Emtricitabina y tenofovir disoproxilo Aurovitas

Prospecto: información para el paciente

Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, 200 mg + 245 mg, comprimidos recubiertos
Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
3. Cómo tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas y para qué se utiliza

Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene dos principios activos:
emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son medicamentos
antirretrovirales utilizados en el tratamiento de las infecciones por VIH. La emtricitabina es un
inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos y el tenofovir es un
inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido, aunque ambos principios activos se
denominan generalmente NRTI (inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos/nucleótidos) y actúan
alterando el funcionamiento normal de una enzima (la transcriptasa inversa), que es esencial
para la replicación del virus.

• Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas se utiliza para tratar a adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).
• También se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad, con un peso corporal de al menos 35 kg, en los que ya se han utilizado otros medicamentos contra el VIH que actualmente ya no son eficaces o han causado efectos adversos.
  • En el tratamiento de la infección por VIH, Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas debe administrarse siempre en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
  • Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede administrarse como sustituto de la emtricitabina y el tenofovir disoproxilo tomados por separado en las mismas dosis.

Este medicamento no cura la infección por VIH. Aunque tome Emtricitabina + Tenofovir
disoproxilo Aurovitas, aún pueden desarrollarse infecciones u otras enfermedades relacionadas
con la infección por VIH.

• Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas también se utiliza para reducir el riesgo de infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de 12 años a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg, cuando se toma diariamente y junto con el cumplimiento de prácticas sexuales seguras:
  Véase la sección 2, que contiene una lista de precauciones que deben adoptarse para protegerse frente a la infección por VIH.

2. Información importante antes de tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo

Aurovitas
No debe tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas para el
tratamiento de la infección por VIH o para reducir el riesgo de infección por VIH si tiene
hipersensibilidad a la emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• Si esto le afecta, debe informar inmediatamente a su médico.

Antes de comenzar a tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas para
reducir el riesgo de infección por VIH:
El medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas solo puede ayudar a reducir el
riesgo de infección por VIH antes de que la persona se infecte.

• Antes de comenzar a tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas para reducir el riesgo de infección por VIH, debe ser seronegativo. Debe realizarse pruebas para confirmar que no ha sido infectado por el VIH. No debe tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas para reducir el riesgo de infección por VIH si no se ha confirmado que es seronegativo. Las personas infectadas por el VIH deben tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas junto con otros medicamentos.
• Muchas pruebas de detección del VIH pueden no detectar una infección reciente. Si tiene síntomas similares a los de la gripe, podrían indicar una infección reciente por VIH. Posibles síntomas de infección por VIH:
  • fatiga
  • fiebre
  • dolores articulares o musculares
  • dolor de cabeza
  • vómitos o diarrea
  • erupción cutánea
  • sudores nocturnos
  • ganglios linfáticos aumentados en el cuello o ingle

Debe informar a su médico de cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea durante el
mes anterior al inicio del tratamiento con Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, o en
cualquier momento durante el tratamiento con este medicamento.
Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas para
reducir el riesgo de infección por VIH:

• Debe tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas cada día para reducir el riesgo, y no solo cuando crea que ha estado expuesto al VIH. No debe omitir ninguna dosis de Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas ni interrumpir el tratamiento. Si omite una dosis, el riesgo de infección por VIH puede aumentar.

• Debe realizarse pruebas de detección del VIH de forma periódica.

• Si cree que ha sido infectado por el VIH, debe informar inmediatamente a su médico. Este podría recomendarle más pruebas para descartar la infección por VIH.

• Tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede no prevenir la infección por VIH.

  • Siempre debe seguir las normas de sexo seguro. Debe usar condón para reducir el contacto con semen, fluidos vaginales o sangre.
  • No debe compartir objetos personales que puedan tener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes o afeitadoras.
  • No debe compartir ni reutilizar agujas ni ningún otro material para inyecciones o administración de medicamentos.
  • Debe realizarse pruebas para detectar infecciones de transmisión sexual, como la sífilis y la gonorrea. Estas infecciones facilitan la infección por VIH.

Póngase en contacto con su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir la infección
por VIH o cómo evitar transmitir el VIH a otras personas.
Tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas para tratar la infección por VIH o
para reducir el riesgo de infección por VIH:

• Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede afectar negativamente los riñones. Antes y durante el tratamiento, su médico puede solicitarle análisis de sangre para evaluar la función renal. Informe a su médico si ha tenido enfermedad renal o si los análisis indican alteraciones renales. No debe administrarse Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas a adolescentes con enfermedad renal. Si tiene enfermedad renal, su médico podría recomendar suspender el tratamiento con Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas o, si está infectado por el VIH, tomarlo con menor frecuencia. No se recomienda el uso de Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas si tiene enfermedad renal grave o si está en diálisis.
• Si padece osteoporosis, ha tenido fracturas óseas previas o tiene problemas óseos, debe informar a su médico.
• Pueden producirse alteraciones óseas (manifestadas por dolor óseo persistente o empeoramiento del dolor óseo), a veces con fracturas, debido a daño en las células de los túbulos renales (ver apartado 4, Efectos adversos posibles). Informe a su médico si tiene dolor óseo o fracturas.

El tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida más notable de
masa ósea se observó en estudios clínicos cuando los pacientes eran tratados por el VIH con
tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de proteasas potenciado.
En general, el impacto a largo plazo del tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea y el riesgo futuro
de fracturas en adultos, así como en niños y adolescentes, no está completamente claro.

• Los pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, incluida hepatitis, deben consultar con su médico. Los pacientes infectados por el VIH que también tienen enfermedad hepática (incluida hepatitis viral crónica B o C) y que toman medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales relacionados con el hígado. En pacientes con hepatitis B o C, el médico determinará el régimen de tratamiento más adecuado.
• Debe conocer su estado de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) antes de comenzar Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas. Si tiene VHB, existe un alto riesgo de enfermedad hepática tras la interrupción del tratamiento con Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, independientemente de si está infectado por el VIH. Es importante no interrumpir el tratamiento con Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas sin consultar con su médico: ver apartado 3, No debe interrumpir el tratamiento con Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas.
• Los pacientes mayores de 65 años deben consultar con su médico. No se han realizado estudios sobre el uso de Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas en pacientes mayores de 65 años.
• Los pacientes con intolerancia a la lactosa deben informar a su médico (más adelante en este prospecto se indica que Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene lactosa).

Niños y adolescentes
Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas no está indicado para su uso en niños menores de
12 años.
Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas y otros medicamentos
No debe tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas si ya está tomando otros
medicamentos que contengan los mismos componentes activos (emtricitabina y tenofovir
disoproxilo) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida,
lamivudina o adefovir dipivoxilo.
Tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas con otros medicamentos que
puedan dañar los riñones: es especialmente importante que informe a su médico si está
tomando medicamentos como:

• aminoglucósidos (para infecciones bacterianas),
• anfotericina B (para infecciones fúngicas),
• foscarnet (para infecciones virales),
• ganciclovir (para infecciones virales),
• pentamidina (para infecciones),
• vancomicina (para infecciones bacterianas),
• interleucina-2 (para el tratamiento del cáncer),
• cidofovir (para infecciones virales),
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para reducir el dolor óseo o muscular).

Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de proteasas para el tratamiento
del VIH, su médico podría recomendar análisis de sangre para monitorizar cuidadosamente la
función renal.
También debe informar a su médico si está tomando ledipasvir con sofosbuvir, sofosbuvir con
velpatasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, utilizados para tratar la infección por el
virus de la hepatitis C.
Tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas con otros medicamentos que
contengan didanosina (usados para tratar la infección por VIH): la administración simultánea
de Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas y otros medicamentos antivirales que
contengan didanosina puede aumentar la concentración de didanosina en sangre y reducir el
número de células CD4. Rara vez, al combinar tenofovir disoproxilo y didanosina se ha observado
pancreatitis y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), a veces con desenlace fatal. Su
médico valorará cuidadosamente si puede administrar tenofovir junto con didanosina.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Informe a su médico
o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado
recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas con alimentos y bebidas
Siempre que sea posible, tome Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas con alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si ha tomado Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas durante el embarazo, su médico
podría recomendar análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para vigilar el
desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres tomaron NTRI durante el embarazo, el beneficio
de reducir el riesgo de infección por VIH supera el riesgo de efectos adversos.

• No debe amamantar mientras tome Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, ya que los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna.
• No se recomienda la lactancia en mujeres infectadas por el VIH, ya que el VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
• Si está amamantando o está considerando amamantar, debe consultar a su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas
Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede causar mareo. Si experimenta mareo al
tomar este medicamento, no debe conducir vehículos, ni utilizar herramientas ni operar
maquinaria.
Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su
médico antes de tomar este medicamento.
Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se
considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas para el tratamiento de la infección por VIH es la siguiente:

• Adultos: un comprimido una vez al día, preferiblemente con alimentos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg: un comprimido una vez al día, preferiblemente con alimentos.

La dosis recomendada de Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas para reducir el riesgo de infección por VIH es la siguiente:

• Adultos: un comprimido una vez al día, preferiblemente con alimentos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg: un comprimido una vez al día, preferiblemente con alimentos.

Si tiene dificultad para tragar, el comprimido puede triturarse con la punta de una cuchara. A continuación, el polvo debe mezclarse con aproximadamente 100 ml (media taza) de agua, zumo de naranja o uva, y debe tomarse inmediatamente.

• Debe tomar siempre la dosis que le haya indicado el médico. Esto es fundamental para asegurar la eficacia completa del medicamento y para reducir el riesgo de aparición de resistencias. No debe cambiar la dosis del medicamento sin indicación médica.
• En el tratamiento de la infección por VIH, el médico le recetará Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas junto con otros medicamentos antirretrovirales. Debe leer los prospectos de los medicamentos antirretrovirales correspondientes para conocer sus instrucciones de uso.
• Al tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas para reducir el riesgo de infección por VIH, debe tomar este medicamento diariamente, no solo cuando crea haber estado expuesto al VIH.

Debe ponerse en contacto con su médico si tiene más preguntas sobre los métodos para prevenir la infección por VIH o para evitar transmitirla a otras personas.
Si toma más cantidad de Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas de la indicada
Si accidentalmente toma una dosis mayor de Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas de la indicada, debe ponerse en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir orientación. Lleve consigo el envase del medicamento para poder mostrarlo.

Si olvida tomar una dosis
Es importante no olvidar ninguna dosis de Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas.

• Si se da cuenta dentro de las 12 horas siguientes al horario habitual de toma, debe tomar el comprimido tan pronto como sea posible, preferiblemente con alimentos. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• Si se da cuenta después de transcurridas al menos 12 horas desde el horario habitual de toma, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual, preferiblemente con alimentos.

Si vomita en el plazo de 1 hora desde la toma de Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, debe tomar otro comprimido. No necesita tomar otro comprimido si vomita más de 1 hora después de haberlo tomado.
No debe interrumpir el tratamiento con Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas

• Si está tomando Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas para el tratamiento de la infección por VIH, dejar de tomar los comprimidos puede reducir la eficacia del tratamiento prescrito por su médico.
• Si está tomando Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas para reducir el riesgo de infección por VIH, no debe interrumpir el tratamiento ni omitir ninguna dosis. Interrumpir el tratamiento o saltarse dosis puede aumentar el riesgo de infección por VIH.

No debe dejar de tomar Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas sin consultar antes con su médico.
Es especialmente importante que los pacientes infectados con hepatitis B vírica no interrumpa el tratamiento con Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas sin consultar previamente con su médico. Durante varios meses tras dejar de tomar el medicamento, puede ser necesario realizar análisis de sangre. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis vírica, que podría poner en peligro la vida.
Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier síntoma nuevo o inusual que aparezca tras interrumpir el tratamiento, especialmente aquellos que suelen asociarse con la hepatitis B vírica.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Posibles efectos adversos graves:

• Acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso poco frecuente, pero potencialmente grave y amenazante para la vida. La acidosis láctica ocurre con mayor frecuencia en mujeres, especialmente aquellas con sobrepeso, y en personas con enfermedades hepáticas. Los síntomas que podrían indicar acidosis láctica incluyen:
  • respiración profunda y rápida;
  • somnolencia;
  • náuseas, vómitos;
  • dolor abdominal.

Si el paciente sospecha que padece acidosis láctica, debe obtener ayuda médica inmediatamente.

• Cualquier síntoma de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección por VIH en estado avanzado (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con el sistema inmunitario debilitado), los síntomas y signos de un estado inflamatorio relacionado con infecciones previas pueden aparecer poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas están relacionados con la mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían estar presentes pero no causar síntomas evidentes.
• Trastornos autoinmunes en los que el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo, también pueden aparecer tras comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Estos trastornos autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. El paciente debe estar atento a cualquier síntoma de infección o de otros síntomas, tales como:
  • debilidad muscular;
• debilidad que comienza en manos y pies y luego progresa hacia arriba del cuerpo;
• palpitaciones, temblores o hiperactividad.

Si aparecen estos síntomas o cualquier otro signo de inflamación o infección, debe obtenerse ayuda médica inmediatamente.
Posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea, vómitos, náuseas;
• mareos, dolor de cabeza;
• erupción cutánea;
• sensación de debilidad.

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de fosfatos en sangre;
• aumento de la actividad de la creatina quinasa.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor, dolor abdominal;
• dificultad para conciliar el sueño, sueños inusuales;
• problemas digestivos que provocan malestar tras las comidas, sensación de distensión abdominal, flatulencias;
• erupciones cutáneas (incluyendo manchas o puntos rojos, a veces con formación de ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picor, alteraciones en el color de la piel, incluyendo manchas oscuras en la piel;
• otras reacciones alérgicas, como respiración silbante, hinchazón o sensación de vacío en la cabeza;
• pérdida de densidad ósea.

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del número de glóbulos blancos (una disminución de los glóbulos blancos puede aumentar la susceptibilidad a infecciones);
• aumento de los niveles de triglicéridos (ácidos grasos), bilis o glucosa en sangre;
• alteraciones en la función hepática y pancreática.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• dolor abdominal causado por pancreatitis;
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta;
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• descomposición de células musculares, dolores musculares o debilidad muscular, que pueden deberse a daño en las células de los túbulos renales.

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de potasio en sangre;
• aumento de los niveles de creatinina en sangre;
• alteraciones en los resultados de los análisis de orina.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• acidosis láctica (véase Posibles efectos adversos graves);
• esteatosis hepática (acumulación de grasa en el hígado);
• coloración amarillenta de la piel o los ojos, picor o dolor abdominal causado por inflamación del hígado;
• inflamación renal, eliminación de grandes cantidades de orina, sensación de sed, insuficiencia renal, daño en las células de los túbulos renales;
• ablandamiento óseo (manifestado por dolor óseo y, en ocasiones, que conduce a fracturas);
• dolor de espalda causado por alteración de la función renal.

El daño en las células de los túbulos renales puede provocar descomposición de células musculares, ablandamiento óseo (manifestado por dolor óseo y, en ocasiones, que conduce a fracturas), dolores musculares, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o fosfatos en sangre.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o si alguno de ellos empeora, debe informarse al médico o farmacéutico.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida.

• Enfermedades óseas. En algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados, como emtricitabina con tenofovir disoproxilo, puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). El uso prolongado de este tipo de medicamentos, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, un sistema inmunitario debilitado y el sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para esta enfermedad. Los síntomas de la osteonecrosis incluyen:
  • rigidez articular;
  • dolor articular (especialmente en cadera, rodilla y hombro);
  • dificultad para moverse.

Debe ponerse en contacto con el médico si se observa alguno de estos síntomas.
Durante el tratamiento de la infección por VIH, puede producirse un aumento del peso corporal, así como de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la mejora del estado de salud y el estilo de vida, y, en el caso de los niveles de lípidos en sangre, a veces con el propio tratamiento del VIH. El médico ordenará análisis para detectar estos cambios.
Otros efectos en niños

• En niños que reciben emtricitabina, con mucha frecuencia aparecen alteraciones en el color de la piel,
  • incluyendo manchas más oscuras en la piel.
• En niños, es frecuente la aparición de un bajo número de glóbulos rojos (anemia),
  • lo que puede provocar fatiga o dificultad para respirar en el niño.

Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, el envase y el frasco
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
Las sustancias activas del medicamento son emtricitabina y tenofovir disoproxil.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, manitol, almidón pregelatinizado de maíz, estearilofumarato sódico.
Revestimiento de la tableta: Color blanco: hipromelosa 2910 (6 cPs), triacetina, dióxido de titanio (E 171), lactosa.

Aspecto del medicamento Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas y contenido del envase
Tableta recubierta con película.
Tabletas blancas o casi blancas, recubiertas con película, en forma de cápsula, con la inscripción „EMT” grabada en una cara y lisa en la otra. Dimensiones: 19,1 x 8,6 mm.
Las tabletas del medicamento Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas se envasan en blísters o en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE), y se presentan en cajas de cartón.
Tamaños de envase:
Blíster: 30, 50 y 90 tabletas recubiertas con película.
Frasco de HDPE: 30 y 90 tabletas recubiertas con película.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil AB 200/245 mg filmomhulde tabletten
Alemania: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 200 mg/245 mg Filmtabletten
Italia: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo
Países Bajos: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Aurobindo 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
Portugal: Emtricitabina + Tenofovir Generis
España: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG