Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Endofemine, 2 mg, compresse
Dienogestum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Endofemine e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Endofemine
Come prendere Endofemine
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Endofemine
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Endofemine e a cosa serve

Endofemine è usato per il trattamento dell’endometriosi (sintomi dolorosi causati da tessuto endometriale situato in posizione anomala). Endofemine contiene un ormone, un progestinico chiamato dienogest.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Endofemine

Quando NON assumere il medicinale Endofemine
Se:

è presente un trombo (malattia tromboembolica venosa). Può verificarsi, ad esempio, nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). Vedere anche „Il medicinale Endofemine e i trombi venosi” più avanti;
è presente o è stata presente in passato una grave malattia arteriosa, comprese le patologie cardiovascolari, come infarto, ictus o malattia cardiaca che causa ridotto afflusso di sangue (angina pectoris). Vedere anche „Il medicinale Endofemine e i trombi arteriosi” più avanti;
è presente diabete con danno ai vasi sanguigni;
è presente o è stata presente in passato una grave malattia epatica (e i parametri della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità). I sintomi della malattia epatica possono includere colorazione gialla della pelle e (o) prurito generalizzato;
è presente o è stato presente in passato un tumore benigno o maligno del fegato;
è presente, è stato presente in passato o vi è sospetto di tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali, come il cancro al seno o un tumore dell’apparato genitale;
è presente un sanguinamento vaginale inspiegato;
è stata diagnosticata ipersensibilità (allergia) al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere punto 6 e fine del punto 2).

Se uno qualsiasi di questi stati dovesse insorgere per la prima volta durante il trattamento con Endofemine,
occorre interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con Endofemine non è consentito assumere contraccettivi ormonali in qualsiasi forma (compresse, cerotti, sistemi vaginali).
Endofemine NON è un contraccettivo. Per prevenire la gravidanza si devono utilizzare preservativi o altri metodi contraccettivi non ormonali.
In alcune situazioni è necessaria particolare cautela nell’assunzione di Endofemine. Potrebbero essere necessari controlli medici regolari. Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti stati è presente o è stato presente in passato nella paziente.
Se:
è stato presente in passato un trombo (malattia tromboembolica venosa) o un familiare stretto ha avuto un trombo a età relativamente giovane;
un familiare stretto soffre di cancro al seno;
è stata presente in passato depressione;
è presente ipertensione arteriosa o si sviluppa durante il trattamento con Endofemine;
si manifesta una malattia epatica durante il trattamento con Endofemine. I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle, degli occhi o prurito generalizzato. Informare il medico se tali sintomi si sono verificati anche durante una precedente gravidanza;
è presente diabete o è stato presente diabete gestazionale in una precedente gravidanza;
è mai insorta cloasma (macchie bruno-dorate sulla pelle, specialmente sul viso). In tal caso, evitare un’esposizione prolungata al sole o alle radiazioni ultraviolette;
si manifesta dolore nell’addome inferiore durante il trattamento con Endofemine.
Durante il trattamento con Endofemine la possibilità di rimanere incinta è ridotta, poiché Endofemine può influire sull’ovulazione.
Nel caso in cui si verifichi una gravidanza durante il trattamento con Endofemine, esiste un lieve aumento del rischio di gravidanza extrauterina (l’embrione si sviluppa al di fuori dell’utero). Prima di iniziare il trattamento con Endofemine, informare il medico se in passato la paziente ha avuto una gravidanza extrauterina o se presenta alterazioni della funzionalità delle tube di Falloppio.
Endofemine e sanguinamento uterino grave
Il sanguinamento uterino, ad esempio in donne con una malattia in cui la mucosa uterina (endometrio) penetra nello strato muscolare dell’utero, detta adenomiosi, o con tumori benigni dell’utero, talvolta chiamati fibromi uterini, può peggiorare durante il trattamento con Endofemine. Se il sanguinamento è abbondante e persistente nel tempo, può portare a una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che in alcuni casi può essere grave. In caso di anemia, discutere con il medico se sia necessario interrompere il trattamento con Endofemine.
Endofemine e modifiche del profilo emorragico
Nella maggior parte delle donne in trattamento con Endofemine si verificano modifiche del profilo emorragico mestruale (vedere punto 4, „Effetti indesiderati possibili”).
Endofemine e trombi venosi
Alcuni studi indicano che può esservi un lieve aumento, statisticamente non significativo, del rischio di trombi nelle gambe (malattia tromboembolica venosa) associato all’uso di medicinali contenenti progestinici, come Endofemine. Molto raramente, i trombi possono causare gravi menomazioni permanenti o addirittura portare alla morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta:

con l’età;
in caso di sovrappeso;
se la paziente o un familiare stretto hanno avuto un trombo alla gamba (trombosi), ai polmoni (embolia polmonare) o in un altro organo a giovane età;
se è prevista un’operazione chirurgica, si è verificato un grave incidente o se è presente un’immobilità prolungata. È importante informare preventivamente il medico dell’assunzione di Endofemine, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il medico indicherà quando riprendere l’assunzione di Endofemine. Di norma, ciò avviene due settimane dopo il recupero.

Endofemine e trombi arteriosi
Esistono poche evidenze riguardo a un possibile legame tra l’assunzione di medicinali contenenti progestinici, come Endofemine, e un aumento del rischio di trombosi arteriosa, ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto) o del cervello (ictus). Nelle donne con ipertensione, il rischio di ictus può essere leggermente aumentato dall’assunzione di medicinali come Endofemine.
Il rischio di trombosi arteriosa aumenta:

nelle donne fumatrici – si raccomanda di smettere di fumare durante l’assunzione di Endofemine, specialmente dopo i 35 anni;
in caso di sovrappeso;
se un familiare stretto ha avuto un infarto o un ictus a giovane età;
in caso di ipertensione arteriosa.

Consultare il medico prima di assumere Endofemine.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Endofemine e contattare subito il medico
in caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare un trombo, come:

forte dolore e (o) gonfiore in una delle gambe;
dolore improvviso e intenso al torace, che può irradiarsi anche al braccio sinistro;
improvvisa difficoltà respiratoria;
tosse improvvisa senza causa apparente;
qualsiasi mal di testa insolito, intenso o prolungato o peggioramento dell’emicrania;
perdita parziale o totale della vista o visione doppia;
difficoltà nel parlare o impossibilità di parlare;
vertigini o svenimento;
debolezza, sensazioni strane o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.

Endofemine e cancro
Dai dati attualmente disponibili non è chiaro se Endofemine aumenti o meno il rischio di cancro al seno. Il cancro al seno è stato osservato leggermente più spesso in donne che assumono ormoni rispetto a donne che non li assumono, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, potrebbe dipendere dal fatto che nei controlli medici più frequenti nelle donne in trattamento ormonale si individuano più tumori e in fase più precoce. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento ormonale. È importante effettuare controlli regolari del seno e consultare il medico in caso di rilevamento di noduli.
In rari casi, in donne che assumono ormoni, sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Contattare il medico in caso di dolore addominale estremamente intenso.
Endofemine e osteoporosi
Variazioni della densità minerale ossea (BMD)
L’assunzione di Endofemine può influire sulla resistenza ossea nell’adolescenza (12 a meno di 18 anni). Pertanto, se la paziente ha meno di 18 anni, il medico valuterà individualmente benefici e rischi del trattamento con Endofemine, considerando i possibili fattori di rischio di perdita di massa ossea (osteoporosi).
Se la paziente assume Endofemine, per la salute delle ossa dovrebbe assicurarsi un adeguato apporto di calcio e vitamina D attraverso la dieta o con supplementi.
Se la paziente ha un aumentato rischio di sviluppare osteoporosi (indebolimento delle ossa dovuto alla perdita di minerali ossei), il medico valuterà attentamente benefici e rischi del trattamento con Endofemine, poiché Endofemine ha un effetto moderato di soppressione (suppressione) della produzione di estrogeni (un altro tipo di ormone femminile) da parte dell’organismo.
Endofemine e altri medicinali
Informare sempre il proprio medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe attualmente in uso.
Informare anche ogni medico, dentista o farmacista che prescrive un altro medicinale dell’assunzione di Endofemine.
Alcuni medicinali possono influire sulla concentrazione di Endofemine nel sangue, riducendone l’efficacia o causando effetti indesiderati.
Tra questi:

medicinali utilizzati per le seguenti malattie: epilessia (es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tubercolosi (es. rifampicina); infezioni da HIV e da virus dell’epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz); infezioni fungine (griseofulvina, chetoconazolo).
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Endofemine e alimenti e bevande
Durante il trattamento con Endofemine, la paziente dovrebbe evitare di bere succo di pompelmo, poiché potrebbe aumentare la concentrazione di Endofemine nel sangue. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Esami del sangue
Se la paziente deve effettuare un esame del sangue, deve informare il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Endofemine, poiché questo medicinale può influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere Endofemine durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari nelle persone che assumono Endofemine.
Endofemine contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Bambini e adolescenti
Endofemine non deve essere usato in ragazze prima della menarca.
L’assunzione di Endofemine può influire sulla resistenza ossea nell’adolescenza (12 a meno di 18 anni). Pertanto, se la paziente ha meno di 18 anni, il medico valuterà individualmente benefici e rischi del trattamento con Endofemine, considerando i possibili fattori di rischio di perdita di massa ossea (osteoporosi).

