Emoxen

Prospecto: Información para el paciente

Emoxen, 500 mg + 20 mg, comprimidos de liberación modificada
Naproxenum + Esomeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Emoxen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Emoxen
3. Cómo tomar Emoxen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Emoxen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Emoxen y para qué se utiliza

Qué es Emoxen
Emoxen es un medicamento que contiene dos principios activos diferentes denominados naproxeno y esomeprazol. Cada uno de estos medicamentos actúa de forma distinta.

• El naproxeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antiinflamatorios no esteroideos" (AINE). Reduce el dolor y la inflamación.
• El esomeprazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la bomba de protones". Disminuye la producción de ácido clorhídrico en el estómago. El esomeprazol ayuda a reducir el riesgo de úlceras y otros problemas estomacales que pueden presentarse en pacientes que necesitan tomar AINE.

Para qué se utiliza Emoxen
Emoxen se utiliza en adultos para aliviar los síntomas de las siguientes enfermedades:

• Artrosis.
• Artritis reumatoide.
• Espondilitis anquilosante.

Emoxen ayuda a reducir el dolor, la hinchazón, el enrojecimiento y la temperatura elevada (inflamación).
Se le recetará este medicamento si pequeñas dosis de AINE no han sido eficaces para controlar su dolor y si pertenece a un grupo de riesgo para desarrollar úlcera gástrica o úlcera duodenal durante el tratamiento con AINE.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Emoxen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Emoxen:

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al naproxeno.
• Si el paciente tiene alergia al esomeprazol o a otros inhibidores de la bomba de protones.
• Si el paciente tiene alergia a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si al paciente se está administrando simultáneamente atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH).
• Si tras la administración de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), naproxeno u otros medicamentos del grupo de los AINE, como ibuprofeno, diclofenaco o inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib, etoricoxib), el paciente ha presentado asma (silbidos) o reacción alérgica como picor o erupción cutánea (urticaria).
• Si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo.
• Si el paciente presenta problemas graves en el hígado, riñones o corazón.
• Si el paciente padece úlcera gástrica o intestinal.
• Si el paciente presenta trastornos de la coagulación o hemorragias graves e inesperadas.
• Si el paciente ha presentado en algún momento erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de Emoxen u otros medicamentos similares.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Emoxen. Si no está seguro, debe informar a su médico o farmacéutico antes de utilizar Emoxen.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Emoxen, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No debe tomar Emoxen y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si alguna de las situaciones mencionadas ha ocurrido previamente o durante el tratamiento con Emoxen, ya que este medicamento puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad:

• Pérdida significativa e involuntaria de peso y dificultad para tragar.
• Vómitos o vómitos con sangre.
• Heces negras (heces con sangre). Si alguna de estas situaciones afecta al paciente (o el paciente tiene dudas), debe informar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
• El paciente tiene otros problemas hepáticos o renales o es una persona de edad avanzada.
• El paciente está tomando medicamentos como corticosteroides orales, warfarina, clopidogrel, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), ácido acetilsalicílico (aspirina) o AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2 (ver apartado Emoxen y otros medicamentos).
• El paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras la administración de un medicamento similar al esomeprazol (componente de Emoxen) que reduce la secreción de ácido gástrico.
• Si al paciente se le debe realizar un análisis de sangre específico (determinación de cromogranina A).

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente (o el paciente tiene dudas), debe informar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente ha tenido previamente úlceras gástricas o hemorragias, debe informar a su médico. Se le pedirá que informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago (por ejemplo, dolor).
El uso de medicamentos como Emoxen puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con dosis más altas y con un tratamiento prolongado. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Emoxen contiene naproxeno, un AINE. Como con todos los AINE, el naproxeno debe usarse a la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible para reducir el riesgo de efectos adversos. Por ello, su médico evaluará periódicamente si Emoxen sigue siendo adecuado para el paciente.
Emoxen no es adecuado para aliviar rápidamente el dolor agudo, ya que se necesitan varias horas para que el principio activo analgésico, el naproxeno, sea absorbido en la sangre.
Antes de utilizar el medicamento, también debe informar a su médico si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular previamente o considera que está expuesto a estas enfermedades.
El paciente puede estar expuesto a estas afecciones si:

• Tiene hipertensión arterial.
• Tiene problemas circulatorios o de coagulación sanguínea.
• Tiene diabetes.
• Tiene niveles elevados de colesterol en sangre.
• Fuma cigarrillos.

La administración de un inhibidor de la bomba de protones (componente de Emoxen), especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si el paciente padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (medicamentos que pueden aumentar el riesgo de desarrollar osteoporosis).
Se han notificado reacciones cutáneas graves tras la administración de este medicamento, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Estas reacciones graves suelen aparecer tras síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza, dolor corporal, y pueden incluir erupciones severas. La erupción puede extenderse por una gran superficie del cuerpo, con formación de ampollas y descamación de la piel. Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves.
Si aparece erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Emoxen. Recuerde mencionar también cualquier otro síntoma, como dolor articular.
Durante el tratamiento con Emoxen puede aparecer una inflamación en los riñones. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar a su médico de estos síntomas.
Niños y adolescentes
Emoxen no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Emoxen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta, incluidos los productos herbales. Es importante porque Emoxen puede alterar el efecto de otros medicamentos, y también el efecto de Emoxen puede verse modificado por otros medicamentos.
No debe tomar este medicamento y debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• El medicamento llamado "atazanavir" o "nelfinavir" (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina) (utilizado como analgésico o para prevenir coágulos sanguíneos). Si el paciente toma dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina), puede continuar con Emoxen.
• Otros medicamentos del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2).
• Algunos medicamentos como ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas).
• Erlotinib (u otro medicamento antineoplásico de la misma clase).
• Colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre).
• Claritromicina (medicamento utilizado para tratar infecciones).
• "Antibióticos quinolónicos" (utilizados en infecciones), como ciprofloxacino o moxifloxacino.
• Diazepam (medicamento utilizado para tratar la ansiedad, relajar músculos o en el tratamiento de la epilepsia).
• Derivados de la hidantoína como fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia).
• Sales de litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de depresión).
• Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer).
• Probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).
• "Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina" (ISRS) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la ansiedad y depresión severa).
• Ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para reducir la respuesta inmunitaria del organismo).
• Digoxina (utilizada en trastornos del funcionamiento cardíaco).
• Derivados de las sulfonilureas como glimepirida (medicamentos orales utilizados para controlar el nivel de azúcar en sangre en la diabetes).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial denominados diuréticos (como furosemida o hidroclorotiazida), inhibidores de la ECA (como enalapril), antagonistas del receptor de la angiotensina II (como losartán) y betabloqueantes (como propranolol).
• Corticosteroides como hidrocortisona o prednisona (utilizados como antiinflamatorios).
• Anticoagulantes como warfarina, dicumarol, heparina o clopidogrel.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis).
• Hipérico (Hypericum perforatum) (utilizado en el tratamiento de la depresión leve).
• Cilostazol (medicamento utilizado en caso de dolor en las piernas causado por mala circulación sanguínea).

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente (o el paciente tiene dudas), debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Emoxen

Debe utilizar el medicamento Emoxen siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uso del medicamento

• Las tabletas deben tragarse enteras, tomadas con agua. No deben masticarse, dividirse ni triturarse. Es importante tomar las tabletas enteras para que el medicamento actúe correctamente.
• Las tabletas deben tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas. La ingestión de alimentos puede reducir el efecto protector del medicamento Emoxen sobre el estómago y el intestino. Además, los alimentos pueden provocar un retraso significativo en el alivio del dolor y la inflamación.
• Si el paciente utiliza este medicamento durante un período prolongado, el médico puede decidir realizar un seguimiento del paciente (especialmente si el paciente toma el medicamento durante más de un año).

Cantidad de tabletas a tomar

• Debe tomar una tableta dos veces al día, durante el período indicado por el médico.
• El medicamento Emoxen solo está disponible en la dosis de 500 mg + 20 mg. Si el médico considera que esta dosis no es adecuada para el paciente, puede recomendar un tratamiento diferente.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Emoxen
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Emoxen, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico. Los posibles síntomas de sobredosis incluyen: letargo, mareo, somnolencia, dolor y/o molestias en la parte superior del abdomen, acidez, dispepsia, náuseas, alteraciones en la función hepática (detectadas en análisis de sangre), alteraciones en la función renal que pueden ser graves, aumento del nivel de ácido en la sangre, confusión, vómitos, hemorragia gastrointestinal, hipertensión arterial, dificultad para respirar, coma, reacciones alérgicas agudas (que pueden incluir disnea, erupción cutánea, hinchazón de la cara y/o garganta, y/o colapso) y movimientos corporales incontrolados.
Olvido de la toma del medicamento Emoxen

• Si se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble (dos tabletas al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse tras la administración de este medicamento.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Emoxen y ponerse en contacto sin demora con el médico si
se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente:

• Silbidos al respirar, hinchazón repentina de labios, lengua o garganta, erupciones cutáneas, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Reacción alérgica cutánea característica, denominada erupción fija medicamentosa, que habitualmente reaparece en el mismo lugar (lugares) tras la readministración del medicamento y que puede manifestarse como manchas rojas u ovaladas, hinchazón de la piel, ampollas (urticaria) o picor.
• Aparición repentina de una reacción cutánea grave que puede incluir erupciones extensas, ampollas o descamación incluso tras varias semanas de tratamiento, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos. También pueden presentarse ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia daños graves y extensos de la piel (desprendimiento de la epidermis y de las membranas mucosas superficiales) con consecuencias potencialmente mortales. Puede tratarse de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome DRESS/síndrome de hipersensibilidad a fármacos, que ocurren muy raramente. Véase también el apartado 2.
• Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular, orina oscura y sensación de cansancio, que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática.
• El uso de medicamentos como Emoxen podría estar asociado con un ligero aumento del riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. Entre los síntomas se incluyen dolor en el pecho que se irradia al cuello y a los brazos y a lo largo del brazo izquierdo, confusión o debilidad muscular o rigidez que afecta únicamente a una mitad del cuerpo.
• Depósitos negros y alquitranosos o diarrea con sangre.
• Vómitos con sangre o con grumos negros que recuerdan al poso del café.

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes síntomas:
En casos raros, el medicamento Emoxen puede alterar la función de los glóbulos blancos, provocando una disminución de la inmunidad.
Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un estado general muy malo o fiebre con signos de infección localizada, tales como dolor de cuello, garganta o cavidad bucal, o dificultad para orinar, debe consultarse al médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre con extensión de frotis con el fin de descartar la ausencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar al médico sobre el medicamento que se está tomando.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Sensación de cansancio.
• Sensación de sed.
• Sensación de tristeza.
• Falta de aire.
• Sudoración excesiva.
• Picor o erupciones cutáneas.
• Sensación de giro (vértigo de origen vestibular).
• Marcas rojas o moradas, hematomas o manchas en la piel.
• Náuseas o vómitos.
• Sensación de palpitar del corazón (palpitaciones).
• Alteraciones del sueño o dificultad para conciliar el sueño (insomnio).
• Alteraciones auditivas o zumbidos en los oídos.
• Vértigos, somnolencia o sensación de falta de equilibrio.
• Hinchazón de manos, pies y tobillos (edemas).
• Inflamación en la cavidad bucal.
• Alteraciones visuales.
• Diarrea, dolor abdominal, acidez, indigestión, estreñimiento, eructos o distensión abdominal con expulsión de gases.
• Úlcera gástrica o úlcera en la primera parte (duodeno) del intestino delgado.
• Inflamación de la membrana que recubre el estómago (gastritis).
• Pólipos benignos en el estómago.

No frecuentes, raros o muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas o menos)

• Dolor en la cavidad bucal o úlceras bucales.
• Alteraciones visuales, como visión borrosa, conjuntivitis o dolor ocular.
• Sueños extraños.
• Sensación de somnolencia.
• Aumento del nivel de azúcar (glucosa) en sangre. Los síntomas pueden incluir sensación de sed y aumento de la cantidad de orina.
• Disminución del nivel de azúcar (glucosa) en sangre. Los síntomas pueden incluir sensación de hambre o debilidad, sudoración y aumento de la frecuencia cardíaca.
• Coma.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
• Perforación del estómago o del intestino.
• Lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al organismo causando dolores articulares, erupciones cutáneas y fiebre.
• Aumento del tamaño de los ganglios linfát游戏副本

5. Cómo conservar Emoxen

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja o botella, tras la indicación:
„EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original y mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Emoxen

• Los principios activos son naproxeno 500 mg y esomeprazol 20 mg (en forma de trihidrato de magnesio).
• Los demás componentes (excipientes) son: en el núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato sódico, polisorbato 80, monostearato de glicerol 40-55, citrato de trietilo, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, estearato sódico fumárico, celulosa microcristalina, óxido de magnesio ligero, povidona, estearato cálcico; en el recubrimiento: hipromelosa (E464), macrogol (E1521), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Emoxen y contenido del envase
Se trata de comprimidos amarillos, alargados, biconvexos, de 19,4 mm de longitud, lisos en ambas caras.
Presentaciones: envases de 30 o 60 comprimidos de liberación modificada. No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Los frascos contienen un agente absorbente de humedad en forma de gel de sílice (para mantener la sequedad de los comprimidos). No retire del frasco los recipientes que contienen el agente absorbente de humedad. No ingiera los recipientes que contienen el agente absorbente de humedad.
Titular del autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Importador
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
Calle Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Eslovaquia: Emoxen Plus
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia: Emoxenduo
España: Emoxen 500 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Polonia: Emoxen
Hungría: Apranax PLUS 500 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta