Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ендофеміне, 2 мг, таблетки
Dienogestum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ендофеміне і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Ендофеміне
Як застосовувати лікарський засіб Ендофеміне
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ендофеміне
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ендофеміне і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ендофеміне застосовується для лікування ендометріозу (болючих симптомів, спричинених
неправильно розташованою слизовою оболонкою матки). Лікарський засіб Ендофеміне містить гормон, прогестаген під назвою діеногест.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Ендофеміне

Коли НЕ приймати препарат Ендофеміне
Якщо:

виникає тромбоз крові (тромбоемболічне захворювання) у венах. Це може виникати, наприклад, у судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легень (легенева емболія). Див. також «Ендофеміне та венозні тромби» нижче;
виникає або виникало в минулому серйозне захворювання артерій, зокрема серцево-судинна хвороба, така як інфаркт серця, інсульт або хвороба серця, що призводить до зниженого притоку крові (стенокардія). Див. також «Ендофеміне та артеріальні тромби» нижче;
виникає цукровий діабет з ураженням кровоносних судин;
виникає або виникало в минулому серйозне захворювання печінки (і показники функції печінки не повернулися до норми). Симптомами захворювання печінки може бути жовтяниця шкіри та (або) свербіж усього тіла;
виникає або виникало в минулому добро- або злоякісне новоутворення печінки;
виникає або виникало в минулому або існує підозра на наявність злоякісного новоутворення, залежного від статевих гормонів, наприклад, раку молочної залози або органу репродуктивної системи;
виникає нез’ясоване кровотечі з піхви;
встановлено алергію (гіперчутливість) до діеногесту або будь-якого з інших компонентів цього препарату (див. розділ 6 та кінець розділу 2).

Якщо один із цих станів виникає вперше під час застосування препарату Ендофеміне,
необхідно негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Під час застосування препарату Ендофеміне не можна застосовувати гормональні
засоби контрацепції в будь-якій формі (таблетки, пластир, внутрішньоматкову систему).
Препарат Ендофеміне НЕ є засобом контрацепції. Для запобігання вагітності слід
використовувати презервативи або інші негормональні засоби контрацепції.
У деяких випадках необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Ендофеміне.
Можуть знадобитися регулярні медичні обстеження. Повідомте лікаря, якщо у пацієнтки
виникає або виникало в минулому будь-яке з наступних станів.
Якщо:
виникало в минулому тромбоз крові (венозне тромбоемболічне захворювання) або у когось
із найближчих родичів був тромбоз крові у відносно молодому віці;
у близького родича є рак молочної залози;
виникала коли-небудь депресія;
виникає високий артеріальний тиск крові або високий артеріальний тиск крові розвинеться
під час застосування препарату Ендофеміне;
виникає захворювання печінки під час застосування препарату Ендофеміне. Симптоми можуть включати
жовтяницю шкіри, очей або свербіж усього тіла. Повідомте лікаря, якщо такі симптоми
виникали також під час попередньої вагітності;
виникає цукровий діабет або періодично виникала цукровий діабет під час попередньої вагітності;
виникала коли-небудь мелазма (золотисто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі). У такому
випадку слід уникати надмірного перебування на сонці або впливу ультрафіолетового випромінювання;
виникає біль у нижній частині живота під час застосування препарату Ендофеміне.
Під час застосування препарату Ендофеміне ймовірність завагітніти знижується, оскільки препарат
Ендофеміне може впливати на овуляцію.
У разі настання вагітності під час застосування препарату Ендофеміне існує незначно підвищений ризик
позаматкової вагітності (ембріон розвивається поза маткою). Перед початком прийому препарату
Ендофеміне слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки в минулому була позаматкова вагітність або
у неї є порушення функції маткових труб.
Ендофеміне та серйозні маткові кровотечі
Кровотеча з матки, наприклад, у жінок із захворюванням, при якому слизова оболонка матки (ендометрій)
вростає в м’язовий шар матки, що називається аденоміозом, або доброї якості пухлинами матки,
іноді називаються міомами матки, може посилюватися під час застосування препарату Ендофеміне. Якщо
кровотеча інтенсивна і триває довгий час, це може призводити до зниження кількості
червоних кров’яних тілець (анемія), що може бути серйозною в деяких випадках. У разі
анемії слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності припинення застосування препарату
Ендофеміне.
Ендофеміне та зміни характеру кровотечі
У більшості жінок, які лікуються препаратом Ендофеміне, виникають зміни характеру
менструальних кровотеч (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).
Ендофеміне та венозні тромби крові
Деякі дослідження вказують, що може існувати незначне, статистично неістотне підвищення ризику
тромбозу крові в ногах (венозне тромбоемболічне захворювання), пов’язане з застосуванням препаратів,
що містять прогестагени, таких як Ендофеміне. Дуже рідко тромби крові можуть призводити до
серйозних, постійних ушкоджень або навіть до смерті.
Ризик венозного тромбозу крові зростає:

з віком;
якщо є надмірна вага;
якщо у молодому віці у пацієнтки або у близького родича виникав тромбоз крові у нозі (тромбоз), легенях (легенева емболія) або іншому органі;
якщо планується операція, сталася серйозна травма або тривале обмеження рухів. Важливо заздалегідь повідомити лікареві про застосування препарату Ендофеміне, оскільки може знадобитися припинення лікування. Лікар повідомить, коли знову почати застосування препарату Ендофеміне. Зазвичай цей час становить два тижні після одужання.

