Емтрицитабин + тенофовир дисопроксил тилломед: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед, 200 мг + 245 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед
Как принимать препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед и для чего он применяется

Препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед содержит два активных вещества:
эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Оба этих активных вещества являются противоретровирусными препаратами, применяемыми для лечения ВИЧ-инфекции. Эмтрицитабин является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы, а тенофовир — нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы, однако оба вещества, как правило, относятся к НИОТ и действуют путем нарушения нормальной работы фермента (обратной транскриптазы), играющего ключевую роль в процессе репликации вируса.

Препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед применяется для лечения взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1)
Также применяется для лечения ВИЧ у подростков в возрасте от 12 до младше 18 лет с массой тела не менее 35 кг, у которых ранее применялись другие противовирусные препараты, которые в настоящее время неэффективны или вызывают побочные эффекты.
- При лечении ВИЧ-инфекции препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед всегда следует применять в комбинации с другими лекарствами.
- Препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед можно назначать вместо эмтрицитабина и тенофовира дисопроксила, принимаемых отдельно в тех же дозах.

Лица, инфицированные ВИЧ, могут по-прежнему передавать ВИЧ во время приема этого препарата,
но риск снижается благодаря эффективной антиретровирусной терапии. Пациент должен обсудить с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.
Данный препарат не излечивает ВИЧ-инфекцию. Во время приема препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед могут продолжать развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед также применяется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков в возрасте от 12 до младше 18 лет с массой тела не менее 35 кг, если он принимается ежедневно в сочетании с соблюдением мер безопасного секса.
См. раздел 2, содержащий перечень мер предосторожности, которые необходимо соблюдать для защиты от заражения ВИЧ.

2. Важная информация перед приемом препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед

Не следует принимать препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед для лечения ВИЧ-инфекции или снижения риска заражения ВИЧ, если у пациента имеется аллергия на эмтрицитабин, тенофовир, тенофовир дисопроксил или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
Пациенту, у которого имеется такая аллергия, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед началом приема препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед для снижения риска заражения ВИЧ:
Препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед может помочь пациенту только снизить риск заражения ВИЧ до того, как произойдет заражение.

Перед началом приема препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед пациент должен быть ВИЧ-отрицательным, чтобы снизить риск заражения ВИЧ. Пациент должен пройти обследование, чтобы подтвердить, что он не инфицирован ВИЧ. Не следует принимать препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед для снижения риска заражения ВИЧ, если не подтверждено, что пациент является ВИЧ-отрицательным. Лица, инфицированные ВИЧ, должны принимать препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед в комбинации с другими лекарствами.
Многие тесты на ВИЧ могут не выявлять недавнее заражение. Если у пациента наблюдаются симптомы, напоминающие грипп, они могут свидетельствовать о недавнем заражении ВИЧ. Возможные симптомы ВИЧ-инфекции:
ощущение усталости,
лихорадка,
боли в суставах или мышцах,
головная боль,
рвота или диарея,
сыпь,
ночные поты,
увеличение шейных или паховых лимфатических узлов.
Необходимо сообщить врачу о любом заболевании, напоминающем грипп, — как в течение месяца до начала приема препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед, так и в любой момент во время его приема.

Предупреждения и меры предосторожности
Во время приема препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед для снижения риска заражения ВИЧ:

Препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед следует принимать ежедневно, чтобы снизить риск, а не только тогда, когда пациент считает, что подвергался воздействию ВИЧ. Не следует пропускать прием препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед или прекращать его прием. При пропуске дозы риск заражения ВИЧ может увеличиться.
Необходимо регулярно проходить тестирование на ВИЧ-инфекцию.
Если пациент считает, что он заразился ВИЧ, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Врач может назначить дополнительные обследования для исключения ВИЧ-инфекции.
Прием препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед может не предотвратить заражение ВИЧ.
- Всегда необходимо соблюдать меры безопасного секса. Следует использовать презервативы, чтобы ограничить контакт с семенной жидкостью, вагинальными выделениями или кровью.
- Не следует пользоваться общими предметами личной гигиены, на которых может находиться кровь или биологические жидкости, такими как зубные щетки или лезвия для бритвенных станков.
- Не следует использовать общие или повторно использовать иглы и другое оборудование для инъекций или введения лекарств.
- Необходимо регулярно проходить тестирование на инфекции, передаваемые половым путем, такие как сифилис и гонорея. Такие инфекции облегчают заражение ВИЧ.

При наличии дополнительных вопросов о методах предотвращения заражения ВИЧ или передачи ВИЧ другим лицам необходимо обратиться к врачу.
Прием препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед для лечения ВИЧ-инфекции или снижения риска заражения ВИЧ:

Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед может оказывать вредное воздействие на почки. Перед началом и во время лечения врач может назначить анализ крови для оценки функции почек. Необходимо сообщить врачу о перенесенном заболевании почек или если обследования указывают на заболевание почек. Препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед не следует назначать подросткам при наличии заболевания почек. При заболевании почек врач может порекомендовать прекратить прием препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед или, если пациент инфицирован ВИЧ, принимать его реже. Не рекомендуется применение препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед, если у пациента тяжелое заболевание почек или он находится на диализе.
Заболевания костей (проявляющиеся как постоянная или усиливающаяся боль в костях, а иногда приводящие к переломам) также могут возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Если у пациента появляется боль в костях или переломы, необходимо сообщить об этом врачу.

Тенофовир дисопроксил также может вызывать снижение минеральной плотности костей.
Наиболее значительная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, в которых пациенты получали тенофовир дисопроксил в комбинации с усиленным ингибитором протеазы.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и риск переломов в будущем у взрослых, а также у детей и подростков, неясно.
Если пациент страдает остеопорозом, необходимо сообщить об этом врачу. Пациенты с остеопорозом более подвержены переломам.

Пациенты, у которых в анамнезе имелись заболевания печени, включая гепатит, должны проконсультироваться с врачом. Пациенты, инфицированные ВИЧ, у которых также имеются заболевания печени (включая хронический вирусный гепатит В или С), принимающие антиретровирусные препараты, подвержены повышенному риску тяжелых и потенциально смертельных побочных эффектов со стороны печени. У пациентов с гепатитом В или С врач определит наиболее подходящую схему лечения.
Перед началом приема препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед необходимо установить статус инфицирования вирусом гепатита В (HBV). Если у пациента имеется HBV, существует высокий риск развития заболевания печени после прекращения приема препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед, независимо от того, инфицирован ли пациент ВИЧ. Важно не прекращать прием препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед без консультации с врачом: см. раздел 3, Не следует прекращать прием препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед.
Пациенты в возрасте старше 65 лет должны проконсультироваться с врачом. Исследования применения эмтрицитабина с тенофовиром дисопроксилом у пациентов старше 65 лет не проводились.

Дети и подростки
Препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед не предназначен для применения у детей младше 12 лет.
Взаимодействие препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед с другими лекарствами
Не следует принимать препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед, если уже принимаются другие препараты, содержащие компоненты препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед (эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил) или любые другие противовирусные препараты, содержащие тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Прием препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед с другими лекарствами, которые могут повреждать почки: особенно важно сообщить врачу при приеме таких препаратов, как:

аминогликозиды (при лечении бактериальных инфекций),
амфотерицин В (при лечении грибковых инфекций),
фоскарнет (при лечении вирусных инфекций),
ганцикловир (при лечении вирусных инфекций),
пентамидин (при лечении инфекций),
ванкомицин (при лечении бактериальных инфекций),
интерлейкин-2 (при лечении рака),
цидофовир (при лечении вирусных инфекций),
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для уменьшения боли в костях или мышцах). При приеме другого противовирусного препарата — ингибитора протеазы, применяемого при лечении ВИЧ, врач может назначить анализ крови для тщательного контроля функции почек.

Также необходимо сообщить врачу о приеме ледипасвира/софосбувира, софосбувира/велпатасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира, применяемых при лечении вирусного гепатита С.
Прием препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед с другими лекарствами, содержащими диданозин (применяющимися при лечении ВИЧ-инфекции): одновременный прием препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед и других противовирусных препаратов, содержащих диданозин, может повысить концентрацию диданозина в крови и также может снижать количество CD4-клеток. При одновременном применении препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко наблюдались панкреатит и лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови), иногда приводившие к смерти. Лечащий врач тщательно оценит возможность применения тенофовира вместе с диданозином у пациента.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из этих препаратов.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Прием препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед с едой и питьем

По возможности препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед следует принимать с едой.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка принимала препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед во время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические обследования для наблюдения за развитием ребенка. У детей, матери которых принимали НИОТ во время беременности, польза от снижения вероятности заражения ВИЧ превышает риск возникновения побочных эффектов.

Во время приема препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед нельзя кормить грудью, поскольку активные вещества этого препарата проникают в грудное молоко.
Рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, не кормили грудью, чтобы избежать передачи вируса ребенку с молоком.

Управление транспортными средствами и механизмами
Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед может вызывать головокружение. Если при приеме препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед возникает головокружение, нельзя управлять транспортными средствами, нельзя пользоваться какими-либо инструментами или механизмами.
Препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед содержит соевый лецитин
Не применять этот препарат при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед содержит натрий
Препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед для лечения инфекции ВИЧ:

Взрослые: одна таблетка один раз в сутки, по возможности во время еды.
Подростки в возрасте от 12 до младше 18 лет с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка один раз в сутки, по возможности во время еды.

Рекомендуемая доза препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед для снижения риска инфицирования ВИЧ:

Взрослые: одна таблетка один раз в сутки, по возможности во время еды.
Подростки в возрасте от 12 до младше 18 лет с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка один раз в сутки, по возможности во время еды. При затруднениях с проглатыванием таблетку можно растолочь кончиком ложки. Затем порошок следует смешать с примерно 100 мл (половиной стакана) воды, апельсинового или виноградного сока и немедленно выпить.
Всегда следует принимать дозу, назначенную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и предотвращения развития лекарственной устойчивости. Не следует изменять дозу препарата без назначения врача.
При лечении инфекции ВИЧ врач назначит препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед в комбинации с другими противоретровирусными препаратами. Следует ознакомиться с инструкциями по применению соответствующих противоретровирусных препаратов, чтобы узнать правила их использования.
При применении препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед для снижения риска инфицирования ВИЧ препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед следует принимать ежедневно, а не только в тех случаях, когда пациент считает, что подвергся риску заражения ВИЧ.

Следует обратиться к врачу при наличии дополнительных вопросов о методах профилактики инфицирования ВИЧ или предотвращения передачи ВИЧ другим лицам.

Принятие дозы препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед, превышающей рекомендованную

При случайном приеме дозы препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения консультации. Следует взять с собой упаковку от таблеток, чтобы можно было показать принятый препарат.

Пропуск дозы

Важно не пропускать ни одной дозы препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед.

Если пациент заметил пропуск в течение 12 часов после обычного времени приема препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед, следует как можно скорее принять таблетку, по возможности во время еды. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
Если пациент заметил пропуск спустя не менее чем 12 часов после обычного времени приема препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед, пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо дождаться и принять следующую дозу в обычное время, по возможности во время еды.

Если в течение 1 часа после приема препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед произойдут рвотные позывы, следует принять еще одну таблетку. Не нужно принимать дополнительную таблетку, если рвота возникла спустя более чем 1 час после приема препарата.

Не следует прекращать прием препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед

При применении препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед для лечения инфекции ВИЧ прекращение приема таблеток может снизить эффективность лечения инфекции ВИЧ, назначенного врачом.
При применении препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед для снижения риска инфицирования ВИЧ не следует прекращать прием препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед и не следует пропускать ни одной дозы. Прекращение приема препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед или пропуск дозы может увеличить риск инфицирования ВИЧ.
- Не следует прекращать прием препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед без консультации с врачом.
Особенно важно, чтобы пациенты, инфицированные вирусом гепатита В, не прекращали прием препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед без предварительной консультации с врачом. В течение нескольких месяцев после прекращения приема препарата может потребоваться проведение анализа крови. У некоторых пациентов с тяжелым заболеванием печени или циррозом печени прекращение приема препарата не рекомендуется, поскольку это может привести к обострению вирусного гепатита, угрожающему жизни.
Следует немедленно сообщить врачу о любых новых или необычных симптомах, появившихся после прекращения лечения, особенно тех, которые обычно связаны с инфицированием вирусом гепатита В. При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможные тяжелые побочные эффекты:

Лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — редкое, но потенциально опасное для жизни побочное действие. Лактоацидоз встречается чаще у женщин, особенно с избыточным весом, а также у пациентов с заболеваниями печени. Симптомы, которые могут указывать на лактоацидоз:
учащенное и глубокое дыхание,
сонливость,
тошнота, рвота,
боль в животе. Если пациент подозревает у себя лактоацидоз, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) и в анамнезе — оппортунистические инфекции (инфекции, возникающие у лиц со слабой иммунной системой) — симптомы и признаки воспалительного процесса, связанного с предыдущими инфекциями, могут появиться вскоре после начала лечения ВИЧ-инфекции. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать, но ранее не проявлялись клинически.
Аутоиммунные расстройства, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма, также могут возникать после начала приема препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала терапии. Пациент должен обращать внимание на любые симптомы инфекции или другие признаки, такие как:
мышечная слабость,
слабость, начинающаяся в руках и ногах, а затем распространяющаяся вверх по телу,
сердцебиение, дрожь или повышенная активность.

При появлении этих или других симптомов воспаления или инфекции
необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Возможные побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты
(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

диарея, рвота, тошнота,
головокружение, головная боль,
сыпь,
чувство слабости.

Анализы также могут выявить:

снижение концентрации фосфатов в крови,
повышение активности креатинкиназы.

Частые побочные эффекты
(могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

боль, боль в желудке,
трудности со сном, необычные сновидения,
проблемы с пищеварением, приводящие к плохому самочувствию после еды, ощущение вздутия живота, метеоризм,
сыпь (включая красные пятна или точки, иногда с образованием пузырьков и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменения окраски кожи, включая темные пятна на коже,
другие аллергические реакции, такие как свистящее дыхание, отек или ощущение пустоты в голове.

Анализы также могут выявить:

снижение числа лейкоцитов (снижение числа лейкоцитов может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям),
повышение концентрации триглицеридов (жирных кислот), билирубина или сахара в крови,
нарушения функции печени и поджелудочной железы.

Не очень частые побочные эффекты
(могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы,
отек лица, губ, языка или горла,
анемия (снижение числа эритроцитов),
распад мышечных клеток, боли в мышцах или мышечная слабость, которые могут быть вызваны повреждением клеток почечных канальцев.

Анализы также могут выявить:

снижение концентрации калия в крови,
повышение концентрации креатинина в крови,
изменения в результатах анализа мочи.

Редкие побочные эффекты
(могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек)

лактоацидоз (см. Возможные тяжелые побочные эффекты),
жировое перерождение печени,
желтуха кожи или глаз, зуд или боль в животе, вызванные воспалением печени,
воспаление почек, выделение большого количества мочи, чувство жажды, почечная недостаточность, повреждение клеток почечных канальцев,
размягчение костей (проявляется болью в костях и иногда приводит к переломам),
боль в спине, вызванная нарушением функции почек. Повреждение клеток почечных канальцев может вызывать распад мышечных клеток, размягчение костей (проявляется болью в костях и иногда приводит к переломам), боли в мышцах, мышечную слабость и снижение концентрации калия или фосфатов в крови.

Если возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов или если один из них усиливается,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Частота следующих побочных эффектов неизвестна:

Заболевания костей. У некоторых пациентов, принимающих комбинированные противоретровирусные препараты, такие как эмтрицитабин с тенофовира дизопроксилом, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения костей). Длительный прием таких препаратов, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, ослабленная иммунная система и избыточный вес могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания.

Симптомы остеонекроза:

скованность суставов,
боль в суставах (особенно в бедре, колене и плече),
трудности с движением. Необходимо обратиться к врачу при появлении любого из этих симптомов.

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а иногда, в случае повышения уровня липидов в крови, — с действием препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции. Врач назначит анализы для выявления этих изменений.
Другие побочные эффекты у детей

У детей, получающих эмтрицитабин, очень часто наблюдались изменения окраски кожи, включая темные пятна на коже.
У детей часто возникала малокровие (малое количество эритроцитов). Это может вызывать утомляемость или одышку у ребенка.

Необходимо обратиться к врачу при появлении любого из этих симптомов.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимское 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир Дисопроксил Тилломед

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить флакон плотно закрытым.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед

Активными веществами препарата являются эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила (что эквивалентно 300 мг фумарата тенофовира дисопроксила или 136 мг тенофовира). Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный кукурузный, лецитин соевый (Е 322), поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е 1203), диоксид титана (Е 171), тальк, камедь ксантановая (Е 415).

Как выглядит лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Тилломед и что содержит упаковка
Таблетки с пленочным покрытием белого до слегка белого цвета, формы, модифицированной под капсулу,
с тиснением «EM» на одной стороне и «144» — на другой стороне таблетки.
Размер таблетки составляет около 19,20 мм × 9,70 мм.
Блистер:
Таблетки с пленочным покрытием в однодозовом перфорированном блистере из алюминиевой фольги/алюминиевой фольги,
в картонной пачке.
Размеры упаковки: 30 × 1 и 90 × 1 таблетка с пленочным покрытием.
Бутылка:
30 таблеток с пленочным покрытием в бутылке из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с влагопоглотителем, с крышкой из полипропилена (PP), защищающей от доступа детей, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.
Ответственный субъект и импортёр
Ответственный субъект
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5/5a
12529 Шёнфельд
Германия
Тел.: +48 509 368 531
Эл. почта: [email protected]
Импортёр
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ирландия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Emtricitabin Tenofovirdisoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
Filmtabletten
Дания Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed
Финляндия Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Ирландия Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg film-
coated tablets
Нидерланды Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
filmomhulde tabletten
Норвегия Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed
Польша Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed
Португалия Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
comprimidos revestidos por película
Румыния Emtricitabină/tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
comprimate filmate
Испания Emtricitabina/tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Швеция Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed