Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Emoxen, 500 mg + 20 mg, compresse a rilascio modificato
Naproxenum + Esomeprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Emoxen e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Emoxen
Come prendere Emoxen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Emoxen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Emoxen e a cosa serve

Che cos’è Emoxen
Il medicinale Emoxen contiene due principi attivi chiamati naprossene ed esomeprazolo. Ognuno di questi principi attivi agisce in modo diverso.

Il naprossene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS). Riduce il dolore e l’infiammazione.
L’esomeprazolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Riduce la produzione di acido cloridrico nello stomaco. L’esomeprazolo aiuta a ridurre il rischio di ulcere e di altri disturbi gastrici che possono svilupparsi nei pazienti che devono assumere FANS.

A cosa serve il medicinale Emoxen
Emoxen è usato negli adulti per alleviare i sintomi delle seguenti malattie:

Artrosi.
Artrite reumatoide.
Spondilite anchilosante.

Emoxen aiuta a ridurre dolore, gonfiore, arrossamento e aumento della temperatura (infiammazione).
Il paziente riceve questo medicinale quando dosi basse di medicinali appartenenti al gruppo dei FANS non sono sufficienti per controllare il dolore ed è a rischio di sviluppare ulcere gastriche o duodenali durante il trattamento con FANS.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Emoxen

Quando non utilizzare il medicinale Emoxen:

Se il paziente è allergico (ipersensibile) al naprossene.
Se il paziente è allergico all’esomeprazolo o ad altri inibitori della pompa protonica.
Se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se al paziente viene contemporaneamente somministrato atazanavir o nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV).
Se dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina), naprossene o altri medicinali appartenenti al gruppo dei FANS come ibuprofene, diclofenac o inibitori della COX-2 (ad esempio celecoxib, etoricoxib), al paziente si è manifestata asma (sibili) o una reazione allergica come prurito cutaneo o eruzione cutanea (orticaria).
Se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Se il paziente presenta problemi gravi al fegato, ai reni o al cuore.
Se il paziente presenta ulcere allo stomaco o all’intestino.
Se il paziente presenta disturbi della coagulazione o sanguinamenti gravi e inattesi.
Se in precedenza al paziente si è verificata una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e (o) ulcere della bocca dopo l’assunzione del medicinale Emoxen o di altri medicinali simili.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Emoxen. Se non è sicuro, deve informare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Emoxen.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Emoxen, deve discuterne con il medico o con il farmacista.

Non deve assumere il medicinale Emoxen e deve contattare immediatamente il medico se una qualsiasi delle situazioni elencate si è verificata in precedenza o durante il trattamento con Emoxen, poiché questo medicinale può mascherare i sintomi di un’altra malattia:

Perdita significativa e involontaria di peso corporeo e disturbi della deglutizione.
Vomito o vomito con tracce di sangue.
Feci nere (feci con sangue). Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o se ha dei dubbi), deve informare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Prima di assumere questo medicinale, deve consultare il medico o il farmacista se:

Il paziente soffre di malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa).
Il paziente presenta altri problemi al fegato o ai reni o se è di età avanzata.
Il paziente assume medicinali come corticosteroidi per via orale, warfarin, clopidogrel, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), acido acetilsalicilico (aspirina) o FANS, inclusi inibitori della COX-2 (vedere punto Emoxen e altri medicinali).
In precedenza al paziente si è verificata una reazione cutanea dopo l’assunzione di un medicinale simile all’esomeprazolo (componente di Emoxen), che riduce la secrezione di acido gastrico.
Se al paziente deve essere effettuato un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o se ha dei dubbi), deve informare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se in precedenza al paziente si sono verificate ulcere gastriche o sanguinamenti, deve informarne il medico. Il paziente dovrà segnalare al medico qualsiasi sintomo atipico a carico dello stomaco (ad esempio dolore).

L’assunzione di medicinali come Emoxen può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Il rischio aumenta con dosi più elevate e con un trattamento prolungato. Non deve superare la dose e la durata del trattamento raccomandate.

Emoxen contiene naprossene, un FANS. Come per tutti i FANS, il naprossene deve essere assunto alla dose efficace più bassa e per il tempo più breve possibile, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati. Il medico pertanto valuterà periodicamente se Emoxen rimanga appropriato per il paziente.

Emoxen non è adatto per ottenere un rapido sollievo dal dolore acuto, poiché sono necessarie diverse ore affinché il principio attivo antidolorifico, il naprossene, venga assorbito nel sangue.

Prima di assumere il medicinale, deve inoltre informare il medico se il paziente presenta disturbi cardiaci, se ha avuto precedentemente un ictus o se ritiene di essere a rischio di queste malattie.

Il paziente può essere a rischio di sviluppare questi disturbi se:

Presenta ipertensione.
Ha problemi di circolazione del sangue o di coagulazione.
Ha il diabete.
Ha livelli elevati di colesterolo nel sangue.
Fuma sigarette.

L’uso di un inibitore della pompa protonica (componente del medicinale Emoxen), specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Deve informare il medico se soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (farmaci che possono aumentare il rischio di sviluppare osteoporosi).

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in seguito all’assunzione del medicinale, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Queste gravi reazioni cutanee si manifestano spesso dopo sintomi simil-influenzali, come febbre, mal di testa, dolore corporeo, e possono includere eruzioni cutanee intense. L’eruzione può interessare vaste aree del corpo, con formazione di vesciche e desquamazione della pelle. Deve interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritti al punto 4.

Se si verifica un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Emoxen. Deve inoltre ricordare di menzionare qualsiasi altro disturbo, come dolore alle articolazioni.

Durante il trattamento con Emoxen può verificarsi un’infiammazione renale. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico curante di tali sintomi.

Bambini e adolescenti

Emoxen non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età pari o inferiore a 18 anni.

Emoxen e altri medicinali

Deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica, inclusi quelli a base di erbe. Questo è importante poiché il medicinale Emoxen può alterare l’effetto di altri medicinali. Anche l’effetto di Emoxen può essere modificato se assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Non deve assumere questo medicinale e deve informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

Il medicinale chiamato „atazanavir” o „nelfinavir” (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Deve informare il medico o il farmacista se assume uno dei seguenti medicinali:

Acido acetilsalicilico (aspirina) (utilizzato come analgesico o per prevenire la formazione di coaguli sanguigni). Se il paziente assume basse dosi di acido acetilsalicilico (aspirina), può continuare ad assumere Emoxen.
Altri medicinali appartenenti al gruppo dei FANS (inclusi inibitori della COX-2).
Alcuni medicinali come chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine).
Erlotinib (o un altro medicinale antitumorale della stessa classe).
Colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
Claritromicina (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni).
„Antibiotici chinolonici” (utilizzati nelle infezioni), come ciprofloxacina o moxifloxacina.
Diazepam (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o nel trattamento dell’epilessia).
Derivati delle idantoine come la fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia).
Sali di litio (medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di depressione).
Metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e del cancro).
Probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).
„Inibitori selettivi del reuptake della serotonina” (SSRI) (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia e della depressione grave).
Ciclosporina o tacrolimus (medicinali utilizzati per ridurre la risposta immunitaria dell’organismo).
Digossina (utilizzata nei disturbi della funzione cardiaca).
Derivati delle sulfoniluree come la glimepiride (medicinali orali utilizzati per controllare i livelli di zucchero nel sangue nel diabete).
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa chiamati diuretici (come furosemide o idroclorotiazide), inibitori dell’ACE (come enalapril), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (come losartan) e beta-bloccanti (come propranololo).
Corticosteroidi come idrocortisone o prednisone (utilizzati per effetto antinfiammatorio).
Anticoagulanti come warfarin, dicumarolo, eparina o clopidogrel.
Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi).
Iperico (Hypericum perforatum) (utilizzato nel trattamento della depressione lieve).
Cilostazolo (medicinale utilizzato in caso di dolore alle gambe causato da scarsa circolazione sanguigna).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o se ha dei dubbi), deve informare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Emoxen.

Emoxen e alimenti

Non deve assumere il medicinale Emoxen con i pasti, poiché ciò potrebbe ridurre e (o) ritardare il suo effetto. Le compresse devono essere assunte almeno 30 minuti prima del pasto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere il medicinale Emoxen negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può influenzare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può causare un parto ritardato o più lungo del previsto. Non deve assumere il medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, deve essere utilizzata la dose più bassa per il tempo più breve possibile.

Se il medicinale viene assunto per più di alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare disturbi della funzione renale nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios), o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con il medicinale Emoxen. Ciò è dovuto al fatto che piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno. Se la paziente prevede di allattare, non deve assumere il medicinale Emoxen.

Fertilità

Il medicinale Emoxen può rendere più difficile il concepimento. Deve informare il medico se prevede una gravidanza o ha problemi di infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Emoxen possono manifestarsi capogiri o disturbi della vista. In caso di comparsa di tali sintomi, non deve guidare veicoli, utilizzare strumenti né manovrare macchinari.

Emoxen contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato „privo di sodio”.

Emoxen contiene lattosio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Emoxen

Il medicinale Emoxen deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale

Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. Non masticare, dividere né frantumare le compresse. È importante assumere le compresse intere affinché il medicinale agisca correttamente.
Le compresse devono essere assunte almeno 30 minuti prima del pasto. Il cibo può ridurre l'effetto protettivo del medicinale Emoxen sullo stomaco e sull'intestino. L'alimentazione può inoltre causare un significativo ritardo nel sollievo dal dolore e dallo stato infiammatorio.
Se il paziente assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico potrebbe decidere di monitorare il paziente (soprattutto se il paziente assume il medicinale da più di un anno).

Quante compresse assumere

Assumere una compressa due volte al giorno per un periodo conforme alle indicazioni del medico.
Emoxen è disponibile esclusivamente nella dose da 500 mg + 20 mg. Se il medico ritiene che questa dose non sia adatta al paziente, potrebbe prescrivere un altro trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Emoxen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Emoxen, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. I possibili sintomi di sovradosaggio comprendono: letargia, vertigini, sonnolenza, dolore e (o) malessere nella parte superiore dell'addome, reflusso acido, dispepsia, nausea, alterazioni della funzionalità epatica (evidenziate tramite esami del sangue), alterazioni della funzionalità renale, che possono essere gravi, aumento dell'acidità del sangue, confusione mentale, vomito, emorragia gastrica o intestinale, pressione sanguigna elevata, difficoltà respiratorie, coma, reazioni allergiche gravi (che possono includere difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee, gonfiore del viso e (o) della gola, e (o) collasso) e movimenti incontrollati del corpo.
Dimenticanza dell'assunzione di Emoxen

La dose dimenticata deve essere assunta il più presto possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per recuperare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi dopo l’assunzione di questo medicinale.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Emoxen e contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento immediato:

Respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica).
Reazione cutanea allergica caratteristica, nota come eruzione farmacologica fissa, che di solito ricompare nello stesso punto (o punti) in seguito a un nuovo utilizzo del medicinale e può presentarsi come macchie arrossate rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria), prurito.
Insorgenza improvvisa di una grave reazione cutanea, che può includere eruzioni estese, vesciche o desquamazione anche dopo diverse settimane di trattamento, febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici, disturbi ematici (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi. Possono inoltre manifestarsi vesciche e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e agli organi genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in gravi lesioni estese della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o sindrome DRESS/sindrome da ipersensibilità al farmaco, che si verificano molto raramente. Vedere anche punto 2.
Ictericia della pelle o della sclera ocolorazione scura delle urine e stanchezza, che possono essere sintomi di disturbi epatici.
L’assunzione di medicinali come Emoxen può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus. I sintomi includono dolore al torace che si irradia al collo e alle braccia e lungo il braccio sinistro, confusione o perdita di forza muscolare o rigidità che interessano solo un lato del corpo.
Evacuazioni fecali nere e catramose o diarrea con sangue.
Vomito con sangue o con grumi neri simili a fondi di caffè.

È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
In rari casi, il medicinale Emoxen può alterare la funzionalità dei globuli bianchi, causando un’indebolimento del sistema immunitario.
Se il paziente sviluppa un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da malessere generale o febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà urinarie, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per effettuare un emocromo con striscio al fine di escludere la mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico del medicinale assunto.
Tra gli altri effetti indesiderati vi sono:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10)

Cefalea.
Sensazione di affaticamento.
Sensazione di sete.
Sensazione di tristezza.
Mancanza di respiro.
Sudorazione intensa.
Prurito cutaneo ed eruzioni cutanee.
Sensazione di vertigine (vertigini di origine vestibolare).
Macchie rosse o violacee, ematomi o chiazze sulla pelle.
Nausea o vomito.
Sensazione di palpitazioni (battito cardiaco accelerato).
Disturbi del sonno o difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
Disturbi dell’udito o ronzio alle orecchie.
Vertigini, sonnolenza o sensazione di instabilità.
Gonfiore di mani, piedi e caviglie (edemi).
Infiammazione della cavità orale.
Disturbi della vista.
Diarrea, dolore addominale, bruciore di stomaco, dispepsia, stitichezza, eruttazioni o meteorismo.
Ulcera gastrica o ulcera duodenale (prima parte dell’intestino tenue).
Infiammazione della mucosa gastrica (gastrite).
Polipi benigni dello stomaco.

Non comuni, rari o molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 100 o meno)

Dolore alla bocca o ulcere orali.
Disturbi visivi, come visione offuscata, congiuntivite o dolore oculare.
Sogni strani.
Sensazione di sonnolenza.
Aumento della glicemia. I sintomi possono includere sensazione di sete e aumento della diuresi.
Diminuzione della glicemia. I sintomi possono includere sensazione di fame o debolezza, sudorazione e accelerazione del battito cardiaco.
Coma.
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni).
Perforazione dello stomaco o dell’intestino.
Lupus eritematoso sistemico (LES), malattia in cui il sistema immunitario attacca l’organismo causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre.
Linfonodi ingrossati.
Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (in caso di assunzione di Emoxen a dosi elevate e per un lungo periodo).
Febbre.
Svenimento.
Secchezza della bocca.
Aggressività.
Perdita dell’udito.
Attacco d’asma.
Convulsioni o crisi epilettiche.
Disturbi del ciclo mestruale.
Variazioni di peso.
Perdita di capelli (alopecia).
Eruzione papulosa (orticaria).
Dolore articolare (artralgia).
Ingrandimento delle mammelle negli uomini.
Dolore o gonfiore della lingua.
Piccoli spasmi o tremori muscolari.
Alterazioni dell’appetito o del gusto.
Debolezza muscolare o dolore (mialgia).
Prolungamento del tempo di coagulazione del sangue.
Nelle donne, difficoltà a rimanere incinta.
Febbre, arrossamento o altri sintomi di infezione.
Battito cardiaco irregolare, lento o molto rapido.
Formicolio e intorpidimento.
Difficoltà di memoria o di concentrazione.
Sensazione di agitazione, confusione, ansia o nervosismo.
Malessere generale, debolezza e mancanza di energia.
Gonfiore o dolore in una parte del corpo causato da ritenzione idrica.
Pressione sanguigna alta o bassa. Possono verificarsi svenimenti o vertigini.
Eruzione cutanea o formazione di vesciche, o aumento della sensibilità della pelle al sole.
Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
Alterazioni dei valori ematici che indicano disturbi epatici. Il medico fornirà spiegazioni dettagliate.
Infezione chiamata “micosi”, che può interessare l’intestino ed è causata da funghi.
Presenza di sangue nelle urine o altri disturbi renali. Possono essere accompagnati da dolore alla schiena.
Difficoltà respiratorie che possono peggiorare gradualmente. Potrebbero essere sintomi di una polmonite in via di sviluppo o di edema polmonare.
Bassa concentrazione di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
Sintomi di meningite come febbre, nausea, vomito, rigidità nucale, cefalea, fotofobia e confusione.
Disturbi pancreatici. I sintomi includono un forte dolore addominale che si irradia alla schiena.
Feci chiare, sintomo di una grave malattia epatica (epatite). Le gravi malattie epatiche possono portare a insufficienza epatica ed encefalite.
Colite o peggioramento di una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa. I sintomi includono dolore addominale, diarrea, vomito e perdita di peso.
Malattie del sangue come riduzione dei globuli rossi (anemia), dei globuli bianchi o delle piastrine. Può causare debolezza, ematomi, febbre, brividi intensi, mal di gola o maggiore predisposizione alle infezioni.
Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofilia).
Riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).
Problemi legati al modo in cui il cuore pompa il sangue o danni ai vasi sanguigni. I sintomi possono includere affaticamento, affanno, debolezza, dolore al torace o dolore generalizzato.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Durante l’assunzione di Emoxen per almeno tre mesi può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini o battito cardiaco accelerato. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può causare anche una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami ematici periodici per monitorare la concentrazione di magnesio.
Eruzione cutanea, probabilmente accompagnata da dolore articolare.

Non si deve preoccupare degli effetti indesiderati possibili sopra elencati. Il paziente potrebbe non manifestarne nessuno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Emoxen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul flacone dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari raccomandazioni relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale e mantenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Emoxen

Le sostanze attive sono naprossene 500 mg ed esomeprazolo 20 mg (sotto forma di sale di magnesio triidrato).
Gli altri componenti (eccipienti) sono: nel nucleo della compressa: biossido di silicio colloidale anidro, copolimero acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1), laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, monostearato di glicerolo 40-55, citrato di trietile, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, steauroilfumarato di sodio, cellulosa microcristallina, ossido di magnesio leggero, povidone, stearato di calcio; nella pellicola: ipromellosa (E464), macrogol (E1521), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del medicinale Emoxen e contenuto della confezione
Si tratta di compresse gialle, oblunghe, biconvesse, lunghe 19,4 mm, lisce su entrambi i lati.
Dimensioni delle confezioni: 30 o 60 compresse a rilascio modificato. Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Le bottiglie contengono un agente assorbente l'umidità sotto forma di gel di silice (che garantisce l'essiccazione delle compresse). Non rimuovere dalle bottiglie i contenitori contenenti l'agente assorbente l'umidità. Non ingerire i contenitori contenenti l'agente assorbente l'umidità.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Importatore
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Slovacchia: Emoxen Plus
Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia: Emoxenduo
Spagna: Emoxen 500 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Polonia: Emoxen
Ungheria: Apranax PLUS 500 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta