Emtricitabina y tenofovir disoproxil Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, 200 mg + 245 mg, compresse rivestite
Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a qualcun altro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
3. Come prendere Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas e a cosa serve

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene due principi attivi:
emtricitabina e tenofovir disoproxil. Entrambi i principi attivi appartengono ai
medicinali antiretrovirali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV. L’emtricitabina è un
inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, mentre il tenofovir è un
inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa; tuttavia entrambi i principi attivi sono generalmente
classificati come NRTI e agiscono interferendo con il normale funzionamento di un enzima
(trascrittasi inversa), fondamentale per la riproduzione del virus.

• Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas è utilizzato per il trattamento di adulti infettati dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).
• È inoltre utilizzato per il trattamento dell’HIV in adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, con un peso corporeo di almeno 35 kg, nei quali i precedenti trattamenti antiretrovirali non sono più efficaci o hanno causato effetti indesiderati.
  • Nel trattamento dell’infezione da HIV, Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas deve sempre essere utilizzato in associazione con altri medicinali antiretrovirali.
  • Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas può essere somministrato al posto di emtricitabina e tenofovir disoproxil assunti separatamente nelle stesse dosi.

Questo medicinale non cura l’infezione da HIV. Durante il trattamento con Emtricitabine + Tenofovir
disoproxil Aurovitas possono comunque svilupparsi infezioni o altre malattie correlate all’infezione
da HIV.

• Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas è inoltre utilizzato per ridurre il rischio di infezione da HIV-1 in adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, con un peso corporeo di almeno 35 kg, quando assunto quotidianamente in combinazione con pratiche sessuali sicure:
  Vedere paragrafo 2 per l’elenco delle precauzioni da adottare per proteggersi dall’infezione da HIV.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil

Aurovitas
Non assumere il medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas per il trattamento
dell’infezione da HIV o per ridurre il rischio di infezione da HIV se il paziente è allergico a
emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).

• Il paziente interessato deve informare immediatamente il medico.

Prima di iniziare a prendere il medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas per
ridurre il rischio di infezione da HIV:
Il medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas può aiutare a ridurre il rischio di
infezione da HIV solo prima che il paziente venga infettato.

• Prima di iniziare a prendere il medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, il paziente deve risultare negativo all’HIV per ridurre il rischio di infezione da HIV. Il paziente deve sottoporsi a test per confermare che non è già stato infettato dall’HIV. Non assumere il medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas per ridurre il rischio di infezione da HIV se non è stato confermato che il paziente è negativo all’HIV. I pazienti infetti da HIV devono assumere il medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas in associazione con altri farmaci.
• Molti test per l’HIV potrebbero non rilevare un’infezione recente. Se il paziente presenta sintomi simil-influenzali, questi potrebbero indicare un’infezione recente da HIV. Possibili sintomi di infezione da HIV:
  • affaticamento
  • febbre
  • dolori articolari o muscolari
  • mal di testa
  • vomito o diarrea
  • eruzioni cutanee
  • sudorazione notturna
  • ingrandimento dei linfonodi nel collo o nell’inguine

Informare il medico di qualsiasi malattia simil-influenzale – sia nel mese precedente
l’inizio dell’assunzione del medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, sia in
qualsiasi momento durante l’assunzione del medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Avvertenze e precauzioni
Durante l’assunzione del medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas per
ridurre il rischio di infezione da HIV:

• Il medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas deve essere assunto ogni giorno, per ridurre il rischio e non solo quando il paziente ritiene di essere stato esposto al virus HIV. Non saltare alcuna dose del medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas
  né interromperne l’assunzione. Se si salta una dose, il rischio di infezione da HIV
  potrebbe aumentare.

• Effettuare regolarmente test per l’infezione da HIV.

• Se il paziente ritiene di essere stato infettato dall’HIV, deve informare immediatamente il medico. Il medico potrebbe raccomandare ulteriori test per escludere l’infezione da HIV.

• L’assunzione del medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas potrebbe non prevenire l’infezione da HIV.

  • È sempre necessario seguire le norme di sesso sicuro. Si devono usare preservativi per ridurre il contatto con sperma, secrezioni vaginali o sangue.
  • Non condividere oggetti personali su cui possa trovarsi sangue o fluidi corporei, come spazzolini da denti e rasoi.
  • Non condividere né riutilizzare aghi o altri strumenti per iniezioni o somministrazione di farmaci.
  • Effettuare test per rilevare infezioni sessualmente trasmissibili, come sifilide e gonorrea. Tali infezioni facilitano l’insorgenza dell’infezione da HIV.

Contattare il medico per ulteriori domande riguardo ai metodi per prevenire l’infezione da HIV o
la trasmissione dell’infezione da HIV ad altre persone.
Assunzione del medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas per il trattamento
dell’infezione da HIV o per ridurre il rischio di infezione da HIV:

• Il medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas può avere effetti dannosi sui reni. Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per valutare la funzionalità renale. Informare il medico se si è avuta una malattia renale in passato o se gli esami indicano una malattia renale. Il medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas non deve essere somministrato ad adolescenti in caso di malattia renale. In caso di malattia renale, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas o, se il paziente è infetto da HIV, di ridurre la frequenza di assunzione del medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas. L’uso di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale o sottoposti a dialisi.
• Se il paziente soffre di osteoporosi, ha avuto fratture ossee in passato o ha problemi alle ossa, informare il medico.
• Patologie ossee (caratterizzate da dolore osseo persistente o crescente), talvolta con fratture, possono verificarsi anche a causa di danni alle cellule dei tubuli renali (vedere punto 4, Possibili effetti indesiderati). Informare il medico in caso di dolore o fratture ossee.

Il tenofovir disoproxil può anche causare perdita di massa ossea. La perdita più marcata di massa ossea è stata osservata negli studi clinici quando i pazienti sono stati trattati per l’HIV con tenofovir disoproxil in associazione con un inibitore della proteasi potenziato.
In generale, l’impatto a lungo termine del tenofovir disoproxil sulla salute ossea e sul futuro rischio di fratture negli adulti, nonché nei bambini e negli adolescenti, non è noto.

• I pazienti che in passato hanno avuto malattie epatiche, inclusa epatite, devono consultare il medico. I pazienti con infezione da HIV che hanno anche una malattia epatica (inclusa epatite virale cronica B o C) e che assumono farmaci antiretrovirali sono a rischio aumentato di effetti indesiderati epatici gravi e potenzialmente letali. Nei pazienti con epatite B o C, il medico stabilirà il regime terapeutico più appropriato.
• È importante conoscere lo stato di infezione da virus dell’epatite B (HBV) prima di iniziare l’assunzione del medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas. Se il paziente ha un’infezione da HBV, esiste un alto rischio di malattia epatica dopo l’interruzione del trattamento con Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, indipendentemente dall’infezione da HIV. È fondamentale non interrompere l’assunzione del medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas senza consultare il medico: vedere punto 3, Non interrompere l’assunzione del medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas.
• I pazienti di età superiore ai 65 anni devono consultare il medico. Non sono stati condotti studi sull’uso del medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
• I pazienti con intolleranza al lattosio devono informare il medico (più avanti nel foglio illustrativo si indica che il medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene lattosio).

Bambini e adolescenti
Il medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas non è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni.
Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas e altri medicinali
Non assumere il medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas se si stanno già assumendo altri medicinali contenenti i componenti di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas (emtricitabina e tenofovir disoproxil) o qualsiasi altro farmaco antivirale contenente tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Assunzione di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas con altri medicinali che possono
danneggiare i reni: è particolarmente importante informare il medico se si assumono medicinali come:

• aminoglicosidi (nelle infezioni batteriche),
• anfotericina B (nelle infezioni fungine),
• foscarnet (nelle infezioni virali),
• ganciclovir (nelle infezioni virali),
• pentamidina (nelle infezioni),
• vancomicina (nelle infezioni batteriche),
• interleuchina-2 (nel trattamento del cancro),
• cidofovir (nelle infezioni virali),
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per ridurre il dolore alle ossa o ai muscoli).

Se si assume un altro antivirale chiamato inibitore della proteasi per il trattamento dell’HIV, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare attentamente la funzionalità renale.
Informare anche il medico se si assume ledipasvir con sofosbuvir, sofosbuvir con velpatasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, utilizzati per il trattamento dell’infezione da epatite C.
Assunzione di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas con altri medicinali contenenti
didanosina (usati per il trattamento dell’infezione da HIV): l’assunzione contemporanea di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas e di altri farmaci antivirali contenenti didanosina può aumentare la concentrazione di didanosina nel sangue e ridurre il numero di cellule CD4. Raramente, durante l’uso concomitante di farmaci contenenti tenofovir disoproxil e didanosina, si è osservata pancreatite e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), talvolta con esito fatale. Il medico curante valuterà attentamente se è possibile somministrare tenofovir insieme a didanosina.
Informare il medico se si assume uno qualsiasi di questi medicinali. Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Assunzione di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas con cibo e bevande
Se possibile, assumere il medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas con il cibo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente ha assunto Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas durante la gravidanza, il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della riduzione del rischio di infezione da HIV supera il rischio di effetti indesiderati.

• Durante l’assunzione di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas non si deve allattare al seno, poiché i principi attivi di questo medicinale passano nel latte materno.
• Non è raccomandato allattare al seno per le donne infette da HIV, poiché il virus HIV può essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno.
• Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas può causare capogiri. Se si avvertono capogiri durante l’assunzione del medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, non si deve guidare veicoli, né usare strumenti né operare macchinari.
Il medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas per il trattamento
dell’infezione da HIV è la seguente:

• Adulti: una compressa al giorno, preferibilmente con il cibo.
• Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni, con un peso corporeo di almeno 35 kg: una compressa al giorno, preferibilmente con il cibo.