Ендофеміне та артеріальні тромби крові
Існують незначні докази зв’язку між прийомом препаратів, що містять прогестагени, таких як
Ендофеміне, і підвищеним ризиком тромбозу крові, наприклад, у судинах серця (інфаркт серця) або мозку (інсульт). У жінок з гіпертонією ризик інсульту може бути незначно підвищеним у зв’язку з прийомом таких препаратів, як Ендофеміне.
Ризик артеріального тромбозу крові зростає:

у жінок, які палють — рекомендується кинути палити при застосуванні препарату Ендофеміне, особливо після 35 років;
якщо є надмірна вага;
якщо у близького родича виникав інфаркт серця або інсульт у молодому віці;
якщо є високий тиск крові.

Слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату Ендофеміне.
Необхідно припинити застосування препарату Ендофеміне та негайно звернутися до лікаря
у разі виникнення можливих симптомів тромбозу крові, таких як:

сильний біль і (або) набряк однієї з ніг;
раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати також у ліве плече;
раптовий задих;
раптовий кашель без очевидної причини;
будь-який незвичайний, сильний або тривалий біль у голові або посилення мігрені;
часткова або повна сліпота або подвійне бачення;
труднощі з мовою або неможливість говорити;
запаморочення або непритомність;
слабкість, дивне відчуття або відчуття оніміння будь-якої частини тіла.

Ендофеміне та рак
На даний момент з наявних даних не зовсім ясно, чи збільшує препарат Ендофеміне ризик раку молочної залози чи ні. Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які приймають гормони, порівняно з жінками, які не приймають гормони, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, це може бути пов’язано з тим, що більше новоутворень виявляється і виявляється раніше у жінок, які приймають гормони, оскільки вони частіше проходять обстеження у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення гормонального лікування. Важливим є
регулярне обстеження молочних залоз і звернення до лікаря у разі виявлення вузлика.
У рідкісних випадках у жінок, які приймають гормони, спостерігалися доброзмішані пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Слід звернутися до лікаря у разі надзвичайно сильного болю в животі.
Ендофеміне та остеопороз
Зміни мінеральної щільності кісток (англ. bone mineral density, BMD)
Застосування препарату Ендофеміне може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менш ніж 18 років). Тому, якщо пацієнці менше 18 років, лікар індивідуально оцінить користь і ризик застосування препарату Ендофеміне, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси (остеопороз).
Якщо пацієнтка приймає препарат Ендофеміне, для здоров’я кісток слід забезпечити достатнє споживання кальцію та вітаміну D з їжею або у вигляді добавок.
Якщо у пацієнтки є підвищений ризик розвитку остеопорозу (ослаблення кісток через втрату мінеральних речовин кісток), лікар ретельно оцінить користь і ризики лікування препаратом Ендофеміне, оскільки Ендофеміне має помірний пригнічуючий (супресивний) ефект на вироблення естрогену (іншого виду жіночого гормону) організмом.
Ендофеміне та інші ліки
Завжди слід повідомляти свого лікаря про всі зараз приймані ліки або рослинні продукти.
Також слід повідомити кожному лікареві, стоматологу або фармацевту, який призначає інший
лік, про застосування препарату Ендофеміне.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Ендофеміне в крові та зменшувати його ефективність або викликати побічні ефекти.
До них належать:

ліки, що застосовуються при наступних захворюваннях: епілепсія (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат); туберкульоз (наприклад, рифампіцин); інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц); грибкові інфекції (грізеофульвін, кетоконазол).
рослина зірки звичайної ( Hypericum perforatum ).

Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ендофеміне та їжа, напої
Під час застосування препарату Ендофеміне пацієнтка повинна уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити концентрацію препарату Ендофеміне в крові. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
Лабораторні тести
Якщо пацієнтка повинна здавати аналіз крові, вона повинна повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що приймає препарат Ендофеміне, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не можна приймати препарат Ендофеміне під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини у осіб,
які приймають препарат Ендофеміне, не спостерігалося.
Препарат Ендофеміне містить лактозу
Якщо раніше у пацієнтки була встановлена непереносимість деяких цукрів, вона повинна
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Діти та підлітки
Препарат Ендофеміне не слід застосовувати у дівчаток до першої менструації.
Застосування препарату Ендофеміне може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менш ніж 18 років). Тому, якщо пацієнтці менше 18 років, лікар індивідуально оцінить користь і ризик застосування Ендофеміне, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси (остеопороз).

3. Як застосовувати ліки Ендофеміне

Ліки Ендофеміне слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися знову до лікаря або фармацевта. Зазвичай застосовувана доза для дорослих —
1 таблетка на добу.
Нижчеподані відомості стосуються ліків Ендофеміне, якщо лікар не призначив інакше. Необхідно дотримуватися
нижчеподаних інструкцій, інакше пацієнтка не отримає повної користі від застосування ліків Ендофеміне.
Лікування ліками Ендофеміне можна розпочати в будь-який день природного циклу.
Дорослі: слід приймати по одній таблетці щодня, бажано в той самий час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини. Після закінчення упаковки слід розпочати наступну без перерви. Слід продовжувати прийом таблеток також у дні менструального кровотечіння.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ендофеміне
Відсутні повідомлення про серйозні шкідливі наслідки після одноразового прийому надмірної кількості таблеток ліків Ендофеміне. У разі виникнення сумнівів слід, однак, звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Ендофеміне або виникнення блювоти чи діареї
Дія ліків Ендофеміне буде менш ефективною у разі пропуску прийому таблетки.
Якщо було пропущено одну або кілька таблеток, слід якомога швидше прийняти лише одну таблетку
і продовжити наступного дня прийом таблетки в той самий час.
У разі виникнення блювоти протягом 3–4 годин після прийому ліків Ендофеміне або виникнення
важкої діареї існує ризик, що активна речовина таблетки не буде поглинута організмом.
Ці ситуації подібні до ситуації пропуску прийому таблетки. Після блювоти або діареї, що виникли протягом 3–4 годин після прийому ліків Ендофеміне, слід якомога швидше прийняти наступну таблетку.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Ендофеміне
Якщо пацієнтка припинить застосування ліків Ендофеміне, може відновитися попередня симптоматика ендометріозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Такі ефекти частіше виникають у перші місяці після початку застосування препарату Ендофеміне
і зазвичай зникають під час продовження лікування. Також можуть виникнути зміни характеру кровотечі,
наприклад, мажущі виділення, нерегулярні кровотечі або відсутність менструації.
Часто (виникають у 1–10 з 100 пацієнток)

підвищення маси тіла
погіршення настрою, порушення сну, нервозність, втрата інтересу до сексу або зміни настрою
головний біль або мігрень
нудота, біль у животі, метеоризм, вздуття живота або блювота
висипання або випадання волосся
біль у спині
дискомфорт у грудях, кіста яєчника або приливи гарячого
кровотеча з матки та (або) піхви, у тому числі мажучі виділення
слабкість або дратівливість

Не дуже часто (виникають у 1–10 з 1 000 пацієнток)

анемія
втрата маси тіла або підвищений апетит
тривога, депресія або раптові зміни настрою
порушення рівноваги автономної нервової системи (що контролює неусвідомлені функції організму, наприклад, пітливість) або порушення уваги
сухість очей
шум у вухах
неспецифічні порушення кровообігу або серцебиття
низький артеріальний тиск крові
відчуття задухи
діарея, запори, дискомфорт у животі, гастроентерит, запалення ясен
сухість шкіри, підвищена пітливість, сильний свербіж усього тіла, надмірне оволосіння чоловічого типу (гірсутизм), крихкість нігтів, перхоть, дерматит, неправильний ріст волосся, реакція гіперчутливості до світла або порушення пігментації
біль у кістках, судоми м’язів, біль і (або) відчуття важкості в руках або ногах і ступнях
інфекція сечових шляхів
молочниця піхви, сухість ділянки статевих органів, виділення, біль у малому тазі, атрофічний вульвовагініт із виділеннями (атрофічний вульвовагініт) або вузол або вузлики у грудях
набряк через затримку рідини

Додаткові побічні ефекти у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років): втрата щільності кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в
інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ендофеміне

Зберігати блістер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії зазначено на блістері та упаковці після «Lot».
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ендофеміне
Діючою речовиною є діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон (K 30), магнію стеарат рослинного походження.
Як виглядає лікарський засіб Ендофеміне і що містить упаковка
Таблетки Ендофеміне — це круглі білі таблетки діаметром 5 мм.
Таблетки постачаються у блістері, що містить 28 таблеток.
У коробки вміщують блістери у кількості:
1 x 28 таблеток (календарна упаковка)
3 x 28 таблеток (календарна упаковка)
6 x 28 таблеток (календарна упаковка)
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник:
Laboratorios Leon Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00