающую мочевой пузырь, вызывая кровь в моче и боль при мочеиспускании. Врач знает о возможности этого осложнения и, при необходимости, назначит препарат мезна, защищающий мочевой пузырь.
Препарат мезна может быть введён в виде короткой инъекции, добавлен к инфузионному раствору циклофосфамида или назначен в виде таблеток.
Дополнительную информацию о препарате мезна можно найти в инструкции для пациента, прилагаемой к препарату в форме инъекций и таблеток.
У большинства пациентов, принимающих циклофосфамид вместе с мезной, не возникает проблем с мочевым пузырём, однако врач может принять решение о проведении анализа мочи на наличие крови с помощью тест-полосок или микроскопа.
При обнаружении крови в моче необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может возникнуть необходимость в прекращении лечения циклофосфамидом.
Противоопухолевые препараты и лучевая терапия могут повышать риск развития других опухолей; это может произойти даже спустя несколько лет после окончания лечения. Циклофосфамид повышает риск развития опухолей в области мочевого пузыря.
Циклофосфамид может повреждать сердце или влиять на сердечный ритм. Это усиливается при высоких дозах циклофосфамида, при одновременном применении лучевой терапии или других химиотерапевтических препаратов, а также у пациентов пожилого возраста. Во время лечения врач будет тщательно контролировать работу сердца.
Циклофосфамид может вызвать инфекцию или рубцевание лёгких. Это может произойти спустя более 6 месяцев после окончания лечения. При возникновении затруднений с дыханием необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Циклофосфамид может оказывать угрожающее жизни воздействие на печень.
При внезапном увеличении массы тела, боли в области печени или желтухе необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Может наблюдаться выпадение волос, приводящее к их истончению или облысению. Волосы начнут расти снова, хотя их структура или цвет могут измениться.
Циклофосфамид может вызывать тошноту и рвоту. Это может продолжаться около 24 часов после приёма циклофосфамида. Пациенту может потребоваться назначение препаратов, подавляющих тошноту и рвоту. Следует проконсультироваться с врачом по этому поводу.

Другие лекарства и Эндохан
Сообщите врачу или медсестре обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, включая те, что продаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу или медсестре о приёме следующих препаратов или методов лечения, поскольку они могут нарушать действие циклофосфамида:

Препараты, снижающие эффективность циклофосфамида:

апремантан (применяется для профилактики рвоты)
бупропион (антидепрессант)
бусульфан, тиотепа (применяются при лечении опухолей)
ципрофлоксацин, хлорамфеникол (применяются при лечении бактериальных инфекций)
флуконазол, итраконазол (применяются при лечении грибковых инфекций)
прасугрел (применяется для разжижения крови)
сульфаниламиды, такие как сульфадиазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (применяются при лечении бактериальных инфекций)

Препараты, усиливающие токсичность циклофосфамида:

аллопуринол (применяется при лечении подагры)
азатиоприн (применяется для подавления активности иммунной системы)
гидрат хлорала (применяется при лечении бессонницы)
циметидин (применяется при лечении повышенной кислотности желудка)
дисульфирам (применяется при лечении алкоголизма)
глицериновый альдегид (применяется при лечении чесотки)
ингибиторы протеаз (применяются при лечении вирусных инфекций)
ондансетрон (применяется для профилактики рвоты)
препараты, усиливающие активность печеночных ферментов, такие как:
- рифампицин (применяется при лечении бактериальных инфекций)
- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (применяются при лечении эпилепсии)
- зверобой (фитопрепарат при лёгких депрессиях)
- кортикостероиды (применяются при лечении воспалительных состояний)
препараты, усиливающие токсическое действие на клетки крови и иммунную систему
- ингибиторы АПФ (применяются при лечении артериальной гипертензии)
- натализумаб (применяется при лечении рассеянного склероза)
- паклитаксел (применяется при лечении опухолей)
- тиазидные диуретики, такие как гидрохлоротиазид или хлорталидон (применяются при лечении гипертензии или задержки жидкости в организме)
- зидовудин (применяется при лечении вирусных инфекций)
- клозапин (применяется при лечении симптомов некоторых психических заболеваний)
препараты, усиливающие токсическое действие на сердце
- антрациклиновые антибиотики, такие как блеомицин, доксорубицин, эпирубицин, митомицин (применяются при лечении опухолей)
- цитарабин, пентостатин, трастузумаб (применяются при лечении опухолей)
- лучевая терапия области сердца
препараты, усиливающие токсическое действие на лёгкие
- амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма)
- гормоны Г-КСФ, ГМ-КСФ (применяются для повышения количества лейкоцитов после химиотерапии)
препараты, усиливающие токсическое действие на почки
- амфотерицин В (применяется при лечении бактериальных инфекций)
- индометацин (применяется при лечении боли и воспалений)

Другие препараты, нарушающие действие циклофосфамида или действие которых нарушается циклофосфамидом

этанерцепт (применяется при лечении ревматоидного артрита)
метронидазол (применяется при лечении бактериальных и протозойных инфекций)
тамоксифен (применяется при лечении рака молочной железы)
бупропион (применяется вспомогательно при отказе от курения)
кумарины, такие как варфарин (применяются для разжижения крови)
циклоспорин (применяется для подавления активности иммунной системы)
сукцинилхолин (применяется для расслабления мышц во время медицинских процедур)
дигоксин, β-ацетилдигоксин (применяются при лечении сердечных заболеваний)
вакцины
верапамил (применяется при лечении артериальной гипертензии, стенокардии или нарушений ритма сердца)

Эндохан и приём пищи и жидкости
Алкоголь может усиливать тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция
Не следует забеременеть в период применения циклофосфамида. Он может вызывать выкидыши или повреждение плода. Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу.

Мужчины и женщины не должны пытаться зачать ребёнка во время лечения и в течение как минимум 6–12 месяцев после его окончания. Необходимо применять эффективные методы контрацепции. Следует проконсультироваться с врачом.
Циклофосфамид может повлиять на способность к зачатию в будущем. Рекомендуется обсудить с врачом возможность замораживания спермы или яйцеклеток до начала лечения. Не следует кормить грудью во время применения циклофосфамида. Следует проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Некоторые побочные эффекты циклофосфамида могут влиять на способность безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Врач решит, может ли пациент безопасно выполнять эти действия.

Действия при обращении к другому врачу или в стационар во время лечения
При обращении к другому врачу или в стационар во время лечения, независимо от причины, необходимо сообщить медицинскому персоналу о принимаемых препаратах. Не следует принимать другие лекарства, не сообщив врачу о приёме циклофосфамида.

3. Как применять лекарство Эндохан

Применение лекарства

Драже циклофосфамида принимают внутрь. Не следует рассасывать драже.
Если пациент одновременно принимает месну, врач сообщит, какое количество жидкости необходимо выпить. Драже следует запить достаточным количеств在玩家中 жидкости, чтобы его можно было легко проглотить.
Циклофосфамид часто применяют в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами или в комбинации с лучевой терапией.

Обычно применяемая доза

Врач определяет необходимую дозу для конкретного пациента и продолжительность её применения.
Доза циклофосфамида зависит от:
- вида заболевания;
- размеров тела (роста и массы);
- общего состояния здоровья пациента;
- применения других противоопухолевых препаратов или лучевой терапии.
Обычно доза препарата составляет от 100 мг (2 драже) до 300 мг (6 драже) в сутки. Все драже, предназначенные на день, можно принимать одновременно, однако следует стараться принимать их ежедневно примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Циклофосфамид, как правило, принимают в течение нескольких дней подряд в качестве одного курса лечения, после чего следует
перерыв (период без приёма драже) перед началом следующего курса.
Иногда может потребоваться приём разного количества драже через день, например,
три драже в один день и четыре драже в следующий день.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу препарата и тщательно контролировать состояние пациента, если:

у пациента имеются проблемы с печенью или почками;
пациент пожилого возраста.

Пропуск приёма лекарства Эндохан
Если пациент забыл принять циклофосфамид:

Необходимо сделать это как можно скорее, если пациент вспомнил о приёме драже в тот же день. В случае пропуска всей суточной дозы следует обратиться к врачу.
Никогда не следует принимать в один день большее количество драже, чем было назначено — то есть, никогда не следует принимать двойную дозу в один день для восполнения пропущенной дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эндохан
При передозировке или случайном проглатывании ребёнком любой таблетки пациента
необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи местной больницы.
Может потребоваться проведение специализированного лечения.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Эндохан может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные действия:
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных действий, необходимо немедленно
сообщить врачу:

аллергические реакции, проявляющиеся одышкой, свистящим дыханием, сыпью, зудом или отеком лица и губ;
появление синяков без ушибов или кровотечение десен. Это может быть признаком слишком низкого количества тромбоцитов;
снижение числа белых кровяных телец — врач будет контролировать это во время лечения. Это не вызывает каких-либо видимых симптомов, однако пациент становится более восприимчивым к инфекциям. При подозрении на инфекцию (высокая температура, ощущение холода и озноб, лихорадка и потливость, или любой другой признак инфекции, например кашель или жжение при мочеиспускании) может потребоваться назначение антибиотиков для борьбы с инфекцией, поскольку количество лейкоцитов ниже обычного;
выраженная бледность, вялость, утомляемость. Это могут быть признаки низкого содержания эритроцитов (анемия). Обычно лечение не требуется — организм в конечном итоге восстановит эритроциты. Если анемия будет тяжелой, может понадобиться переливание крови;
кровь в моче, боль или уменьшение количества выделяемой мочи.

Другие возможные побочные действия, которые могут возникнуть:
Иммунная система

аллергические реакции, проявляющиеся одышкой, свистящим дыханием, сыпью, зудом или отеком лица и губ.

Пищеварительная система

тошнота и рвота. Могут сохраняться примерно в течение 24 часов после приема циклофосфамида. Может потребоваться назначение препаратов, предотвращающих тошноту и рвоту. Следует проконсультироваться с врачом;
воспаление слизистой оболочки полости рта, включая язвы;
сильная боль в животе и спине (воспаление поджелудочной железы).

Кожа и волосы

выпадение волос. Пациент может заметить при расчесывании или мытье головы незначительное усиление выпадения волос, а также может потерять большую часть или все волосы. Степень потери волос зависит от дозы циклофосфамида, густоты волос и одновременного применения других противоопухолевых препаратов. При комбинированном применении циклофосфамида с другими противоопухолевыми препаратами вероятность выпадения волос значительно возрастает по сравнению с применением одного только циклофосфамида;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), вызванное проблемами с печенью;
бледность (анемия), вызванная низким содержанием эритроцитов. Врач будет контролировать это во время лечения;
повышенная склонность к образованию синяков, вызванная медленной свертываемостью крови;
изменения цвета ногтей и кожи.

Мочевыделительная система

жжение или боль при мочеиспускании;
образование рубцов и сужение мочевого пузыря (боль и частая потребность в мочеиспускании);
опухоль крови (лейкемия);
проблемы с почками, включая почечную недостаточность.

Грудная клетка

одышка;
воспаление легких, вызывающее одышку, кашель и повышение температуры;
рубцевание легких, вызывающее одышку.

Сердце и кровообращение

учащенное сердцебиение, инфаркт миокарда;
нарушения ритма и функции сердца при применении высоких доз — они будут выявлены врачом при проведении ЭКГ (электрокардиограммы).

Репродуктивная система

отсутствие сперматозоидов в сперме (в некоторых случаях необратимо);
усиление менструального кровотечения у женщин;
отсутствие менструаций (в некоторых случаях необратимо).

Общие

слабость;
потеря аппетита;
вторичные опухоли (иногда в мочевом пузыре);
вздутие живота и отеки (задержка жидкости в организме);
высокий уровень сахара в крови (жажда, быстрая утомляемость, раздражительность);
низкий уровень сахара в крови (спутанность сознания, усиленное потоотделение);
увеличение эритроцитов.

Также могут наблюдаться изменения в результатах некоторых лабораторных анализов крови:

повышение концентрации некоторых химических веществ, называемых ферментами;
низкое содержание натрия в крови.

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны
в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Как хранить препарат Эндохан
- Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
- Не применять препарат Эндохан после истечения срока годности, указанного на этикетке после: Срок годн. Срок годности означает последний день указанного месяца.
- Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эндохан
Действующим веществом лекарства является циклофосфамид, и каждая драже-таблетка содержит 50 мг циклофосфамида.
Другие компоненты ядра драже-таблетки: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, фосфат кальция двуводный, тальк, стеарат магния, желатин, глицерол.
Состав оболочки: сахароза, тальк, диоксид титана, карбонат кальция, полиэтиленгликоль 35 000, диоксид кремния, поливинилпирролидон 25, натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы, полисорбат 20, воск (Montan glycol wax).
Как выглядит лекарство Эндохан и что содержит упаковка
Лекарство Эндохан имеет вид белых круглых драже-таблеток с белым ядром. В каждой блистерной упаковке содержится 10 драже-таблеток, а в каждой картонной пачке — 5 блистерных упаковок.
Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручиковского 8
00-380 Варшава
Производитель
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
D-33790 Халле
Германия