Endofemine

Prospecto: Información para el paciente

Endofemine, 2 mg, comprimidos
Dienogestum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar la salud de otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Endofemine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Endofemine
3. Cómo tomar Endofemine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Endofemine
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Endofemine y para qué se utiliza

Endofemine se utiliza en el tratamiento de la endometriosis (síntomas dolorosos causados por el tejido endometrial situado fuera de su ubicación normal). Endofemine contiene una hormona, un progestágeno llamado dienogest.

2. Información importante antes de tomar Endofemine

Cuándo NO debe tomarse el medicamento Endofemine
Si:

• tiene un coágulo de sangre (enfermedad tromboembólica venosa) en las venas. Esto puede ocurrir, por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar). Véase también „Endofemine y coágulos sanguíneos venosos” más adelante;
• padece o ha padecido en el pasado una enfermedad grave de las arterias, incluyendo enfermedades cardiovasculares, tales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad cardíaca que provoca un flujo sanguíneo reducido (angina de pecho). Véase también „Endofemine y coágulos sanguíneos arteriales” más adelante;
• padece diabetes con daño vascular;
• padece o ha padecido en el pasado una enfermedad grave del hígado (y los parámetros de función hepática no han regresado a la normalidad). Los síntomas de enfermedad hepática pueden incluir coloración amarillenta de la piel y (o) picor en todo el cuerpo;
• padece o ha padecido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado;
• padece, ha padecido o se sospecha que padece un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales, como el cáncer de mama o un tumor del órgano reproductivo;
• presenta un sangrado vaginal inexplicable;
• se ha diagnosticado alergia (hipersensibilidad) a la dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (véase el apartado 6 y el final del apartado 2).

Si cualquiera de estos estados aparece por primera vez durante el tratamiento con Endofemine,
debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y consultar con su médico.
Advertencias y precauciones

Durante el tratamiento con Endofemine no debe utilizar ningún tipo de anticonceptivo hormonal (en forma de comprimido, parche, sistema intrauterino).
Endofemine NO es un anticonceptivo. Para prevenir el embarazo debe utilizar condones u otros métodos anticonceptivos no hormonales.

En ciertas situaciones debe tener especial precaución al tomar Endofemine. Pueden ser necesarias revisiones médicas periódicas. Debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta o le ha afectado en el pasado.

Si:

• ha tenido en el pasado un coágulo de sangre (enfermedad tromboembólica venosa) o si algún familiar directo ha tenido un coágulo de sangre a edad temprana;
• un familiar directo padece cáncer de mama;
• ha padecido alguna vez depresión;
• padece hipertensión arterial o si esta se desarrolla durante el tratamiento con Endofemine;
• desarrolla una enfermedad hepática durante el tratamiento con Endofemine. Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel, de los ojos o picor en todo el cuerpo. Debe informar a su médico si ha tenido estos síntomas también durante un embarazo previo;
• padece diabetes o ha tenido diabetes gestacional en un embarazo anterior;
• ha padecido alguna vez melasma (manchas marrones en la piel, especialmente en el rostro). En tal caso, debe evitar la exposición prolongada al sol o a radiaciones ultravioleta;
• presenta dolor en la parte baja del abdomen durante el tratamiento con Endofemine.

El tratamiento con Endofemine reduce la posibilidad de quedar embarazada, ya que este medicamento puede afectar a la ovulación.

Si queda embarazada durante el tratamiento con Endofemine, existe un riesgo ligeramente aumentado de embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero). Antes de comenzar a tomar Endofemine, debe informar a su médico si ha tenido un embarazo ectópico en el pasado o si padece alteraciones en la función de las trompas de Falopio.

Endofemine y sangrado uterino grave
El sangrado uterino, por ejemplo en mujeres con una enfermedad en la que el revestimiento del útero (endometrio) crece dentro de la capa muscular del útero, conocida como adenomiosis, o con tumores benignos del útero, a veces llamados miomas uterinos, puede empeorar durante el tratamiento con Endofemine. Si el sangrado es abundante y persiste durante mucho tiempo, puede provocar una disminución en el número de glóbulos rojos (anemia), que en algunos casos puede ser grave. Si desarrolla anemia, debe hablar con su médico sobre si es necesario interrumpir el tratamiento con Endofemine.

Endofemine y cambios en el patrón de sangrado
La mayoría de las mujeres tratadas con Endofemine experimentan cambios en el patrón de sangrado menstrual (véase el apartado 4, „Posibles efectos adversos”).

