Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ендоксан, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Перед застосуванням лікування необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо погіршаться будь-які побічні ефекти або виникнуть нові побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Важлива інформація про лікарський засіб Ендоксан
Лікарський засіб Ендоксан призначають пацієнтам для лікування раку.
Ендоксан — це дуже потужний препарат, який знищує ракові клітини, але також уражає й нормальні клітини організму. Тому Ендоксан може викликати багато серйозних побічних ефектів.
Лікар призначив цей препарат, оскільки новоутворення становить більшу загрозу для пацієнта, ніж можливі побічні ефекти лікування. Лікар буде регулярно проводити контрольні обстеження та, за можливості, лікувати наслідки побічних ефектів.
Ендоксан

зменшує кількість клітин крові, що може призводити до відчуття втоми та схильності до інфекцій.
може впливати на функцію нирок і сечового міхура. Лікар може призначити додатковий препарат Уромітексан (що містить мезну) для запобігання ушкодженню сечового міхура. У разі виявлення крові в сечі необхідно негайно повідомити лікаря.
як і більшість протиракових препаратів, може призводити до випадіння волосся (від рідшення волосся до повного облисіння), однак волосся має відновитися після закінчення лікування. Препарат також може викликати нудоту або блювоту. Лікар надасть пацієнтові поради та призначить відповідні препарати для полегшення цих симптомів. Чоловіки та жінки не повинні мати дітей під час лікування циклофосфамідом і не менше 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнти повинні в цей період застосовувати ефективні методи контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо порад.

Ознайомтеся з рештою частин інструкції. Вони містять важливу інформацію щодо застосування лікарського засобу Ендоксан, яка може бути особливо важливою для пацієнта.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ендоксан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ендоксан
Як застосовувати лікарський засіб Ендоксан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ендоксан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ендоксан і для чого його застосовують

Ендоксан — це цитотоксичний препарат, або інакше — протираковий засіб. Його дія полягає у знищенні ракових клітин (що називають «хіміотерапією»).
Лікарський засіб Ендоксан застосовують для лікування багатьох різних видів раку. Його часто використовують разом з іншими протираковими препаратами або променевою терапією. Іноді лікарі можуть призначити цей препарат для лікування інших захворювань, не пов’язаних з раком; у такому разі лікар повідомить пацієнта про причину призначення цього препарату.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ендоксан

Коли не застосовувати лікарський засіб Ендоксан

якщо пацієнт має алергію на лікарський засіб Ендоксан (циклофосфамід). Реакцію на алергію можна виявити за такими симптомами: задишка, свистяче дихання, висипання, свербіж або набряк обличчя та губ;
якщо у пацієнта виникають порушення функції кісткового мозку (особливо у пацієнтів, які раніше проходили хіміотерапію або променеву терапію). Лікар призначить аналізи крові, щоб оцінити функцію кісткового мозку;
якщо у пацієнта виникає інфекція сечових шляхів, що супроводжується більом під час сечовипускання (запалення сечового міхура);
якщо пацієнт має труднощі з сечовипусканням (запалення сечового міхура);
якщо у пацієнта виникає інфекція;
якщо у пацієнта коли-небудь виникали проблеми з нирками або сечовим міхуром внаслідок попередньої хіміотерапії або променевої терапії;
якщо пацієнт має обмежену здатність до сечовипускання (утруднення відтоку сечі).

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

пацієнт перебуває під час або нещодавно проходив лікування променевою терапією або хіміотерапією;
пацієнт має цукровий діабет;
пацієнт має проблеми з печінкою або нирками. Лікар перевірить стан печінки та нирок, зробивши аналіз крові;
пацієнт має видалені надниркові залози;
пацієнт має проблеми з серцем або піддавався променевій терапії в області серця;
загальний стан здоров’я пацієнта поганий або пацієнт є ослабленим;
пацієнт є літнім.

Попередження та заходи обережності

Циклофосфамід може впливати на кров і імунну систему.
Кров’яні клітини утворюються в кістковому мозку. Існують три типи кров’яних клітин:
- червоні кров’яні клітини, які переносять кисень по всьому організмі;
- білі кров’яні клітини, які борються з інфекціями;
- тромбоцити, які допомагають у згортанні крові.
Після прийому циклофосфаміду кількість трьох типів кров’яних клітин у крові знижується. Це неминучий ефект дії циклофосфаміду. Найменша кількість кров’яних клітин досягається через 5–10 днів після початку прийому циклофосфаміду та зберігається до декількох днів після завершення циклу терапії. У більшості людей кількість кров’яних клітин повертається до норми протягом 21–28 днів. Якщо пацієнт у минулому багаторазово проходив хіміотерапію, період нормалізації кількості кров’яних клітин може тривати трохи довше.
Коли кількість кров’яних клітин зменшується, пацієнт може бути більш схильним до інфекцій. Він повинен уникати тісного контакту з людьми, які кашляють, мають застуду або інші інфекції. Лікар призначить відповідне лікування, якщо вважатиме, що пацієнт захворів або йому загрожує інфекція.
Перед початком введення циклофосфаміду та під час лікування лікар перевірятиме, чи достатня кількість червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів. Може знадобитися зменшення дози лікарського засобу або затримка введення наступної дози.
Циклофосфамід може впливати на загоєння рани. Усі подряпини слід тримати в чистоті, підтримувати їх сухими та спостерігати, чи правильно загоюються.
Важливо піклуватися про здоров’я ясен, оскільки можуть виникнути виразки та інфекції порожнини рота. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Циклофосфамід може пошкоджувати тканину, що вистилає сечовий міхур, викликаючи кровотечі з сечею та біль під час сечовипускання. Лікар знає, що це може відбутися, і за потреби призначить лікарський засіб месна, який захищає сечовий міхур. Лікарський засіб месна може бути введений у вигляді короткого ін’єкційного введення, доданий до крапельниці з циклофосфамідом або прийматися у вигляді таблеток. Більше інформації про лікарський засіб месна можна знайти в інструкції для пацієнта, розробленій для лікарського засобу у формі ін’єкцій та таблеток.
У більшості людей, які приймають циклофосфамід разом з месною, не виникає жодних проблем із сечовим міхуром, але лікар може вирішити провести аналіз сечі на наявність крові за допомогою тест-смужки або за допомогою мікроскопа.
У разі виявлення крові в сечі необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки може виникнути необхідність припинити лікування циклофосфамідом.
Протипухлинні ліки та променева терапія можуть підвищувати ризик розвитку інших пухлин; це може відбутися навіть через кілька років після завершення лікування. Циклофосфамід підвищує ризик розвитку пухлин у сечовому міхурі.
Циклофосфамід може пошкоджувати серце або впливати на ритм серця. Це загострюється при високих дозах циклофосфаміду, у разі, коли пацієнт проходить променеву терапію або інші хіміотерапевтичні ліки, або у літніх пацієнтів. Під час лікування лікар ретельно спостерігатиме за роботою серця.
Циклофосфамід може спричинити інфекцію або утворення рубців у легенях. Це може відбутися через більше ніж 6 місяців після завершення лікування. У разі виникнення труднощів із диханням необхідно негайно повідомити лікаря.
Циклофосфамід може мати життєво небезпечний вплив на печінку.
У разі раптового набору ваги, болю в печінці та жовтяниці необхідно негайно повідомити лікаря.
Може виникнути випадіння волосся, що призводить до їх рідкості або облисіння. Волосся почне відновлюватися нормально, хоча може мати іншу структуру або колір.
Циклофосфамід може викликати нудоту та блювоту. Це може тривати близько 24 годин після прийому циклофосфаміду. Пацієнт може потребувати прийому ліків, що пригнічують нудоту та блювоту. Слід поставити це питання перед лікарем.

Інші ліки та Ендоксан
Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися, включаючи ті, що доступні без рецепта. Слід повідомити лікаря або медсестру
особливо про прийом наступних ліків або застосовані види лікування, оскільки
вони можуть порушувати дію циклофосфаміду:
Ліки, що зменшують ефективність циклофосфаміду:

апремант (використовується для запобігання блювоті)
бупропіон (речовина, що протидіє депресії)
бусульфан, тіотепа (використовуються для лікування пухлин)
ципрофлоксацин, хлорамфенікол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
флуконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
прасугрел (використовується для розрідження крові)
сульфаніламіди, такі як сульфадіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)

Ліки, що посилюють токсичність циклофосфаміду:

аллопуринол (використовується для лікування подагри)
азатіоприн (використовується для зменшення активності імунної системи)
хлоралгідрат (використовується для лікування безсоння)
циметидин (використовується для лікування надлишку кислоти в шлунку)
дисульфірам (використовується для лікування алкоголізму)
гліцериновий альдегід (використовується для лікування свербляжки)
інгібітори протеаз (використовуються для лікування вірусних інфекцій)
ондансетрон (використовується для запобігання блювоті)
ліки, що підвищують активність печінкових ферментів, такі як:
- рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
- карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії)
- звіробій (рослинний препарат для полегшення легких форм депресії)
- кортикостероїди (використовуються для лікування запальних станів)
ліки, що підвищують токсичну дію на кров’яні клітини та імунну систему
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ; використовуються для лікування гіпертонії)
- наталізумаб (використовується для лікування розсіяного склерозу)
- паклітаксел (використовується для лікування пухлин)
- тіазидні діуретики, такі як гідрохлоротіазид або хлорталідон (використовуються для лікування гіпертонії або затримки води в організмі)
- зідовудин (використовується для лікування вірусних інфекцій)
- клозапін (використовується для лікування симптомів деяких психічних розладів)
ліки, що підвищують токсичну дію на серце
- антрациклінові антибіотики, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин, мітоміцин (використовуються для лікування пухлин)
- цитарабін, пентостатин, трастузумаб (використовуються для лікування пухлин)
- променева терапія в області серця
ліки, що підвищують токсичну дію на легені
- аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
- гормони G-CSF, GM-CSF (використовуються для підвищення кількості білих кров’яних клітин після хіміотерапії)
ліки, що підвищують токсичну дію на нирки
- амфотерацин B (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
- індометацин (використовується для лікування болю та запальних станів)

Інші ліки, що порушують дію циклофосфаміду або дія яких порушується циклофосфамідом

етанерцепт (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
метронідазол (використовується для лікування бактеріальних та протозойних інфекцій)
тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози)
бупропіон (використовується як допоміжний засіб при відмові від паління)
кумарини, такі як варфарин (використовуються для розрідження крові)
циклоспорин (використовується для зменшення активності імунної системи)
сукцинохолін (використовується для розслаблення м’язів під час медичних процедур)
дигоксин, β-ацетилдигоксин (використовуються для лікування захворювань серця)
вакцини
верапаміл (використовується для лікування артеріальної гіпертензії, стенокардії або порушень серцевого ритму)

Ендоксан та харчування, напої
Алкоголь може посилювати нудоту та блювоту, спричинені циклофосфамідом.
Вагітність, годування грудьми та контрацепція
Не слід завагітніти під час застосування циклофосфаміду. Він може спричинити викидиш або пошкодження плоду. Якщо пацієнтка вагітна, або якщо існує підозра, що вона вагітна, або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря.

Чоловіки та жінки не повинні намагатися зачати дитину під час лікування та принаймні протягом 6–12 місяців після лікування. Необхідно використовувати ефективні методи контрацепції. Слід проконсультуватися з лікарем.
Циклофосфамід може вплинути на здатність завагітніти в майбутньому. Слід обговорити з лікарем можливість заморожування сперми або яйцеклітин перед початком лікування. Не слід годувати грудьми під час застосування циклофосфаміду. Слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Деякі побічні ефекти циклофосфаміду можуть впливати на здатність безпечного
керування транспортними засобами та обслуговування машин. Лікар вирішить, чи може пацієнт безпечно
виконувати ці дії.
Дії при зверненні до іншого лікаря або до лікарні під час лікування
У разі звернення до іншого лікаря або до лікарні під час лікування, незалежно від
причини, необхідно повідомити медичний персонал про прийом ліків. Не слід
приймати інші ліки до повідомлення лікаря про прийом циклофосфаміду.

3. Як застосовувати ліки Ендоксан

Циклофосфамід вводить лікар або медсестра.

Ліки Ендоксан можуть вводитися у вигляді інфузії.
Ліки Ендоксан вводять з великого флакону у вигляді повільної крапельної інфузії безпосередньо у вену. Крапельницю можна вводити через тонку голку, введену в руку або передпліччя. У деяких пацієнтів встановлюють центральний катетер у підключичну вену, через який і вводять Ендоксан. Інфузія зазвичай триває від кількох хвилин до години, залежно від дози.
Циклофосфамід часто застосовують разом з іншими протираковими препаратами або у поєднанні з променевою терапією.

Зазвичай застосовувана доза

Лікар визначає необхідну дозу для кожного пацієнта та термін її застосування.
Доза циклофосфаміду залежить від:
- виду захворювання;
- розмірів тіла (зросту та маси);
- загального стану здоров’я пацієнта;
- застосування інших протиракових ліків або променевої терапії.

Циклофосфамід зазвичай застосовують у вигляді серії курсів терапії. Після кожного циклу терапії настає перерва
(період без введення циклофосфаміду) перед наступним циклом.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу препарату та ретельно спостерігати за пацієнтом, якщо:

у пацієнта є проблеми з печінкою або нирками;
пацієнт є літньою особою.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Ендоксан
У разі передозування або випадкового проковтування дитиною будь-якої таблетки пацієнта необхідно негайно зв’язатися з лікарем або відділенням невідкладної допомоги місцевої лікарні. Може знадобитися спеціалізоване лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Ендоксан є дуже потужним протипухлинним засобом. Як і будь-який лікарський засіб, Ендоксан може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря:

алергічні реакції, симптомами яких є задишка, свистяче дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ;
виникнення синців, що з’являються без ушкодження, або кровотеча із ясен. Це може бути ознакою надто низької кількості тромбоцитів;
зниження кількості білих кров’яних клітин, що лікар контролюватиме під час лікування. Це не призведе до виникнення жодних видимих симптомів, але пацієнт буде більш схильним до інфекцій. У разі підозри на інфекцію (висока температура, відчуття холоду та ознобу або відчуття жару та пітливості, або будь-який інший симптом інфекції, наприклад кашель або печіння під час сечовипускання) пацієнту можуть знадобитися антибіотики для лікування інфекції, оскільки кількість кров’яних клітин є нижчою, ніж зазвичай;
виражена блідість, апатія, втому. Це можуть бути ознаки низької кількості червоних кров’яних клітин (анемія). Зазвичай не вимагає лікування, організм зрештою відновить червоні кров’яні клітини. Якщо анемія буде серйозною, може знадобитися переливання крові;
кров у сечі, біль або зменшення кількості виділеної сечі.

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникнути:
Імунна система

алергічні реакції, симптомами яких є задишка, свистяче дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ.

Шлунково-кишковий тракт

нудота та блювота. Можуть тривати близько 24 годин після прийому циклофосфаміду. Пацієнту можуть знадобитися засоби, що запобігають нудоті та блювоті. Про це слід поспілкуватися з лікарем;
запалення слизової оболонки ротової порожнини, включаючи виразки;
сильний біль у животі та спині (запалення підшлункової залози).

Шкіра та волосся

випадіння волосся. Пацієнт може помітити під час чесання або миття трохи збільшене випадіння волосся, а також може втратити більшу частину або всі волосся. Ступінь втрати волосся залежить від дози циклофосфаміду, густоти волосся та одночасного застосування інших протипухлинних засобів. При застосуванні циклофосфаміду в поєднанні з іншими протипухлинними засобами ймовірність випадіння волосся значно зростає порівняно з застосуванням лише циклофосфаміду;
жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця), спричинене проблемами з печінкою;
блідість (анемія), спричинена низькою кількістю червоних кров’яних клітин. Лікар буде контролювати це під час лікування;
підвищена схильність до утворення синців, спричинена повільним згортанням крові;
зміни кольору нігтів та шкіри.

Сечова система

відчуття печіння або біль під час сечовипускання;
утворення рубців та звуження сечового міхура (біль та часта потреба сечовипускання);
злоякісне захворювання крові (лейкемія);
проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність.

Грудна клітка

задишка;
запалення легень, що спричиняє задишку, кашель та підвищену температуру;
утворення рубців у легенях, що спричиняє задишку.

Серце та судинна система

прискорене серцебиття, інфаркт міокарда;
зміни ритму та функції серця при застосуванні вищих доз, які будуть виявлені лікарем під час ЕКГ (електрокардіограми).

Статева система

відсутність сперматозоїдів у спермі (у деяких випадках незворотно);
посилення менструальних кровотеч у жінок;
відсутність менструації (у деяких випадках незворотно).

Загальні

слабкість;
втрата апетиту;
вторинні пухлини (іноді в сечовому міхурі);
метеоризм та набряки (затримка рідини в організмі);
підвищений рівень цукру в крові (спрага, швидка втомлюваність, подразливість);
низький рівень цукру в крові (загальмованість, підвищена пітливість);
збільшені червоні кров’яні клітини.

Також можуть виникнути зміни в результатах деяких лабораторних досліджень крові:

підвищений рівень певних хімічних речовин, які називаються ферментами;
низький рівень натрію в крові.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

Як зберігати лікарський засіб Ендоксан

Оскільки лікарський засіб Ендоксан зазвичай застосовується в лікарні, його безпечно та правильно зберігає персонал лікарні. Нижче наведено умови зберігання:

Зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати лікарський засіб Ендоксан після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: Терм. придатн. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ендоксан
Діючою речовиною лікарського засобу є циклофосфамід, і кожна ампула містить 1 г цієї речовини.
Лікарський засіб не містить жодних інших речовин.
Як виглядає лікарський засіб Ендоксан і що містить упаковка
Лікарський засіб Ендоксан має вигляд сухого білого порошку і постачається у скляних безбарвних ампулах. У кожному пакуванні — 1 ампула.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник:
Суб’єкт, відповідальний
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського 8
00-380 Варшава
Виробник
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
D-33790 Халле
Німеччина