La dose raccomandata di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas per ridurre il
rischio di infezione da HIV è la seguente:

• Adulti: una compressa al giorno, preferibilmente con il cibo.
• Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni, con un peso corporeo di almeno 35 kg: una compressa al giorno, preferibilmente con il cibo.

In caso di difficoltà di deglutizione, la compressa può essere schiacciata con la punta di un cucchiaio. Il
prodotto ottenuto deve essere mescolato con circa 100 ml (mezzo bicchiere) di acqua, succo d’arancia o
succo d’uva e assunto immediatamente.

• È sempre necessario assumere la dose prescritta dal medico. Questo è fondamentale per garantire l’efficacia completa del medicinale e per ridurre il rischio di sviluppo di resistenza. Non modificare la dose senza il parere del medico.
• Nel caso del trattamento dell’infezione da HIV, il medico prescriverà Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas da assumere insieme ad altri medicinali antiretrovirali. È opportuno leggere i fogli illustrativi dei singoli medicinali antiretrovirali per conoscere le modalità di assunzione.
• Nel caso di assunzione di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas per ridurre il rischio di infezione da HIV, il medicinale deve essere assunto ogni giorno, non soltanto nei momenti in cui si ritiene di essere stati esposti al virus HIV.

È consigliabile rivolgersi al medico per ulteriori informazioni riguardo ai metodi di prevenzione
dell’infezione da HIV o per evitare la trasmissione del virus ad altre persone.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas,
è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza ospedaliero più vicino per ricevere indicazioni. È consigliabile portare con sé l’imballaggio del medicinale per mostrare quale prodotto è stato assunto.
Dose dimenticata
È molto importante non saltare alcuna dose di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas.

• Se ci si ricorda entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, assumere la compressa il più rapidamente possibile, preferibilmente con il cibo. Assumere la dose successiva all’orario consueto.
• Se ci si ricorda dopo almeno 12 ore dall’orario abituale di assunzione di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, non assumere la dose dimenticata. Attendere e assumere la dose successiva all’orario abituale, preferibilmente con il cibo.

Se si verificano vomito entro 1 ora dall’assunzione di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil
Aurovitas, assumere un’altra compressa. Non è necessario assumere un’altra compressa se i vomiti si verificano
più di 1 ora dopo l’assunzione del medicinale.
Non interrompere l’assunzione di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas

• Nel caso di assunzione di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas per il trattamento dell’infezione da HIV, l’interruzione dell’assunzione delle compresse può ridurre l’efficacia del trattamento prescritto dal medico.
• Se si assume Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas per

ridurre il rischio di infezione da HIV, non interrompere l’assunzione di Emtricitabina +
Tenofovir disoproxil Aurovitas e non saltare alcuna dose. L’interruzione del trattamento o il salto di dosi può aumentare
il rischio di infezione da HIV.
Non interrompere l’assunzione di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas senza aver
prima consultato il medico.
È particolarmente importante che i pazienti affetti da epatite virale B non interrompano
l’assunzione di Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas senza aver prima consultato il medico.
Nei mesi successivi all’interruzione del trattamento potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi epatica, l’interruzione del trattamento non è raccomandata poiché potrebbe causare un peggioramento dell’epatite virale, potenzialmente a rischio di vita.
È necessario informare immediatamente il medico di qualsiasi nuovo sintomo o sintomo insolito
osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare quelli tipicamente associati all’epatite
virale B.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possibili effetti indesiderati gravi:

• Acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma potenzialmente pericoloso per la vita. L'acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, specialmente se in sovrappeso, e nelle persone affette da malattie epatiche. I sintomi che possono indicare acidosi lattica sono:
  • respiro profondo e rapido;
  • sonnolenza;
  • nausea, vomito;
  • dolore addominale.

Se il paziente ritiene di avere sviluppato un'acidosi lattica, deve cercare immediatamente
aiuto medico.

• Qualsiasi sintomo di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato (AIDS) e con anamnesi di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con sistema immunitario indebolito), sintomi e segni di infiammazione legati a precedenti infezioni possono manifestarsi poco dopo l'inizio del trattamento dell'infezione da HIV. Si ritiene che questi sintomi siano legati al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che permette di combattere infezioni preesistenti che potrebbero non aver causato sintomi visibili.
• Disturbi autoimmuni, nei quali il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, possono anche manifestarsi dopo l'inizio dell'assunzione di medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Il paziente dovrebbe osservare attentamente il proprio stato alla ricerca di eventuali sintomi di infezione o di altri sintomi come:
  • debolezza muscolare;
• debolezza che inizia alle mani e ai piedi e poi si sposta verso l'alto del corpo;
• palpitazioni, tremori o iperattività.

In caso di comparsa di questi o di altri sintomi di infiammazione o infezione, è necessario
cercare immediatamente assistenza medica.
Possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• diarrea, vomito, nausea;
• vertigini, mal di testa;
• eruzioni cutanee;
• sensazione di debolezza.

Gli esami possono anche mostrare:

• riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue;
• aumento dell'attività della creatina chinasi.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• dolore, dolore addominale;
• difficoltà ad addormentarsi, sogni insoliti;
• problemi digestivi che causano malessere dopo i pasti, sensazione di gonfiore addominale, flatulenza;
• eruzioni cutanee (inclusi puntini o macchie rossi, talvolta con formazione di vescicole e gonfiore della pelle), che possono essere reazioni allergiche, prurito, alterazioni del colore della pelle, inclusi macchie scure sulla pelle;
• altre reazioni allergiche, come respiro sibilante, gonfiore o sensazione di vuoto nella testa;
• perdita di massa ossea.

Gli esami possono anche mostrare:

• riduzione del numero di globuli bianchi (una riduzione dei globuli bianchi può causare una maggiore suscettibilità alle infezioni);
• aumento della concentrazione di trigliceridi (acidi grassi), della bile o del glucosio nel sangue;
• alterazioni della funzionalità epatica e pancreatica.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• anemia (riduzione del numero di globuli rossi);
• rottura delle cellule muscolari, dolori muscolari o debolezza muscolare, che possono verificarsi a causa di danni alle cellule dei tubuli renali.

Gli esami possono anche mostrare:

• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue;
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue;
• alterazioni nei risultati degli esami delle urine.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000)

• acidosi lattica (vedi Possibili effetti indesiderati gravi);
• steatosi epatica;
• ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), prurito o dolore addominale causato da infiammazione del fegato;
• infiammazione renale, aumento della quantità di urina, sensazione di sete, insufficienza renale, danni alle cellule dei tubuli renali;
• osteomalacia (dolore osseo e talvolta fratture);
• dolore alla schiena causato da alterazioni della funzionalità renale.

I danni alle cellule dei tubuli renali possono causare rottura delle cellule muscolari, osteomalacia
(dolore osseo e talvolta fratture), dolori muscolari, debolezza muscolare
e riduzione della concentrazione di potassio o fosfati nel sangue.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o se uno di questi
peggiora, informare immediatamente il medico o il farmacista.
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è sconosciuta.

• Malattie ossee. In alcuni pazienti che assumono farmaci antiretrovirali combinati, come emtricitabina con tenofovir disoproxil, può svilupparsi una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancata irrorazione sanguigna dell'osso). L'assunzione prolungata di questi medicinali, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, un sistema immunitario indebolito e il sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per questa malattia. I sintomi dell'osteonecrosi sono:
  • rigidità articolare;
  • dolore articolare (soprattutto a fianchi, ginocchia e spalle);
  • difficoltà di movimento.

È necessario contattare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Durante il trattamento dell'infezione da HIV può verificarsi un aumento della massa corporea, dei livelli di lipidi e di glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte legato al miglioramento dello stato di salute e allo stile di vita, e, nel caso dei livelli di lipidi nel sangue, talvolta anche all'uso di medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. Il medico prescriverà esami per rilevare tali cambiamenti.
Altri effetti nei bambini

• Nei bambini che assumono emtricitabina si verificano molto frequentemente alterazioni della pigmentazione cutanea,
  • inclusi macchie scure sulla pelle.
• Nei bambini si verifica spesso una bassa quantità di globuli rossi (anemia),
  • che può causare stanchezza o affanno nel bambino.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione e sul flacone
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
I principi attivi del medicinale sono emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, mannitolo, amido pregelatinizzato di mais, sodio stearyl fumarato.
Rivestimento della compressa: colore bianco: ipromellosa 2910 (6 cPs), triacetina, biossido di titanio (E 171), lattosio.

Come è il medicinale Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas e cosa contiene la confezione
Compressa rivestita.
Compresse rivestite bianche o quasi bianche di forma capsulare, con impressa la scritta „EMT” su un lato e liscia sull'altro lato. Dimensioni: 19,1 x 8,6 mm.
Le compresse di Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas sono confezionate in blister o contenitori in HDPE, inseriti in scatole di cartone.
Formati della confezione:
Blister: 30, 50 e 90 compresse rivestite.
Contenitore in HDPE: 30 e 90 compresse rivestite.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil AB 200/245 mg filmomhulde tabletten
Germania: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 200 mg/245 mg Filmtabletten
Italia: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo
Olanda: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Aurobindo 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
Portogallo: Emtricitabina + Tenofovir Generis
Spagna: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG