EMLA esparadrapo

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Conservar el folleto, información en el envase primario en idioma extranjero!
EMLA PLASTER (Emla Penso)
25 mg + 25 mg, parche medicado
Lidocaína + Prilocaína
EMLA PLASTER y Emla Penso son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este folleto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es EMLA PLASTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EMLA PLASTER
3. Cómo utilizar EMLA PLASTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EMLA PLASTER
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es EMLA PLASTER y para qué se utiliza

EMLA PLASTER contiene dos principios activos: lidocaína y prilocaína. Estas sustancias pertenecen a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.
El efecto de EMLA PLASTER consiste en la pérdida temporal de sensibilidad en las capas superficiales de la piel. Este medicamento se aplica sobre la piel antes de ciertos procedimientos y tratamientos médicos. Ayuda a aliviar el dolor en la piel; sin embargo, el paciente puede seguir percibiendo la presión y el tacto.
Adultos, adolescentes y niños
EMLA PLASTER puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• la punción con aguja (por ejemplo, antes de una inyección o extracción de sangre para análisis)
• procedimientos quirúrgicos menores en la piel.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento EMLA PLASTER

Cuándo no debe utilizarse el medicamento EMLA PLASTER:

• si el paciente es alérgico a la lidocaína, a la prilocaína, a cualquier otro medicamento anestésico local similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento EMLA PLASTER, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece un trastorno metabólico raro que afecta a la sangre y que se denomina «deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa»,
• si el paciente tiene un problema relacionado con el pigmento sanguíneo denominado «metahemoglobinemia»,
• no debe aplicarse el medicamento EMLA PLASTER sobre áreas de piel con erupciones cutáneas, cortes, arañazos u otras heridas abiertas. Si el paciente presenta cualquiera de estas alteraciones, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar la tirita,
• si el paciente padece una afección cutánea con picor denominada «dermatitis atópica», puede ser suficiente aplicar la tirita durante un período más corto. La aplicación durante más de 30 minutos aumenta la probabilidad de reacciones locales en la piel (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Debe evitarse el contacto del medicamento EMLA PLASTER con los ojos, ya que podría provocar irritación. En caso de contacto accidental con el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con agua tibia o solución salina fisiológica (solución al 0,9% de NaCl). Debe tenerse precaución para evitar que entre cualquier sustancia en el ojo hasta que recupere la sensibilidad.
Cuando se utilice el medicamento EMLA PLASTER en un paciente antes de la administración de una vacuna viva (por ejemplo, la vacuna contra la tuberculosis), debe recordarse que tras la vacunación es necesario acudir a la consulta de control en la fecha indicada por el médico para evaluar la eficacia de la vacunación.
Niños y adolescentes
En lactantes y recién nacidos menores de 3 meses de edad, es frecuente observar un aumento transitorio e inapreciable clínicamente del nivel de metahemoglobina en sangre (una forma de hemoglobina, es decir, del pigmento sanguíneo) durante las 12 horas siguientes a la aplicación del medicamento EMLA PLASTER.
La eficacia del medicamento EMLA PLASTER durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos no ha sido confirmada en estudios clínicos.
No debe utilizarse el medicamento EMLA PLASTER en niños menores de 12 meses de edad que estén siendo tratados simultáneamente con otros medicamentos que afectan al pigmento sanguíneo y que pueden provocar metahemoglobinemia (por ejemplo, sulfonamidas; véase también el apartado 2 «EMLA PLASTER y otros medicamentos»).
No debe utilizarse el medicamento EMLA PLASTER en recién nacidos prematuros.
EMLA PLASTER y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también medicamentos adquiridos sin receta y productos a base de hierbas. Es importante porque los componentes del medicamento EMLA PLASTER pueden afectar al efecto de otros medicamentos, o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto del medicamento EMLA PLASTER.
En particular, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente ha tomado o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones, conocidos como sulfonamidas, y nitrofurantoína,
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia: fenitoína y fenobarbital,
• otros anestésicos locales,
• cimetidina o medicamentos beta-bloqueantes, que pueden provocar un aumento de la concentración de lidocaína en sangre. Esta interacción no tiene relevancia clínica cuando se utiliza EMLA PLASTER de forma breve y en las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso ocasional del medicamento EMLA PLASTER durante el embarazo no conlleva riesgo de efectos adversos para el feto.
Los principios activos del medicamento EMLA PLASTER (lidocaína y prilocaína) pasan a la leche materna. Sin embargo, la cantidad que pasa a la leche es tan pequeña que, en general, no existe ningún riesgo para el lactante.
Los estudios en animales no han mostrado alteraciones de la fertilidad en machos ni hembras tratados con los principios activos de EMLA PLASTER.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento EMLA PLASTER no afecta, o afecta de forma insignificante, a la capacidad para conducir vehículos mecánicos y utilizar máquinas cuando se utiliza en las dosis recomendadas.
EMLA PLASTER contiene macrogol glicérido hidroxiestearato
Este medicamento puede provocar reacciones en la piel.

3. Cómo utilizar el medicamento EMLA PLASTER

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.

Uso del medicamento EMLA PLASTER

• El lugar de aplicación de los parches, el número de parches y el tiempo de uso dependen del motivo para el que se utilicen.
• El médico, farmacéutico o enfermero colocará el parche en la zona adecuada o mostrará al paciente cómo hacerlo por sí mismo.

No debe utilizar el medicamento EMLA PLASTER en las siguientes zonas:

• Zonas con cortes, arañazos o heridas.
• Zonas con erupciones cutáneas o eccema.
• Cerca de los ojos.
• Dentro de la cavidad bucal.

Aplicación sobre la piel antes de procedimientos menores (por ejemplo, punción con aguja o pequeños procedimientos quirúrgicos en la piel):

• El parche se adhiere sobre la piel. El médico, farmacéutico o enfermero indicará al paciente en qué lugar debe colocar el parche.
• El parche se retira inmediatamente antes de comenzar el procedimiento.
• La dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es uno o más parches.
• En adultos y adolescentes mayores de 12 años, el parche debe aplicarse al menos 60 minutos antes del procedimiento previsto. Sin embargo, no debe aplicarse más de 5 horas antes del procedimiento.
• En niños, el número de parches de EMLA PLASTER y el tiempo de aplicación dependen de la edad del niño. El médico, enfermero o farmacéutico informará al paciente cuántos parches deben usarse y cuándo deben colocarse.

Uso en niños:
Aplicación sobre la piel antes de procedimientos menores (por ejemplo, punción con aguja o pequeños procedimientos quirúrgicos en la piel): Tiempo de aplicación: aproximadamente 1 hora.
Recién nacidos y lactantes de 0 a 2 meses de edad: Se aplica un parche en la zona de la piel seleccionada. Tiempo de aplicación: 1 hora, no más tiempo. Solo debe administrarse una dosis única en cualquier período de 24 horas. El tamaño del parche hace que sea menos adecuado para su uso en ciertas partes del cuerpo de recién nacidos y lactantes.
Lactantes de 3 a 11 meses de edad: Se aplican hasta 2 parches en la zona de la piel seleccionada. Tiempo de aplicación: aproximadamente 1 hora.
Niños de 1 a 5 años de edad: Se aplican hasta 10 parches en la zona de la piel seleccionada. Tiempo de aplicación: aproximadamente 1 hora, máximo 5 horas.
Niños de 6 a 11 años de edad: Se aplican hasta 20 parches en la zona de la piel seleccionada. Tiempo de aplicación: aproximadamente 1 hora, máximo 5 horas.
En niños mayores de 3 meses, se pueden administrar como máximo 2 dosis en cualquier período de 24 horas (según se indica más arriba), con intervalos de al menos 12 horas.
El medicamento EMLA PLASTER puede utilizarse en niños con una enfermedad de la piel denominada «dermatitis atópica», pero en este caso el tiempo de aplicación no debe exceder los 30 minutos.
Durante la aplicación del parche, es importante seguir cuidadosamente las instrucciones siguientes:
El medicamento EMLA PLASTER debe aplicarse al menos 1 hora antes del procedimiento (excepto en pacientes con dermatitis atópica, véase «Advertencias y precauciones»). Si fuera necesario, debe eliminarse el vello de la zona antes de aplicar el parche. No se debe cortar ni dividir el parche en fragmentos más pequeños.

1. Asegúrese de que la superficie de la piel que va a anestesiarse esté limpia y seca.
   Tome una de las esquinas de la lámina de aluminio que protege el parche y dóblela hacia atrás. A continuación, tome la capa del parche de color beige claro por la misma esquina. Antes de continuar, debe asegurarse de que las dos capas en la esquina del parche estén correctamente separadas.

2. Tire y separe ambas capas entre sí, separando así la superficie adhesiva de la lámina protectora, tal como se muestra en la figura. Tenga cuidado de no tocar el disco circular blanco que contiene el medicamento.

3. No presione la parte central del parche. Presionar esta zona podría hacer que el medicamento traspasara la capa adhesiva y dificultara una correcta adherencia del parche a la piel. Presione firmemente los bordes del parche para asegurar una buena fijación a la piel.

4. Puede anotar directamente en el borde del parche la hora en que se colocó (puede utilizarse un bolígrafo para ello).
5. Deje el parche colocado durante al menos una hora (excepto en pacientes con dermatitis atópica, véase «Advertencias y precauciones»). En niños menores de 3 meses no debe dejarse el parche más de 1 hora.
6. Tras el tiempo de aplicación, retire el parche de la piel.

Aplicación sobre la piel antes de la eliminación de lesiones verrugosas del tipo condiloma

• El medicamento EMLA PLASTER puede utilizarse en niños y adolescentes con una enfermedad de la piel denominada «dermatitis atópica».
• La dosis recomendada depende de la edad del niño y se aplica durante 30 a 60 minutos (30 minutos si el paciente tiene dermatitis atópica). El médico, enfermero o farmacéutico indicará al paciente cuántos parches deben utilizarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de EMLA PLASTER
Si se ha utilizado una dosis mayor de EMLA PLASTER de la indicada en este prospecto o recomendada por el médico, farmacéutico o enfermero, debe informarse inmediatamente a uno de ellos, incluso si no hay síntomas.
Los síntomas que podrían presentarse tras el uso de una dosis excesiva de EMLA PLASTER se enumeran a continuación. Estos síntomas no deberían aparecer si el medicamento se utiliza según las indicaciones.

• Sensación de "vació en la cabeza" o mareo.
• Hormigueo en la piel alrededor de la boca y entumecimiento o pérdida de sensibilidad de la lengua.
• Alteraciones del gusto.
• Visión borrosa.
• Zumbidos en los oídos.
• También existe el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia aguda (un problema relacionado con la concentración del pigmento en la sangre). El riesgo es mayor si el paciente está tomando simultáneamente ciertos medicamentos específicos. En caso de presentarse este estado, la piel adquiere un tono azulado o grisáceo debido a la insuficiente cantidad de oxígeno en la sangre.

En casos graves de sobredosis pueden presentarse los siguientes síntomas: convulsiones, disminución de la presión arterial, respiración lenta, paro respiratorio y alteraciones del ritmo cardíaco. Estos síntomas pueden poner en peligro la vida.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, o si estos persisten, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. En ese momento, debe informar al médico de todo lo que le provoque malestar durante el uso del medicamento EMLA PLASTER.
En el lugar de aplicación del EMLA PLASTER puede aparecer una reacción leve (palidez o enrojecimiento de la piel, ligera hinchazón, sensación inicial de escozor o picor). Estas son reacciones habituales al esparadrapo y a los anestésicos locales, que desaparecen tras un breve periodo de tiempo sin necesidad de tratamiento médico alguno.
Si el paciente experimenta cualquier efecto o reacción preocupante o inusual durante el uso del medicamento EMLA PLASTER, debe suspender su uso y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Reacciones cutáneas locales transitorias (palidez, enrojecimiento, hinchazón) en el lugar tratado durante la aplicación sobre la piel.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sensación inicial leve de escozor, picor o calor en el lugar tratado durante la aplicación sobre la piel.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones alérgicas, que en casos raros pueden provocar un shock anafiláctico (erupción cutánea, hinchazón, fiebre, dificultad para respirar y desmayo).
• Metahemoglobinemia (alteración de la sangre).
• Pequeños sangrados puntuales (petequias) en el lugar tratado (especialmente en niños con eccema tras un tiempo prolongado de exposición al medicamento).
• Irritación ocular, si accidentalmente el medicamento EMLA PLASTER entra en contacto con los ojos durante su aplicación sobre la piel.

Efectos adversos adicionales en niños
Metahemoglobinemia, alteración de la sangre que se observa con mayor frecuencia en niños, a menudo relacionada con sobredosis en recién nacidos y lactantes de 0 a 12 meses de edad.

Notificación de efectos adversos
Si se produjera cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento EMLA PLASTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C. No congele.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EMLA PLASTER

• Las sustancias activas de este medicamento son lidocaína y prilocaína. Cada parche medicado con una superficie de aproximadamente 10 cm² contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
• Los demás componentes son: glicol estearato de hidroxiestearilo macrogol, carbómero, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto de EMLA PLASTER y contenido del envase
EMLA PLASTER consta de una parte adhesiva para la piel y una lámina protectora. La parte adhesiva para la piel es de color beige claro. En el centro del parche se encuentra un disco circular blanco impregnado con una emulsión que contiene las sustancias activas y excipientes. El resto del parche está recubierto con un adhesivo acrílico.
Tamaños de envases:
2 parches, protegidos por un lado con una lámina de aluminio, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Portugal, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Fabricante:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornvägen, 5
SE-691 33 Karlskoga
Suecia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 2426385
Número de autorización de importación paralela: 72/24