3. Come assumere il medicinale Endofemine

Il medicinale Endofemine deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista. La dose solitamente raccomandata negli
adulti è di 1 compressa al giorno.
Le seguenti informazioni si riferiscono al medicinale Endofemine, salvo diversa indicazione del medico.
È necessario seguire le seguenti istruzioni, altrimenti la paziente non otterrà tutti i benefici derivanti
dall’uso di Endofemine.
Il trattamento con Endofemine può essere iniziato in qualsiasi giorno del ciclo naturale.
Adulti: assumere una compressa ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora, se necessario accompagnata
da una piccola quantità di liquido. Al termine del blister, iniziare immediatamente il blister successivo
senza interruzione. Continuare ad assumere le compresse anche nei giorni in cui si verifica il sanguinamento mestruale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Endofemine
Non sono stati riportati casi di effetti dannosi gravi in seguito all’assunzione singola di un numero eccessivo
di compresse di Endofemine. Tuttavia, in caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Omissione dell’assunzione di Endofemine o comparsa di vomito o diarrea
L’effetto di Endofemine sarà meno efficace se si omette l’assunzione di una compressa.
In caso di omissione di una o più compresse, assumere immediatamente solo una compressa e riprendere
l’assunzione quotidiana alla solita ora il giorno successivo.
Se si verifica vomito entro 3-4 ore dall’assunzione di Endofemine o se compare una diarrea grave, esiste il rischio
che il principio attivo della compressa non venga assorbito dall’organismo. Queste situazioni sono simili
al caso di omissione dell’assunzione di una compressa. Dopo vomito o diarrea verificatisi entro 3-4 ore
dall’assunzione di Endofemine, assumere immediatamente un’altra compressa.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Endofemine
Se la paziente interrompe il trattamento con Endofemine, i sintomi precedenti dell’endometriosi potrebbero ricomparire.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono più frequenti nei primi mesi di assunzione del medicinale Endofemine
e di solito scompaiono proseguendo il trattamento. Possono inoltre verificarsi alterazioni del profilo emorragico,
come spotting, emorragie irregolari o l'assenza totale di mestruazioni.
Frequenti (da 1 a 10 casi su 100 pazienti)

aumento di peso
abbassamento dell'umore, disturbi del sonno, nervosismo, perdita dell'interesse sessuale o alterazioni dell'umore
mal di testa o emicrania
nausea, dolore addominale, gonfiore, distensione addominale o vomito
acne o perdita dei capelli
dolore alla schiena
fastidio al seno, cisti ovarica o vampate di calore
sanguinamento uterino e (o) vaginale, compreso lo spotting
debolezza o irritabilità

Non comuni (da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti)

anemia
perdita di peso o aumento dell'appetito
ansia, depressione o repentini cambiamenti dell'umore
instabilità del sistema nervoso autonomo (che regola le funzioni corporee inconscie, ad es. la sudorazione) o disturbi dell'attenzione
occhio secco
acufeni
disturbi circolatori aspecifici o palpitazioni
bassa pressione sanguigna
sensazione di affanno
diarrea, stitichezza, fastidio addominale, gastrite e enterite, gengivite
pelle secca, eccessiva sudorazione, intenso prurito generalizzato, presenza di peli di tipo maschile (irsutismo), fragilità delle unghie, forfora, dermatite, crescita anomala dei capelli, reazione di ipersensibilità alla luce o alterazioni della pigmentazione
dolore alle ossa, crampi muscolari, dolore e (o) sensazione di pesantezza alle braccia e mani o gambe e piedi
infezione delle vie urinarie
candidosi vaginale, secchezza della zona genitale, perdite vaginali, dolore pelvico, vaginite atrofica con perdite (vaginite atrofica e vulvovaginite atrofica) o nodulo o noduli al seno
edema dovuto a ritenzione idrica

Effetti indesiderati aggiuntivi nei giovani (da 12 a meno di 18 anni): perdita di densità ossea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Endofemine

Conservare la confezione in blisters all’interno dell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla scatola dopo “EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sul blister e sulla scatola dopo “Lot”.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Endofemine
La sostanza attiva è il dienogest. Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest.
Altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K 30), stearato di magnesio di origine vegetale.
Come si presenta il medicinale Endofemine e contenuto della confezione
Le compresse di Endofemine sono compresse rotonde, bianche, del diametro di 5 mm.
Le compresse sono fornite in blister contenenti 28 compresse.
Le confezioni contengono blister confezionati in:
1 x 28 compresse (confezione calendario)
3 x 28 compresse (confezione calendario)
6 x 28 compresse (confezione calendario)
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore:
Laboratorios Leon Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre
Spagna
Per informazioni più dettagliate sul medicinale e sui nomi del prodotto nei paesi dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00