Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед, 200 мг + 245 мг, вкриті оболонкою таблетки
Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксил
Перед прийомом лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед
Як приймати лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед містить дві діючі речовини :
емтрицитабін та тенофовіру дисопроксил. Обидві ці діючі речовини є протиретровірусними засобами, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ. Емтрицитабін є нуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази, а тенофовір — нуклеотидним інгібітором зворотної транскриптази, проте обидві речовини зазвичай класифікуються як НІТІ (NRTI) і діють шляхом порушення нормальної роботи ферменту (зворотної транскриптази), що має ключове значення для розмноження вірусу.

Лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед застосовується для лікування дорослих, інфікованих вірусом людського імунодефіциту типу 1 (ВІЛ-1)
Також застосовується для лікування ВІЛ у підлітків у віці від 12 до менше 18 років, із масою тіла не менше 35 кг , у яких раніше застосовувалися інші протиретровірусні засоби, які зараз вже не ефективні або викликають небажані ефекти.
- Для лікування інфекції ВІЛ лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед слід завжди застосовувати у поєднанні з іншими ліками.
- Лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед можна застосовувати замість окремого прийому емтрицитабіну та тенофовіру дисопроксилу у тих самих дозах.

Особи, які є серопозитивними за ВІЛ, можуть продовжувати передавати ВІЛ під час застосування цього лікарського засобу,
але ризик зменшується завдяки ефективній протиретровірусній терапії. Вам слід обговорити з лікарем заходи обережності, необхідні для запобігання інфікування інших осіб.
Цей лікарський засіб не вилікує інфекцію ВІЛ. Під час прийому Емтрицитабіну + тенофовіру дисопроксилу Тілломед можуть продовжуватися розвиток інфекцій або інших захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед також застосовується для зменшення ризику інфікування ВІЛ-1 у дорослих та підлітків у віці від 12 до менше

18 років, із масою тіла не менше 35 кг, якщо він приймається щодня разом із дотриманням правил безпечного сексу.
Див. розділ 2, де наведено перелік заходів обережності, які слід вжити для захисту від інфікування ВІЛ.

2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед

Не приймайте лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед для лікування
інфекції ВІЛ або зменшення ризику інфікування ВІЛ, якщо у вас є алергія
на емтрицитабін, тенофовір, тенофовіру дисопроксил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо це стосується вас, негайно повідомте про це лікареві.
Перед початком прийому лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед для зменшення
ризику інфікування ВІЛ:
Лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед може допомогти вам зменшити ризик інфікування ВІЛ лише до того, як ви інфікувалися.

Перед початком застосування лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед ви повинні бути серонегативними за ВІЛ, щоб зменшити ризик інфікування ВІЛ. Вам слід пройти обстеження, щоб підтвердити, що ви не інфіковані ВІЛ. Не слід приймати лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед для зменшення ризику інфікування ВІЛ, якщо не підтверджено, що ви серонегативні за ВІЛ. Особам, інфікованим ВІЛ, слід приймати лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед у поєднанні з іншими ліками.
Багато тестів на ВІЛ можуть не виявляти недавнє інфікування. Якщо у вас є симптоми, схожі на грип, вони можуть свідчити про недавнє інфікування ВІЛ. Можливі симптоми інфекції ВІЛ:
відчуття втоми,
гарячка,
болі в суглобах або м’язах,
головний біль,
блювота або діарея,
висип,
нічні пітіння,
збільшення лімфатичних вузлів на шиї або в паху. Повідомте лікареві про будь-яке захворювання, схоже на грип — або за місяць до початку прийому лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед, або в будь-який час під час його прийому.

