Emtricitabina y tenofovir disoproxilo Tillomed: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed, 200 mg + 245 mg, comprimidos recubiertos
Emtricitabina + Tenofovir disoproxil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a personas distintas de usted, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no se mencionan en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed
Cómo tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed y para qué se utiliza

Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed contiene dos principios activos:
emtricitabina y tenofovir disoproxil. Ambos principios activos son medicamentos
antirretrovirales utilizados en el tratamiento de las infecciones por VIH. La emtricitabina es un
inhibidor análogo nucleósido de la transcriptasa inversa, y el tenofovir es un inhibidor análogo
nucleótido de la transcriptasa inversa, aunque ambos principios activos se conocen generalmente
como NRTI y actúan alterando el funcionamiento normal de una enzima (la transcriptasa inversa),
esencial para la replicación del virus.

Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed se utiliza para tratar a adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1)
También se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad, con un peso corporal de al menos 35 kg, que ya han recibido otros medicamentos contra el VIH que actualmente ya no son eficaces o han causado efectos adversos.
- En el tratamiento de la infección por VIH, Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed debe utilizarse siempre en combinación con otros medicamentos.
- Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed puede administrarse en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxil tomados por separado en las mismas dosis.

Las personas que son seropositivas pueden seguir transmitiendo el VIH mientras toman este medicamento,
pero el riesgo es menor gracias al uso de una terapia antirretroviral eficaz. Debe discutir con su médico
las medidas de precaución necesarias para evitar infectar a otras personas.
Este medicamento no cura la infección por VIH. Aunque tome Emtricitabina + Tenofovir
disoproxil Tillomed, aún pueden desarrollarse infecciones u otras enfermedades relacionadas
con la infección por VIH.

Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed también se utiliza para reducir el riesgo de infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad, con un peso corporal de al menos 35 kg, siempre que se tome diariamente junto con el uso de prácticas sexuales seguras.
Véase la sección 2, que contiene una lista de medidas de precaución que debe adoptar para protegerse contra la infección por VIH.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed

No tome Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para tratar la infección por VIH o para reducir el riesgo de infección por VIH si es alérgico a la emtricitabina, al tenofovir, al tenofovir disoproxil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si este es su caso, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes de comenzar a tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para reducir el riesgo de infección por VIH:
Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed solo puede ayudarle a reducir el riesgo de infección por VIH, antes de que usted se infecte.

Antes de comenzar a tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed, debe ser seronegativo para VIH para reducir el riesgo de infección por VIH. Debe realizarse pruebas para confirmar que no está infectado por el VIH. No debe tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para reducir el riesgo de infección por VIH si no se ha confirmado que es seronegativo. Las personas infectadas por el VIH deben tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed en combinación con otros medicamentos.
Muchas pruebas de detección del VIH pueden no detectar una infección reciente. Si tiene síntomas similares a los de la gripe, podrían indicar una infección reciente por VIH. Posibles síntomas de infección por VIH:
sensación de cansancio,
fiebre,
dolores articulares o musculares,
dolor de cabeza,
vómitos o diarrea,
erupción cutánea,
sudores nocturnos,
ganglios linfáticos del cuello o inguina agrandados. Debe informar a su médico si ha tenido alguna enfermedad similar a la gripe - ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed o en cualquier momento durante el tratamiento con Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed.

Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para reducir el riesgo de infección por VIH:

Debe tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed todos los días, para reducir el riesgo, y no solo cuando crea que ha estado expuesto al VIH. No debe omitir ninguna dosis de Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed ni interrumpir su tratamiento. Si omite una dosis, el riesgo de infección por VIH puede ser mayor.
Debe realizarse pruebas de detección del VIH de forma regular.
Si cree que ha sido infectado por el VIH, debe informar inmediatamente a su médico. Su médico puede ordenar pruebas adicionales para descartar la infección por VIH.
Tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed puede no prevenir la infección por VIH. o Debe seguir siempre prácticas sexuales seguras. Debe usar preservativos para reducir el contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre. o No debe compartir objetos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes o cuchillas de afeitar. o No debe compartir ni reutilizar agujas ni otro equipo para inyecciones o administración de medicamentos. o Debe realizarse pruebas de detección de infecciones de transmisión sexual (ITS), como la sífilis y la gonorrea, de forma regular. Estas infecciones facilitan la transmisión del VIH.

Debe ponerse en contacto con su médico si tiene más preguntas sobre métodos
para prevenir la infección por VIH o para evitar transmitir el VIH a otras personas.
Al tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed para tratar la infección por VIH o para reducir el riesgo de infección por VIH:

Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed puede afectar negativamente a los riñones. Antes de comenzar y durante el tratamiento, su médico puede ordenar pruebas de sangre para evaluar la función renal. Informe a su médico si ha tenido enfermedad renal o si las pruebas indican enfermedad renal. No debe administrarse Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed a adolescentes con enfermedad renal. Si tiene enfermedad renal, su médico puede recomendar suspender el tratamiento con Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed o, si está infectado por el VIH, tomarlo con menor frecuencia. No se recomienda el uso de Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed si tiene enfermedad renal grave o si está en diálisis.
Enfermedades óseas (que se manifiestan como dolor óseo persistente o empeoramiento del dolor óseo, y en ocasiones provocan fracturas) también pueden ocurrir debido al daño en las células de los túbulos renales (véase la sección 4, Posibles efectos adversos). Si tiene dolor óseo o fracturas, debe informar a su médico.

El tenofovir disoproxil también puede provocar una disminución de la masa ósea.
Las mayores pérdidas óseas se observaron en estudios clínicos en los que
los pacientes fueron tratados con tenofovir disoproxil en combinación con un
inhibidor de proteasa potenciado.
En general, el impacto a largo plazo del tenofovir disoproxil en la salud ósea y
el riesgo de fracturas futuras en adultos, niños y adolescentes no está claro.
Si padece osteoporosis, debe informar a su médico. Los pacientes con osteoporosis tienen mayor riesgo de fracturas.

Los pacientes que han tenido enfermedad hepática en el pasado, incluyendo hepatitis, deben consultar con su médico. Los pacientes infectados por el VIH que también tienen enfermedad hepática (incluyendo hepatitis viral crónica tipo B o C) y que toman medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales. En pacientes con hepatitis tipo B o C, el médico determinará el régimen de tratamiento más adecuado.
Debe conocer su estado de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) antes de comenzar a tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed. Si tiene VHB, existe un alto riesgo de enfermedad hepática tras interrumpir el tratamiento con Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed, independientemente de que esté infectado por el VIH. Es importante no interrumpir el tratamiento con Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed sin consultar con su médico: véase la sección 3, No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed.
Los pacientes mayores de 65 años deben consultar con su médico. No se han realizado estudios sobre el uso de emtricitabina con tenofovir disoproxil en pacientes mayores de 65 años.

Niños y adolescentes
Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed y otros medicamentos
No debe tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed si ya está tomando otros medicamentos que contengan los mismos principios activos que Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed (emtricitabina y tenofovir disoproxil) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed con otros medicamentos que puedan dañar los riñones: es especialmente importante informar a su médico si está tomando medicamentos como:

aminoglucósidos (para tratar infecciones bacterianas),
anfotericina B (para tratar infecciones fúngicas),
foscarnet (para tratar infecciones virales),
ganciclovir (para tratar infecciones virales),
pentamidina (para tratar infecciones),
vancomicina (para tratar infecciones bacterianas),
interleucina-2 (para tratar el cáncer),
cidofovir (para tratar infecciones virales),
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para reducir el dolor óseo o muscular). Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de proteasa para tratar el VIH, su médico puede ordenar pruebas de sangre para monitorizar estrechamente la función renal.

También debe informar a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed con otros medicamentos que contengan didanosina (utilizados para tratar la infección por VIH): la administración simultánea de Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed y otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar la concentración de didanosina en sangre y también puede reducir el número de células CD4. Durante el uso simultáneo de medicamentos que contienen tenofovir disoproxil y didanosina, rara vez se ha observado pancreatitis y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), a veces con resultado fatal. Su médico valorará cuidadosamente si puede administrar tenofovir junto con didanosina.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed con alimentos y bebidas

Siempre que sea posible, tome Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed con alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si ha tomado Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed durante el embarazo, su médico puede ordenar análisis de sangre regulares y otras pruebas diagnósticas para vigilar el desarrollo del niño. En los niños cuyas madres tomaron NRTI durante el embarazo, el beneficio de reducir la posibilidad de infección por VIH supera el riesgo de efectos adversos.

No debe amamantar mientras tome Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed, ya que los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna.
Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten, para evitar transmitir el virus al niño a través de la leche.

Conducción y uso de máquinas
Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed puede provocar mareos. Si siente mareos al tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas ni operar maquinaria.
Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed contiene lecitina de soja
No tome este medicamento si es alérgico a los cacahuetes o a la soja.
Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed contiene sodio
Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Tillomed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Dosis recomendada de Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Tillomed para el tratamiento de la infección por
VIH:

Adultos: una tableta una vez al día, preferiblemente con alimentos.
Adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso corporal de al menos 35 kg: una tableta una vez al día, preferiblemente con alimentos.

Dosis recomendada de Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Tillomed para reducir el riesgo de
infección por VIH:

Adultos: una tableta una vez al día, preferiblemente con alimentos.
Adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso corporal de al menos 35 kg: una tableta una vez al día, preferiblemente con alimentos. Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta, esta puede triturarse con la punta de una cuchara. El polvo resultante debe mezclarse con aproximadamente 100 ml (medio vaso) de agua, zumo de naranja o de uva, y beberse inmediatamente.
Debe tomarse siempre la dosis prescrita por el médico. Esto es fundamental para garantizar la máxima eficacia del medicamento y reducir el riesgo de desarrollo de resistencia. No se debe modificar la dosis sin antes consultar con el médico.
En el tratamiento de la infección por VIH, el médico recetará Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Tillomed junto con otros medicamentos antirretrovirales. Es importante leer los prospectos de los medicamentos antirretrovirales correspondientes para conocer sus instrucciones de uso.
Cuando Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Tillomed se tome para reducir el riesgo de infección por VIH, el medicamento debe tomarse diariamente, y no únicamente cuando el paciente crea haber estado expuesto al VIH.

Debe consultarse con el médico ante cualquier duda adicional sobre métodos para prevenir la
infección por VIH o para evitar transmitirla a otras personas.
Si toma más Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Tillomed de lo que debe
Si se toma accidentalmente una dosis mayor de Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Tillomed de la
recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias
del hospital más cercano para recibir consejo. Debe llevarse el envase del medicamento para poder
mostrarlo al personal sanitario.
Si olvida tomar una dosis

Es importante no olvidar ninguna dosis de Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Tillomed.

Si se da cuenta dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma, debe tomar la tableta lo antes posible, preferiblemente con alimentos. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Si se da cuenta después de más de 12 horas desde la hora habitual de toma, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual, preferiblemente con alimentos.

Si vomita dentro de la primera hora tras haber tomado Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo
Tillomed, debe tomar otra tableta. No es necesario tomar otra tableta si los vómitos ocurren
más de una hora después de haber tomado el medicamento.
No debe interrumpir el tratamiento con Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Tillomed

Si Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Tillomed se utiliza para tratar la infección por VIH, interrumpir el tratamiento puede reducir la eficacia del tratamiento prescrito por el médico.
Si Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Tillomed se utiliza para reducir el riesgo de infección por VIH, no debe interrumpir el tratamiento ni omitir ninguna dosis. Interrumpir el tratamiento o saltarse alguna dosis puede aumentar el riesgo de infección por VIH.
- No debe dejar de tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Tillomed sin consultar antes con su médico.
Es especialmente importante que los pacientes infectados por el virus de la hepatitis B no interrumpan el tratamiento con Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Tillomed sin consultar previamente con su médico. Durante varios meses tras dejar de tomar el medicamento, puede ser necesario realizar análisis de sangre. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis viral, lo cual podría poner en peligro la vida.
Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier síntoma nuevo o inusual que aparezca tras interrumpir el tratamiento, especialmente aquellos que suelen asociarse con la infección por el virus de la hepatitis B. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Posibles efectos adversos graves:

Acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso poco frecuente, pero potencialmente grave y amenazante para la vida. La acidosis láctica ocurre con mayor frecuencia en mujeres, especialmente con sobrepeso, y en personas con enfermedades hepáticas. Los síntomas que podrían indicar acidosis láctica son:
respiración profunda y rápida,
somnolencia,
náuseas, vómitos,
dolor abdominal. Si el paciente sospecha que padece acidosis láctica, debe obtener ayuda médica inmediatamente.
Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (sida) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con el sistema inmunitario debilitado), los síntomas y signos de un proceso inflamatorio relacionado con infecciones previas pueden aparecer poco después de iniciar el tratamiento contra la infección por VIH. Se considera que estos síntomas están relacionados con la mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían estar presentes sin causar síntomas evidentes.
Trastornos autoinmunes, en los que el sistema inmunitario ataca los tejidos sanos del cuerpo, también pueden aparecer tras comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Estos trastornos autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. El paciente debe estar atento a cualquier síntoma de infección o de otros síntomas como:
debilidad muscular,
debilidad que comienza en manos y pies y luego asciende por el cuerpo,
palpitaciones, temblores o hiperactividad.

Si aparecen estos síntomas o cualquier otro signo de inflamación o infección,
debe obtenerse ayuda médica inmediatamente.
Posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

diarrea, vómitos, náuseas,
mareos, dolor de cabeza,
erupción cutánea,
sensación de debilidad.

Los análisis también pueden mostrar:

disminución de los niveles de fosfatos en sangre,
aumento de la actividad de la creatina quinasa.

Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

dolor, dolor abdominal,
dificultad para conciliar el sueño, sueños inusuales,
problemas digestivos que provocan malestar después de las comidas, sensación de hinchazón abdominal, flatulencias,
erupciones (incluyendo manchas rojas o puntos, a veces con formación de ampollas y hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picor, cambios en el color de la piel, incluyendo manchas oscuras en la piel,
otras reacciones alérgicas, como sibilancias, hinchazón o sensación de vacío en la cabeza.

Los análisis también pueden mostrar:

disminución del número de glóbulos blancos (una disminución del número de glóbulos blancos puede aumentar la susceptibilidad a infecciones),
aumento de los niveles de triglicéridos (ácidos grasos), bilirrubina o glucosa en sangre,
alteraciones en la función hepática y pancreática.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

dolor abdominal causado por pancreatitis,
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
anemia (disminución del número de glóbulos rojos),
descomposición de células musculares, dolores musculares o debilidad muscular, que pueden deberse a daño en las células de los túbulos renales.

Los análisis también pueden mostrar:

disminución de los niveles de potasio en sangre,
aumento de los niveles de creatinina en sangre,
cambios en los resultados del análisis de orina.

Efectos adversos raros
(pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas)

acidosis láctica (véase Posibles efectos adversos graves),
acumulación de grasa en el hígado,
coloración amarillenta de la piel o los ojos, picor o dolor abdominal causado por inflamación del hígado,
inflamación renal, eliminación de grandes cantidades de orina, sensación de sed, insuficiencia renal, daño en las células de los túbulos renales,
ablandamiento de los huesos (que se manifiesta con dolor óseo y, a veces, puede provocar fracturas),
dolor de espalda causado por alteraciones renales. El daño en las células de los túbulos renales puede provocar descomposición de células musculares, ablandamiento de los huesos (que se manifiesta con dolor óseo y, a veces, puede provocar fracturas), dolores musculares, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o fosfatos en sangre.

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o si alguno de ellos empeora,
debe informarse al médico o farmacéutico.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida:

Enfermedades óseas. En algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados, como emtricitabina con tenofovir disoproxil, puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). El uso prolongado de este tipo de medicamentos, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, un sistema inmunitario debilitado y el sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para esta enfermedad.

Los síntomas de osteonecrosis son:

rigidez articular,
dolor articular (especialmente en cadera, rodilla y hombro),
dificultad para moverse. Debe consultarse al médico si se observa alguno de estos síntomas.

Durante el tratamiento de la infección por VIH puede producirse un aumento del peso corporal, así como de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud y al estilo de vida, y a veces, en el caso de los niveles de lípidos en sangre, al efecto de los medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH. El médico ordenará análisis para detectar estos cambios.
Otros efectos en niños

En niños que reciben emtricitabina, con mucha frecuencia aparecen cambios en el color de la piel, incluyendo manchas más oscuras en la piel.
En niños, con frecuencia se presenta una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia). Esto puede provocar fatiga o dificultad para respirar en el niño.

Debe consultarse al médico si se observa alguno de estos síntomas.
Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed

Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón
y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco bien cerrado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el alcantarillado, ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed

Las sustancias activas del medicamento son emtricitabina y tenofovir disoproxil. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg de fumarato de tenofovir disoproxil o 136 mg de tenofovir). Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, lecitina de soja (E 322), alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E 1203), dióxido de titanio (E 171), talco, goma xantana (E 415).

Aspecto del medicamento Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color blanco a blanco-amarillento, con forma de cápsula modificada,
con la inscripción "EM" grabada en un lado y "144" en el otro lado del comprimido.
Las dimensiones del comprimido son aproximadamente 19,20 mm x 9,70 mm.
Blíster:
Comprimidos recubiertos en blíster individual de dosis unitaria, de aluminio/aluminio perforado,
en caja de cartón.
Tamaños del envase: 30 x 1 y 90 x 1 comprimidos recubiertos.
Botella:
30 comprimidos recubiertos en botella de polietileno de alta densidad (HDPE) con agente secante,
tapón de polipropileno (PP) con sistema de seguridad para niños, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización e importador

Titular del permiso de comercialización
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5/5a
12529 Schönefeld
Alemania
Tel: +48 509 368 531
Correo electrónico: [email protected]

Importador
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Emtricitabin Tenofovirdisoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
Tabletas recubiertas con película
Dinamarca Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed
Finlandia Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
tablettit, kalvopäällysteiset
Irlanda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg film-coated tablets
Países Bajos Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
filmomhulde tabletten
Noruega Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed
Polonia Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed
Portugal Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
comprimidos revestidos con película
Rumanía Emtricitabină/tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
comprimate filmate
España Emtricitabina/tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed