Endoxan

Prospecto: Información para el paciente

Endoxan, 1 g, polvo para concentrado para solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas.
• Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si empeora alguno de los efectos adversos o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Información importante sobre Endoxan
Endoxan se receta a pacientes para el tratamiento del cáncer.
Endoxan es un medicamento muy potente que destruye las células cancerosas, pero también ataca las células sanas del organismo. Por ello, Endoxan puede provocar muchos efectos adversos graves. Su médico ha decidido recetarle este medicamento porque considera que la enfermedad oncológica representa un riesgo mayor para usted que los posibles efectos adversos del medicamento. Su médico realizará controles periódicos y tratará, en la medida de lo posible, las consecuencias de los efectos adversos.
Endoxan

• reduce el número de células sanguíneas, lo que puede provocar sensación de fatiga y mayor predisposición a infecciones.
• puede afectar al funcionamiento de los riñones y de la vejiga urinaria. Su médico podría recetarle otro medicamento, Uromitexan (que contiene mesna), para prevenir daños en la vejiga urinaria. Si observa sangre en la orina, debe informar inmediatamente a su médico.
• como ocurre con la mayoría de los medicamentos antineoplásicos, podría perder el cabello (desde un adelgazamiento hasta la calvicie total), aunque el cabello debería volver a crecer tras finalizar el tratamiento. Este medicamento también puede provocar náuseas o vómitos. Su médico le dará consejos y le recetará medicamentos adecuados para aliviar estos síntomas. Los hombres y las mujeres no deben tener hijos durante el tratamiento con ciclofosfamida ni durante al menos 6 meses después de finalizarlo. Durante este tiempo, los pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Consulte a su médico para obtener orientación al respecto.

Lea el resto del prospecto. Contiene información importante sobre el uso de Endoxan que podría ser especialmente relevante para usted.
Índice del prospecto:

1. Qué es Endoxan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Endoxan
3. Cómo se usa Endoxan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Endoxan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Endoxan y para qué se utiliza

Endoxan es un medicamento citotóxico, también denominado medicamento antineoplásico. Su acción consiste en destruir las células cancerosas (lo que se conoce como "quimioterapia").
Endoxan se utiliza en el tratamiento de muchos tipos diferentes de cáncer. A menudo se utiliza junto con otros medicamentos antineoplásicos o con radioterapia. Algunos médicos podrían recetar ocasionalmente este medicamento para tratar otras enfermedades no relacionadas con el cáncer; en tal caso, el médico informará al paciente sobre la razón de esta prescripción.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Endoxan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Endoxan

• si el paciente es alérgico al medicamento Endoxan (ciclofosfamida). La reacción alérgica puede manifestarse con síntomas como: dificultad para respirar, sibilancias, erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara y los labios;
• si el paciente presenta alteraciones en la función de la médula ósea (especialmente en pacientes previamente tratados con quimioterapia o radioterapia). El médico prescribirá análisis de sangre para evaluar la función medular;
• si el paciente tiene una infección urinaria, manifestada por dolor al orinar (cistitis);
• si el paciente tiene dificultades para orinar (cistitis);
• si el paciente tiene una infección activa;
• si el paciente ha tenido previamente problemas renales o de la vejiga urinaria debido a una quimioterapia o radioterapia previa;
• si el paciente tiene una capacidad reducida para orinar (obstrucción del flujo urinario).

Debe informar al médico si:

• el paciente está recibiendo o ha recibido recientemente radioterapia o quimioterapia;
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente tiene problemas hepáticos o renales. El médico evaluará el estado del hígado y los riñones mediante análisis de sangre;
• el paciente tiene extirpados los glándulos suprarrenales;
• el paciente tiene problemas cardíacos o ha recibido radioterapia en la zona del corazón;
• el estado general de salud del paciente es deficiente o se encuentra debilitado;
• el paciente es de edad avanzada.

Advertencias y precauciones

• La ciclofosfamida puede afectar a la sangre y al sistema inmunitario.
• Las células sanguíneas se producen en la médula ósea. Existen tres tipos principales de células sanguíneas:
  • glóbulos rojos, que transportan oxígeno por todo el cuerpo;
  • glóbulos blancos, que combaten las infecciones;
  • plaquetas, que ayudan a la coagulación de la sangre.
• Tras la administración de ciclofosfamida, el número de estos tres tipos de células sanguíneas disminuye. Este efecto es inevitable con la ciclofosfamida. El recuento más bajo se alcanza entre los 5 y 10 días tras iniciar el tratamiento y puede persistir durante varios días tras finalizar el ciclo. En la mayoría de los pacientes, el número de células sanguíneas vuelve a la normalidad entre los 21 y 28 días. Si el paciente ha recibido múltiples ciclos de quimioterapia previamente, este proceso de recuperación puede tardar algo más.
• Cuando el número de células sanguíneas disminuye, el paciente es más susceptible a infecciones. Debe evitar el contacto cercano con personas que tengan tos, resfriado u otras infecciones. El médico iniciará el tratamiento adecuado si considera que el paciente ha contraído una infección o está en riesgo de padecerla.
• Antes de iniciar y durante el tratamiento con ciclofosfamida, el médico verificará que el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas sea suficiente. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o retrasar la administración de la siguiente dosis.
• La ciclofosfamida puede afectar la cicatrización de heridas. Todas las heridas deben mantenerse limpias, secas y vigilarse para asegurar una correcta curación.
• Es importante cuidar la salud de las encías, ya que pueden aparecer úlceras e infecciones bucales. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
• La ciclofosfamida puede dañar el tejido que recubre la vejiga urinaria, provocando hemorragias en la orina y dolor al orinar. El médico es consciente de este riesgo y, si es necesario, prescribirá mesna, un medicamento que protege la vejiga urinaria. La mesna puede administrarse mediante inyección rápida, añadida a la perfusión de ciclofosfamida o en forma de comprimidos. Más información sobre la mesna puede encontrarse en el prospecto del medicamento en forma de inyección y comprimidos.
• La mayoría de los pacientes que reciben ciclofosfamida junto con mesna no presentan problemas urinarios, pero el médico puede decidir realizar análisis de orina para detectar sangre mediante tira reactiva o microscopio.
• Si se detecta sangre en la orina, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con ciclofosfamida.
• Los medicamentos antineoplásicos y la radioterapia pueden aumentar el riesgo de desarrollar otros tumores, incluso años después de finalizar el tratamiento. La ciclofosfamida incrementa el riesgo de tumores en la vejiga urinaria.
• La ciclofosfamida puede dañar el corazón o afectar al ritmo cardíaco. Este efecto se agrava con dosis altas de ciclofosfamida, en pacientes que reciben radioterapia u otros medicamentos quimioterapéuticos, o en pacientes de edad avanzada. Durante el tratamiento, el médico monitorizará estrechamente la función cardíaca.
• La ciclofosfamida puede provocar infección o fibrosis pulmonar. Esto puede ocurrir más de 6 meses tras finalizar el tratamiento. Si aparece dificultad respiratoria, debe informarse inmediatamente al médico.
• La ciclofosfamida puede tener efectos graves, incluso potencialmente mortales, sobre el hígado.
• En caso de aumento rápido de peso, dolor en el hígado o ictericia, debe informarse inmediatamente al médico.
• Puede producirse caída del cabello, con adelgazamiento o calvicie. El cabello volverá a crecer normalmente, aunque puede tener una textura o color diferente.
• La ciclofosfamida puede provocar náuseas y vómitos, que pueden durar aproximadamente 24 horas tras su administración. El paciente puede necesitar medicamentos antieméticos. Consulte con el médico al respecto.

Otros medicamentos e Endoxan
Debe informar al médico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica. Especialmente debe informar sobre el uso de los siguientes medicamentos o tratamientos, ya que pueden interferir con la acción de la ciclofosfamida:

Medicamentos que reducen la eficacia de la ciclofosfamida:

• aprepitant (utilizado para prevenir vómitos)
• bupropión (antidepresivo)
• busulfán, tiotepa (utilizados en el tratamiento del cáncer)
• ciprofloxacino, cloranfenicol (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas)
• fluconazol, itraconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• prasugrel (utilizado para fluidificar la sangre)
• sulfonamidas, como sulfadiacina, sulfasalazina, sulfametoxazol (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas)

Medicamentos que aumentan la toxicidad de la ciclofosfamida:

• alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota)
• azatioprina (utilizada para reducir la actividad del sistema inmunitario)
• cloral hidrato (utilizado en el tratamiento del insomnio)
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la acidez gástrica)
• disulfiram (utilizado en el tratamiento del alcoholismo)
• gliceraldehído (utilizado en el tratamiento de convulsiones)
• inhibidores de proteasas (utilizados en el tratamiento de infecciones víricas)
• ondansetrón (utilizado para prevenir vómitos)
• medicamentos que aumentan la actividad de las enzimas hepáticas, tales como:
  • rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones bacterianas)
  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia)
  • hierba de San Juan (preparado herbal para depresiones leves)
  • corticosteroides (utilizados en el tratamiento de estados inflamatorios)
• medicamentos que aumentan la toxicidad sobre las células sanguíneas y el sistema inmunitario:
  • inhibidores de la ECA (utilizados en el tratamiento de la hipertensión)
  • natalizumab (utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple)
  • paclitaxel (utilizado en el tratamiento del cáncer)
  • diuréticos tiazídicos como hidroclorotiazida o clortalidona (utilizados en el tratamiento de la hipertensión o retención de líquidos)
  • zidovudina (utilizada en el tratamiento de infecciones víricas)
  • clozapina (utilizada en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos)
• medicamentos que aumentan la toxicidad cardiaca:
  • antibióticos antraciclínicos, como bleomicina, doxorrubicina, epirrubicina, mitomicina (utilizados en el tratamiento del cáncer)
  • citarabina, pentostatina, trastuzumab (utilizados en el tratamiento del cáncer)
  • radioterapia en la zona del corazón
• medicamentos que aumentan la toxicidad pulmonar:
  • amiodarona (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas)
  • hormonas G-CSF, GM-CSF (utilizadas para aumentar el número de glóbulos blancos tras la quimioterapia)
• medicamentos que aumentan la toxicidad renal:
  • anfotericina B (utilizada en el tratamiento de infecciones fúngicas)
  • indometacina (utilizada en el tratamiento del dolor e inflamación)

Otros medicamentos que interfieren con la acción de la ciclofosfamida o cuya acción es alterada por ella:

• etanercept (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide)
• metronidazol (utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas y protozoarias)
• tamoxifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama)
• bupropión (utilizado como ayuda para dejar de fumar)
• cumarinas como warfarina (utilizadas para fluidificar la sangre)
• ciclosporina (utilizada para reducir la actividad del sistema inmunitario)
• succinilcolina (utilizada para relajar músculos durante procedimientos médicos)
• digoxina, β-acetildigoxina (utilizadas en el tratamiento de enfermedades cardíacas)
• vacunas
• verapamilo (utilizado en el tratamiento de la hipertensión, angina o arritmias)

Endoxan, alimentos y bebidas
El alcohol puede agravar las náuseas y vómitos provocados por la ciclofosfamida.

Embarazo, lactancia y anticoncepción

No debe quedar embarazada durante el tratamiento con ciclofosfamida. Este medicamento puede provocar abortos espontáneos o dañar al feto. Si la paciente está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

• Hombres y mujeres no deben intentar tener hijos durante el tratamiento ni durante al menos 6 a 12 meses después de finalizarlo. Debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz. Consulte con su médico.
• La ciclofosfamida puede afectar la fertilidad futura. Debe considerarse, junto con el médico, la posibilidad de congelar espermatozoides o óvulos antes de iniciar el tratamiento.
• No debe amamantar durante el tratamiento con ciclofosfamida. Consulte con su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Algunos efectos adversos de la ciclofosfamida pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria de forma segura. El médico decidirá si el paciente puede realizar estas actividades de forma segura.

Proceder al acudir a otro médico o al hospital durante el tratamiento
Si acude a otro médico o al hospital durante el tratamiento, por cualquier motivo, debe informar al personal sanitario sobre los medicamentos que está tomando. No debe tomar otros medicamentos sin antes informar al médico de que está recibiendo ciclofosfamida.

3. Cómo utilizar el medicamento Endoxan

El ciclofosfamida es administrado por un médico o una enfermera.

• El medicamento Endoxan puede administrarse en forma de infusión.
• El medicamento Endoxan se administra desde una gran bolsa, mediante una perfusión lenta (goteo intravenoso) directamente en la vena. El goteo puede administrarse a través de una pequeña aguja insertada en el brazo o la mano. En algunos pacientes se coloca un catéter central en la vena subclavia y a través de este catéter se puede administrar Endoxan. La infusión dura normalmente desde varios minutos hasta una hora, dependiendo de la dosis.
• La ciclofosfamida se administra frecuentemente junto con otros medicamentos antineoplásicos o combinada con radioterapia.

Dosis habitualmente utilizada

• El médico decidirá la dosis necesaria para cada paciente y el momento de su administración.
• La dosis de ciclofosfamida depende de:
  • el tipo de enfermedad;
  • las dimensiones corporales (altura y peso);
  • el estado general de salud del paciente;
  • la administración de otros medicamentos antineoplásicos o radioterapia.

La ciclofosfamida se administra generalmente como una serie de terapias. Tras cada ciclo terapéutico se realiza una pausa
(periodo sin administración de ciclofosfamida) antes del siguiente ciclo.
El médico puede considerar necesario modificar la dosis del medicamento administrado y realizar un seguimiento estrecho del paciente si:

• el paciente tiene problemas hepáticos o renales;
• el paciente es de edad avanzada.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Endoxan
En caso de sobredosis o ingestión accidental por un niño de cualquier comprimido, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o con el servicio de urgencias del hospital local. Puede ser necesario iniciar un tratamiento especializado.

4. Posibles efectos adversos

Endoxan es un medicamento antineoplásico muy potente. Como todos los medicamentos, Endoxan puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente al médico:

• reacciones alérgicas, cuyos síntomas incluyen dificultad para respirar, sibilancias, erupción cutánea, picor u hinchazón de la cara y los labios;
• aparición de moretones sin haber sufrido golpes o sangrado de las encías. Esto podría ser un signo de un número demasiado bajo de plaquetas sanguíneas;
• disminución del número de glóbulos blancos, que el médico controlará durante el tratamiento. Esto no provocará síntomas visibles, pero el paciente será más susceptible a infecciones. En caso de sospecha de infección (fiebre alta, sensación de frío con escalofríos o sensación de calor con sudoración, o cualquier otro síntoma de infección como tos o ardor al orinar), el paciente podría necesitar antibióticos para combatir la infección, ya que el número de glóbulos sanguíneos es menor de lo normal;
• palidez marcada, somnolencia, fatiga. Estos síntomas podrían indicar una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia). Normalmente no se requiere tratamiento, ya que el organismo finalmente regenerará los glóbulos rojos. Si la anemia es grave, podría ser necesaria una transfusión sanguínea;
• presencia de sangre en la orina, dolor o menor cantidad de orina eliminada.

Otros posibles efectos adversos que podrían presentarse:
Sistema inmunológico

• reacciones alérgicas, cuyos síntomas incluyen dificultad para respirar, sibilancias, erupción cutánea, picor u hinchazón de la cara y los labios.

Aparato digestivo

• náuseas y vómitos. Pueden persistir durante aproximadamente 24 horas tras la administración de ciclofosfamida. El paciente podría necesitar medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos. Consulte al médico al respecto;
• inflamación de la mucosa oral, incluyendo úlceras;
• dolor intenso en el abdomen y la espalda (pancreatitis).

Piel y cabello

• pérdida del cabello. El paciente podría notar un aumento leve de la caída del cabello al peinarse o lavarlo, o incluso podría perder la mayor parte o todo el cabello. El grado de pérdida del cabello depende de la dosis de ciclofosfamida, de la densidad capilar y del uso simultáneo de otros medicamentos antineoplásicos. Cuando la ciclofosfamida se utiliza junto con otros medicamentos antineoplásicos, la probabilidad de pérdida del cabello aumenta considerablemente en comparación con su uso aislado;
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia), causada por problemas hepáticos;
• palidez (anemia), provocada por un bajo número de glóbulos rojos. El médico lo controlará durante el tratamiento;
• mayor tendencia a la aparición de moretones, debida a una coagulación sanguínea lenta;
• cambios en el color de las uñas y la piel.

Aparato urinario

• sensación de ardor o dolor al orinar;
• fibrosis y encogimiento de la vejiga (dolor y necesidad frecuente de orinar);
• neoplasia sanguínea (leucemia);
• problemas renales, incluyendo insuficiencia.

Tórax

• dificultad para respirar;
• inflamación de los pulmones, que provoca dificultad respiratoria, tos y fiebre;
• fibrosis pulmonar, que provoca dificultad para respirar.

Corazón y sistema circulatorio

• aceleración del latido cardíaco, infarto de miocardio;
• alteraciones del ritmo y función cardíaca con dosis más altas, que el médico podrá detectar mediante un ECG (electrocardiograma).

Sistema reproductivo

• ausencia de espermatozoides en el semen (en algunos casos irreversible);
• aumento del sangrado menstrual en mujeres;
• ausencia de menstruación (en algunos casos irreversible).

General

• debilidad;
• pérdida de apetito;
• neoplasias secundarias (a veces en la vejiga urinaria);
• distensión abdominal y edemas (retención de líquidos en el organismo);
• aumento del nivel de azúcar en sangre (sed, fatiga fácil, nerviosismo);
• disminución del nivel de azúcar en sangre (confusión, sudoración excesiva);
• aumento del tamaño de los glóbulos rojos.

También pueden producirse alteraciones en los resultados de ciertos análisis de sangre:

• aumento de la concentración de ciertas sustancias químicas denominadas enzimas;
• bajo nivel de sodio en sangre.

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al médico o a la enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Endoxan

Dado que el medicamento Endoxan generalmente se administra en un hospital, será almacenado de forma segura y adecuada por el personal sanitario. A continuación se indican las condiciones de almacenamiento:

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar Endoxan después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras: Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar por debajo de 25 °C. Mantener en el envase original.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Endoxan
La sustancia activa del medicamento es ciclofosfamida y cada vial contiene 1 g de esta sustancia.
El medicamento no contiene ninguna otra sustancia.
Aspecto del medicamento Endoxan y contenido del envase
El medicamento Endoxan tiene aspecto de polvo seco, blanco, y se suministra en viales de vidrio incoloro. Cada caja contiene 1 vial.
Titular y fabricante:
Titular
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Fabricante
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
D-33790 Halle
Alemania