Endoxan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Endoxan, 1 g, polvere per soluzione per iniezione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri.
• Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Informazioni importanti sul medicinale Endoxan
Endoxan viene prescritto ai pazienti per il trattamento del cancro.
Endoxan è un medicinale molto potente che distrugge le cellule tumorali, ma colpisce anche le cellule sane dell'organismo. Per questo motivo Endoxan può causare numerosi effetti indesiderati gravi. Il medico ha deciso di prescrivere questo medicinale perché la malattia tumorale rappresenta un rischio maggiore per il paziente rispetto agli eventuali effetti indesiderati del farmaco. Il medico effettuerà regolarmente controlli e, per quanto possibile, tratterà le conseguenze degli effetti indesiderati.
Endoxan

• riduce il numero di cellule del sangue, causando stanchezza e maggiore predisposizione alle infezioni;
• può influire sulla funzionalità dei reni e della vescica. Il medico può prescrivere un altro medicinale, Uromitexan (contenente mesna), per prevenire danni alla vescica. In caso di presenza di sangue nelle urine, informare immediatamente il medico;
• come per la maggior parte dei medicinali antitumorali, il paziente può perdere i capelli (da diradamento fino alla calvizie), ma i capelli dovrebbero ricrescere al termine del trattamento. Il medicinale può anche causare nausea o vomito. Il medico fornirà consigli e prescriverà medicinali adeguati per alleviare questi disturbi. Uomini e donne non devono procreare durante il trattamento con ciclofosfamide né nei sei mesi successivi alla sua interruzione. I pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante questo periodo. Chiedere consiglio al medico.

Leggere attentamente il resto del foglio illustrativo, che contiene informazioni importanti sull'uso di Endoxan che potrebbero essere particolarmente rilevanti per il paziente.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Endoxan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Endoxan
3. Come usare Endoxan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Endoxan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Endoxan e a cosa serve

Endoxan è un medicinale citotossico, ovvero un agente antineoplastico, che agisce distruggendo le cellule tumorali (ciò che viene definito "chemioterapia").
Endoxan viene utilizzato nel trattamento di molti tipi diversi di tumori. È spesso somministrato in associazione con altri medicinali antitumorali o con radioterapia. In alcuni casi, il medico può talvolta prescrivere questo medicinale per trattare altre malattie non tumorali; in tal caso, il medico informerà il paziente sul motivo della prescrizione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Endoxan

Quando non utilizzare il medicinale Endoxan

• se il paziente è allergico al medicinale Endoxan (ciclofosfamide). Una reazione allergica può manifestarsi con sintomi come: difficoltà respiratorie, respiro sibilante, eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso e delle labbra;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità del midollo osseo (soprattutto nei pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia o radioterapia). Il medico prescriverà esami del sangue per valutare la funzionalità del midollo;
• se il paziente ha un'infezione delle vie urinarie, caratterizzata da dolore durante la minzione (cistite);
• se il paziente ha difficoltà a urinare (cistite);
• se il paziente ha un'infezione;
• se il paziente ha mai avuto problemi ai reni o alla vescica in seguito a precedente chemioterapia o radioterapia;
• se il paziente ha una ridotta capacità di urinare (difficoltà nell'eliminazione dell'urina).

Informare il medico se:

• il paziente sta ricevendo o ha recentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia;
• il paziente ha il diabete;
• il paziente ha problemi al fegato o ai reni. Il medico verificherà lo stato di fegato e reni mediante esami del sangue;
• il paziente ha avuto asportati i surreni;
• il paziente ha problemi cardiaci o è stato sottoposto a radioterapia al torace;
• lo stato generale di salute del paziente è compromesso o il paziente è debilitato;
• il paziente è anziano.

Avvertenze e precauzioni

• Il ciclofosfamide può influire sul sangue e sul sistema immunitario.
• Le cellule del sangue vengono prodotte nel midollo osseo. Esistono tre tipi di cellule ematiche:
  • globuli rossi, che trasportano l'ossigeno in tutto l'organismo;
  • globuli bianchi, che combattono le infezioni;
  • piastrine, che contribuiscono alla coagulazione del sangue.
• Dopo l'assunzione di ciclofosfamide, il numero di questi tre tipi di cellule nel sangue diminuisce. Questo è un effetto inevitabile del ciclofosfamide. Il numero minimo di cellule ematiche si raggiunge tra 5 e 10 giorni dall'inizio del trattamento con ciclofosfamide e può persistere per alcuni giorni dopo la fine del ciclo terapeutico. Nella maggior parte dei pazienti, il numero di cellule ematiche ritorna alla normalità entro 21-28 giorni. Se il paziente è stato precedentemente sottoposto a ripetuti cicli di chemioterapia, il tempo di normalizzazione può essere più lungo.
• Quando il numero di cellule ematiche diminuisce, il paziente può essere più suscettibile alle infezioni. Deve evitare contatti ravvicinati con persone che hanno tosse, raffreddore o altre infezioni. Il medico intraprenderà il trattamento appropriato se ritiene che il paziente abbia contratto un'infezione o sia a rischio di infezione.
• Prima e durante il trattamento con ciclofosfamide, il medico controllerà che il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine sia sufficientemente elevato. Potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale o ritardare la somministrazione della dose successiva.
• Il ciclofosfamide può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Tutte le abrasioni devono essere mantenute pulite, asciutte e va osservato che guariscano correttamente.
• È importante prendersi cura della salute delle gengive, poiché possono verificarsi ulcere e infezioni della bocca. In caso di dubbi, consultare il medico.
• Il ciclofosfamide può danneggiare il tessuto che riveste la vescica urinaria, causando emorragie nell'urina e dolore durante la minzione. Il medico è consapevole di questo rischio e, se necessario, somministrerà il medicinale mesna, che ha un effetto protettivo sulla vescica urinaria. La mesna può essere somministrata come iniezione rapida, aggiunta alla flebo di ciclofosfamide o sotto forma di compresse. Ulteriori informazioni sulla mesna sono disponibili nel foglio illustrativo del medicinale mesna in forma di iniezione e compresse.
• Nella maggior parte dei pazienti che assumono ciclofosfamide insieme alla mesna non si verificano problemi alla vescica urinaria, ma il medico potrebbe decidere di eseguire un esame delle urine per verificare la presenza di sangue, mediante test con striscette reattive o al microscopio.
• In caso di rilevazione di sangue nelle urine, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con ciclofosfamide.
• I farmaci antitumorali e la radioterapia possono aumentare il rischio di sviluppare altri tumori; ciò può verificarsi anche diversi anni dopo la fine del trattamento. Il ciclofosfamide aumenta il rischio di sviluppare tumori della vescica urinaria.
• Il ciclofosfamide può danneggiare il cuore o influire sul ritmo cardiaco. Questo effetto è più marcato con alte dosi di ciclofosfamide, nei pazienti sottoposti a radioterapia o ad altri farmaci chemioterapici, o nei pazienti anziani. Durante il trattamento, il medico monitorerà attentamente la funzionalità cardiaca.
• Il ciclofosfamide può causare infezioni o fibrosi polmonare. Ciò può verificarsi anche più di 6 mesi dopo la fine del tratt游戏副本

3. Come utilizzare il medicinale Endoxan

Il ciclofosfamide viene somministrato da un medico o da un'infermiera.

• Il medicinale Endoxan può essere somministrato per infusione.
• Il medicinale Endoxan viene somministrato da una grande sacca, mediante infusione endovenosa lenta (gocciolamento). Il gocciolamento può essere somministrato attraverso un piccolo ago inserito nel braccio o nella mano. In alcuni pazienti viene inserito un catetere centrale nella vena succlavia e attraverso questo catetere può essere somministrato Endoxan. L'infusione dura generalmente da alcuni minuti fino a un'ora, a seconda della dose.
• Il ciclofosfamide viene spesso somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali o in combinazione con radioterapia.

Dose normalmente utilizzata

• Il medico deciderà la quantità di dose necessaria per il singolo paziente e la durata della terapia.
• La dose di ciclofosfamide dipende da:
  • tipo di malattia;
  • dimensioni corporee (altezza e peso);
  • stato generale di salute del paziente;
  • uso di altri medicinali antitumorali o di radioterapia.

Il ciclofosfamide viene generalmente somministrato come una serie di cicli terapeutici. Dopo ogni ciclo terapeutico segue una pausa
(periodo senza somministrazione di ciclofosfamide) prima del successivo ciclo.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose del medicinale somministrato e un rigoroso monitoraggio del paziente
se:

• il paziente ha problemi al fegato o ai reni
• il paziente è di età avanzata

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Endoxan
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale da parte di un bambino di qualsiasi compressa,
occorre contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario avviare un trattamento specialistico.

4. Possibili effetti indesiderati

Endoxan è un medicinale antitumorale molto potente. Come tutti i medicinali, Endoxan può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verificano uno o più dei seguenti gravi effetti indesiderati, informare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, caratterizzate da affanno, respiro sibilante, eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso e delle labbra;
• comparsa di ecchimosi senza trauma o sanguinamento delle gengive. Potrebbe trattarsi di un segno di un numero troppo basso di piastrine nel sangue;
• riduzione del numero di globuli bianchi, che il medico controllerà durante il trattamento. Questo non provoca sintomi visibili, ma il paziente risulterà più suscettibile alle infezioni. In caso di sospetto di infezione (febbre alta, sensazione di freddo con brividi o sensazione di calore con sudorazione o qualsiasi altro sintomo di infezione come tosse o bruciore durante la minzione), potrebbe essere necessario assumere antibiotici per combattere l'infezione, poiché il numero di globuli è inferiore al normale;
• marcata pallore, sonnolenza, affaticamento. Potrebbero essere segni di una bassa quantità di globuli rossi (anemia). Generalmente non richiede trattamento, poiché l'organismo alla fine produrrà nuovamente i globuli rossi. Se l'anemia dovesse essere grave, potrebbe essere necessaria una trasfusione di sangue;
• sangue nelle urine, dolore o minore quantità di urina espulsa.

Altri possibili effetti indesiderati che possono verificarsi:
Sistema immunitario

• reazioni allergiche, caratterizzate da affanno, respiro sibilante, eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso e delle labbra.

Apparato gastrointestinale

• nausea e vomito. Possono persistere per circa 24 ore dopo l’assunzione di ciclofosfamide. Il paziente potrebbe necessitare di farmaci antiemetici. Chiedere al medico;
• infiammazione della mucosa orale, comprese ulcere;
• forte dolore addominale e dorsale (infiammazione del pancreas).

Pelle e capelli

• perdita di capelli. Il paziente potrebbe notare una lieve caduta di capelli durante la pettinatura o il lavaggio, oppure potrebbe perdere la maggior parte o tutti i capelli. Il grado di perdita dei capelli dipende dalla dose di ciclofosfamide, dalla densità dei capelli e dall’uso contemporaneo di altri farmaci antitumorali. Quando la ciclofosfamide viene utilizzata in combinazione con altri farmaci antitumorali, la probabilità di perdita dei capelli aumenta notevolmente rispetto all’uso della sola ciclofosfamide;
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero), causata da problemi epatici;
• pallore (anemia), causata da un basso numero di globuli rossi. Il medico monitorerà questo aspetto durante il trattamento;
• maggiore tendenza alla comparsa di ecchimosi, dovuta a un rallentamento della coagulazione del sangue;
• cambiamenti nel colore delle unghie e della pelle.

Apparato urinario

• sensazione di bruciore o dolore durante la minzione;
• cicatrici e restringimento della vescica (dolore e frequente bisogno di urinare);
• tumore del sangue (leucemia);
• problemi renali, compresa l’insufficienza.

Torace

• affanno;
• infiammazione dei polmoni, con affanno, tosse e febbre;
• fibrosi polmonare, con affanno.

Cuore e sistema circolatorio

• accelerazione dei battiti cardiaci, infarto del miocardio;
• alterazioni del ritmo e della funzione cardiaca con dosi più elevate, visibili al medico tramite esame ECG (elettrocardiogramma).

Apparato riproduttivo

• assenza di spermatozoi nel liquido seminale (in alcuni casi irreversibile);
• aumento dell’emorragia mestruale nelle donne;
• assenza di mestruazioni (in alcuni casi irreversibile).

Generale

• debolezza;
• perdita di appetito;
• tumori secondari (talvolta nella vescica urinaria);
• gonfiore ed edemi (ritenzione idrica nell’organismo);
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue (sete, facile affaticamento, agitazione);
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue (confusione mentale, sudorazione eccessiva);
• aumento del numero di globuli rossi.

Possono inoltre verificarsi alterazioni nei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio:

• aumento della concentrazione di alcune sostanze chimiche chiamate enzimi;
• bassa concentrazione di sodio nel sangue.

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Endoxan

Poiché Endoxan viene generalmente somministrato in ospedale, viene conservato in modo sicuro e corretto dal personale ospedaliero. Di seguito sono riportate le condizioni di conservazione:

• Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare Endoxan dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dopo: Term. scad. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Endoxan
La sostanza attiva del medicinale è il ciclofosfamide e ogni fiala contiene 1 g di tale sostanza.
Il medicinale non contiene altre sostanze.
Aspetto del medicinale Endoxan e contenuto della confezione
Il medicinale Endoxan si presenta come una polvere secca, bianca, fornita in fiale di vetro incolore. Ogni confezione contiene 1 fiala.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Produttore
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
D-33790 Halle
Germania