Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эндохан, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные реакции, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Важная информация о препарате Эндохан
Препарат Эндохан назначается пациентам для лечения раковых заболеваний.
Эндохан — это очень сильнодействующее лекарственное средство, которое уничтожает раковые клетки, но также атакует и здоровые клетки организма. Поэтому Эндохан может вызывать множество серьёзных побочных эффектов. Врач принял решение назначить этот препарат, поскольку онкологическое заболевание представляет для пациента большую угрозу, чем возможные побочные эффекты лекарства. Врач будет регулярно проводить контрольные обследования и, по возможности, лечить последствия побочных эффектов.
Эндохан:

снижает количество клеток крови, что может вызвать чувство усталости и повышенную склонность к инфекциям;
может влиять на функцию почек и мочевого пузыря. Врач может назначить дополнительный препарат Уромитексан (содержащий мезну), предотвращающий повреждение мочевого пузыря. При обнаружении крови в моче необходимо немедленно сообщить об этом врачу;
как и большинство противоопухолевых препаратов, может вызывать выпадение волос (от истончения до полного облысения), однако волосы должны отрасти после завершения лечения. Препарат также может вызывать тошноту или рвоту. Врач даст пациенту рекомендации и назначит соответствующие лекарства для уменьшения этих симптомов. Мужчины и женщины не должны зачатия детей во время лечения циклофосфамидом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. В этот период пациенты должны использовать эффективные методы контрацепции. Следует проконсультироваться с врачом по данному вопросу.

Необходимо ознакомиться с остальной частью инструкции. Она содержит важную информацию о применении препарата Эндохан, которая может быть особенно значимой для пациента.
Содержание инструкции:

Что такое препарат Эндохан и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Эндохан
Как применять препарат Эндохан
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Эндохан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эндохан и для чего он применяется

Эндохан — это цитотоксическое, или иначе, противоопухолевое лекарственное средство. Его действие заключается в уничтожении раковых клеток (так называемая «химиотерапия»).
Препарат Эндохан применяется для лечения многих различных видов опухолей. Часто он используется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами или лучевой терапией. Иногда врачи могут назначить этот препарат для лечения других заболеваний, не связанных с опухолями; в таком случае врач сообщит пациенту о причинах назначения данного препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Эндохан

Когда не применять препарат Эндохан

если у пациента имеется повышенная чувствительность к препарату Эндохан (циклофосфамиду). Реакцию гиперчувствительности можно распознать по таким симптомам, как: одышка, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отёк лица и губ;
если у пациента наблюдаются нарушения функции костного мозга (особенно у пациентов, ранее получавших химиотерапию или лучевую терапию). Врач назначит анализы крови, позволяющие оценить функцию костного мозга;
если у пациента имеется инфекция мочевыводящих путей, проявляющаяся болью при мочеиспускании (цистит);
если у пациента имеются трудности с мочеиспусканием (цистит);
если у пациента имеется инфекция;
если у пациента ранее возникали проблемы с почками или мочевым пузырём вследствие предыдущей химиотерапии или лучевой терапии;
если у пациента имеется ограниченная способность к мочеиспусканию (нарушение оттока мочи).

Следует сообщить врачу, если:

пациент в настоящее время или недавно проходил лучевую терапию или химиотерапию;
пациент страдает сахарным диабетом;
у пациента имеются проблемы с печенью или почками. Врач проверит состояние печени и почек, выполнив анализ крови;
у пациента удалены надпочечники;
у пациента имеются проблемы с сердцем или он ранее подвергался лучевой терапии области сердца;
общее состояние здоровья пациента плохое или пациент ослаблен;
пациент пожилого возраста.

Предупреждения и меры предосторожности

Циклофосфамид может оказывать влияние на кровь и иммунную систему.
Клетки крови образуются в костном мозге. Существует три типа кровяных клеток:
- эритроциты, переносящие кислород по всему организму;
- лейкоциты, борющиеся с инфекциями;
- тромбоциты, способствующие свёртыванию крови.
После приёма циклофосфамида количество всех трёх типов клеток крови снижается. Это неизбежный эффект действия циклофосфамида. Наименьшее количество кровяных клеток достигается через 5–10 дней после начала приёма циклофосфамида и сохраняется в течение нескольких дней после окончания курса терапии. У большинства пациентов количество клеток крови возвращается к норме в течение 21–28 дней. Если пациент ранее многократно проходил химиотерапию, период нормализации количества клеток крови может занять немного больше времени.
При снижении количества кровяных клеток пациент может быть более подвержен инфекциям. Следует избегать тесного контакта с людьми, имеющими кашель, простуду или другие инфекции. Врач назначит соответствующее лечение, если сочтёт, что пациент заболел или существует риск инфицирования.
Перед началом введения циклофосфамида и во время лечения врач будет проверять, достаточно ли велико количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Может потребоваться уменьшение дозы препарата или отсрочка введения следующей дозы.
Циклофосфамид может повлиять на заживление ран. Все порезы и царапины необходимо держать в чистоте, следить, чтобы они были сухими, и наблюдать за правильным процессом заживления.
Важно следить за состоянием дёсен, поскольку могут возникнуть язвы и инфекции полости рта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Циклофосфамид может повредить слизистую оболочку мочевого пузыря, вызывая кровотечение с мочой и боль при мочеиспускании. Врач знает, что это может произойти, и при необходимости назначит препарат мезна, который защищает мочевой пузырь. Препарат мезна может быть введён либо в виде короткой инъекции, либо добавлен к инфузионному раствору с циклофосфамидом, либо принят в виде таблеток. Дополнительную информацию о препарате мезна можно найти в инструкции для пациента, прилагаемой к препарату в форме инъекций и таблеток.
У большинства пациентов, принимающих циклофосфамид вместе с мезной, не возникает проблем с мочевым пузырём, но врач может принять решение о проведении анализа мочи на наличие крови с помощью тест-полосок или микроскопа.
При обнаружении крови в моче необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может возникнуть необходимость в прекращении лечения циклофосфамидом.
Противоопухолевые препараты и лучевая терапия могут увеличивать риск развития других опухолей; это может произойти даже спустя несколько лет после завершения лечения. Циклофосфамид увеличивает риск развития опухолей в области мочевого пузыря.
Циклофосфамид может повреждать сердце или влиять на сердечный ритм. Это усиливается при высоких дозах циклофосфамида, при лучевой терапии или одновременном применении других химиотерапевтических препаратов, а также у пациентов пожилого возраста. Во время лечения врач будет тщательно контролировать функцию сердца.
Циклофосфамид может вызвать инфекцию или рубцевание лёгких. Это может произойти спустя более 6 месяцев после завершения лечения. При возникновении затруднённого дыхания необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Циклофосфамид может оказывать угрожающее жизни воздействие на печень.
При внезапном увеличении массы тела, боли в области печени и желтухе необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Может наблюдаться выпадение волос, приводящее к их истончению или облысению. Волосы начнут расти снова, хотя могут иметь другую структуру или цвет.
Циклофосфамид может вызывать тошноту и рвоту. Это может продолжаться около 24 часов после приёма циклофосфамида. Пациенту могут потребоваться препараты, подавляющие тошноту и рвоту. Следует проконсультироваться с врачом.

Другие лекарства и Эндохан
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу или медсестре о приёме следующих препаратов или применении следующих видов лечения, поскольку они могут нарушать действие циклофосфамида:

Препараты, снижающие эффективность циклофосфамида:

апремантан (применяется для профилактики рвоты)
бупропион (антидепрессант)
бусульфан, тиотепа (применяются при лечении опухолей)
ципрофлоксацин, хлорамфеникол (применяются при лечении бактериальных инфекций)
флуконазол, итраконазол (применяются при лечении грибковых инфекций)
прасугрел (применяется для разжижения крови)
сульфаниламиды, такие как сульфадиазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (применяются при лечении бактериальных инфекций)

Препараты, усиливающие токсичность циклофосфамида:

аллопуринол (применяется при лечении подагры)
азатиоприн (применяется для подавления активности иммунной системы)
гидрат хлорала (применяется при лечении бессонницы)
циметидин (применяется при лечении изжоги)
дисульфирам (применяется при лечении алкоголизма)
глицериновый альдегид (применяется при лечении абсцессов)
ингибиторы протеаз (применяются при лечении вирусных инфекций)
ондансетрон (применяется для профилактики рвоты)
препараты, усиливающие активность печеночных ферментов, такие как:
- рифампицин (применяется при лечении бактериальных инфекций)
- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (применяются при лечении эпилепсии)
- зверобой (фитопрепарат при лёгких депрессиях)
- кортикостероиды (применяются при лечении воспалительных состояний)
препараты, усиливающие токсическое действие на кровяные клетки и иммунную систему:
- ингибиторы АПФ (применяются при лечении артериальной гипертензии)
- натализумаб (применяется при лечении рассеянного склероза)
- паклитаксел (применяется при лечении опухолей)
- тиазидные диуретики, такие как гидрохлоротиазид или хлорталидон (применяются при лечении артериальной гипертензии или задержки жидкости в организме)
- зидовудин (применяется при лечении вирусных инфекций)
- клозапин (применяется при лечении симптомов некоторых психических расстройств)
препараты, усиливающие токсическое действие на сердце:
- антрациклиновые антибиотики, такие как блеомицин, доксорубицин, эпирубицин, митомицин (применяются при лечении опухолей)
- цитарабин, пентостатин, трастузумаб (применяются при лечении опухолей)
- лучевая терапия области сердца
препараты, усиливающие токсическое действие на лёгкие:
- амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма)
- гормоны Г-КСФ, ГМ-КСФ (применяются для повышения количества лейкоцитов после химиотерапии)
препараты, усиливающие токсическое действие на почки:
- амфотерицин В (применяется при лечении бактериальных инфекций)
- индометацин (применяется при лечении боли и воспалительных состояний)

Другие препараты, нарушающие действие циклофосфамида или действие которых нарушается циклофосфамидом

этанерцепт (применяется при лечении ревматоидного артрита)
метронидазол (применяется при лечении бактериальных и протозойных инфекций)
тамоксифен (применяется при лечении рака молочной железы)
бупропион (применяется вспомогательно при отказе от курения)
кумарины, такие как варфарин (применяются для разжижения крови)
циклоспорин (применяется для подавления активности иммунной системы)
сукцинилхолин (применяется для расслабления мышц во время медицинских процедур)
дигоксин, β-ацетилдигоксин (применяются при лечении заболеваний сердца)
вакцины
верапамил (применяется при лечении артериальной гипертензии, стенокардии или нарушений сердечного ритма)

Эндохан и приём пищи и жидкости
Алкоголь может усиливать тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция
Не следует забеременеть в период применения циклофосфамида. Он может вызывать выкидыши или повреждение плода. Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу.

Мужчины и женщины не должны пытаться зачать ребёнка в период лечения и в течение как минимум 6–12 месяцев после окончания лечения. Следует применять эффективные методы контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Циклофосфамид может повлиять на способность к зачатию в будущем. Следует обсудить с врачом возможность замораживания спермы или яйцеклеток до начала лечения. Не следует кормить грудью во время применения циклофосфамида. Следует проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Некоторые побочные эффекты циклофосфамида могут влиять на способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Врач решит, может ли пациент безопасно выполнять эти действия.

Действия при обращении к другому врачу или в стационар во время лечения
При обращении к другому врачу или в стационар во время лечения, независимо от причины, необходимо сообщить медицинскому персоналу о принимаемых препаратах. Не следует принимать другие лекарства, не сообщив врачу о приёме циклофосфамида.

3. Как применять лекарство Ендохан

Циклофосфамид вводится врачом или медсестрой.

Лекарство Ендохан может быть введено в виде инфузии.
Лекарство Ендохан вводится из большого флакона в виде медленной капельной инфузии (инфузии) непосредственно в вену. Инфузия может вводиться через тонкую иглу, введенную в руку или кисть. У некоторых пациентов устанавливается центральный катетер в подключичную вену, и через него может вводиться Ендохан. Инфузия обычно длится от нескольких минут до одного часа в зависимости от дозы.
Циклофосфамид часто применяется вместе с другими противоопухолевыми препаратами или в сочетании с лучевой терапией.

Обычно применяемая доза

Врач определяет необходимую дозу препарата для конкретного пациента и продолжительность его применения.
Доза циклофосфамида зависит от:
- вида заболевания;
- размеров тела (роста и массы);
- общего состояния здоровья пациента;
- применения других противоопухолевых препаратов или лучевой терапии.

Циклофосфамид обычно вводится в виде серии курсов лечения. После каждого цикла лечения следует перерыв (период, в течение которого циклофосфамид не вводится) перед следующим циклом.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу препарата и тщательно наблюдать за пациентом, если:

у пациента имеются проблемы с печенью или почками;
пациент пожилого возраста.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (Ендохан)
В случае передозировки или случайного проглатывания каких-либо таблеток пациентом или ребенком необходимо немедленно связаться с врачом или в отделение неотложной помощи местного госпиталя. Может потребоваться специализированное лечение.

4. Возможные побочные действия

Эндоксан — это очень сильное противоопухолевое лекарственное средство. Как и любое лекарство, Эндоксан может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить врачу:

аллергические реакции, проявляющиеся одышкой, свистящим дыханием, сыпью, зудом или отёком лица и губ;
появление синяков без видимой причины или кровотечение из дёсен. Это может быть признаком слишком низкого количества тромбоцитов;
снижение числа лейкоцитов — врач будет контролировать это во время лечения. Это не вызовет каких-либо видимых симптомов, однако пациент будет более восприимчив к инфекциям. При подозрении на инфекцию (высокая температура, ощущение холода и озноб или чувство жара и потливость, а также любые другие признаки инфекции, такие как кашель или жжение при мочеиспускании) может потребоваться назначение антибиотиков для борьбы с инфекцией, поскольку количество клеток крови ниже обычного;
выраженная бледность, вялость, утомляемость. Это могут быть признаки низкого содержания эритроцитов (анемия). Обычно лечение не требуется — организм в конечном итоге восстановит эритроциты. Если анемия будет серьёзной, может понадобиться переливание крови;
кровь в моче, боль или уменьшение количества выделяемой мочи.

Другие возможные побочные действия, которые могут возникнуть:
Иммунная система

аллергические реакции, проявляющиеся одышкой, свистящим дыханием, сыпью, зудом или отёком лица и губ.

Пищеварительная система

тошнота и рвота. Могут сохраняться примерно в течение 24 часов после приёма циклофосфамида. Может потребоваться назначение препаратов, предотвращающих тошноту и рвоту. Следует проконсультироваться с врачом;
воспаление слизистой оболочки ротовой полости, включая язвочки;
сильная боль в животе и спине (воспаление поджелудочной железы).

Кожа и волосы

выпадение волос. Пациент может заметить незначительное усиление выпадения волос при расчёсывании или мытье головы, а также может потерять большую часть или все волосы. Степень выпадения волос зависит от дозы циклофосфамида, густоты волос, а также от одновременного применения других противоопухолевых препаратов. При комбинированном применении циклофосфамида с другими противоопухолевыми средствами вероятность выпадения волос значительно возрастает по сравнению с монотерапией циклофосфамидом;
желтушность кожи или белков глаз (желтуха), вызванная проблемами с печенью;
бледность (анемия), вызванная низким содержанием эритроцитов. Врач будет контролировать это во время лечения;
повышенная склонность к образованию синяков, вызванная медленным свёртыванием крови;
изменения цвета ногтей и кожи.

Мочевыделительная система

жжение или боль при мочеиспускании;
образование рубцовой ткани и сужение мочевого пузыря (боль и частые позывы к мочеиспусканию);
опухоль крови (лейкоз);
проблемы с почками, включая почечную недостаточность.

Грудная клетка

одышка;
воспаление лёгких, вызывающее одышку, кашель и повышение температуры;
рубцевание лёгких, вызывающее одышку.

Сердце и кровеносная система

учащённое сердцебиение, инфаркт миокарда;
изменения ритма и функции сердца при применении высоких доз — они будут видны врачу при проведении ЭКГ (электрокардиограммы).

Репродуктивная система

отсутствие сперматозоидов в сперме (в некоторых случаях необратимо);
усиление менструального кровотечения у женщин;
отсутствие менструаций (в некоторых случаях необратимо).

Общие

слабость;
потеря аппетита;
вторичные опухоли (иногда в мочевом пузыре);
вздутие и отёки (задержка жидкости в организме);
высокое содержание сахара в крови (жажда, быстрая утомляемость, раздражительность);
низкое содерж游戏副本

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эндохан
Действующим веществом препарата является циклофосфамид, и каждый флакон содержит 1 г этого вещества.
Препарат не содержит никаких других веществ.
Как выглядит лекарство Эндохан и что содержит упаковка
Лекарство Эндохан представляет собой сухой белый порошок и поставляется в бесцветных стеклянных флаконах. В каждой коробке содержится 1 флакон.
Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Производитель
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
D-33790 Халле
Германия