Endofemine y coágulos sanguíneos venosos
Algunos estudios indican que puede existir un ligero aumento, estadísticamente no significativo, del riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (enfermedad tromboembólica venosa) asociado al uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Endofemine. Muy raramente, los coágulos sanguíneos pueden provocar discapacidad grave permanente o incluso la muerte.

El riesgo de coágulo sanguíneo venoso aumenta:

• con la edad;
• si tiene sobrepeso;
• si usted o un familiar directo han tenido un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis), en los pulmones (embolia pulmonar) u otro órgano a edad temprana;
• si se va a someter a una cirugía, ha sufrido un accidente grave o permanece inmovilizada durante un período prolongado. Es importante informar con antelación a su médico sobre el uso de Endofemine, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Su médico le indicará cuándo reanudar el tratamiento. Normalmente, este momento es dos semanas después de la recuperación.

Endofemine y coágulos sanguíneos arteriales
Existen escasas evidencias sobre una posible relación entre el uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Endofemine, y un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos en arterias, por ejemplo en los vasos del corazón (infarto de miocardio) o del cerebro (accidente cerebrovascular). En mujeres con hipertensión, el riesgo de accidente cerebrovascular puede aumentar ligeramente con el uso de medicamentos como Endofemine.

El riesgo de coágulo sanguíneo arterial aumenta:

• en mujeres fumadoras - se recomienda dejar de fumar si toma Endofemine, especialmente si tiene más de 35 años;
• si tiene sobrepeso;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana;
• si padece hipertensión arterial.

Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Endofemine.
Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Endofemine y ponerse en contacto con su médico si observa posibles síntomas de coágulo sanguíneo, tales como:

• dolor intenso y (o) hinchazón en una de las piernas;
• dolor repentino e intenso en el pecho, que puede irradiarse al brazo izquierdo;
• dificultad repentina para respirar;
• tos repentina sin causa aparente;
• cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o persistente, o empeoramiento de migrañas;
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
• dificultad para hablar o imposibilidad de hablar;
• mareos o desmayos;
• debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Endofemine y cáncer
Los datos actuales no permiten determinar claramente si Endofemine aumenta o no el riesgo de cáncer de mama. Se ha observado un ligero aumento en la incidencia de cáncer de mama en mujeres que toman hormonas en comparación con mujeres que no las toman, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría deberse al hecho de que se detectan más tumores y se detectan antes en mujeres que toman hormonas, ya que son examinadas con mayor frecuencia por su médico. La frecuencia de tumores mamarios disminuye progresivamente tras interrumpir el tratamiento hormonal. Es fundamental realizar controles mamarios regulares y consultar con su médico si nota un bulto.

En casos raros, se han notificado tumores hepáticos benignos en mujeres que toman hormonas, y en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. Debe ponerse en contacto con su médico si presenta un dolor abdominal extremadamente intenso.

Endofemine y osteoporosis
Cambios en la densidad mineral ósea (BMD)
El uso de Endofemine puede afectar la resistencia ósea en adolescentes (de 12 a menos de 18 años). Por ello, si la paciente tiene menos de 18 años, el médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos del tratamiento con Endofemine, considerando posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).

Si la paciente está tomando Endofemine, debe asegurarse de tener una ingesta adecuada de calcio y vitamina D a través de la dieta o suplementos para mantener la salud ósea.

Si la paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar osteoporosis (debilitamiento óseo debido a la pérdida de minerales óseos), el médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento con Endofemine, ya que este medicamento tiene un efecto supresor moderado sobre la producción de estrógeno (otro tipo de hormona femenina) por parte del organismo.

Endofemine y otros medicamentos
Debe informar siempre a su médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando.
También debe informar a cualquier médico, dentista o farmacéutico que le recete otro medicamento sobre el uso de Endofemine.

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Endofemine en sangre, reduciendo su eficacia o provocando efectos adversos.
Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar las siguientes enfermedades: epilepsia (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculosis (por ejemplo, rifampicina); infecciones por VIH y hepatitis C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz); infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol).
• la planta hipérico ( Hypericum perforatum ).

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Endofemine, alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Endofemine, la paciente debe evitar beber zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración de Endofemine en sangre. Esto podría incrementar el riesgo de efectos adversos.

Pruebas de laboratorio
Si la paciente debe realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando Endofemine, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Endofemine durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas en personas que toman Endofemine.

Endofemine contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
Endofemine no debe utilizarse en niñas antes de la menarquia (primera menstruación).
El uso de Endofemine puede afectar la resistencia ósea en adolescentes (de 12 a menos de 18 años). Por ello, si la paciente tiene menos de 18 años, el médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos del tratamiento con Endofemine, considerando posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).

3. Cómo tomar el medicamento Endofemine

El medicamento Endofemine debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
debe consultarse nuevamente al médico o farmacéutico. La dosis habitual en adultos es de 1 comprimido al día.
Las siguientes informaciones se refieren al medicamento Endofemine, salvo que el médico haya indicado otra cosa.
Debe seguirse atentamente estas instrucciones, ya que de lo contrario la paciente no obtendrá todos los beneficios del tratamiento con Endofemine.

El tratamiento con Endofemine puede comenzarse cualquier día del ciclo natural.

Adultos: Debe tomarse un comprimido diariamente, preferiblemente a la misma hora, si es necesario con un poco de líquido. Tras finalizar el envase, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente sin interrupción. Se debe continuar tomando los comprimidos también durante los días de sangrado menstrual.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Endofemine
No se han notificado casos de efectos perjudiciales graves tras la ingestión única de un número excesivo de comprimidos de Endofemine. Sin embargo, ante cualquier duda, debe consultarse al médico.

Olvido de la toma de Endofemine o aparición de vómitos o diarrea
El efecto de Endofemine será menos eficaz si se olvida tomar un comprimido.
Si se olvida tomar uno o varios comprimidos, debe tomarse inmediatamente un solo comprimido y continuar al día siguiente con la toma habitual a la misma hora.

Si se presentan vómitos en el plazo de 3-4 horas tras la ingestión de Endofemine o si aparece diarrea grave, existe el riesgo de que el principio activo del comprimido no sea absorbido por el organismo. Estas situaciones son similares al olvido de la toma de un comprimido. Tras vómitos o diarrea ocurridos dentro de las 3-4 horas siguientes a la ingestión de Endofemine, debe tomarse inmediatamente otro comprimido.

No debe tomarse una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.

Interrupción del tratamiento con Endofemine
Si la paciente interrumpe el tratamiento con Endofemine, pueden reaparecer los síntomas previos de endometriosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos son más frecuentes durante los primeros meses tras iniciar el tratamiento con Endofemine
y normalmente desaparecen al continuar con el tratamiento. También pueden producirse alteraciones del perfil de sangrado,
como manchado, sangrado irregular o ausencia de la menstruación.
Frecuentes (que afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• aumento de peso
• estado de ánimo bajo, trastornos del sueño, nerviosismo, pérdida del deseo sexual o cambios del estado de ánimo
• dolor de cabeza o migraña
• náuseas, dolor abdominal, flatulencia, hinchazón abdominal o vómitos
• acné o caída del cabello
• dolor de espalda
• molestias en los senos, quiste de ovario o sofocos
• sangrado uterino y (o) vaginal, incluyendo manchado
• debilidad o irritabilidad

Poco frecuentes (que afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• anemia
• pérdida de peso o aumento del apetito
• ansiedad, depresión o cambios bruscos del estado de ánimo
• inestabilidad del sistema nervioso autónomo (controla funciones inconscientes del organismo, como el sudor) o trastornos de atención
• ojo seco
• acúfenos
• trastornos circulatorios inespecíficos o palpitaciones
• presión arterial baja
• sensación de falta de aire
• diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, gastroenteritis, gingivitis
• piel seca, sudoración excesiva, picor generalizado, hirsutismo (crecimiento de vello tipo masculino), fragilidad de uñas, caspa, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, reacción de hipersensibilidad a la luz o alteraciones de la pigmentación
• dolor óseo, calambres musculares, dolor y (o) sensación de pesadez en brazos y manos o piernas y pies
• infección del tracto urinario
• candidiasis vaginal, sequedad de la zona genital, flujo vaginal, dolor pélvico, vaginitis atrófica con flujo (vaginitis atrófica y vulvar) o nódulo o nódulos en los senos
• edema debido a retención de líquidos

Efectos adversos adicionales en adolescentes (de 12 a menos de 18 años): pérdida de densidad ósea.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Endofemine

Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras la indicación «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el blíster y en el estuche tras la indicación «Lot».
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Endofemine
La sustancia activa es dienogest. Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (K 30), estearato de magnesio de origen vegetal.

Aspecto del medicamento Endofemine y contenido del envase
Los comprimidos de Endofemine son comprimidos redondos, blancos, con un diámetro de 5 mm.
Los comprimidos se suministran en blísteres que contienen 28 comprimidos.
Los envases contienen blísteres empaquetados en:
1 x 28 comprimidos (envase calendario)
3 x 28 comprimidos (envase calendario)
6 x 28 comprimidos (envase calendario)
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante:
Laboratorios Leon Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre
España

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00