ЕМЛА Пластир

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
ЕМЛА Пластир (Emla Penso)
25 мг + 25 мг, лікарський пластир
Lidocainum + Prilocainum
ЕМЛА Пластир та Emla Penso — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу слід уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ЕМЛА Пластир і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб ЕМЛА Пластир
3. Як застосовувати лікарський засіб ЕМЛА Пластир
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ЕМЛА Пластир
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ЕМЛА Пластир і для чого його застосовують

Лікарський засіб ЕМЛА Пластир містить дві діючі речовини — лідокаїн та прилокайну. Вони належать до групи лікарських засобів, які називають місцевими знеболювальними засобами.
Дія лікарського засобу ЕМЛА Пластир полягає у тимчасовому знеболенні поверхневих шарів шкіри. Засіб застосовують на шкіру перед проведенням певних медичних процедур і маніпуляцій. Це допомагає усунути біль у шкірі; однак пацієнт може продовжувати відчувати тиск і дотик.
Дорослі, підлітки та діти
Лікарський засіб ЕМЛА Пластир може застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• уколом голки (наприклад, перед ін’єкцією чи взяттям крові для аналізу)
• малими хірургічними втручаннями на шкірі.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку ЕМЛА Пластир

Коли не застосовувати лік ЕМЛА Пластир:

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн, прилокаїн, інший подібний місцевоанестезуючий засіб або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку ЕМЛА Пластир слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має рідкісне метаболічне захворювання, що впливає на кров, яке називається «недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази»,
• якщо у пацієнта виникає проблема, пов’язана з рівнем пігменту крові, що називається «метгемоглобінемія»,
• не слід застосовувати лік ЕМЛА Пластир на ділянки шкіри з висипаннями, подряпинами, порізами або іншими відкритими ранинами. Якщо у пацієнта є будь-які з цих уражень шкіри, перед застосуванням пластра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
• якщо у пацієнта є захворювання шкіри зі свербінням, що називається «атопічний дерматит», може бути достатнім застосування пластра протягом коротшого часу. З тривалішим застосуванням пластра понад 30 хвилин пов’язано більше ймовірність виникнення місцевої шкірної реакції (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Слід уникати контакту ліку ЕМЛА Пластир з очима, оскільки це може спричинити їх подразнення. У разі випадкового потрапляння ліку ЕМЛА Пластир у око слід негайно промити око теплою водою або фізіологічним розчином (0,9% розчин NaCl). Слід бути обережним, щоб нічого не потрапило в око до відновлення чутливості.
Якщо лік ЕМЛА Пластир застосовується пацієнтові перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини від туберкульозу), слід пам’ятати про необхідність відвідати лікаря у встановлений термін для перевірки ефективності вакцинації.
Діти та підлітки
У немовлят та новонароджених віком до 3 місяців часто спостерігається тимчасове, клінічно несуттєве підвищення рівня метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну — пігменту крові) протягом 12 годин після застосування ліку ЕМЛА Пластир.
Ефективність ліку ЕМЛА Пластир під час забору крові з п’яти у новонароджених не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Лік ЕМЛА Пластир не слід застосовувати дітям віком до 12 місяців, які одночасно лікуються іншими ліками, що впливають на пігмент крові та можуть спричиняти метгемоглобінемію (наприклад, сульфаніламідами; див. також розділ 2 «Лік ЕМЛА Пластир та інші ліки»).
Лік ЕМЛА Пластир не слід застосовувати новонародженим, що народилися передчасно.
Лік ЕМЛА Пластир та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та фітотерапевтичних засобів. Це важливо, оскільки діючі речовини ліку ЕМЛА Пластир можуть впливати на дію деяких інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку ЕМЛА Пластир.
Зокрема, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймав або приймав нещодавно будь-який із наступних ліків:

• ліки, що використовуються для лікування інфекцій, які називаються сульфаніламідами, та нітрофурантоїн
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії: фенітоїн та фенобарбітал
• інші місцевоанестезуючі засоби
• циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть спричиняти підвищення рівня лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткотривалому застосуванні ліку ЕМЛА Пластир у рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Одноразове застосування ліку ЕМЛА Пластир під час вагітності не пов’язане з ризиком будь-яких побічних ефектів для плода.
Діючі речовини ліку ЕМЛА Пластир (лідокаїн та прилокаїн) проникають у грудне молоко. Однак кількість, що проникає, є настільки мала, що практично не становить загрози для дитини, яку годується грудьми.
Дослідження на тваринах не виявили порушень фертильності у самців або самок, яким застосовували діючі речовини ліку ЕМЛА Пластир.
Керування транспортними засобами та механізмами
Лік ЕМЛА Пластир не впливає або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами при застосуванні в рекомендованих дозах.
Лік ЕМЛА Пластир містить макроголгліцерилгідроксистеаринат
Лік може спричиняти шкірні реакції.

3. Як застосовувати ліки ЕМЛА Пластир

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Застосування ліків ЕМЛА Пластир

• Місце застосування пластирів, їхня кількість та тривалість застосування залежать від того, з якою метою їх використовують.
• Лікар, фармацевт або медсестра накладуть пластир на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як це зробити самостійно.

Не слід застосовувати ліки ЕМЛА Пластир у таких ділянках:

• Місця подряпин, порізів або ран.
• Ділянки з висипанням на шкірі або висипом.
• Біля очей.
• Всередині ротової порожнини.

Застосування на шкіру перед незначними процедурами (наприклад, уколом голки або невеликими хірургічними втручаннями на шкірі):

• Пластир приклеюється на шкіру. Лікар, фармацевт або медсестра повідомлять пацієнтові, на якій ділянці слід приклеїти пластир.
• Пластир знімається безпосередньо перед початком процедури.
• Зазвичай рекомендована доза для дорослих та підлітків віком понад 12 років — один або кілька пластирів.
• Для дорослих та підлітків віком понад 12 років пластир слід наклеювати принаймні за 60 хвилин до запланованої процедури. Однак не слід накладати пластир за 5 годин до процедури або раніше.
• У дітей кількість пластирів ЕМЛА Пластир та тривалість їх застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, скільки пластирів слід застосувати та коли їх приклеювати.

Застосування у дітей:
Застосування на шкіру перед незначними процедурами (наприклад, уколом голки або невеликими хірургічними втручаннями на шкірі): Тривалість застосування: приблизно 1 година.
Новонароджені та немовлята віком від 0 до 2 місяців: Один пластир застосовується на обрану ділянку шкіри. Тривалість застосування: 1 година, не довше. У будь-якому 24-годинному періоді слід застосовувати лише одну одноразову дозу. Розмір пластира робить його менш придатним для застосування на деяких частинах тіла новонароджених та немовлят.
Немовлята віком від 3 до 11 місяців: До 2 пластирів застосовується на обрану ділянку шкіри. Тривалість застосування: приблизно 1 година.
Діти віком від 1 до 5 років: До 10 пластирів застосовується на обрану ділянку шкіри. Тривалість застосування: приблизно 1 година, максимум 5 годин.
Діти віком від 6 до 11 років: До 20 пластирів застосовується на обрану ділянку шкіри. Тривалість застосування: приблизно 1 година, максимум 5 годин.
У дітей віком понад 3 місяці в будь-якому 24-годинному періоді можна застосовувати максимум 2 дози (як зазначено вище), з інтервалом не менше 12 годин.
Ліки ЕМЛА Пластир можна застосовувати у дітей із шкірним захворюванням, яке називається «атопічний дерматит», але в цьому випадку тривалість застосування не повинна перевищувати 30 хвилин.
Під час застосування пластира важливо точно дотримуватися наведених нижче інструкцій:
Ліки ЕМЛА Пластир слід застосувати принаймні за 1 годину до процедури (за винятком пацієнтів з атопічним дерматитом, див. «Попередження та заходи обережності»). Якщо це необхідно, перед приклеюванням пластира слід видалити волосся на ділянці шкіри. Пластир не можна різати або ділити на менші частини.

1. Переконайтеся, що ділянка шкіри, яку потрібно знеболити, є чистою та сухою.
   Візьміться за один із кутів алюмінієвої фольги, що захищає пластир, і відгиньте його назад. Потім візьміться за світло-бежевий шар пластира за той самий кут. Перед подальшими діями слід переконатися, що два шари у куті пластира відокремлені один від одного.

2. Відтягніть та відокреміть два шари один від одного, щоб відокремити самоклейну поверхню від захисної фольги, як показано на малюнку. Будьте обережні, щоб не торкатися круглого білого кружечка, який містить ліки.

3. Не слід притискати центральну частину пластира. Натискання на цю частину може призвести до проникнення ліків під клейкий шар і перешкодити правильному приляганню пластира до шкіри. Слід добре притиснути краї пластира, щоб забезпечити його надійне прилягання до шкіри.

4. Час наклеювання пластира на шкіру можна записати безпосередньо на краю пластира. (Для цього можна використовувати ручку.)
5. Залиште пластир принаймні на одну годину (за винятком пацієнтів з атопічним дерматитом, див. «Попередження та заходи обережності»). У дітей віком до 3 місяців не можна залишати пластир довше, ніж на 1 годину.
6. Після закінчення часу застосування слід видалити пластир зі шкіри.

Застосування на шкіру перед видаленням папіломатозних утворень типу міякоти

• Ліки ЕМЛА Пластир можна застосовувати у дітей та підлітків із шкірним захворюванням, яке називається «атопічний дерматит».
• Рекомендована доза залежить від віку дитини та застосовується протягом 30–60 хвилин (30 хвилин, якщо пацієнт має атопічний дерматит). Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, скільки пластирів слід використовувати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ЕМЛА Пластир
У разі застосування більшої дози ліків ЕМЛА Пластир, ніж зазначено в інструкції, або рекомендовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, слід негайно повідомити їх про це, навіть якщо немає жодних симптомів.
Нижче наведено симптоми, які можуть виникнути після застосування надмірної дози ліків ЕМЛА Пластир. Ці симптоми не повинні виникати при застосуванні ліків ЕМЛА Пластир відповідно до рекомендацій.

• Відчуття «пустоти в голові» або запаморочення.
• Поколювання шкіри навколо рота та оніміння або втрата чутливості язика.
• Порушення смакових відчуттів.
• Нечітке зорове сприйняття.
• Дзвін у вухах.
• Також існує ризик розвитку гострої метгемоглобінемії (проблеми, пов’язаної з рівнем пігменту в крові). Ризик її розвитку зростає, якщо пацієнт одночасно приймає певні інші ліки. У разі виникнення цього стану шкіра стає блакитно-сірою через недостатній вміст кисню в крові.

У важких випадках передозування можуть виникнути такі симптоми: судоми, зниження артеріального тиску, уповільнення дихання, зупинка дихання та порушення ритму серця. Ці симптоми можуть загрожувати життю.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть або триватимуть будь-які з наведених нижче небажані явища, він повинен негайно звернутися до свого лікаря або фармацевта.
Потрібно повідомити лікаря про всі симптоми, які спричиняють погане самопочуття пацієнта під час застосування препарату ЕМЛА Пластир.
У місці застосування препарату ЕМЛА Пластир може виникнути легка реакція (блідість або почервоніння шкіри, незначний набряк, спочатку відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на пластир та знеболювальні засоби, які зникають через короткий час без необхідності будь-якого медичного втручання.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які тривожні або нетипові реакції або симптоми під час застосування препарату ЕМЛА Пластир, слід припинити його застосування та негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Часті (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Тимчасові місцеві шкірні реакції (блідість, почервоніння, набряк) у місці застосування препарату під час нанесення на шкіру.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Початкове незначне відчуття печіння, свербіння або тепла у місці застосування препарату під час нанесення на шкіру.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• Алергічні реакції, які в окремих випадках можуть призвести до анафілактичного шоку (висипання на шкірі, набряк, гарячка, утруднення дихання та непритомність).
• Метгемоглобінемія (порушення крові).
• Незначні плямисті крововиливи (петехії) у місці застосування препарату (особливо у дітей із екземою після тривалого застосування).
• Подразнення очей, якщо випадково препарат ЕМЛА Пластир потрапив в очі під час застосування на шкіру.

Додаткові небажані явища у дітей
Метгемоглобінемія — порушення крові, яке частіше спостерігається у дітей, найчастіше у зв’язку з передозуванням у новонароджених та немовлят віком від 0 до 12 місяців.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб ЕМЛА Пластир

Лікарський засіб потримувати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Не заморожувати.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ЕМЛА Пластир

• Діючими речовинами лікарського засобу є лідокаїн та прилокайну. Один лікувальний пластир площею приблизно 10 см² містить 25 мг лідокаїну та 25 мг прилокайну.
• Інші складові: гідроксистеариліат гліцеролу макроголу, карбомер, натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб ЕМЛА Пластир і що містить упаковка
Лікарський засіб ЕМЛА Пластир складається з частини, яка накладається на шкіру, та захисної плівки. Частина,
яка накладається на
шкіру, має світло-бежевий колір. У центрі пластрика розташований круглий білий диск, просочений емульсією,
що містить діючі та допоміжні речовини. Решта частини пластрика покрита акриловою сполукою.
Розміри упаковок:
2 пластрики, захищені з одного боку алюмінієвою фольгою, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Португалії, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Виробник:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornvägen, 5
SE-691 33 Karlskoga
Швеція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг в Португалії, країні експорту: 2426385
Номер дозволу на паралельний імпорт: 72/24