Endoxan: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Endoxan, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados, o si aparece algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Información importante sobre el medicamento Endoxan
Endoxan se receta a pacientes para el tratamiento del cáncer.
Endoxan es un medicamento muy potente que destruye las células cancerosas, pero también ataca las células sanas del organismo. Por ello, Endoxan puede provocar muchos efectos adversos graves. Su médico ha decidido recetarle este medicamento porque considera que la enfermedad oncológica representa un riesgo mayor para usted que los posibles efectos adversos del medicamento. Su médico realizará controles periódicos y tratará, en la medida de lo posible, las consecuencias de los efectos adversos. Endoxan:

reduce el número de células sanguíneas, lo que puede provocar sensación de fatiga y mayor predisposición a infecciones.
puede afectar a la función renal y a la vejiga urinaria. Su médico puede recetarle otro medicamento, Uromitexan (que contiene mesna), para prevenir daños en la vejiga urinaria. Si detecta sangre en la orina, debe informar inmediatamente a su médico.
como ocurre con la mayoría de los medicamentos antineoplásicos, puede provocar pérdida de cabello (desde adelgazamiento hasta calvicie total), aunque el cabello debería volver a crecer tras finalizar el tratamiento. El medicamento también puede causar náuseas o vómitos. Su médico le dará consejos y le recetará medicamentos adecuados para aliviar estos síntomas. Los hombres y las mujeres no deben tener hijos durante el tratamiento con ciclofosfamida ni durante al menos 6 meses después de finalizarlo. Durante este periodo, los pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Consulte a su médico para obtener orientación.

Lea el resto del prospecto. Contiene información importante sobre el uso de Endoxan que puede ser especialmente relevante para usted.
Índice del prospecto:

Qué es Endoxan y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Endoxan
Cómo tomar Endoxan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Endoxan
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Endoxan y para qué se utiliza

Endoxan es un medicamento citotóxico, también denominado medicamento antineoplásico. Su acción consiste en destruir las células cancerosas (lo que se conoce como "quimioterapia").
Endoxan se utiliza en el tratamiento de muchos tipos diferentes de tumores. A menudo se emplea junto con otros medicamentos antineoplásicos o con radioterapia. Algunos médicos pueden recetar ocasionalmente este medicamento para tratar otras enfermedades no oncológicas; en tal caso, el médico informará al paciente sobre la razón de esta indicación.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Endoxan

Cuándo no debe utilizarse Endoxan

si el paciente es alérgico al medicamento Endoxan (ciclofosfamida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Una reacción alérgica puede manifestarse con síntomas como dificultad para respirar, sibilancias, erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara y los labios;
si el paciente presenta alteraciones en la función de la médula ósea (especialmente en pacientes previamente sometidos a quimioterapia o radioterapia). El médico ordenará análisis de sangre para evaluar la función de la médula ósea;
si el paciente tiene una infección en las vías urinarias, que se manifiesta con dolor al orinar (cistitis);
si el paciente tiene una infección activa;
si el paciente ha tenido anteriormente problemas renales o de la vejiga urinaria como consecuencia de una quimioterapia o radioterapia previa;
si el paciente tiene dificultad para orinar (obstrucción al flujo de orina).

Debe informar al médico si:

el paciente está recibiendo o ha recibido recientemente radioterapia o quimioterapia;
el paciente tiene diabetes;
el paciente tiene problemas hepáticos o renales. El médico evaluará el estado del hígado y los riñones mediante análisis de sangre;
el paciente tiene las glándulas suprarrenales extirpadas;
el paciente tiene problemas cardíacos o ha sido sometido a radioterapia en la zona del corazón;
el estado general de salud del paciente es deficiente o se encuentra debilitado;
el paciente es de edad avanzada.

Advertencias y precauciones

La ciclofosfamida puede afectar a la sangre y al sistema inmunitario.
Las células sanguíneas se producen en la médula ósea. Existen tres tipos principales de células sanguíneas:
- glóbulos rojos, que transportan oxígeno por todo el organismo;
- glóbulos blancos, que combaten las infecciones;
- plaquetas, que ayudan a la coagulación de la sangre.
Tras la administración de ciclofosfamida, el número de estos tres tipos de células sanguíneas disminuye. Este es un efecto inevitable del medicamento. El número más bajo de células sanguíneas se alcanza entre los 5 y 10 días tras iniciar el tratamiento con ciclofosfamida y puede mantenerse durante varios días tras finalizar el ciclo terapéutico. En la mayoría de los pacientes, el número de células sanguíneas vuelve a la normalidad entre los 21 y 28 días. Si el paciente ha sido tratado previamente con múltiples ciclos de quimioterapia, el tiempo de recuperación puede ser más prolongado.
Cuando el número de células sanguíneas disminuye, el paciente puede ser más susceptible a infecciones. Debe evitar el contacto cercano con personas que tengan tos, resfriado u otras infecciones. El médico iniciará el tratamiento adecuado si considera que el paciente ha contraído una infección o está en riesgo de desarrollarla.
Antes de iniciar y durante el tratamiento con ciclofosfamida, el médico comprobará que el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas es suficiente. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o posponer la administración de la siguiente dosis.
La ciclofosfamida puede afectar a la cicatrización de heridas. Todas las heridas deben mantenerse limpias, secas y vigilarse para asegurar que cicatrizan correctamente.
Es importante cuidar la salud de las encías, ya que pueden aparecer úlceras e infecciones bucales. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
La ciclofosfamida puede dañar el tejido que recubre la vejiga urinaria, provocando hemorragias en la orina y dolor al orinar. El médico es consciente de este riesgo y, si es necesario, puede administrar mesna, un medicamento que protege la vejiga urinaria.
La mesna puede administrarse mediante una inyección breve, añadida a la perfusión de ciclofosfamida, o en forma de comprimidos.
Más información sobre el medicamento mesna puede encontrarse en el prospecto correspondiente a su formulación inyectable o en comprimidos.
En la mayoría de los pacientes que reciben ciclofosfamida junto con mesna, no se presentan problemas en la vejiga urinaria, pero el médico puede decidir realizar un análisis de orina para detectar sangre mediante tiras reactivas o microscopio.
Si se detecta sangre en la orina, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con ciclofosfamida.
Los medicamentos antineoplásicos y la radioterapia pueden aumentar el riesgo de desarrollar otros tumores; este riesgo puede manifestarse incluso varios años después de finalizar el tratamiento. La ciclofosfamida incrementa el riesgo de desarrollar tumores en la vejiga urinaria.
La ciclofosfamida puede dañar el corazón o afectar al ritmo cardíaco. Este efecto es más frecuente con dosis altas de ciclofosfamida, en pacientes que reciben radioterapia o otros medicamentos quimioterapéuticos, o en pacientes de edad avanzada. Durante el tratamiento, el médico monitorizará estrechamente la función cardíaca.
La ciclofosfamida puede provocar infección o fibrosis pulmonar. Esto puede ocurrir más de 6 meses después de finalizar el tratamiento. Si aparece dificultad para respirar, debe informarse inmediatamente al médico.
La ciclofosfamida puede tener efectos graves y potencialmente mortales sobre el hígado.
En caso de aumento rápido de peso, dolor en el hígado o ictericia, debe informarse inmediatamente al médico.
Puede producirse pérdida de cabello, con adelgazamiento o calvicie. El cabello volverá a crecer normalmente, aunque puede tener una textura o color diferente.
La ciclofosfamida puede provocar náuseas y vómitos, que pueden durar aproximadamente 24 horas tras su administración. El paciente puede necesitar medicamentos antieméticos. Consulte con su médico al respecto.

Otros medicamentos y Endoxan
Debe informar al médico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieren receta. Informe especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o ha recibido algún tratamiento, ya que podrían interferir con la acción de la ciclofosfamida:

Medicamentos que reducen la eficacia de la ciclofosfamida:

aprepitant (utilizado para prevenir los vómitos)
bupropión (antidepresivo)
busulfán, tiotepa (utilizados en el tratamiento del cáncer)
ciprofloxacino, cloranfenicol (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas)
fluconazol, itraconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
prasugrel (utilizado para fluidificar la sangre)
sulfamidas, como sulfadiacina, sulfasalazina, sulfametoxazol (utilizadas en el tratamiento de infecciones bacterianas)

Medicamentos que aumentan la toxicidad de la ciclofosfamida:

alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota)
azatioprina (utilizada para reducir la actividad del sistema inmunitario)
cloral hidrato (utilizado en el tratamiento del insomnio)
cimetidina (utilizada en el tratamiento de la acidez gástrica)
disulfiram (utilizado en el tratamiento del alcoholismo)
gliceraldehído (utilizado en el tratamiento de la sarna)
inhibidores de proteasas (utilizados en el tratamiento de infecciones virales)
ondansetrón (utilizado para prevenir los vómitos)
medicamentos que aumentan la actividad de las enzimas hepáticas, tales como:
- rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones bacterianas)
- carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia)
- hierba de San Juan (preparado herbal para depresiones leves)
- corticosteroides (utilizados en el tratamiento de estados inflamatorios)
medicamentos que aumentan la toxicidad sobre las células sanguíneas y el sistema inmunitario:
- inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA; utilizados en el tratamiento de la hipertensión)
- natalizumab (utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple)
- paclitaxel (utilizado en el tratamiento del cáncer)
- diuréticos tiazídicos como hidroclorotiazida o clortalidona (utilizados en el tratamiento de la hipertensión o retención de líquidos)
- zidovudina (utilizada en el tratamiento de infecciones virales)
- clozapina (utilizada en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos)
medicamentos que aumentan la toxicidad cardiaca:
- antibióticos antraciclínicos, como bleomicina, doxorrubicina, epirrubicina, mitomicina (utilizados en el tratamiento del cáncer)
- citarabina, pentostatina, trastuzumab (utilizados en el tratamiento del cáncer)
- radioterapia en la zona del corazón
medicamentos que aumentan la toxicidad pulmonar:
- amiodarona (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas)
- hormonas G-CSF, GM-CSF (utilizadas para aumentar el número de glóbulos blancos tras la quimioterapia)
medicamentos que aumentan la toxicidad renal:
- anfotericina B (utilizada en el tratamiento de infecciones fúngicas)
- indometacina (utilizada en el tratamiento del dolor y estados inflamatorios)

Otros medicamentos que interfieren con la acción de la ciclofosfamida o cuya acción es alterada por ella:

etanercept (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide)
metronidazol (utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas y protozoarias)
tamoxifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama)
bupropión (utilizado como ayuda para dejar de fumar)
cumarinas como la warfarina (utilizadas para fluidificar la sangre)
ciclosporina (utilizada para reducir la actividad del sistema inmunológico)
suxametonio (utilizado para relajar músculos durante procedimientos médicos)
digoxina, β-acetildigoxina (utilizadas en el tratamiento de enfermedades cardíacas)
vacunas
verapamilo (utilizado en el tratamiento de la hipertensión, angina o arritmias cardíacas)

Endoxan, alimentación y bebidas
El alcohol puede agravar las náuseas y vómitos provocados por la ciclofosfamida.

Embarazo, lactancia y anticoncepción
No debe quedar embarazada durante el tratamiento con ciclofosfamida. Este medicamento puede provocar abortos espontáneos o dañar al feto. Si la paciente está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

Hombres y mujeres no deben intentar tener hijos durante el tratamiento ni durante al menos 6 a 12 meses después de finalizarlo. Deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Consulte con su médico.
La ciclofosfamida puede afectar la fertilidad futura. Debe considerarse, junto con el médico, la posibilidad de congelar esperma o óvulos antes de iniciar el tratamiento. No debe amamantar durante el tratamiento con ciclofosfamida. Consulte con su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Algunos efectos adversos de la ciclofosfamida pueden afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria de forma segura. El médico decidirá si el paciente puede realizar estas actividades con seguridad.

Procedimiento al acudir a otro médico o al hospital durante el tratamiento
Si acude a otro médico o al hospital durante el tratamiento, independientemente de la causa, debe informar al personal sanitario sobre todos los medicamentos que esté tomando. No debe tomar otros medicamentos sin antes informar al médico de que está recibiendo ciclofosfamida.

3. Cómo utilizar el medicamento Endoxan

Uso del medicamento

Las tabletas recubiertas de ciclofosfamida se toman por vía oral. No se deben chupar las tabletas recubiertas.
Si el paciente está tomando mesna al mismo tiempo, el médico informará qué cantidad de líquido debe ingerir. Se debe tomar la tableta recubierta con una cantidad suficiente de líquido para poder tragarla fácilmente.
La ciclofosfamida se administra frecuentemente junto con otros medicamentos antineoplásicos o combinada con radioterapia.

Dosis habitualmente utilizada

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente y la duración del tratamiento.
La dosis de ciclofosfamida depende de:
- el tipo de enfermedad;
- las características corporales (altura y peso);
- el estado general de salud del paciente;
- la administración concomitante de otros medicamentos antineoplásicos o radioterapia.
La dosis del medicamento suele oscilar entre 100 mg (2 tabletas recubiertas) y 300 mg (6 tabletas recubiertas) al día. Pueden tomarse todas las tabletas recubiertas correspondientes al día de una vez, pero debe procurarse tomarlas todos los días aproximadamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana. En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

La ciclofosfamida generalmente se toma durante varios días consecutivos como un ciclo de tratamiento, tras lo cual se realiza
una pausa (período sin tomar tabletas recubiertas) antes de iniciar el siguiente ciclo.
En ocasiones puede ser necesario tomar cantidades diferentes de tabletas recubiertas cada dos días, por ejemplo,
tres tabletas recubiertas un día y cuatro tabletas recubiertas al día siguiente.
El médico puede considerar necesario modificar la dosis del medicamento y realizar un seguimiento riguroso del paciente si:

el paciente presenta problemas hepáticos o renales;
el paciente es de edad avanzada.

Olvido de la administración del medicamento Endoxan
Si el paciente olvida tomar ciclofosfamida:

Debe hacerlo tan pronto como sea posible si recuerda el mismo día. Si se ha omitido toda la dosis diaria, debe ponerse en contacto con el médico.
Nunca debe tomarse un número mayor de tabletas recubiertas en un día del que ha sido prescrito; es decir, nunca debe duplicarse la dosis en un solo día para compensar la dosis olvidada.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Endoxan
En caso de sobredosis o ingestión accidental de cualquier tableta por parte de un niño,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Puede ser necesario iniciar un tratamiento especializado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Endoxan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Al utilizar este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente a su médico:

reacciones alérgicas, cuyos síntomas incluyen dificultad para respirar, sibilancias, erupciones cutáneas, picor o hinchazón de la cara y los labios;
aparición de moretones sin haber recibido golpes, o sangrado de las encías. Esto podría indicar un número demasiado bajo de plaquetas en sangre;
disminución del número de glóbulos blancos, que su médico controlará durante el tratamiento. Esto no provocará síntomas visibles, pero el paciente será más propenso a sufrir infecciones. En caso de sospecha de infección (fiebre alta, sensación de frío con escalofríos o sensación de calor con sudoración, o cualquier otro síntoma de infección como tos o ardor al orinar), el paciente podría necesitar antibióticos para combatir la infección, ya que el número de glóbulos blancos es inferior al normal;
palidez marcada, somnolencia, cansancio. Estos síntomas podrían indicar una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia). Normalmente no se requiere tratamiento, ya que el organismo volverá a producir glóbulos rojos. Si la anemia es grave, podría ser necesaria una transfusión sanguínea;
presencia de sangre en la orina, dolor o menor cantidad de orina eliminada.

Otros posibles efectos adversos que podrían presentarse:
Sistema inmunológico

reacciones alérgicas, cuyos síntomas incluyen dificultad para respirar, sibilancias, erupciones cutáneas, picor o hinchazón de la cara y los labios.

Aparato digestivo

náuseas y vómitos. Pueden persistir durante aproximadamente 24 horas tras la toma de ciclofosfamida. El paciente podría necesitar medicamentos para prevenir las náuseas y vómitos. Consulte a su médico al respecto;
inflamación de la mucosa oral, incluyendo úlceras;
dolor intenso de abdomen y espalda (pancreatitis).

Piel y cabello

pérdida de cabello. El paciente podría notar una caída ligeramente mayor del cabello al peinarse o lavarse, o incluso podría perder la mayor parte o todo el cabello. El grado de pérdida de cabello depende de la dosis de ciclofosfamida, de la densidad del cabello y del uso simultáneo de otros medicamentos antineoplásicos. Cuando la ciclofosfamida se utiliza junto con otros medicamentos antineoplásicos, la probabilidad de pérdida de cabello aumenta considerablemente en comparación con el uso exclusivo de ciclofosfamida;
coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), provocada por problemas hepáticos;
palidez (anemia), provocada por un bajo número de glóbulos rojos. Su médico controlará esto durante el tratamiento;
mayor tendencia a la aparición de moretones, provocada por una coagulación lenta de la sangre;
cambios en el color de las uñas y la piel.

Aparato urinario

sensación de ardor o dolor al orinar;
formación de cicatrices y encogimiento de la vejiga (dolor y necesidad frecuente de orinar);
cáncer de sangre (leucemia);
problemas renales, incluyendo insuficiencia.

Tórax

dificultad para respirar;
inflamación de los pulmones, que provoca dificultad para respirar, tos y fiebre;
fibrosis pulmonar, que provoca dificultad para respirar.

Corazón y sistema circulatorio

aceleración del ritmo cardíaco, infarto de miocardio;
alteraciones del ritmo y de la función cardíaca con dosis más altas, que serán visibles para el médico en un examen de ECG (electrocardiograma).

Sistema reproductivo

ausencia de espermatozoides en el semen (en algunos casos irreversible);
aumento del sangrado menstrual en mujeres;
ausencia de menstruación (en algunos casos irreversible).

General

debilidad;
pérdida de apetito;
tumores secundarios (a veces en la vejiga urinaria);
hinchazón y edemas (retención de agua en el organismo);
aumento del nivel de azúcar en sangre (sed, fatiga fácil, nerviosismo);
bajo nivel de azúcar en sangre (confusión, sudoración excesiva);
aumento del número de glóbulos rojos.

También pueden producirse cambios en los resultados de ciertos análisis de sangre:

aumento de la concentración de ciertas sustancias químicas denominadas enzimas;
bajo nivel de sodio en sangre.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

Cómo conservar Endoxan
- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilizar Endoxan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: Cad. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
- Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Endoxan
La sustancia activa del medicamento es el ciclofosfamida y cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ciclofosfamida.
Otros componentes del núcleo del comprimido recubierto con película: almidón de maíz, lactosa monohidrato, fosfato dicálcico dihidrato, talco, estearato magnésico, gelatina, glicerol.
Composición del recubrimiento: sacarosa, talco, dióxido de titanio, carbonato cálcico, polietilenglicol 35 000, dióxido de silicio, polivinilpirrolidona 25, sal sódica de la carboximetilcelulosa, polisorbato 20, cera (cera de Montan glicol).
Aspecto del medicamento Endoxan y contenido del envase
El medicamento Endoxan se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, con núcleo blanco. Cada blíster contiene 10 comprimidos recubiertos con película, y cada caja contiene 5 blísteres.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
Baxter Polska Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Polonia
Fabricante
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
D-33790 Halle
Alemania