Попередження та заходи обережності
Під час прийому лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед для зменшення
ризику інфікування ВІЛ:

Лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед слід приймати щодня, щоб зменшити ризик, а не лише тоді, коли ви вважаєте, що були піддані впливу інфекції ВІЛ. Не пропускайте жодної дози лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед і не припиняйте його прийом. Якщо ви пропустите дозу, ризик інфікування ВІЛ може збільшитися.
Вам слід регулярно проходити тести на інфекцію ВІЛ.
Якщо ви вважаєте, що були інфіковані ВІЛ, негайно повідомте лікареві. Лікар може призначити додаткові обстеження для виключення інфекції ВІЛ.
Прийом лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед може не запобігти інфікуванню ВІЛ. o Завжди дотримуйтесь правил безпечного сексу. Використовуйте презервативи, щоб зменшити контакт зі спермою, виділеннями з піхви або кров’ю. o Не користуйтеся спільно особистими речами, на яких може бути кров або біологічні рідини, такими як зубні щітки або леза для станків. o Не користуйтеся спільно та не використовуйте повторно голки або інші пристрої для ін’єкцій або введення ліків. o Вам слід регулярно проходити тести на наявність інфекцій, що передаються статевим шляхом, таких як сифіліс та гонорея. Такі інфекції полегшують інфікування ВІЛ.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо методів
запобігання інфікуванню ВІЛ або передачі ВІЛ іншим особам.
Прийом лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед для лікування інфекції
ВІЛ або зменшення ризику інфікування ВІЛ:

Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед може шкідливо впливати на нирки. Перед початком та під час лікування лікар може призначити аналізи крові, щоб оцінити функцію нирок. Повідомте лікареві про будь-яке захворювання нирок або якщо результати обстежень свідчать про захворювання нирок. Лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед не слід застосовувати підліткам у разі захворювання нирок. При захворюванні нирок лікар може порадити припинити застосування лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед або, якщо ви інфіковані ВІЛ, приймати його рідше. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед, якщо у вас тяжке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
Захворювання кісток (що проявляються як тривалий або посилюваний біль у кістках, а іноді призводять до переломів) можуть також виникати внаслідок ураження клітин ниркових канальців (див. розділ 4, Можливі небажані ефекти). Якщо у вас виник біль у кістках або переломи, повідомте про це лікареві.

Тенофовіру дисопроксил також може спричиняти зниження маси кісткової тканини.
Найбільші втрати кісткової тканини спостерігалися в клінічних дослідженнях, у яких
пацієнтів лікували тенофовіру дисопроксилом у поєднанні з потужненим
інгібітором протеази.
Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дисопроксилу на здоров’я кісток та
ризик переломів у майбутньому у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків,
не є цілком зрозумілим.
Якщо у вас остеопороз, повідомте про це лікареві. Пацієнти з остеопорозом більше піддаються ризику переломів.

Пацієнти, у яких раніше були захворювання печінки, у тому числі гепатит, повинні проконсультуватися з лікарем. Пацієнти, інфіковані ВІЛ, у яких також є захворювання печінки (у тому числі хронічний вірусний гепатит типу В або С), які приймають протиретровірусні засоби, піддаються підвищеному ризику серйозних і потенційно смертельних небажаних ефектів з боку печінки. Для пацієнтів із гепатитом типу В або С лікар визначить найбільш відповідну схему лікування.
Важливо знати стан інфікування вірусом гепатиту В (HBV) перед початком прийому лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед. Якщо у вас HBV, існує високий ризик розвитку захворювання печінки після припинення застосування лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед, незалежно від того, чи ви інфіковані ВІЛ. Важливо не припиняти застосування лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед без консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте прийом лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед.
Пацієнти у віці понад 65 років повинні проконсультуватися з лікарем. Дослідження щодо застосування емтрицитабіну з тенофовіру дисопроксилом у пацієнтів у віці понад 65 років не проводилися.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед не призначений для застосування у дітей
у віці до 12 років.
Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед та інші ліки
Не приймайте лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед , якщо ви вже приймаєте інші ліки, що містять компоненти лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед (емтрицитабін та тенофовіру дисопроксил) або будь-які інші противірусні засоби, що містять тенофовіру алафенамід, ламівудин або адефовіру діпівоксил.
Прийом лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед разом з іншими ліками, що
можуть пошкоджувати нирки: особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, як:

аміноглікозиди (для лікування бактеріальних інфекцій),
амфотерцин В (для лікування грибкових інфекцій),
фоскарнет (для лікування вірусних інфекцій),
ганцикловір (для лікування вірусних інфекцій),
пентамідин (для лікування інфекцій),
ванкоміцин (для лікування бактеріальних інфекцій),
інтерлейкін-2 (для лікування раку),
цидофовір (для лікування вірусних інфекцій),
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для зменшення болю в кістках або м’язах). Якщо ви приймаєте інший противірусний засіб — інгібітор протеази, що застосовується для лікування ВІЛ, лікар може призначити аналізи крові для тісного моніторингу функції нирок.

Також слід повідомити лікареві про прийом ледипасвіру/софосбувіру, софосбувіру/велпасвіру або софосбувіру/велпасвіру/воксилапревіру, що застосовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С.
Прийом лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед разом з іншими ліками,
що містять диданозин (для лікування інфекції ВІЛ): одночасний прийом лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед та інших противірусних засобів, що містять диданозин, може збільшити концентрацію диданозину в крові, а також зменшити кількість клітин CD4. Під час одночасного застосування ліків, що містять тенофовіру дисопроксил та диданозин, рідко спостерігалося запалення підшлункової залози та лактоацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові), іноді з летальним наслідком. Лікар ретельно оцінить можливість застосування тенофовіру разом з диданозином.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які ви плануєте приймати.
Прийом лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед разом з їжею та напоями

Наскільки можливо, лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед слід приймати під час їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо ви приймали лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед під час вагітності, лікар може призначити регулярні аналізи крові та інші діагностичні обстеження для спостереження за розвитком дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, користь від зменшення можливості інфікування ВІЛ переважає ризик, пов’язаний із можливими небажаними ефектами.

Під час прийому лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед не слід годувати груддю, оскільки діючі речовини цього лікарського засобу проникають у грудне молоко.
Рекомендується, щоб жінки, інфіковані ВІЛ, не годували груддю, щоб уникнути передачі вірусу дитині через молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед може викликати запаморочення. Якщо під час прийому лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед у вас виникає запаморочення, не слід керувати
транспортними засобами, не слід користуватися інструментами чи обладнанням.
Лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед містить соєву лецитину
Не застосовувати цей лікарський засіб при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.
Лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед містить натрій
Лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед для лікування інфекції
ВІЛ:

Дорослі: одна таблетка один раз на добу, бажано під час їжі.
Молодь віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка один раз на добу, бажано під час їжі.

Рекомендована доза лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед для зменшення ризику
інфікування ВІЛ:

Дорослі: одна таблетка один раз на добу, бажано під час їжі.
Молодь віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка один раз на добу, бажано під час їжі. У разі труднощів із ковтанням таблетку можна розтерти кінчиком ложки. Потім порошок розчинити в приблизно 100 мл (половині склянки) води, апельсинового або виноградного соку та негайно випити.

Слід завжди застосовувати дозу, призначену лікарем. Це необхідно для забезпечення повної ефективності лікарського засобу та запобігання розвитку резистентності до нього. Не слід змінювати дозу лікарського засобу без рекомендації лікаря.

При лікуванні інфекції ВІЛ лікар призначить лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед у поєднанні з іншими протиретровірусними ліками. Слід ознайомитися з інструкціями для пацієнтів щодо відповідних протиретровірусних засобів, щоб дізнатися правила їх застосування.
При застосуванні лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед з метою зменшення ризику інфікування ВІЛ цей засіб слід приймати щодня, а не лише тоді, коли пацієнт вважає, що міг підхопити інфекцію ВІЛ.

Слід звернутися до лікаря у разі подальших запитань щодо методів запобігання
інфікуванню ВІЛ або запобігання передачі інфекції ВІЛ іншим особам.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед
У разі випадкового прийому дози лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед,
яка перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або найближчого швидкого медичного відділення для отримання поради. Слід взяти з собою упаковку з таблетками, щоб мати змогу показати прийнятий лікарський засіб.
Пропущена доза
Дуже важливо не пропускати жодної дози лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед.

Якщо пацієнт усвідомив це протягом 12 годин після звичайного часу прийому лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед, слід прийняти таблетку якомога швидше, бажано під час їжі. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Якщо пацієнт усвідомив це після закінчення щонайменше 12 годин від звичайного часу прийому лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед, пропущену дозу приймати не слід. Слід почекати та прийняти наступну дозу в звичайний час, бажано під час їжі.

Якщо протягом 1 години після прийому лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу
Тілломед виникнуть блювота, слід прийняти ще одну таблетку. Не слід приймати ще одну таблетку,
якщо блювота виникла пізніше, ніж через 1 годину після прийому лікарського засобу.
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед

При застосуванні лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед для лікування інфекції ВІЛ припинення прийому таблеток може зменшити ефективність лікування інфекції ВІЛ, рекомендованого лікарем.
При застосуванні лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед з метою зменшення ризику інфікування ВІЛ не слід припиняти застосування лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед або пропускати жодної дози. Припинення застосування лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед або пропуск дози може збільшити ризик інфікування ВІЛ.
- Не слід припиняти застосування лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед без попередньої консультації з лікарем.
Особливо важливо, щоб пацієнти, інфіковані вірусом гепатиту В, не припиняли застосування лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед без попередньої консультації з лікарем. Упродовж декількох місяців після припинення застосування лікарського засобу може бути необхідним проведення аналізу крові. У деяких пацієнтів із тяжким захворюванням печінки або цирозом печінки не рекомендується припиняти застосування лікарського засобу, оскільки це може призвести до загострення вірусного гепатиту, що загрожує життю.
Слід негайно повідомити лікаря про всі нові або незвичайні симптоми, які виникли після припинення лікування, зокрема ті, що зазвичай пов’язані з інфекцією вірусом гепатиту В. У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі серйозні побічні ефекти:

Лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкісний, але потенційно життєво небезпечний побічний ефект. Лактоацидоз трапляється частіше у жінок, особливо з надлишковою вагою, а також у людей із захворюваннями печінки. Симптоми, які можуть свідчити про лактоацидоз:
поглиблений, прискорений дихання,
сонливість,
нудота, блювота,
біль у животі. Якщо пацієнт вважає, що у нього розвинувся лактоацидоз, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із запущеною стадією ВІЛ-інфекції (СНІД) та наявністю в анамнезі опортуністичних інфекцій (інфекцій, що виникають у осіб із послабленою імунною системою) симптоми та ознаки запалення, пов’язані з попередніми інфекціями, можуть виникнути відразу після початку лікування ВІЛ-інфекції. Вважається, що ці симптоми пов’язані з покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє боротися з інфекціями, які можуть бути присутні, але не викликали видимих симптомів.
Аутоімунні розлади, при яких імунна система атакує здорові тканини організму, також можуть виникнути після початку прийому ліків, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції. Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Пацієнт повинен спостерігати за своїм станом на наявність будь-яких симптомів інфекції або інших симптомів, таких як:
слабкість м’язів,
слабкість, що починається в руках і ногах, а потім поширюється вгору по тілу,
серцебиття, тремтіння або надмірна активність.

У разі виникнення цих або інших симптомів запалення або інфекції
необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Можливі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти
(можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

діарея, блювота, нудота,
запаморочення, головний біль,
висип,
відчуття слабкості.

Аналізи також можуть показати:

зниження концентрації фосфатів у крові,
підвищену активність креатинкінази.

Часті побічні ефекти
(можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)

біль, біль у шлунку,
труднощі заснути, незвичайні сни,
проблеми з травленням, що призводять до поганого самопочуття після їжі, відчуття розпираючості в животі, метеоризм,
висипи (включаючи червоні крапки або плями, іноді з утворенням пухирців і набряком шкіри), які можуть бути алергічними реакціями, свербіж, зміни забарвлення шкіри, включаючи темні плями на шкірі,
інші алергічні реакції, такі як свистяче дихання, набряк або відчуття порожнечі в голові.

Аналізи також можуть показати:

зниження кількості білих кров’яних тілець (зниження кількості білих кров’яних тілець може призводити до підвищеної схильності до інфекцій),
підвищення концентрації тригліцеридів (жирних кислот), білірубіну або цукру в крові,
порушення функції печінки та підшлункової залози.

Нечасті побічні ефекти
(можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб)

біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози,
набряк обличчя, губ, язика або горла,
анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець),
розпад м’язових клітин, болі в м’язах або слабкість м’язів, що можуть виникати через ушкодження клітин ниркових канальців.

Аналізи також можуть показати:

зниження концентрації калію в крові,
підвищення концентрації креатиніну в крові,
зміни в результатах аналізів сечі.

Рідкісні побічні ефекти
(можуть виникати у не більш ніж 1 із 1 000 осіб)

лактоацидоз (див. Можливі серйозні побічні ефекти),
стеатоз печінки,
жовтяниця шкіри або очей, свербіж або біль у животі, спричинені запаленням печінки,
запалення нирок, виділення великої кількості сечі та відчуття спраги, ниркова недостатність, ушкодження клітин ниркових канальців,
розм’якшення кісток (виявляється болями в кістках і іноді призводить до переломів),
біль у спині, спричинений порушенням функції нирок. Ушкодження клітин ниркових канальців може призводити до розпаду м’язових клітин, розм’якшення кісток (виявляється болями в кістках і іноді призводить до переломів), болів у м’язах, слабкості м’язів і зниження концентрації калію або фосфатів у крові.

Якщо виникли будь-які з перерахованих вище побічних ефектів або якщо будь-який
з них посилюється, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Частота наступних побічних ефектів невідома:

Захворювання кісток. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновані протиретровірусні препарати, такі як емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед, може розвинутися захворювання кісток, відоме як некроз кісткової тканини (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання). Тривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, послаблення імунної системи та надлишкова вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання.

Симптомами некрозу кісткової тканини є:

скованість суглобів,
біль у суглобах (особливо стегна, коліна та плеча),
труднощі з рухами. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Під час лікування ВІЛ-інфекції може виникнути збільшення маси тіла та концентрації ліпідів
та глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я, способом життя та
іноді, у разі концентрації ліпідів у крові, — з дією ліків для лікування ВІЛ-інфекції.
Лікар призначить аналізи для виявлення цих змін.
Інші побічні ефекти у дітей

У дітей, які приймають емтрицитабін, дуже часто виникали зміни забарвлення шкіри, включаючи темніші плями на шкірі.
У дітей часто виникала низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія). Це може призводити до втоми або задишки у дитини.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням
про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та блистері. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальному упакуванні для захисту від вологи. Зберігати пляшку щільно закритою.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед

Діючими речовинами лікарського засобу є емтрицитабін та тенофовіру дисопроксил. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дисопроксилу (що відповідає 300 мг фумарату тенофовіру дисопроксилу або 136 мг тенофовіру). Інші складові: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозшитий, кукурудзяний, лецитин соєвий (Е 322), полівініловий спирт частково гідролізований (Е 1203), титану діоксид (Е 171), тальк, ксантанова смола (Е 415).

Як виглядає лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Тілломед і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого до білуватого кольору, у формі модифікованої капсули,
з гравіруванням «EM» на одній стороні та «144» — на іншій стороні таблетки.
Розміри таблетки становлять приблизно 19,20 мм × 9,70 мм.
Блістер:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у однодозових перфорованих блістерах із алюмінієвої фольги/алюмінієвої фольги,
в картоновій упаковці.
Розміри упаковки: 30 × 1 та 90 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Пляшка:
30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у пляшці з HDPE з вологопоглинальним засобом, із закриттям з поліпропілену (ПП),
захищеним від доступу дітей, в картоновій упаковці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та імпортер
Відповідальна організація
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5/5a
12529 Шенефельд
Німеччина
Тел.: +48 509 368 531
Електронна пошта: [email protected]
Імпортер
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Портмарнок, графство Дублін
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Emtricitabin Tenofovirdisoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
Filmtabletten
Данія Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed
Фінляндія Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Ірландія Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg film-
coated tablets
Нідерланди Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
filmomhulde tabletten
Норвегія Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed
Польща Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed
Португалія Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
comprimidos revestidos por película
Румунія Emtricitabină/tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
comprimate filmate
Іспанія Emtricitabina/tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed