Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эндофемин, 2 мг, таблетки
Диеногест
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Эндофемин и для чего он применяется
Важная информация перед началом применения препарата Эндофемин
Как принимать препарат Эндофемин
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Эндофемин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эндофемин и для чего он применяется

Препарат Эндофемин применяется для лечения эндометриоза (болевых симптомов, вызванных аномальным расположением слизистой оболочки матки). Препарат Эндофемин содержит гормон — прогестаген под названием диеногест.

2. Важная информация перед приемом препарата Эндофемин

Когда НЕ следует принимать препарат Эндофемин
Если:

имеется тромбоз (заболевание системы тромбоза и эмболии) в венах. Это может произойти, например, в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен) или лёгких (лёгочная эмболия). См. также «Препарат Эндофемин и венозные тромбы крови» ниже;
имеется или ранее наблюдалась тяжёлая болезнь артерий, включая сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт сердца, инсульт или болезнь сердца, вызывающая снижение притока крови (стенокардия). См. также «Препарат Эндофемин и артериальные тромбы крови» ниже;
имеется сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
имеется или ранее наблюдалась тяжёлая болезнь печени (и параметры функции печени не вернулись к норме). Симптомами болезни печени могут быть пожелтение кожи и (или) зуд всего тела;
имеется или ранее наблюдался доброкачественный или злокачественный опухоль печени;
имеется или ранее наблюдался, или подозревается наличие злокачественной опухоли, зависящей от половых гормонов, например, рак молочной железы или опухоль репродуктивного органа;
имеется необъяснимое кровотечение из влагалища;
установлено повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к диеногесту или любому из других компонентов препарата (см. пункт 6 и конец пункта 2).

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время приема препарата Эндофемин,
необходимо немедленно прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Во время приема препарата Эндофемин нельзя применять гормональные контрацептивы в любой форме (таблетки, пластырь, вагинальная система).
Препарат Эндофемин НЕ является контрацептивным средством. Для предотвращения беременности следует использовать презервативы или другие негормональные контрацептивы.
В некоторых ситуациях при применении препарата Эндофемин необходимо соблюдать особую осторожность. Могут потребоваться регулярные медицинские обследования. Следует сообщить врачу, если у пациентки в настоящее время или ранее имелись какие-либо из следующих состояний.
Если:
в прошлом был тромбоз крови (венозное тромбоэмболическое заболевание) или у кого-то из ближайших родственников был тромбоз крови в относительно молодом возрасте;
у близкого родственника рак молочной железы;
ранее наблюдалась депрессия;
имеется высокое артериальное давление или оно развилось во время приема препарата Эндофемин;
возникла болезнь печени во время приема препарата Эндофемин. Симптомы могут включать пожелтение кожи, глаз или зуд всего тела. Следует сообщить врачу, если такие симптомы возникали также во время предыдущей беременности;
имеется сахарный диабет или ранее временно возникал сахарный диабет во время беременности;
ранее возникала хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице). В таком случае следует избегать слишком длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения;
во время приема препарата Эндофемин возникает боль в нижней части живота.
При приеме препарата Эндофемин вероятность наступления беременности снижается, поскольку препарат Эндофемин может влиять на овуляцию.
В случае наступления беременности во время приема препарата Эндофемин существует незначительно повышенный риск внематочной беременности (зародыш развивается вне матки). Перед началом приема препарата Эндофемин следует сообщить врачу, если у пациентки ранее была внематочная беременность или имеются нарушения функции маточных труб.
Препарат Эндофемин и тяжёлое маточное кровотечение
Маточное кровотечение, например, у женщин с заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) прорастает в мышечный слой матки, называемый аденомиозом, или доброкачественными опухолями матки, иногда называемыми миомами матки, может усилиться во время приема препарата Эндофемин. Если кровотечение обильное и продолжается длительное время, это может привести к снижению количества эритроцитов (анемия), которая может быть тяжёлой в некоторых случаях. При возникновении анемии следует проконсультироваться с врачом о необходимости прекращения приема препарата Эндофемин.
Препарат Эндофемин и изменения характера кровотечения
У большинства женщин, получающих лечение препаратом Эндофемин, наблюдаются изменения характера менструального кровотечения (см. пункт 4, «Возможные нежелательные эффекты»).
Препарат Эндофемин и венозные тромбы крови
Некоторые исследования указывают на незначительное, статистически незначимое увеличение риска тромбоза крови в ногах (венозное тромбоэмболическое заболевание), связанное с применением препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Эндофемин. Очень редко тромбы крови могут вызывать тяжёлые, необратимые повреждения или даже привести к смерти.
Риск венозного тромбоза крови увеличивается:

с возрастом;
при наличии избыточного веса;
если в молодом возрасте у пациентки или у близкого родственника возникал тромбоз крови в ноге (тромбофлебит), лёгких (лёгочная эмболия) или другом органе;
если планируется операция, произошёл серьёзный несчастный случай или длительная иммобилизация. Важно заранее сообщить врачу о приеме препарата Эндофемин, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Врач сообщит, когда можно возобновить прием препарата Эндофемин. Обычно это время составляет две недели после выздоровления.

Препарат Эндофемин и артериальные тромбы крови
Существуют незначительные доказательства связи между применением препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Эндофемин, и повышенным риском тромбоза крови, например, в сосудах сердца (инфаркт) или мозга (инсульт). У женщин с артериальной гипертензией риск инсульта может незначительно увеличиваться при приеме таких препаратов, как Эндофемин.
Риск артериального тромбоза крови увеличивается:

у курящих женщин — рекомендуется бросить курить при приеме препарата Эндофемин, особенно в возрасте старше 35 лет;
при наличии избыточного веса;
если у близкого родственника в молодом возрасте был инфаркт или инсульт;
при наличии высокого артериального давления.

Следует обратиться к врачу перед началом приема препарата Эндофемин.
Необходимо прекратить прием препарата Эндофемин и немедленно обратиться к врачу,
если наблюдаются возможные симптомы тромбоза крови, такие как:

сильная боль и (или) отёк одной из ног;
внезапная сильная боль в груди, которая может иррадиировать в левую руку;
внезапная одышка;
внезапный кашель без очевидной причины;
любой необычный, сильный или длительно сохраняющийся головной боль или усиление мигрени;
частичная или полная слепота или двоение в глазах;
трудности с речью или невозможность говорить;
головокружение или обморок;
слабость, странное ощущение или онемение любой части тела.

Препарат Эндофемин и рак
На основании имеющихся данных пока неясно, увеличивает ли препарат Эндофемин риск рака молочной железы или нет. Рак молочной железы наблюдался несколько чаще у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с женщинами, не принимающими гормоны, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, это может быть связано с тем, что у женщин, принимающих гормоны, опухоли выявляются чаще и на более ранних стадиях, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения гормональной терапии. Важно регулярно проводить самообследование молочных желез и обращаться к врачу при обнаружении уплотнения.
В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, отмечались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Следует обратиться к врачу при возникновении чрезвычайно сильной боли в животе.
Препарат Эндофемин и остеопороз
Изменения минеральной плотности костей (англ. bone mineral density, BMD)
Прием препарата Эндофемин может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее чем 18 лет). Поэтому, если пациентке менее 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риски применения препарата Эндофемин, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороза).
Если пациентка принимает препарат Эндофемин, для здоровья костей следует обеспечить достаточное потребление кальция и витамина D с пищей или в виде добавок.
Если у пациентки повышен риск развития остеопороза (ослабление костей из-за потери минеральных веществ костей), врач тщательно оценит пользу и риски лечения препаратом Эндофемин, поскольку препарат Эндофемин оказывает умеренное подавляющее (супрессивное) действие на выработку эстрогена (другого типа женского гормона) организмом.
Препарат Эндофемин и другие лекарства
Необходимо всегда информировать своего врача о принимаемых в настоящее время лекарствах или фитопрепаратах. Также следует сообщить каждому врачу, стоматологу или фармацевту, выписывающему другой препарат, о приеме препарата Эндофемин.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Эндофемин в крови и снижать его эффективность или вызывать нежелательные эффекты.
К ним относятся:

препараты, применяемые при следующих заболеваниях: эпилепсия (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат); туберкулёз (например, рифампицин); вирусные инфекции ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз); грибковые инфекции (гризеофульвин, кетоконазол).
растение зверобоя обыкновенного ( Hypericum perforatum ).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Эндофемин и пища, напитки
Во время приема препарата Эндофемин пациентке следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку это может повысить концентрацию препарата Эндофемин в крови. Это может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов.
Лабораторные анализы
Если пациентке необходимо сдать анализ крови, она должна сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимает препарат Эндофемин, поскольку препарат Эндофемин может влиять на результаты некоторых анализов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Нельзя принимать препарат Эндофемин во время беременности или грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У пациентов, принимающих препарат Эндофемин, не наблюдалось влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Эндофемин содержит лактозу
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Дети и подростки
Препарат Эндофемин не следует применять у девочек до первой менструации.
Прием препарата Эндофемин может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее чем 18 лет). Поэтому, если пациентке менее 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риски применения Эндофемина, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

3. Как принимать лекарство Эндофемин

Лекарство Эндофемин необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует повторно обратиться к врачу или фармацевту. Обычно применяемая доза для взрослых — 1 таблетка в сутки.
Ниже приведена информация по применению лекарства Эндофемин, если врачом не назначено иное. Необходимо строго соблюдать следующие инструкции, в противном случае пациентка не получит полного терапевтического эффекта от применения лекарства Эндофемин.
Лечение препаратом Эндофемин можно начать в любой день естественного цикла.
Взрослым: следует принимать по одной таблетке ежедневно, желательно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. По окончании упаковки необходимо сразу же начать следующую, без перерыва. Принимать таблетки следует и в дни менструального кровотечения.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Эндофемин
Отсутствуют сообщения о серьёзных неблагоприятных последствиях после однократного приёма слишком большого количества таблеток препарата Эндофемин. Однако при возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Эндофемин или возникновение рвоты или диареи
Эффективность действия препарата Эндофемин может снизиться в случае пропуска приёма таблетки.
Если была пропущена одна или несколько таблеток, необходимо как можно скорее принять только одну таблетку и продолжить приём следующего дня по обычной схеме, в одно и то же время.
Если в течение 3–4 часов после приёма препарата Эндофемин возникла рвота или тяжёлая диарея, существует риск того, что активное вещество таблетки не будет полностью усвоено организмом.
Такие ситуации схожи с пропуском приёма таблетки. При возникновении рвоты или диареи в течение 3–4 часов после приёма препарата Эндофемин необходимо как можно скорее принять следующую таблетку.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Эндофемин
Если пациентка прекратит приём препарата Эндофемин, возможны рецидивы ранее существовавших симптомов эндометриоза.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Эндофемин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Такие эффекты чаще возникают в первые месяцы приёма препарата Эндофемин
и обычно исчезают при продолжении приёма. Также могут наблюдаться изменения характера кровотечений,
например, мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или отсутствие менструации.
Часто (возникают у 1–10 из 100 пациенток)

увеличение массы тела
снижение настроения, нарушения сна, нервозность, потеря интереса к сексу или изменения настроения
головная боль или мигрень
тошнота, боль в животе, вздутие живота, метеоризм или рвота
акне или выпадение волос
боль в спине
дискомфорт в молочных железах, киста яичника или приливы
кровотечение из матки и (или) влагалища, включая мажущие выделения
слабость или раздражительность

Нечасто (возникают у 1–10 из 1 000 пациенток)

анемия
потеря массы тела или повышенный аппетит
тревожность, депрессия или внезапные перепады настроения
нарушение равновесия автономной нервной системы (регулирует непроизвольные функции организма, например, потоотделение) или нарушения концентрации внимания
сухость глаз
шум в ушах
неспецифические нарушения кровообращения или сердцебиение
низкое артериальное давление
ощущение нехватки воздуха
диарея, запоры, дискомфорт в животе, гастроэнтерит, воспаление желудка и кишечника, воспаление дёсен
сухость кожи, повышенное потоотделение, сильный зуд всего тела, появление мужского типа оволосения (гирсутизм), ломкость ногтей, перхоть, дерматит, неправильный рост волос, повышенная чувствительность к свету или нарушения пигментации
боль в костях, судороги в мышцах, боль и (или) ощущение тяжести в руках и ногах
инфекции мочевыводящих путей
вагинальный кандидоз, сухость половых органов, выделения, боль в области таза, атрофический вульвовагинит с выделениями (атрофический вульвовагинит) или узелок или узелки в молочной железе
отёк вследствие задержки жидкости

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до менее чем 18 лет): потеря плотности костей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эндофемин

Хранить блистер в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на блистере и упаковке после обозначения «Lot».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эндофемине
Активным веществом является диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон (К 30), стеарат магния растительного происхождения.
Как выглядит лекарство Эндофемине и что входит в упаковку
Таблетки Эндофемине — это круглые белые таблетки диаметром 5 мм.
Таблетки поставляются в блистерах, содержащих 28 таблеток.
Коробки содержат блистеры, упакованные по:
1 x 28 таблеток (календарная упаковка)
3 x 28 таблеток (календарная упаковка)
6 x 28 таблеток (календарная упаковка)
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
ДУБЛИН
Ирландия
Производитель:
Laboratorios Leon Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre
Испания
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00