Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас, 200 мг + 245 мг, вкриті оболонкою таблетки
Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас містить дві діючі речовини:
емтрицитабін та тенофовіру дисопроксил. Обидві ці діючі речовини є
протиретровірусними засобами, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ. Емтрицитабін є нуклеозидним інгібітором реверс-транскриптази, а тенофовір — нуклеотидним інгібітором реверс-транскриптази, однак обидві речовини, як правило, відносять до групи НІРТІ і діють шляхом порушення нормальної роботи ферменту (реверс-транскриптази), що має ключове значення
у процесі розмноження вірусу.

Лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас застосовується для лікування дорослих, інфікованих вірусом людської імунної недостатності типу 1 (ВІЛ-1).
Його також застосовують для лікування ВІЛ у підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг, у яких раніше застосовували інші протиретровірусні засоби, які зараз вже не є ефективними або викликають небажані реакції.
- Для лікування інфекції ВІЛ лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас слід завжди застосовувати у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
- Лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас можна застосовувати замість окремого прийому емтрицитабіну та тенофовіру дисопроксилу в тих самих дозах.

Цей лікарський засіб не виліковує інфекцію ВІЛ. Під час прийому лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас можуть продовжуватися розвиток інфекцій або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас також застосовується для зменшення ризику інфікування ВІЛ-1 у дорослих та підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг, якщо його приймати щодня разом із дотриманням правил безпечного сексу:
Див. пункт 2, що містить перелік заходів обережності, які слід дотримуватися, щоб уникнути інфікування ВІЛ.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксил

Aurovitas
Не слід застосовувати ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас для лікування
інфекції ВІЛ або зменшення ризику інфікування ВІЛ, якщо пацієнт має алергію на
емтрицитабін, тенофовір, тенофовіру дисопроксил або будь-який інший компонент цього
ліку (перелічені в розділі 6).

Пацієнт, у якого є алергія, повинен негайно повідомити про це лікаря.

Перед застосуванням ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас для зменшення
ризику інфікування ВІЛ:
Ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас можуть лише допомогти зменшити ризик
інфікування ВІЛ до того, як пацієнт буде інфікований.

Перед початком прийому ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас пацієнт повинен бути ВІЛ-негативним, щоб зменшити ризик інфікування ВІЛ. Пацієнт повинен пройти обстеження, щоб підтвердити, що він ще не інфікований ВІЛ. Не слід застосовувати ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас для зменшення ризику інфікування ВІЛ, якщо не підтверджено, що пацієнт є ВІЛ-негативним. Особи, інфіковані ВІЛ, повинні приймати ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас у поєднанні з іншими ліками.
Багато тестів на ВІЛ можуть не виявляти недавнє інфікування. Якщо у пацієнта є симптоми, схожі на грип, вони можуть свідчити про недавнє інфікування ВІЛ. Можливі симптоми інфікування ВІЛ:
- втома
- гарячка
- болі в суглобах або м’язах
- головний біль
- блювота або діарея
- висип
- нічні пітіння
- збільшені лімфатичні вузли на шиї або в паху

Слід повідомити лікаря про будь-яку хворобу, схожу на грип, — або за місяць до
початку прийому ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас, або в будь-який
час під час прийому ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас.
Попередження та заходи обережності
Під час прийому ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас для
зменшення ризику інфікування ВІЛ:

Ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас слід приймати щодня, щоб зменшити ризик, а не лише тоді, коли пацієнт вважає, що міг бути підданий впливу ВІЛ. Не слід пропускати жодної дози ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас

або переривати її прийом. У разі пропуску дози ризик інфікування ВІЛ
може бути вищим.

Регулярно слід проходити тести на інфікування ВІЛ.
Якщо пацієнт вважає, що був інфікований ВІЛ, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Лікар може рекомендувати додаткові обстеження для виключення інфікування ВІЛ.
Прийом ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас може не запобігти інфікуванню ВІЛ.
- Завжди слід дотримуватися правил безпечного сексу. Слід використовувати презервативи, щоб обмежити контакт із спермою, виділеннями з піхви або кров’ю.
- Не слід користуватися спільними предметами особистої гігієни, на яких може бути кров або біологічні рідини, такими як зубні щітки та бритви.
- Не слід користуватися спільно або повторно використовувати голки чи інше обладнання для ін’єкцій або введення ліків.
- Слід проходити тести на наявність інфекцій, що передаються статевим шляхом, таких як сифіліс і гонорея. Такі інфекції полегшують інфікування ВІЛ.

Слід звернутися до лікаря у разі додаткових запитань щодо методів запобігання
інфікуванню ВІЛ або передачі ВІЛ іншим особам.
Прийом ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас для лікування інфекції
ВІЛ або зменшення ризику інфікування ВІЛ:

Ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас можуть шкідливо впливати на нирки. Перед початком та під час лікування лікар може призначити аналізи крові, щоб оцінити функцію нирок. Слід повідомити лікаря про перенесену хворобу нирок або якщо обстеження свідчать про захворювання нирок. Ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас не слід застосовувати молоді, якщо є захворювання нирок. У разі захворювання нирок лікар може рекомендувати припинити застосування ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас або, якщо пацієнт інфікований ВІЛ, рідше приймати ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас. Не рекомендується застосовувати ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас, якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок або він перебуває на діалізі.
Якщо пацієнт має остеопороз, переніс перелом кістки в минулому або має проблеми з кістками, слід повідомити про це лікаря.
Захворювання кісток (що проявляються тривалим або посилюваним болем у кістках), іноді призводять до переломів, можуть також виникати через ушкодження клітин ниркових канальців (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Слід повідомити лікаря про біль або переломи кісток.

Тенофовіру дисопроксил також може спричиняти втрату кісткової маси. Найбільш виражену
втрату кісткової маси спостерігали в клінічних дослідженнях, коли пацієнтів лікували від ВІЛ
тенофовіру дисопроксилом у поєднанні з інгібітором протеази.
Загалом, вплив тенофовіру дисопроксилу на кісткове здоров’я в довгостроковій перспективі та
майбутній ризик переломів у дорослих пацієнтів, а також у дітей та молоді, залишається невизначеним.

Пацієнти, у яких у минулому були захворювання печінки, включаючи гепатит, повинні проконсультуватися з лікарем. Пацієнти, інфіковані ВІЛ, у яких також є захворювання печінки (включаючи хронічний вірусний гепатит В або С), які приймають ретровірусні препарати, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних побічних ефектів з боку печінки. Для пацієнтів із гепатитом В або С лікар визначить найбільш відповідну схему лікування.
Слід знати стан інфікування вірусом гепатиту В (HBV) перед початком прийому ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас. Якщо у пацієнта є HBV, існує високий ризик розвитку захворювання печінки після припинення застосування ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас, незалежно від того, чи пацієнт інфікований ВІЛ. Важливо не припиняти застосування ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас без консультації з лікарем: див. розділ 3, Не слід припиняти прийом ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас.
Пацієнти віком понад 65 років повинні проконсультуватися з лікарем. Досліджень щодо застосування ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас у пацієнтів віком понад 65 років не проводилося.
Пацієнти з непереносимістю лактози повинні повідомити про це лікаря (далі в інструкції зазначено, що ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас містить лактозу).

Діти та молодь
Ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас не призначений для застосування у дітей
віком до 12 років.
Ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас і інші ліки
Не слід приймати ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас, якщо вже приймаються інші ліки, що містять компоненти ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас (емтрицитабін і тенофовіру дисопроксил) або будь-які інші противірусні препарати, що містять тенофовіру алафенамід, ламівудин або адефовіру діпівоксил.
Прийом ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас разом з іншими ліками, які
можуть ушкоджувати нирки: особливо важливо повідомити лікареві, якщо приймаються такі ліки, як:

аміноглікозиди (при бактеріальних інфекціях),
амфотерцин В (при грибкових інфекціях),
фоскарнет (при вірусних інфекціях),
ганцикловір (при вірусних інфекціях),
пентамідин (при інфекціях),
ванкоміцин (при бактеріальних інфекціях),
інтерлейкін-2 (при лікуванні раку),
цидофовір (при вірусних інфекціях),
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для зменшення болю в кістках або м’язах).

У разі прийому іншого противірусного препарату — інгібітора протеази, що використовується для лікування ВІЛ, лікар може рекомендувати аналізи крові для тісного моніторингу функції нирок.
Також слід повідомити лікареві, якщо приймаються ледипасвір з софосбувіром, софосбувір з вельпасвіром або софосбувір з вельпасвіром і воксилапревіром, що використовуються для лікування інфекції вірусним гепатитом С.
Прийом ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас разом з іншими ліками,
що містять диданозин (використовуються для лікування інфекції ВІЛ): одночасний прийом ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас і інших противірусних препаратів, що містять диданозин, може підвищити концентрацію диданозину в крові, а також зменшити кількість клітин CD4. При одночасному застосуванні препаратів, що містять тенофовіру дисопроксил і диданозин, рідко спостерігалися панкреатит і лактатний ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові), іноді призводили до смерті. Лікар ретельно оцінить можливість застосування тенофовіру разом з диданозином у пацієнта.
Слід повідомити лікареві, якщо приймається будь-який із цих ліків. Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас разом з їжею та напоями
Наскільки можливо, ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас слід приймати з
їжею.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнтка приймала ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас під час вагітності, лікар може призначити регулярні аналізи крові та інші діагностичні обстеження для спостереження за розвитком дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, користь від зменшення ризику інфікування ВІЛ переважає ризик побічних ефектів.

Під час прийому ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас не слід годувати груддю, оскільки діючі речовини цього ліку проникають до молока у людей.
Не рекомендується годування груддю жінкам, інфікованим вірусом ВІЛ, оскільки ВІЛ може передаватися дитині з молоком матері.
Якщо пацієнтка годує груддю або розглядає можливість годування груддю, вона повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас може викликати запаморочення. Якщо при застосуванні ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас виникає запаморочення, не слід
керувати транспортними засобами, не слід користуватися інструментами чи обладнанням.
Ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто лік вважається
«безсольовим».

3. Як приймати ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліку Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас для лікування
інфекції ВІЛ:

Дорослі: одна таблетка один раз на добу, бажано під час прийому їжі.
Молодь у віці від 12 до менше 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка один раз на добу, бажано під час прийому їжі.

Рекомендована доза ліку Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас для
зменшення ризику інфекції ВІЛ:

Дорослі: одна таблетка один раз на добу, бажано під час прийому їжі.
Молодь у віці від 12 до менше 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка один раз на добу, бажано під час прийому їжі.

У разі труднощів із ковтанням таблетку можна розтерти кінчиком ложки. Потім порошок слід
змішати з приблизно 100 мл (половиною склянки) води, апельсинового або виноградного соку та негайно випити.

Слід завжди приймати дозу, призначену лікарем. Це забезпечує повну ефективність ліку та зменшує ризик виникнення резистентності до ліків. Не слід змінювати дозу ліку, доки це не порадив лікар.
Під час лікування інфекції ВІЛ лікар призначить лік Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас у поєднанні з іншими протиретровірусними ліками. Слід ознайомитися з інструкціями для пацієнтів щодо цих протиретровірусних ліків, щоб дізнатися правила їх застосування.
При прийомі ліку Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас для зменшення ризику інфекції ВІЛ лік слід приймати щодня, а не лише тоді, коли пацієнт вважає, що міг бути підданий впливу ВІЛ.

Слід звернутися до лікаря у разі додаткових запитань щодо методів профілактики
інфекції ВІЛ або запобігання передачі інфекції ВІЛ іншим особам.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас
У разі випадкового прийому дози ліку Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас,
яка перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий шпитальний відділ невідкладної допомоги для отримання поради. Слід взяти з собою упаковку з таблетками, щоб мати змогу показати прийнятий лік.
Пропущена доза
Дуже важливо не пропускати жодної дози ліку Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас.

Якщо пацієнт усвідомив це протягом 12 годин після звичайного часу прийому ліку Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас, слід прийняти таблетку якомога швидше, бажано під час прийому їжі. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Якщо пацієнт усвідомив це після закінчення щонайменше 12 годин від звичайного часу прийому ліку Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас, приймати пропущену дозу не слід. Слід почекати та прийняти наступну дозу в звичайний час, бажано під час прийому їжі.

Якщо протягом 1 години після прийому ліку Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу
Ауровітас виникнуть блювотні напади, слід прийняти ще одну таблетку. Не потрібно приймати додаткову
таблетку, якщо блювота виникла пізніше, ніж через 1 годину після прийому ліку.
Не слід припиняти прийом ліку Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас

Під час прийому ліку Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас для лікування інфекції ВІЛ припинення прийому таблеток може зменшити ефективність лікування інфекції ВІЛ, призначеного лікарем.
Якщо пацієнт приймає лік Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас з метою

зменшення ризику інфекції ВІЛ, не слід припиняти застосування ліку Емтрицитабін +
тенофовіру дисопроксилу Ауровітас і не слід пропускати жодної дози. Припинення застосування
ліку Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас або пропуск доз може збільшити
ризик інфекції ВІЛ.
Не слід припиняти прийом ліку Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас без
консультації з лікарем.
Особливо важливо, щоб пацієнти, інфіковані вірусним гепатитом В, не припиняли прийом ліку Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас без попередньої
консультації з лікарем. Протягом декількох місяців після припинення прийому ліку може бути
необхідним проведення аналізу крові. У деяких пацієнтів із тяжким захворюванням печінки
або цирозом печінки не рекомендується припиняти прийом ліку, оскільки це може призвести
до загострення вірусного гепатиту, що може загрожувати життю.
Слід негайно повідомити лікаря про будь-які нові або незвичайні симптоми,
які виникли після припинення лікування, особливо ті, що зазвичай пов’язані з інфекцією
вірусним гепатитом В.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Можливі серйозні побічні ефекти:

Лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідке, але потенційно життєво небезпечне побічне явище. Лактоацидоз трапляється частіше у жінок, особливо з надлишковою вагою, а також у людей із захворюваннями печінки. Симптоми, які можуть свідчити про лактоацидоз:
- поглиблене, швидке дихання;
- сонливість;
- нудота, блювота;
- біль у животі.

Якщо пацієнт вважає, що у нього розвинувся лактоацидоз, він повинен негайно звернутися за
медичною допомогою.

Будь-які симптоми запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із запущеною стадією інфекції ВІЛ (СНІД) та наявністю в анамнезі опортуністичних інфекцій (інфекцій, що виникають у осіб з ослабленою імунною системою) симптоми та ознаки запалення, пов’язані з попередніми інфекціями, можуть виникнути одразу після початку лікування інфекції ВІЛ. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє боротися з інфекціями, які могли бути присутні, але не викликати видимих симптомів.
Аутоімунні розлади, коли імунна система атакує здорові тканини організму, також можуть виникнути після початку прийому ліків, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Пацієнт повинен спостерігати за своїм станом щодо будь-яких симптомів інфекції або інших симптомів, таких як:
- слабкість м’язів;
слабкість, що починається від рук і ніг, а потім поширюється вгору тіла;
серцебиття, тремтіння або надмірна активність.

У разі виявлення цих або інших симптомів запалення або інфекції необхідно негайно
звернутися за медичною допомогою.
Можливі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

діарея, блювота, нудота;
запаморочення, головний біль;
висип;
відчуття слабкості.

Дослідження також можуть виявити:

зниження рівня фосфатів у крові;
підвищену активність креатинкінази.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)

біль, біль у животі;
труднощі заснути, незвичайні сни;
проблеми з травленням, що призводять до поганого самопочуття після їжі, відчуття розпухлості живота, метеоризм;
висипи (включаючи червоні крапки або плями, іноді з утворенням пухирів і набряком шкіри), які можуть бути алергічними реакціями, свербіж, зміни забарвлення шкіри, включаючи темні плями на шкірі;
інші алергічні реакції, такі як свистяче дихання, набряк або відчуття пустоти в голові;
втрата кісткової маси.

Дослідження також можуть виявити:

зниження кількості білих кров’яних клітин (зниження кількості білих кров’яних клітин може призводити до підвищеної схильності до інфекцій);
підвищений рівень тригліцеридів (жирних кислот), жовчі або цукру в крові;
порушення функції печінки та підшлункової залози.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб)

біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози;
набряк обличчя, губ, язика або горла;
анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин);
розпад м’язових клітин, м’язові болі або слабкість м’язів, що можуть виникати внаслідок ушкодження клітин ниркових канальців.

Дослідження також можуть виявити:

зниження рівня калію в крові;
підвищений рівень креатиніну в крові;
зміни в результатах сечі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1 000 осіб)

лактоацидоз (див. Можливі серйозні побічні ефекти);
стеатоз печінки;
жовтяниця шкіри або очей, свербіж або біль у животі, спричинені запаленням печінки;
запалення нирок, виділення великої кількості сечі та відчуття спраги, ниркова недостатність, ушкодження клітин ниркових канальців;
остеомаляція (виявляється болями в кістках і іноді призводить до переломів);
біль у спині, спричинений порушенням функції нирок.

Ушкодження клітин ниркових канальців може призводити до розпаду м’язових клітин, остеомаляції
(виявляється болями в кістках і іноді призводить до переломів), м’язових болів, слабкості м’язів
та зниження рівня калію або фосфатів у крові.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зазначені вище, або якщо будь-який із цих ефектів
посилюється, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Частота наступних побічних ефектів невідома.

Захворювання кісток. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновані протиретровірусні препарати, такі як емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас, може розвинутися захворювання кісток, відоме як аваскулярний некроз кістки (загибель кісткової тканини через порушення кровопостачання кістки). Тривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, ослаблення імунної системи та надлишкова вага можуть бути одними з багатьох чинників ризику розвитку цього захворювання. Симптомами аваскулярного некрозу кістки є:
- скутість суглобів;
- біль у суглобах (особливо стегнового, колінного та плечового);
- труднощі з рухом.

Необхідно звернутися до лікаря у разі виявлення будь-яких із цих симптомів.
Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла та рівня ліпідів і
глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я та способом життя, а у
випадку рівня ліпідів у крові — іноді з самим застосуванням ліків для лікування інфекції
ВІЛ. Лікар може призначити обстеження для виявлення цих змін.
Інші ефекти у дітей

У дітей, які приймають емтрицитабін, дуже часто виникали зміни забарвлення шкіри,
- зокрема темніші плями на шкірі.
У дітей часто виникала низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія),
- що може призводити до втоми або задишки у дитини.

У разі виявлення будь-яких із цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та пляшечці
після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас
Діючими речовинами лікарського засобу є емтрицитабін та тенофовіру дисопроксил.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, манітол, крохмаль патентований кукурудзяний, натрію стеарилофумарин.
Оболонка таблетки White colour: гіпромелоза 2910 (6 cPs), триацетин, діоксид титану (Е 171), лактоза.

Як виглядає лікарський засіб Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас і що містить упаковка
Таблетка в оболонці.
Білі або білуваті таблетки в оболонці капсулярної форми, з гравіруванням «EMT» з одного боку та гладенькі з іншого боку. Розмір — 19,1 x 8,6 мм.
Таблетки лікарського засобу Емтрицитабін + тенофовіру дисопроксилу Ауровітас упаковують у блистери або контейнери з HDPE, поміщені в картонні коробки.
Розміри упаковок:
Блистер: 30, 50 та 90 таблеток у оболонці.
Контейнер з HDPE: 30 та 90 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil AB 200/245 mg filmomhulde tabletten
Німеччина: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 200 mg/245 mg Filmtabletten
Італія: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo
Нідерланди: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Aurobindo 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
Португалія: Emtricitabina + Tenofovir Generis
Іспанія: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG