Эмтрицитабин + тенофовир дисопроксил ауровитас: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас, 200 мг + 245 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас и для чего он применяется
Важная информация перед началом приёма препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас
Как принимать препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас и для чего он применяется

Препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас содержит два действующих вещества:
эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Оба этих действующих вещества являются
противоретровирусными препаратами, применяемыми для лечения ВИЧ-инфекции. Эмтрицитабин — это нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, а тенофовир — нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы. Однако оба препарата, как правило, относят к группе НИОТ (NRTI) и действуют путём нарушения нормальной работы фермента (обратной транскриптазы), который играет ключевую роль в процессе репликации вируса.

Препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас применяется для лечения взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1).
Он также применяется для лечения ВИЧ у подростков в возрасте от 12 до младше 18 лет с массой тела не менее 35 кг, у которых ранее проводилось лечение другими противовирусными препаратами, которые в настоящее время неэффективны или вызывают побочные эффекты.
- При лечении ВИЧ-инфекции препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами.
- Препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас можно назначать вместо эмтрицитабина и тенофовира дисопроксила, принимаемых раздельно в тех же дозах.

Данный препарат не излечивает ВИЧ-инфекцию. Во время приёма препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас у пациентов могут продолжать развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас также применяется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков в возрасте от 12 до младше 18 лет с массой тела не менее 35 кг, если он принимается ежедневно в сочетании с мерами безопасного секса:
См. раздел 2, содержащий перечень мер предосторожности, которые необходимо соблюдать для защиты от заражения ВИЧ.

2. Важная информация перед приемом препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил

Аурвитас
Не следует принимать препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас для лечения
инфекции ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ, если у пациента имеется повышенная чувствительность к
эмтрицитабину, тенофовиру, тенофовиру дисопроксилу или любому другому компоненту этого
препарата (перечислены в разделе 6).

Пациенту, у которого имеется такая чувствительность, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Перед применением препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас для снижения
риска заражения ВИЧ:
Препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас может лишь помочь снизить риск
заражения ВИЧ до того, как пациент был инфицирован.

Перед началом приема препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас пациент должен быть ВИЧ-негативным, чтобы снизить риск заражения ВИЧ. Пациент должен пройти обследование, чтобы подтвердить, что он не инфицирован ВИЧ. Не следует принимать препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас для снижения риска заражения ВИЧ, если не подтверждено, что пациент является ВИЧ-негативным. Людям, инфицированным ВИЧ, необходимо принимать препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас в сочетании с другими лекарствами.
Многие тесты на ВИЧ могут не выявлять недавнюю инфекцию. Если у пациента наблюдаются симптомы, напоминающие грипп, они могут указывать на недавнее заражение ВИЧ. Возможные симптомы инфекции ВИЧ:
- утомление
- лихорадка
- боли в суставах или мышцах
- головная боль
- рвота или диарея
- сыпь
- ночные поты
- увеличение лимфатических узлов на шее или в паху

Следует сообщить врачу о любом гриппоподобном заболевании — как в течение месяца до
начала приема препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас, так и в любое
время во время его приема.
Предупреждения и меры предосторожности
Во время приема препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас для
снижения риска заражения ВИЧ:

Препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас следует принимать каждый день, чтобы снизить риск, а не только тогда, когда пациент считает, что подвергался воздействию ВИЧ. Не следует пропускать ни одной дозы препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас
и не следует прекращать его прием. При пропуске дозы риск заражения ВИЧ
может увеличиться.
Регулярно необходимо проходить тесты на ВИЧ.
Если пациент считает, что он заразился ВИЧ, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Врач может назначить дополнительные обследования для исключения инфекции ВИЧ.
Прием препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас может не предотвратить заражение ВИЧ.
- Всегда необходимо соблюдать правила безопасного секса. Следует использовать презервативы, чтобы уменьшить контакт со спермой, вагинальными выделениями или кровью.
- Не следует пользоваться совместно предметами личной гигиены, на которых может находиться кровь или биологические жидкости, такими как зубные щетки и бритвы.
- Не следует использовать совместно или повторно использовать иглы и другое оборудование для инъекций или введения лекарств.
- Необходимо проходить обследования на наличие инфекций, передаваемых половым путем, таких как сифилис и гонорея. Такие инфекции облегчают заражение ВИЧ.

Следует обратиться к врачу при наличии дополнительных вопросов о методах профилактики
заражения ВИЧ или передачи ВИЧ другим людям.
Прием препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас в целях лечения инфекции ВИЧ
или снижения риска заражения ВИЧ:

Препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас может оказывать вредное воздействие на почки. Перед началом и во время лечения врач может назначить анализы крови для оценки функции почек. Следует сообщить врачу о ранее перенесенных заболеваниях почек или если анализы указывают на заболевание почек. Препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас не следует назначать подросткам при наличии заболеваний почек. При заболевании почек врач может рекомендовать прекратить прием препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас или, если пациент инфицирован ВИЧ, принимать его реже. Применение препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас не рекомендуется при тяжелом заболевании почек или при проведении диализа.
Если у пациента имеется остеопороз, в анамнезе были переломы костей или проблемы с костями, следует сообщить об этом врачу.
Заболевания костей (проявляющиеся постоянной или усиливающейся болью в костях), иногда приводящие к переломам, могут также возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные действия). Следует сообщить врачу о боли в костях или переломах.

Тенофовир дисопроксил может также вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная
потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты лечились от
ВИЧ тенофовиром дисопроксилом в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.
В целом влияние тенофовира дисопроксила на долгосрочное здоровье костей и будущий риск переломов у взрослых пациентов, а также у детей и подростков остается неопределенным.

Пациенты с анамнезом заболеваний печени, включая гепатит, должны проконсультироваться с врачом. Пациенты, инфицированные ВИЧ, у которых также имеются заболевания печени (включая хронический вирусный гепатит В или С), принимающие антиретровирусные препараты, подвергаются повышенному риску тяжелых и потенциально смертельных побочных эффектов со стороны печени. В случае пациентов с гепатитом В или С врач определит наиболее подходящую схему лечения.
Необходимо знать статус инфицирования вирусом гепатита В (HBV) перед началом приема препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас. Если у пациента имеется HBV, существует высокий риск развития заболевания печени после прекращения приема препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас, независимо от того, инфицирован ли пациент ВИЧ. Важно не прекращать прием препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас без консультации с врачом: см. раздел 3, Не следует прекращать прием препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас.
Пациенты в возрасте старше 65 лет должны проконсультироваться с врачом. Исследования применения препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас у пациентов в возрасте старше 65 лет не проводились.
Пациенты с непереносимостью лактозы должны сообщить об этом врачу (в дальнейшем в инструкции указано, что препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас содержит лактозу).

Дети и подростки
Препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас не предназначен для применения у детей в
возрасте младше 12 лет.
Взаимодействие препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас с другими лекарствами
Не следует принимать препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас, если уже принимаются другие препараты, содержащие компоненты препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас
(эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил) или любые другие противовирусные препараты, содержащие
тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Прием препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас с другими лекарствами, которые
могут повреждать почки: особенно важно сообщить врачу, если принимаются следующие препараты:

аминогликозиды (при бактериальных инфекциях),
амфотерицин B (при грибковых инфекциях),
фоскарнет (при вирусных инфекциях),
ганцикловир (при вирусных инфекциях),
пентамидин (при инфекциях),
ванкомицин (при бактериальных инфекциях),
интерлейкин-2 (при лечении рака),
цидофовир (при вирусных инфекциях),
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для уменьшения боли в костях или мышцах).

При приеме другого противовирусного препарата — ингибитора протеазы, применяемого при лечении ВИЧ, врач может назначить анализы крови для тщательного контроля функции почек.
Также следует сообщить врачу о приеме ледипасвира с софосбувиром, софосбувира с велпатасвиром или софосбувира с велпатасвиром и воксилапревиром, применяемых при лечении вирусного гепатита С.
Прием препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас с другими лекарствами,
содержащими диданозин (применяются при лечении инфекции ВИЧ): одновременный прием
препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас и других противовирусных препаратов, содержащих диданозин, может повысить концентрацию диданозина в крови, а также может снижать
число клеток CD4. При одновременном применении препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил
и диданозин, редко наблюдались панкреатит и лактацидоз (избыток молочной кислоты в крови), иногда приводившие к смерти. Лечащий врач тщательно оценит возможность применения тенофовира вместе с диданозином у пациента.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из этих препаратов. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас с едой и напитками
По возможности препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас следует принимать с
едой.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка принимала препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас во время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические обследования для наблюдения за развитием ребенка. У детей, чьи матери принимали НИТИ во время беременности, польза от снижения риска заражения ВИЧ превышает риск возникновения побочных эффектов.

Во время приема препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас не следует кормить грудью, поскольку действующие вещества этого препарата проникают в молоко у людей.
Не рекомендуется кормление грудью женщинам, инфицированным вирусом ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребенку с материнским молоком.
Если пациентка кормит грудью или рассматривает возможность кормления грудью, ей следует как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас может вызывать головокружение. Если при приеме препарата Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами, не следует пользоваться никакими инструментами и не следует управлять никакими механизмами.
Препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас содержит лактозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Аурвитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас

Принимайте это лекарство всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас для лечения инфекции ВИЧ:

Взрослые: одна таблетка один раз в сутки, по возможности во время еды.
Подростки в возрасте от 12 до младше 18 лет с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка один раз в сутки, по возможности во время еды.

Рекомендуемая доза лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас для снижения риска заражения ВИЧ:

Взрослые: одна таблетка один раз в сутки, по возможности во время еды.
Подростки в возрасте от 12 до младше 18 лет с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка один раз в сутки, по возможности во время еды.

Если возникают трудности с проглатыванием, таблетку можно растолочь кончиком ложки. Затем
порошок следует перемешать с приблизительно 100 мл (половиной стакана) воды, апельсинового сока или
виноградного сока и немедленно выпить.

Всегда принимайте дозу, назначенную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности лекарства и предотвращения развития резистентности. Не изменяйте дозу лекарства без указания врача.
При лечении инфекции ВИЧ врач назначит лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас в сочетании с другими противоретровирусными препаратами. Ознакомьтесь с инструкциями по применению соответствующих противоретровирусных препаратов, чтобы узнать правила их использования.
При применении лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас для снижения риска заражения ВИЧ препарат следует принимать ежедневно, а не только в те дни, когда пациент считает, что подвергался риску заражения ВИЧ.

Следует обратиться к врачу при наличии дополнительных вопросов о методах профилактики
заражения ВИЧ или предотвращения передачи инфекции другим лицам.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас
При случайном приеме дозы лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас,
превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение больницы
для получения консультации. Следует взять с собой упаковку от таблеток, чтобы можно было показать
принятое лекарство.
Пропуск дозы
Важно не пропускать ни одной дозы лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас.

Если пациент заметил пропуск в течение 12 часов после обычного времени приема лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас, следует как можно скорее принять таблетку, желательно во время еды. Следующую дозу принимают в обычное время.
Если пациент заметил пропуск спустя не менее чем 12 часов после обычного времени приема лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас, пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время, желательно во время еды.

Если в течение 1 часа после приема лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас
возникнут рвотные позывы, следует принять еще одну таблетку. Не нужно принимать дополнительную
таблетку, если рвота возникла спустя более чем 1 час после приема лекарства.
Не прекращайте прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас

При применении лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас для лечения инфекции ВИЧ прерывание приема таблеток может снизить эффективность лечения инфекции ВИЧ, назначенного врачом.
Если пациент принимает лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас для

снижения риска заражения ВИЧ, не следует прекращать прием лекарства Эмтрицитабин +
Тенофовир дисопроксил АуроВитас и не следует пропускать ни одной дозы. Прекращение приема
лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас или пропуск доз может повысить
риск заражения ВИЧ.
Не прекращайте прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас без консультации с врачом.
Особенно важно, чтобы пациенты, инфицированные вирусным гепатитом В, не прекращали прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас без предварительной консультации с врачом. В течение нескольких месяцев после прекращения приема лекарства может потребоваться проведение анализа крови. Некоторым пациентам с тяжелым заболеванием печени или циррозом печени не рекомендуется прекращать прием препарата, поскольку это может привести к обострению вирусного гепатита, угрожающему жизни.
Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, появившихся после прекращения лечения, особенно о тех, которые обычно связаны с инфекцией вирусным гепатитом В.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможные тяжелые побочные эффекты:

Лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — редкое, но потенциально опасное для жизни побочное действие. Лактоацидоз встречается чаще у женщин, особенно с избыточным весом, а также у пациентов с заболеваниями печени. Симптомы, которые могут указывать на лактоацидоз, включают:
- углублённое, учащённое дыхание;
- сонливость;
- тошноту, рвоту;
- боль в животе.

Если пациент подозревает у себя лактоацидоз, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжёлой стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) и в анамнезе — оппортунистические инфекции (инфекции, возникающие при ослабленной иммунной системе) — симптомы и признаки воспалительного процесса, связанного с предыдущими инфекциями, могут появиться вскоре после начала лечения ВИЧ-инфекции. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего бороться с инфекциями, которые могли присутствовать, но не вызывали явных симптомов.
Аутоиммунные расстройства, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма, также могут возникнуть после начала приёма препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут развиться спустя несколько месяцев после начала терапии. Пациент должен внимательно наблюдать за своим состоянием на предмет любых признаков инфекции или других симптомов, таких как:
- слабость мышц;
слабость, начинающаяся в руках и ногах, а затем распространяющаяся вверх по телу;
сердцебиение, дрожь или повышенная активность.

При появлении этих или других симптомов воспаления или инфекции необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Возможные побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

диарея, рвота, тошнота;
головокружение, головная боль;
сыпь;
чувство слабости.

Лабораторные анализы могут также выявить:

снижение концентрации фосфатов в крови;
повышенную активность креатинкиназы.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

боль, боль в животе;
трудности с засыпанием, необычные сновидения;
проблемы с пищеварением, приводящие к плохому самочувствию после еды, ощущение вздутия живота, метеоризм;
сыпь (в том числе красные точки или пятна, иногда с образованием пузырьков и отёком кожи), которая может быть аллергической реакцией, зуд, изменения окраски кожи, включая тёмные пятна на коже;
другие аллергические реакции, такие как свистящее дыхание, отёк или ощущение пустоты в голове;
потеря костной массы.

Лабораторные анализы могут также выявить:

снижение числа лейкоцитов (снижение числа лейкоцитов может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям);
повышенное содержание триглицеридов (жирных кислот), желчи или сахара в крови;
нарушения функции печени и поджелудочной железы.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы;
отёк лица, губ, языка или горла;
анемия (снижение числа эритроцитов);
распад мышечных клеток, боли в мышцах или слабость мышц, которые могут возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев.

Лабораторные анализы могут также выявить:

снижение концентрации калия в крови;
повышенное содержание креатинина в крови;
изменения в результатах анализов мочи.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов)

лактоацидоз (см. Возможные тяжелые побочные эффекты);
стеатоз печени;
желтуха кожи или глаз, зуд или боль в животе, вызванные воспалением печени;
воспаление почек, выделение большого количества мочи, ощущение жажды, почечная недостаточность, повреждение клеток почечных канальцев;
размягчение костей (проявляется болью в костях и иногда приводит к переломам);
боль в спине, вызванная нарушением функции почек.

Повреждение клеток почечных канальцев может вызывать распад мышечных клеток, размягчение костей (проявляется болью в костях и иногда приводит к переломам), боли в мышцах, слабость мышц, а также снижение концентрации калия или фосфатов в крови.
Если возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов или если они усилятся, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

Заболевания костей. У некоторых пациентов, принимающих комбинированные противоретровирусные препараты, такие как эмтрицитабин с тенофовиром дизопроксилом, может развиться заболевание костей, называемое аваскулярным некрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения костей). Длительный приём таких препаратов, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, ослабление иммунной системы и избыточный вес могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Симптомы аваскулярного некроза включают:
- скованность суставов;
- боль в суставах (особенно в тазобедренных, коленных и плечевых суставах);
- трудности с движением.

Необходимо обратиться к врачу при появлении любого из этих симптомов.
Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае повышения уровня липидов в крови — иногда и с самим приёмом препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Врач может назначить обследование для выявления этих изменений.
Другие побочные эффекты у детей

У детей, получающих эмтрицитабин, очень часто наблюдались изменения окраски кожи,
- в том числе появление тёмных пятен на коже.
У детей часто возникала низкая концентрация эритроцитов (анемия),
- что может вызывать утомляемость или одышку у ребёнка.

При появлении любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир Дисопроксил АуроВитас

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и флаконе:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас
Действующими веществами препарата являются эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, маннитол, крахмал прежелатинизированный кукурузный, натрия стеарилфумарат.
Пленочное покрытие таблетки: белого цвета: гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), триацетин, диоксид титана (Е 171), лактоза.

Как выглядит лекарственное средство Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, с гравировкой «EMT» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Размер — 19,1 × 8,6 мм.
Таблетки лекарственного средства Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас упаковываются в блистеры или флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE), помещённые в картонные коробки.

Размеры упаковок:
Блистер: 30, 50 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Флакон из HDPE: 30 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil AB 200/245 mg filmomhulde tabletten
Германия: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 200 mg/245 mg Filmtabletten
Италия: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo
Нидерланды: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Aurobindo 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас
Португалия: Emtricitabina + Tenofovir Generis
Испания: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG