Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Емоксен, 500 мг + 20 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Naproxenum + Esomeprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Емоксен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Емоксен
Як застосовувати Емоксен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Емоксен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емоксен і для чого його застосовують

Що таке Емоксен
Лікарський засіб Емоксен містить два різних ліки — напроксен і езомепразол. Кожен із цих ліків діє
по-різному.

Напроксен належить до групи ліків, які називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ). Він зменшує біль і запалення.
Езомепразол належить до групи ліків, що називаються «інгібітори протонної помпи». Він зменшує виділення соляної кислоти в шлунку. Езомепразол допомагає зменшити ризик виразки і інших уражень шлунка, які можуть виникати у пацієнтів, яким необхідно застосовувати НПЗЗ.

Для чого застосовують лікарський засіб Емоксен
Лікарський засіб Емоксен застосовують у дорослих для полегшення симптомів таких захворювань:

Дегенеративне захворювання суглобів.
Ревматоїдний артрит.
Анкілозуючий спондиліт.

Лікарський засіб Емоксен допомагає зменшити біль, набряк, почервоніння та підвищену температуру (запалення).
Пацієнту призначають цей лікарський засіб у разі, коли малі дози ліків із групи НПЗЗ неефективні у пригніченні болю, і він належить до групи ризику виникнення виразки шлунка або виразки в першій частині тонкої кишки (дванадцятипалій кишці) під час застосування НПЗЗ.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Емоксен

Коли не застосовувати лікарський засіб Емоксен:

Якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до напроксену.
Якщо у пацієнта виявлено алергію до езомепразолу або інших інгібіторів протонної помпи.
Якщо у пацієнта виявлено алергію до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо пацієнтові одночасно застосовується атазанавір або нельфінавір (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції).
Якщо після застосування ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, аспірину), напроксену або інших лікарських засобів із групи НПЗП, таких як ібупрофен, диклофенак або інгібітори СОХ-2 (наприклад, целекоксиб, еторікоксиб), у пацієнта виникла астма (свистячий видих) або алергійна реакція, така як свербіж шкіри або висипання на шкірі (крурп).
Якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.
Якщо у пацієнта виникли важкі проблеми з печінкою, нирками або серцем.
Якщо у пацієнта виникло виразкове ураження шлунка або кишечника.
Якщо у пацієнта виникли порушення згортання крові або серйозні та неочікувані кровотечі.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала важка висипка на шкірі або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота після застосування лікарського засобу Емоксен або інших подібних лікарських засобів.

Якщо яка-небудь із зазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати лікарський засіб Емоксен. Якщо не
впевнені, слід повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Емоксен.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Емоксен слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не можна приймати лікарський засіб Емоксен і необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо
яка-небудь із зазначених ситуацій виникла раніше або під час застосування лікарського засобу Емоксен,
оскільки цей лікарський засіб може приховувати симптоми іншої хвороби:

Виражена, ненавмисна втрата маси тіла та порушення ковтання.
Блювота або блювота з домішками крові.
Чорний стілець (кал, забарвлений кров’ю). Якщо яка-небудь із зазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви), слід повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

У пацієнта виникло захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт).
У пацієнта виникли будь-які інші проблеми з печінкою або нирками або пацієнт є похилого віку.
Пацієнт приймає лікарські засоби, такі як пероральні кортикостероїди, варфарин, клопідогрель, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або НПЗП, включаючи інгібітори СОХ-2 (див. розділ Емоксен та інші лікарські засоби).
У пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до езомепразолу (що є складовою частиною лікарського засобу Емоксен), який зменшує секрецію шлункового соку.
Якщо пацієнтові необхідно провести певне дослідження крові (визначення хромограніну А).

Якщо яка-небудь із зазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви), слід
повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо у пацієнта раніше виникали виразки шлунка або кровотечі, слід повідомити про це
лікаря. Пацієнта попросять повідомляти лікареві про будь-які нетипові симптоми з боку шлунка (наприклад, болю).
Застосування лікарських засобів, таких як Емоксен, може бути пов’язане з незначним підвищеним ризиком серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик збільшується при застосуванні
більших доз і тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість
лікування.
Емоксен містить напроксен із групи НПЗП. Як і у випадку всіх НПЗП,
напроксен слід застосовувати в найменшій ефективній дозі протягом можливо найкоротшого часу, щоб
зменшити ризик виникнення побічних ефектів. Лікар тому буде регулярно оцінювати, чи Емоксен досі підходить пацієнтові.
Емоксен не підходить для швидкого полегшення гострого болю, оскільки потрібно
кілька годин, перш ніж знеболювальна речовина напроксен буде всмоктана в кров.
Перед застосуванням лікарського засобу слід також повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають проблеми
з серцем, пацієнт переніс інсульт або пацієнт вважає, що він піддається ризику цих захворювань.
Пацієнт може бути підданий ризику виникнення цих проблем, якщо:

У пацієнта виникло підвищений артеріальний тиск.
У пацієнта виникли проблеми з кровообігом або згортанням крові.
У пацієнта виник цукровий діабет.
У пацієнта виникло підвищене вміст холестерину в крові.
Пацієнт палить сигарети.

Застосування інгібітора протонної помпи (складової частини лікарського засобу Емоксен), особливо протягом періоду довше
року, може незначно підвищувати ризик перелому кісток тазостегнового суглоба, зап’ястя або
хребта. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт страждає на остеопороз або застосовує
кортикостероїди (лікарські засоби, що можуть збільшувати ризик розвитку остеопорозу).
У зв’язку з застосуванням лікарського засобу відзначалися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсико-епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами
(синдром DRESS). Ці серйозні реакції часто виникають після симптомів, схожих на грип, таких як
лихоманка, головний біль, біль у тілі, і можуть включати сильну висипку. Висип може виникати на
великій поверхні тіла, з пухирями та відшаруванням шкіри. Слід припинити застосування лікарського засобу та
негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який із симптомів, пов’язаних із цими серйозними
шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
У разі появи висипу на шкірі, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування лікарським засобом Емоксен. Слід пам’ятати, щоб згадати також про
будь-які інші проблеми, такі як біль у суглобах.
Під час застосування лікарського засобу Емоксен може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати
зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як
лихоманка, висип та скованість суглобів. Про такі симптоми слід повідомити лікареві.
Діти та підлітки
Емоксен не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком 18 років або молодшим.
Емоксен та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів,
що відпускаються без рецепта, включаючи рослинні лікарські засоби. Це важливо, оскільки лікарський засіб Емоксен може
змінювати дію інших лікарських засобів. Також дія лікарського засобу Емоксен може змінюватися, якщо застосовуються
інші лікарські засоби.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб і слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

Лікарський засіб під назвою „атаزانавір” або „нельфінавір” (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Слід повідомити лікареві або фармацевту у разі застосування будь-якого з наступних
лікарських засобів:

Ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) (застосовується як знеболювальний засіб або для запобігання утворенню тромбів). Якщо пацієнт приймає малі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), він може продовжувати застосовувати лікарський засіб Емоксен.
Інші лікарські засоби з групи НПЗП (включаючи інгібітори СОХ-2).
Деякі лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками).
Ерлотиніб (або інший протираковий лікарський засіб із цієї ж групи).
Холестірамін (лікарський засіб, що застосовується для зменшення рівня холестерину в крові).
Кларитроміцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування інфекцій).
„Хінолонові антибіотики” (застосовуються при інфекціях), такі як ципрофлоксацин або моксифлоксацин.
Діазепам (лікарський засіб, що застосовується для лікування тривоги, для розслаблення м’язів або для лікування епілепсії).
Похідні гідантина, такі як фенітоїн (лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії).
Солі літію (лікарський засіб, що застосовується для лікування певних видів депресії).
Метотрексат (лікарський засіб, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку).
Пробенецид (лікарський засіб, що застосовується для лікування підагри).
„Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну” (СІЗЗС) (лікарські засоби, що застосовуються для лікування тривоги та тяжкої депресії).
Циклоспорин або такролімус (лікарські засоби, що застосовуються для зменшення імунної відповіді організму).
Дигоксин (застосовується при порушеннях роботи серця).
Похідні сульфонілсечовини, такі як глімепірид (пероральні лікарські засоби, що застосовуються для контролю рівня цукру в крові при цукровому діабеті).
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як діуретики (наприклад, фуросемід або гідрохлоротіазид), інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл), антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ (наприклад, лозартан) та бета-адреноблокатори (наприклад, пропранолол).
Кортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізолон (застосовуються як протизапальні засоби).
Протизгортальні лікарські засоби, такі як варфарин, дікумарол, гепарин або клопідогрель.
Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).
Звичайний звіробій (Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкого депресивного стану).
Цилостазол (лікарський засіб, що застосовується при болю в ногах, спричиненому поганим кровотоком).

Якщо яка-небудь із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви), слід
повідомити лікареві або фармацевту перед застосуванням лікарського засобу Емоксен.
Емоксен та харчування
Не слід застосовувати лікарський засіб Емоксен разом з їжею, оскільки це може зменшити і (або) затримати
дію лікарського засобу Емоксен. Таблетки слід приймати щонайменше за 30 хвилин до прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід приймати лікарський засіб Емоксен у останні 3 місяці вагітності, оскільки він може нашкодити
немовляті або спричинити ускладнення під час пологів. Він може спричиняти порушення функції нирок і серця у немовляти. Може впливати на схильність до кровотечі у
пацієнтки та її немовляти, а також спричинити затримку або подовження пологів порівняно з очікуваним. Не слід застосовувати лікарський засіб протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не
абсолютно необхідно та не було рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період
або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом можливо найкоротшого часу.
Якщо лікарський засіб приймається більше ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, це може спричинити порушення функції нирок у немовляти, що може призвести до низького
рівня навколоплодових вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини
(артеріального протоку) у серці дитини. Якщо необхідне лікування, яке триває довше
ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Емоксен. Це пов’язано з тим, що невеликі
кількості лікарського засобу можуть проникати до молока годуючих жінок. Якщо пацієнтка планує годувати грудьми, вона не повинна застосовувати лікарський засіб Емоксен.
Фертильність
Лікарський засіб Емоксен може ускладнювати завагітніння. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує
вагітність або має проблеми з завагітнінням.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу Емоксен можуть виникати запаморочення або порушення зору. У разі
їх появи не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Емоксен містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається „вільним від натрію”.
Емоксен містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати Емоксен

Ліки Емоксен слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не слід жувати, ділити або кришити таблетки. Важливо приймати таблетки цілими, щоб ліки діяли належним чином.
Таблетки слід приймати щонайменше за 30 хвилин до їжі. Харчування може зменшити захисну дію ліків Емоксен на шлунок та кишки. Харчування також може спричинити значне затримання полегшення болю та запального стану.
Якщо пацієнт застосовує ці ліки протягом тривалого часу, лікар може вирішити проводити моніторинг стану пацієнта (особливо якщо пацієнт приймає ліки довше ніж рік).

Скільки таблеток приймати

Слід приймати одну таблетку двічі на добу протягом періоду, встановленого лікарем.
Ліки Емоксен доступні лише в дозі 500 мг + 20 мг. Якщо лікар вважає, що дозування не підходить пацієнтові, він може рекомендувати інше лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Емоксен
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Емоксен, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Можливі симптоми передозування: летаргія, запаморочення, сонливість,
біль і (або) дискомфорт у верхній частині живота, підвищена кислотність, неперетравлення, нудота,
порушення функції печінки (виявлені при аналізі крові), порушення функції нирок, які можуть бути серйозними,
підвищений рівень кислоти в крові, сплутаність свідомості, блювота, кровотеча зі шлунка або кишечника, високий
тиск крові, труднощі з диханням, кома, раптові алергічні реакції (які можуть включати
задиху, висип на шкірі, набряк обличчя та (або) горла, і (або) колапс) та неконтрольовані рухи
тіла.
Пропуск прийому ліків Емоксен

Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути після застосування цього лікарського засобу.
Необхідно припинити застосування препарату Емоксен і негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

Раптове виникнення свистячого дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
Характерна шкірна алергічна реакція, що називається стійка лікарська висипка, яка зазвичай знову виникає в тому самому місці (місцях) після повторного застосування препарату і може проявлятися у вигляді круглих або овальних червоних плям і набряку шкіри, пухирів (крурівка), свербіж.
Раптове виникнення тяжкої шкірної реакції, яка може включати поширену висипку, пухирі або шелушіння, що навіть через кілька тижнів після початку лікування, підвищення температури тіла, підвищення активності печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів. Можуть також виникати пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Шкірні висипки можуть перетворитися на серйозні поширювані ушкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з наслідками, що загрожують життю. Це може бути «множинна еритема», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсична епідермальна некроліза» або синдром DRESS/синдром гіперчутливості до ліків, що виникають дуже рідко. Див. також пункт 2.
Жовтяниця шкіри або склер очей, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушень функції печінки.
Застосування препаратів, таких як Емоксен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику

виникнення серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. До симптомів належать біль у
грудній клітці, що віддає в шию та руки і вздовж лівого плеча, сплутаність або
ослаблення м’язової сили або скованість, які стосуються лише однієї половини тіла.

Виділення чорних, дьогтистих калових мас або кривава діарея.
Блювота з кров’ю або з чорними згустками, що нагадують кавову гущу.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:
У рідких випадках препарат Емоксен може порушувати функцію білих кров’яних клітин, що призводить до
ослаблення імунітету.
Якщо у пацієнта виникне інфекція з симптомами, такими як: гарячка з дуже поганим загальним
самопочуттям або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або
порожнині рота або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з
лікарем, щоб можна було провести дослідження крові з мазком для виключення відсутності білих кров’яних клітин (агранулоцитозу). Важливо повідомити лікаря про прийом цього препарату.
До інших побічних ефектів належать:
Часто (можуть виникнути у максимум 1 особи з 10)

Головний біль.
Відчуття втоми.
Відчуття спраги.
Відчуття пригнічення.
Нестача повітря.
Підвищена пітливість.
Свербляча шкіра та шкірні висипки.
Відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження).
Червоні або фіолетові позначки, синці або плями на шкірі.
Нудота або блювота.
Відчуття перебоїв у роботі серця (серцебиття).
Порушення сну або труднощі заснути (безсоння).
Порушення слуху або дзвін у вухах.
Запаморочення, сонливість або відчуття втрати рівноваги.
Набряк долонь, стоп і щиколоток (набряки).
Запалення порожнини рота.
Порушення зору.
Діарея, біль у животі, пекучий біль у шлунку, нудота, запори, відрижка або метеоризм.
Виразка шлунка або виразка в першій частині (дванадцятипалій кишці) тонкої кишки.
Запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
Доброякісні поліпи шлунка.

Недостатньо часто, рідко або дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 особи з 100 або
менше)

Біль у порожнині рота або виразки в порожнині рота.
Порушення зору, такі як нечітке бачення, кон’юнктивіт або біль у оці.
Дивні сни.
Відчуття сонливості.
Підвищений рівень цукру (глюкози) у крові. Симптоми можуть включати відчуття спраги та збільшення кількості сечі.
Низький рівень цукру (глюкози) у крові. Симптоми можуть включати відчуття голоду або

слабкості, пітливість та прискорене серцебиття.

Кома.
Васкуліт.
Перфорація (пробиття) шлунка або кишки.
Системний червоний вовчак (SLE) — захворювання, при якому імунна система атакує організм, що призводить до болю в суглобах, шкірних висипок і гарячки.
Збільшені лімфатичні вузли.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (у разі застосування препарату Емоксен у великих дозах і протягом тривалого часу).
Лихоманка.
Непритомність.
Сухість у роті.
Агресія.
Втрата слуху.
Напад астми.
Припадки або судоми.
Порушення менструального циклу.
Зміни ваги тіла.
Випадання волосся (алопеція).
Вузликова висипка (крурівка).
Біль у суглобах (артралгія).
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Біль або набряк язика.
Дрібні судоми або тремтіння м’язів.
Порушення апетиту або смаку.
Ослаблення м’язів або біль у м’язах (міалгія).
Подовження часу згортання крові.
У жінок — труднощі з зачаттям.
Лихоманка, почервоніння або інші симптоми інфекції.
Нерегулярна, повільна або дуже швидка робота серця.
Поколювання та оніміння.
Труднощі з пам’яттю або концентрацією уваги.
Відчуття збудження, сплутаності, тривоги або нервозності.
Загальне погане самопочуття, слабкість і відсутність енергії.
Набряк або біль у частині тіла, спричинений затримкою води.
Високий або низький кров’яний тиск. Можуть виникати непритомність або запаморочення.
Шкірна висипка або утворення пухирів, або підвищена чутливість шкіри до сонця.
Бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації).
Зміни результатів аналізів крові, що оцінюють функцію печінки. Лікар пояснить це детально.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може впливати на кишки і викликається грибками.
Кров у сечі або інші порушення функції нирок. Може супроводжуватися білем у спині.
Труднощі з диханням, які можуть поступово посилюватися. Це можуть бути симптоми розвитку пневмонії або набряку легень.
Низький рівень солі (натрію) у крові. Може призводити до слабкості, блювоти та судом.
Симптоми менінгіту, такі як гарячка, нудота, блювота, скованість шиї, головний біль, підвищена чутливість до світла та сплутаність свідомості.
Порушення функції підшлункової залози. До симптомів належить сильний біль у животі, що віддає в спину.
Світлі калові маси, що є ознакою тяжкого захворювання печінки (гепатит). Тяжкі захворювання печінки можуть призводити до печінкової недостатності та енцефаліту.
Запалення товстої кишки або погіршення запального захворювання кишки, таке як хвороба Крона або виразковий коліт. До симптомів належать біль у животі, діарея, блювота та втрата

маси тіла.

Захворювання крові, такі як зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців, гарячки, сильного ознобу, болю в горлі або схильності до інфекцій.
Збільшення кількості певних типів білих кров’яних клітин (еозинофілія).
Дефіцит усіх типів кров’яних клітин (панцитопенія).
Проблеми з тим, як серце перекачує кров у організмі, або пошкодження кровоносних судин. До симптомів можуть належати втому, задишка, слабкість, біль у грудній клітці або загальний біль.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

Під час застосування препарату Емоксен принаймні протягом трьох місяців може виникнути зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію в крові може проявлятися втому, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцевим ритмом. Якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярні лабораторні дослідження крові для контролю рівня магнію.
Висипка, ймовірно, з болем у суглобах.

Не слід хвилюватися через зазначені можливі побічні ефекти. У пацієнта може не
виникнути жоден з них.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Емоксен

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або пляшці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати в оригінальній упаковці та щільно закривати пляшку для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Емоксен

Діючими речовинами є напроксен 500 мг та езомепразол 20 мг (у формі тригідрату магнію).
Інші складові (допоміжні речовини): у ядрі таблетки: кремнію діоксид колоїдний безводний, сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, гліцеролу моностеарат 40-55, триетилцитрат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, целюлоза мікрокристалічна, магнію оксид легкий, повідон, кальцію стеарат; у оболонці: гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Емоксен і що містить упаковка
Це жовті, довгасті, з обох боків опуклі таблетки довжиною 19,4 мм, гладкі з обох боків.
Розміри упаковок — 30 або 60 таблеток із модифікованим вивільненням. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Пляшки містять вологопоглинальний засіб у вигляді силікагелю (що забезпечує сухість таблеток). Не слід видаляти з пляшок ємності, що містять вологопоглинальний засіб. Не приймати до внутрішнього вживання ємності, що містять вологопоглинальний засіб.

Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00

Імпортер
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
вул. Прземислова 2
35-959 Решув
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
вул. Кшемовська 21
41-409 Мисловіце

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія, Словаччина: Emoxen Plus
Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція: Emoxenduo
Іспанія: Emoxen 500 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Польща: Емоксен
Угорщина: Apranax PLUS 500 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta