Эмла пластырь

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
ЭМЛА ПЛЭСТЕР (Emla Penso)
25 мг + 25 мг, лечебный пластырь
Lidocainum + Prilocainum
ЭМЛА ПЛЭСТЕР и Emla Penso — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ЭМЛА ПЛЭСТЕР и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ЭМЛА ПЛЭСТЕР
3. Как применять лекарственное средство ЭМЛА ПЛЭСТЕР
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство ЭМЛА ПЛЭСТЕР
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ЭМЛА ПЛЭСТЕР и для чего оно применяется

Лекарственное средство ЭМЛА ПЛЭСТЕР содержит два действующих вещества — лидокаин и прилокаин. Они относятся к группе лекарственных средств, известных как местные анестетики.
Действие лекарственного средства ЭМЛА ПЛЭСТЕР заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Средство применяют на кожу перед проведением некоторых медицинских процедур и вмешательств. Это помогает уменьшить боль в коже; однако пациент может по-прежнему ощущать давление и прикосновения.
Взрослые, подростки и дети
Лекарственное средство ЭМЛА ПЛЭСТЕР может применяться для анестезии кожи перед:

• проколом иглой (например, перед инъекцией или забором крови для анализа)
• незначительными хирургическими вмешательствами на коже.

2. Важная информация перед применением препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ

Когда не следует применять препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ:

• если у пациента имеется аллергия на лидокаин, прилокаин, другие аналогичные местноанестезирующие препараты или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется редкое метаболическое заболевание, влияющее на кровь, называемое «дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы»,
• если у пациента имеется нарушение уровня пигмента крови, называемое «метгемоглобинемией»,
• не следует применять препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ на участки кожи с сыпью, ссадинами, царапинами или другими открытыми ранами. При наличии у пациента каких-либо из этих изменений перед применением пластыря необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
• если у пациента имеется заболевание кожи с зудом, называемое «атопическим дерматитом», может быть достаточным применение пластыря в течение более короткого времени. Применение пластыря более 30 минут связано с повышенной вероятностью возникновения местной реакции на коже (см. также пункт 4 «Возможные побочные действия»).

Следует избегать попадания препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ в глаза, поскольку это может вызвать раздражение. В случае случайного попадания препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ в глаз необходимо немедленно промыть глаз тёплой водой или физиологическим раствором (0,9% раствор NaCl). Следует соблюдать осторожность, чтобы ничего не попало в глаз до восстановления чувствительности.
При применении препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ у пациента перед введением живой вакцины (например, вакцины против туберкулёза) необходимо помнить о необходимости посещения контрольного осмотра в назначенное врачом время для оценки эффективности вакцинации.

Дети и подростки
У новорождённых и младенцев в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается преходящее, клинически незначимое повышение уровня метгемоглобина в крови (форма гемоглобина, пигмента крови) в течение 12 часов после применения препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ.
Эффективность препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ при заборе крови из пятки у новорождённых не была подтверждена в клинических исследованиях.
Препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ не следует применять у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно получают другие лекарства, влияющие на пигмент крови и способные вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамиды; см. также пункт 2 «Препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ и другие лекарства»).
Препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ не следует применять у недоношенных новорождённых.

Препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, которые можно приобрести без рецепта, и фитопрепаратов. Это важно, поскольку компоненты препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ могут влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ.
В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимал или недавно принимал один из следующих препаратов:

• лекарства, применяемые при лечении инфекций, называемые сульфонамидами, и нитрофурантоин,
• лекарства, применяемые при лечении эпилепсии: фениотоин и фенобарбитал,
• другие местноанестезирующие препараты,
• циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать повышение концентрации лидокаина в крови. Данное взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ в рекомендуемых дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Случайное применение препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ во время беременности не связано с риском каких-либо нежелательных эффектов у плода.
Активные вещества препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ (лидокаин и прилокаин) проникают в грудное молоко. Однако количество, проникающее в молоко, настолько мало, что в целом не представляет опасности для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Исследования на животных не выявили нарушений фертильности у самцов или самок, которым применялись активные вещества препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при применении в рекомендуемых дозах.

Препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ содержит макроголглицерилгидроксистеарат
Препарат может вызывать реакции на коже.

3. Как применять препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно указаниям врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ

• Место нанесения пластырей, их количество и продолжительность применения зависят от цели использования.
• Врач, фармацевт или медсестра накладывают пластырь на соответствующий участок кожи или покажут пациенту, как это сделать самостоятельно.

Не следует применять препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ в следующих областях:

• На местах порезов, царапин или ран.
• На участках с кожной сыпью или высыпаниями.
• Вблизи глаз.
• Внутри ротовой полости.

Нанесение на кожу перед небольшими процедурами (например, укол иглой или незначительные хирургические вмешательства на коже):

• Пластырь приклеивается на кожу. Врач, фармацевт или медсестра сообщат пациенту, на каком именно участке следует наклеить пластырь.
• Пластырь снимают непосредственно перед началом процедуры.
• Обычно рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет — один или несколько пластырей.
• У взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет пластырь следует наклеивать не менее чем за 60 минут до планируемой процедуры. Однако не следует накладывать пластырь ранее чем за 5 часов до процедуры.
• У детей количество применяемых пластырей препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ и продолжительность их применения зависят от возраста ребёнка. Врач, медсестра или фармацевт сообщат пациенту, сколько пластырей следует применить и когда их наклеить.

Применение у детей:
Нанесение на кожу перед небольшими процедурами (например, укол иглой или незначительные хирургические вмешательства на коже): Продолжительность применения: приблизительно 1 час.
Новорождённые и младенцы в возрасте от 0 до 2 месяцев: Один пластырь накладывается на выбранный участок кожи. Продолжительность применения: 1 час, не более. Только одна однократная доза должна применяться в течение любого 24-часового периода. Размер пластыря делает его менее удобным для применения на некоторых участках тела новорождённых и младенцев.
Младенцы в возрасте от 3 до 11 месяцев: До 2 пластырей накладывается на выбранный участок кожи. Продолжительность применения: приблизительно 1 час.
Дети в возрасте от 1 до 5 лет: До 10 пластырей накладывается на выбранный участок кожи. Продолжительность применения: приблизительно 1 час, максимально 5 часов.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет: До 20 пластырей накладывается на выбранный участок кожи. Продолжительность применения: приблизительно 1 час, максимально 5 часов.
У детей старше 3 месяцев в течение любого 24-часового периода можно применять максимум 2 дозы (как указано выше), с интервалом не менее 12 часов.
Препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ может применяться у детей с кожным заболеванием, называемым «атопический дерматит», однако в этом случае продолжительность применения не должна превышать 30 минут.
При применении пластыря важно строго соблюдать следующие инструкции:
Препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ следует наносить не менее чем за 1 час до процедуры (за исключением пациентов с атопическим дерматитом, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). При необходимости перед наклеиванием пластыря следует удалить волосы с обрабатываемого участка кожи. Пластырь нельзя разрезать и делить на более мелкие части.

1. Убедитесь, что участок кожи, который будет подвергнут анестезии, чистый и сухой.
   Возьмитесь за один из углов алюминиевой пленки, защищающей пластырь, и отогните её назад. Затем возьмитесь за светло-бежевый слой пластыря за тот же угол. Перед дальнейшими действиями необходимо убедиться, что два слоя в углу пластыря правильно разделены.

2. Оттяните и отделите два слоя друг от друга, чтобы отделить самоклеящуюся поверхность от защитной пленки, как показано на рисунке. Следите за тем, чтобы не касаться круглого белого диска, содержащего лекарственное вещество.

3. Не следует прижимать центральную часть пластыря. Нажатие на эту часть может привести к выдавливанию лекарства под клеевой слой и нарушить правильное прилегание пластыря к коже. Следует плотно прижать края пластыря, чтобы обеспечить хорошее прилипание к коже.

4. Время наклеивания пластыря на кожу можно записать прямо на его краю. (Для этого можно использовать шариковую ручку.)
5. Оставьте пластырь на коже не менее чем на 1 час (за исключением пациентов с атопическим дерматитом, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). У детей младше 3 месяцев нельзя оставлять пластырь дольше чем на 1 час.
6. По истечении времени применения необходимо снять пластырь с кожи.

Нанесение на кожу перед удалением остроконечных бородавок

• Препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ может применяться у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопический дерматит».
• Рекомендуемая доза зависит от возраста ребёнка и применяется в течение 30–60 минут (30 минут, если у пациента атопический дерматит). Врач, медсестра или фармацевт сообщит пациенту, сколько пластырей следует использовать.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ
Если было применено больше препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ, чем указано в инструкции или рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо немедленно сообщить об этом, даже если нет никаких симптомов.
Ниже перечислены симптомы, которые могут возникнуть при применении чрезмерной дозы препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ. Эти симптомы не должны появляться при правильном применении препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ.

• Ощущение «пустоты в голове» или головокружение.
• Покалывание кожи вокруг рта, онемение или потеря чувствительности языка.
• Нарушения вкусового восприятия.
• Нечёткое зрение.
• Звон в ушах.
• Также существует риск развития острой метгемоглобинемии (нарушения концентрации пигмента в крови). Риск её возникновения выше, если пациент одновременно принимает определённые лекарства. При развитии этого состояния кожа приобретает синевато-серый оттенок из-за недостаточного содержания кислорода в крови.

При тяжёлых случаях передозировки могут возникнуть следующие симптомы: судороги, снижение артериального давления, замедлённое дыхание, остановка дыхания и нарушение сердечного ритма. Эти симптомы могут угрожать жизни.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов или они сохраняются, пациент должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В этом случае необходимо сообщить врачу обо всех симптомах, которые вызывают ухудшение самочувствия пациента при применении препарата EMLA PLASTER.

На месте нанесения препарата EMLA PLASTER может возникнуть легкая реакция (бледность или покраснение кожи, незначительный отек, первоначальное ощущение жжения или зуда).
Это обычные реакции на пластырь и местные анестетики, которые проходят в течение короткого времени без необходимости какого-либо медицинского вмешательства.

Если у пациента возникают какие-либо тревожные или необычные побочные эффекты или реакции при применении препарата EMLA PLASTER, необходимо прекратить его использование и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Преходящие местные кожные реакции (бледность, покраснение, отек) в области воздействия препарата при нанесении на кожу.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Первоначальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в области воздействия препарата при нанесении на кожу.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к анафилактическому шоку (кожная сыпь, отек, лихорадка, затруднение дыхания и обморок).
• Метгемоглобинемия (нарушение состава крови).
• Незначительные точечные кровоизлияния (петехии) в области воздействия препарата (особенно у детей с экземой после длительного применения препарата).
• Раздражение глаз, если случайно произошло попадание препарата EMLA PLASTER в глаза во время его нанесения на кожу.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Метгемоглобинемия — нарушение крови, которое чаще наблюдается у детей, особенно при передозировке у новорождённых и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ

• Действующими веществами лекарственного средства являются лидокаин и прилокаин. Один лечебный пластырь площадью около 10 см² содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Вспомогательные вещества: гидроксистеариловый эфир макрогола глицерина, карбомер, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ и что содержит упаковка
Лекарственное средство ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ состоит из части, наклеиваемой на кожу, и защитной пленки. Часть, наклеиваемая на кожу, имеет светло-бежевый цвет. В центре пластыря находится круглый белый диск, пропитанный эмульсией, содержащей действующие и вспомогательные вещества. Остальная часть пластыря покрыта акриловым клеем.
Размеры упаковки:
2 пластыря, защищённые с одной стороны алюминиевой фольгой, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии — стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия
Производитель:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornvägen, 5
SE-691 33 Karlskoga
Швеция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Португалии — стране экспорта: 2426385
Номер разрешения на параллельный импорт: 72/24