Emtricitabina y tenofovir disoproxilo Tillomed: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed, 200 mg + 245 mg, compresse rivestite
Emtricitabina + Tenofovir disoproxil
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi sono uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed
Come prendere Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed e a che cosa serve

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed contiene due principi attivi :
emtricitabina e tenofovir disoproxil. Entrambi i principi attivi appartengono ai farmaci
antiretrovirali utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV. L’emtricitabina è un
inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, mentre il tenofovir è un inibitore nucleotidico
della trascrittasi inversa; tuttavia entrambi sono generalmente definiti NRTI e agiscono
interferendo con l’attività normale di un enzima (la trascrittasi inversa), fondamentale
nel processo di replicazione del virus.

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed è utilizzato per il trattamento di adulti infetti dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1)
È inoltre utilizzato per il trattamento dell’HIV in adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg, che hanno già assunto altri farmaci anti-HIV attualmente inefficaci o che hanno causato effetti indesiderati.
- Nel trattamento dell’infezione da HIV, Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed deve essere sempre utilizzato in associazione con altri farmaci.
- Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed può essere somministrato al posto di emtricitabina e tenofovir disoproxil assunti separatamente nelle stesse dosi.

Le persone sieropositive possono ancora trasmettere l’HIV durante l’assunzione di questo medicinale,
ma il rischio è ridotto grazie all’impiego di una terapia antiretrovirale efficace. Il paziente
dovrebbe discutere con il medico le precauzioni necessarie per evitare di infettare altre persone.
Questo medicinale non cura l’infezione da HIV. Durante l’assunzione di Emtricitabine + Tenofovir
disoproxil Tillomed possono comunque svilupparsi infezioni o altre malattie correlate
all’infezione da HIV.

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed è inoltre utilizzato per ridurre il rischio di infezione da HIV-1 in adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg, se assunto quotidianamente insieme all’adozione di pratiche sessuali sicure.
Vedere paragrafo 2 per l’elenco delle precauzioni da adottare per proteggersi dall’infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed

Non prenda Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed per il trattamento dell’infezione
da HIV o per ridurre il rischio di infezione da HIV se è allergico all’emtricitabina,
al tenofovir, al tenofovir disoproxil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Il paziente interessato deve informare immediatamente il medico.
Prima di prendere Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed per ridurre il rischio di
infezione da HIV: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed può aiutare il paziente a ridurre il rischio di infezione da HIV
solo prima che il paziente venga infettato.

Prima di iniziare a prendere Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed per ridurre il rischio di infezione da HIV, il paziente deve essere sieronegativo. Deve effettuare esami per confermare di non essere già infetto dall’HIV. Non assumere Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed per ridurre il rischio di infezione da HIV se non è stato confermato che il paziente è sieronegativo. Le persone infette dall’HIV devono assumere Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed in associazione con altri farmaci.
Molti test per l’HIV possono non rilevare un’infezione recente. Se il paziente presenta sintomi simil-influenzali, questi potrebbero indicare un’infezione recente da HIV. Possibili sintomi di infezione da HIV:
sensazione di affaticamento,
febbre,
dolori articolari o muscolari,
mal di testa,
vomito o diarrea,
eruzione cutanea,
sudorazione notturna,
ingrandimento dei linfonodi del collo o dell’inguine. Informare il medico di qualsiasi malattia simil-influenzale - sia nel mese precedente l’inizio dell’assunzione di Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed, sia in qualsiasi momento durante l’assunzione del medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Durante l’assunzione di Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed per ridurre il rischio di
infezione da HIV:

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed deve essere assunto ogni giorno, per ridurre il rischio, e non solo quando il paziente ritiene di essere stato esposto all’HIV. Non saltare alcuna dose di Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed né interromperne l’assunzione. Se si salta una dose, il rischio di infezione da HIV potrebbe aumentare.
È necessario sottoporsi regolarmente a test per l’infezione da HIV.
Se il paziente pensa di essere stato infettato dall’HIV, deve informare immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescrivere ulteriori esami per escludere l’infezione da HIV.
L’assunzione di Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed potrebbe non prevenire l’infezione da HIV. o È sempre necessario seguire le pratiche sessuali sicure. Si devono usare preservativi per ridurre il contatto con lo sperma, le secrezioni vaginali o il sangue. o Non si devono condividere oggetti personali che potrebbero contenere sangue o fluidi corporei, come spazzolini da denti o lamette. o Non si devono condividere né riutilizzare aghi o altri strumenti per iniezioni o somministrazione di farmaci. o È necessario sottoporsi regolarmente a test per le infezioni sessualmente trasmissibili, come sifilide e gonorrea. Tali infezioni facilitano l’infezione da HIV.

Contattare il medico per ulteriori domande sui metodi
per prevenire l’infezione da HIV o per evitare di trasmetterlo ad altre persone.
Assunzione di Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed per il trattamento dell’infezione
da HIV o per ridurre il rischio di infezione da HIV:

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed può avere effetti dannosi sui reni. Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe prescrivere esami del sangue per valutare la funzionalità renale. Informare il medico se si è avuta una malattia renale in passato o se esami indicano una malattia renale. Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed non deve essere somministrato ad adolescenti con malattia renale. In caso di malattia renale, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed o, se il paziente è infetto dall’HIV, di ridurre la frequenza di assunzione del medicinale. L’uso di Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed non è raccomandato in caso di grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi.
Malattie ossee (caratterizzate da dolore osseo persistente o crescente, e talvolta associate a fratture) possono verificarsi a causa di danni alle cellule dei tubuli renali (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Se il paziente avverte dolore osseo o fratture, deve informarne il medico.

Il tenofovir disoproxil può inoltre causare una riduzione della massa ossea.
La perdita ossea più significativa è stata osservata negli studi clinici in cui
i pazienti sono stati trattati con tenofovir disoproxil in associazione con un
inibitore della proteasi potenziato.
In generale, l’impatto a lungo termine del tenofovir disoproxil sulla salute ossea e
il rischio futuro di fratture negli adulti, nei bambini e negli adolescenti non è chiaro.
Se il paziente soffre di osteoporosi, deve informarne il medico. I pazienti con osteoporosi sono più esposti al rischio di fratture.

I pazienti che in passato hanno avuto malattie epatiche, inclusa epatite, devono consultare il medico. I pazienti con infezione da HIV che hanno anche una malattia epatica (inclusa epatite virale cronica di tipo B o C) e che assumono farmaci antiretrovirali sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati epatici gravi e potenzialmente letali. Nel caso di pazienti con epatite B o C, il medico stabilirà il regime terapeutico più appropriato.
È necessario conoscere lo stato di infezione da virus dell’epatite B (HBV) prima di iniziare l’assunzione di Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed. Se il paziente è infetto da HBV, esiste un alto rischio di malattia epatica dopo l’interruzione del trattamento con Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed, indipendentemente dall’infezione da HIV. È importante non interrompere l’assunzione di Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed senza consultare il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa l’assunzione di Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed.
I pazienti di età superiore a 65 anni devono consultare il medico. Non sono stati condotti studi sull’uso di emtricitabina con tenofovir disoproxil in pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed non è destinato all’uso in bambini
di età inferiore a 12 anni.
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed e altri medicinali
Non assuma Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed se sta già assumendo altri farmaci contenenti i principi attivi di Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed
(emtricitabina e tenofovir disoproxil) o qualsiasi altro farmaco antivirale contenente
tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Assunzione di Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed con altri farmaci che
possono danneggiare i reni: è particolarmente importante informare il medico se si assumono farmaci come:

aminoglicosidi (per il trattamento delle infezioni batteriche),
anfotericina B (per il trattamento delle infezioni fungine),
foscarne (per il trattamento delle infezioni virali),
ganciclovir (per il trattamento delle infezioni virali),
pentamidina (per il trattamento delle infezioni),
vancomicina (per il trattamento delle infezioni batteriche),
interleuchina-2 (per il trattamento del cancro),
cidofovir (per il trattamento delle infezioni virali),
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per ridurre il dolore osseo o muscolare). Se si assume un altro farmaco antivirale chiamato inibitore della proteasi per il trattamento dell’HIV, il medico potrebbe prescrivere esami del sangue per monitorare attentamente la funzionalità renale.

Informare anche il medico se si assume ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/
velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir utilizzati per il trattamento dell’infezione
da virus dell’epatite C.
Assunzione di Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed con altri farmaci
contenenti didanosina (usati per il trattamento dell’infezione da HIV): l’assunzione contemporanea
di Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed e di altri farmaci antivirali contenenti
didanosina può aumentare la concentrazione di didanosina nel sangue e ridurre il numero
di cellule CD4. Raramente, durante l’assunzione concomitante di farmaci contenenti tenofovir
disoproxil e didanosina, si è osservata pancreatite e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), talvolta con esito fatale. Il medico curante valuterà attentamente se è possibile somministrare tenofovir insieme a didanosina.
Informare il medico se si assume uno qualsiasi di questi farmaci.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Assunzione di Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed con cibo e bevande

Ove possibile, Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed deve essere assunto con il cibo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se la paziente ha assunto Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed durante la gravidanza, il medico
potrebbe prescrivere esami del sangue regolari e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo
del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della riduzione del rischio di infezione da HIV supera il rischio di effetti indesiderati.

Durante l’assunzione di Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed non allattare al seno, poiché i principi attivi di questo medicinale passano nel latte umano.
Si raccomanda alle donne infette da HIV di non allattare al seno per evitare la trasmissione del virus al bambino attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed può causare vertigini. Se si avvertono vertigini durante l’assunzione di Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed, non guidare veicoli e non utilizzare strumenti né macchinari.
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed contiene lecitina di soia
Non assumere questo medicinale in caso di allergia nota all’arachide o alla soia.
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed contiene sodio
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio
per compressa rivestita, ovvero il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dose raccomandata di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed per il trattamento dell'infezione da
HIV:

Adulti: una compressa una volta al giorno, preferibilmente con il cibo.
Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni, con un peso corporeo di almeno 35 kg: una compressa una volta al giorno, preferibilmente con il cibo.

Dose raccomandata di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed per ridurre il rischio di
infezione da HIV:

Adulti: una compressa una volta al giorno, preferibilmente con il cibo.
Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni, con un peso corporeo di almeno 35 kg: una compressa una volta al giorno, preferibilmente con il cibo. In caso di difficoltà di deglutizione, la compressa può essere schiacciata con il dorso di un cucchiaio. Il composto ottenuto deve essere mescolato con circa 100 ml (mezzo bicchiere) di acqua, succo d’arancia o succo d’uva e assunto immediatamente.
È fondamentale assumere sempre la dose prescritta dal medico. Questo è importante per garantire l’efficacia completa del medicinale e ridurre il rischio di sviluppo di resistenza. Non modificare la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.
Nel caso del trattamento dell’infezione da HIV, il medico prescriverà Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed da assumere insieme ad altri medicinali antiretrovirali. Leggere attentamente i fogli illustrativi di questi medicinali antiretrovirali per conoscere le modalità di assunzione.
Quando Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed viene assunto per ridurre il rischio di infezione da HIV, il medicinale deve essere assunto ogni giorno, e non soltanto nei momenti in cui si ritiene di essere stati esposti al virus HIV.

Contattare il medico per ulteriori informazioni sui metodi di prevenzione dell’infezione da HIV
o per evitare la trasmissione del virus HIV ad altre persone.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed, contattare immediatamente il medico o recarsi presso il reparto di emergenza ospedaliero più vicino per ottenere indicazioni. Portare con sé l’imballaggio del medicinale per mostrare quale prodotto è stato assunto.

Dose dimenticata
È molto importante non saltare alcuna dose di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed.

Se ci si ricorda entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione, assumere la compressa il prima possibile, preferibilmente con il cibo. Assumere la dose successiva all’orario consueto.
Se ci si ricorda dopo almeno 12 ore dall’orario abituale di assunzione, non assumere la dose dimenticata. Attendere e assumere la dose successiva all’orario abituale, preferibilmente con il cibo.

Se si verificano vomito entro 1 ora dall’assunzione di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil
Tillomed, assumere un’altra compressa. Non è necessario assumere un’altra compressa se i vomiti si verificano più di 1 ora dopo l’assunzione del medicinale.

Non interrompere l’assunzione di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed

Quando Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed viene utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV, l’interruzione dell’assunzione delle compresse può ridurre l’efficacia del trattamento prescritto dal medico.
Quando Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed viene utilizzato per ridurre il rischio di infezione da HIV, non interrompere mai l’assunzione del medicinale né saltare alcuna dose. L’interruzione del trattamento o il salto di una dose può aumentare il rischio di infezione da HIV.
- Non interrompere l’assunzione di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed senza aver prima consultato il medico.
È particolarmente importante che i pazienti affetti da epatite B virale non interrompano l’assunzione di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Tillomed senza aver prima consultato il medico. Per alcuni mesi dopo l’interruzione del trattamento potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi epatica, l’interruzione del trattamento non è raccomandata poiché potrebbe causare un peggioramento dell’epatite virale, potenzialmente letale.
Informare immediatamente il medico di qualsiasi nuovo sintomo o sintomo insolito che si manifesti dopo l’interruzione del trattamento, in particolare quelli tipicamente associati all’infezione da epatite B. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Possibili effetti indesiderati gravi:

Acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma potenzialmente pericoloso per la vita. L'acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, in particolare se in sovrappeso, e nelle persone con malattie epatiche. I sintomi che possono indicare acidosi lattica sono:
respiro profondo e rapido,
sonnolenza,
nausea, vomito,
dolore addominale. Se il paziente pensa di avere un’acidosi lattica, deve cercare immediatamente assistenza medica.
Qualsiasi sintomo di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione HIV avanzata (AIDS) e con anamnesi di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con sistema immunitario indebolito), sintomi e segni di infiammazione legati a infezioni pregresse possono manifestarsi poco dopo l’inizio del trattamento dell’infezione da HIV. Si ritiene che questi sintomi siano legati al miglioramento della risposta immunitaria del corpo, che permette di combattere infezioni precedentemente presenti ma asintomatiche.
Disturbi autoimmuni, nei quali il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, possono verificarsi anche dopo l’inizio del trattamento con medicinali per l’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Il paziente deve osservare attentamente il proprio stato alla ricerca di eventuali sintomi di infezione o di altri sintomi, come:
debolezza muscolare,
debolezza che inizia alle mani e ai piedi e poi si sposta verso l’alto del corpo,
palpitazioni, tremori o iperattività.

In caso di comparsa di questi o di altri sintomi di infiammazione o infezione,
è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni
(possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

diarrea, vomito, nausea,
vertigini, mal di testa,
eruzioni cutanee,
sensazione di debolezza.

Gli esami di laboratorio possono anche mostrare:

riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue,
aumento dell’attività della creatinchinasi.

Effetti indesiderati comuni
(possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

dolore, dolore addominale,
difficoltà ad addormentarsi, sogni insoliti,
problemi digestivi che causano malessere dopo i pasti, sensazione di gonfiore addominale, meteorismo,
eruzioni cutanee (inclusi puntini rossi o macchie, a volte con formazione di vescicole e gonfiore della pelle), che possono essere reazioni allergiche, prurito, alterazioni del colore della pelle, inclusi macchie scure sulla pelle,
altre reazioni allergiche, come respiro sibilante, gonfiore o sensazione di vuoto nella testa.

Gli esami di laboratorio possono anche mostrare:

riduzione del numero di globuli bianchi (una riduzione dei globuli bianchi può causare una maggiore suscettibilità alle infezioni),
aumento della concentrazione di trigliceridi (acidi grassi), bilirubina o zucchero nel sangue,
alterazioni della funzionalità epatica e pancreatica.

Effetti indesiderati non comuni
(possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

dolore addominale causato da infiammazione del pancreas,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
anemia (riduzione del numero di globuli rossi),
rottura delle cellule muscolari, dolori muscolari o debolezza muscolare, che possono verificarsi a causa di danni ai tubuli renali.

Gli esami di laboratorio possono anche mostrare:

riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
aumento della concentrazione di creatinina nel sangue,
alterazioni nei risultati degli esami urinari.

Effetti indesiderati rari
(possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000)

acidosi lattica (vedi Possibili effetti indesiderati gravi),
steatosi epatica,
ittero della pelle o degli occhi, prurito o dolore addominale causato da infiammazione del fegato,
infiammazione renale, aumento della quantità di urina emessa e sensazione di sete, insufficienza renale, danni ai tubuli renali,
osteomalacia (caratterizzata da dolore osseo e talvolta fratture),
dolore alla schiena causato da alterazioni della funzionalità renale. I danni ai tubuli renali possono causare rottura delle cellule muscolari, osteomalacia (caratterizzata da dolore osseo e talvolta fratture), dolori muscolari, debolezza muscolare e riduzione della concentrazione di potassio o fosfati nel sangue.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o se uno di questi effetti
peggiora, informare immediatamente il medico o il farmacista.
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è sconosciuta

Malattie ossee. In alcuni pazienti che assumono terapie antiretrovirali combinate, come emtricitabina con tenofovir disoproxil, può svilupparsi una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancata irrorazione sanguigna dell’osso). L’assunzione prolungata di questo tipo di medicinali, l’assunzione di corticosteroidi, il consumo di alcol, un sistema immunitario indebolito e il sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per questa malattia.

I sintomi dell’osteonecrosi sono:

rigidità articolare,
dolore articolare (in particolare anca, ginocchio e spalla),
difficoltà a muoversi. È necessario rivolgersi al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Durante il trattamento dell’infezione da HIV, può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di lipidi
e glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte legato al miglioramento dello stato di salute e allo stile di vita,
e talvolta, per quanto riguarda i livelli di lipidi nel sangue, all’effetto dei medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV.
Il medico prescriverà esami per rilevare questi cambiamenti.
Altri effetti nei bambini

Nei bambini che assumono emtricitabina si verificano molto spesso alterazioni del colore della pelle, inclusi macchie più scure sulla pelle.
Nei bambini si verifica spesso una bassa quantità di globuli rossi (anemia). Ciò può causare stanchezza o affanno nel bambino.

È necessario rivolgersi al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
esterna in cartone e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità. Tenere il flacone
ben chiuso.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed

I principi attivi del medicinale sono emtricitabina e tenofovir disoproxil. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (corrispondente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato o 136 mg di tenofovir). Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, lecitina di soia (E 322), alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E 1203), biossido di titanio (E 171), talco, gomma xantano (E 415).

Come si presenta il medicinale Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore bianco o biancastro, di forma capsulare modificata,
con incisione "EM" su un lato e "144" sull'altro lato della compressa.
Le dimensioni della compressa sono circa 19,20 mm x 9,70 mm.
Blister:
Compresse rivestite in blister monodose perforato, in foglio di alluminio/alluminio,
confezionate in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 30 x 1 e 90 x 1 compresse rivestite.
Flacone:
30 compresse rivestite in flacone di HDPE con disidratante, chiusura in PP a prova di bambino,
confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5/5a
12529 Schönefeld
Germania
Tel: +48 509 368 531
E-mail: [email protected]
Importatore
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Emtricitabin Tenofovirdisoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
Filmtabletten
Danimarca Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed
Finlandia Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Irlanda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg film-
coated tablets
Paesi Bassi Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
filmomhulde tabletten
Norvegia Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed
Polonia Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed
Portogallo Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
comprimidos revestidos por película
Romania Emtricitabină/tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
comprimate filmate
Spagna Emtricitabina/tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Svezia Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed