Emla Cerotto

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
EMLA PLASTER (Emla Penso)
25 mg + 25 mg, cerotto medicato
Lidocainum + Prilocainum
EMLA PLASTER ed Emla Penso sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è EMLA PLASTER e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare EMLA PLASTER
3. Come usare EMLA PLASTER
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EMLA PLASTER
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è EMLA PLASTER e a cosa serve

EMLA PLASTER contiene due principi attivi: lidocaina e prilocaina. Appartengono a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
L'effetto di EMLA PLASTER consiste nell'indurre una temporanea perdita di sensibilità negli strati superficiali della pelle. Il medicinale viene applicato sulla cute prima di determinati interventi o procedure mediche. Aiuta ad alleviare il dolore cutaneo; tuttavia, il paziente potrebbe comunque percepire pressione e contatto.
Adulti, adolescenti e bambini
EMLA PLASTER può essere utilizzato per anestetizzare la cute prima di:

• punture con ago (ad esempio prima di un'iniezione o del prelievo di sangue)
• piccoli interventi chirurgici cutanei.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale EMLA PLASTER

Quando non utilizzare il medicinale EMLA PLASTER:

• se il paziente è allergico alla lidocaina, alla prilocaina, ad altri medicinali localmente anestetici simili o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale EMLA PLASTER, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di una rara malattia metabolica che interessa il sangue, chiamata „deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”,
• se il paziente presenta un disturbo relativo alla pigmentazione del sangue chiamato „metemoglobinemia”,
• non applicare il medicinale EMLA PLASTER su aree di pelle con eruzioni cutanee, abrasioni, graffi o altre ferite aperte. Se il paziente presenta una qualsiasi di queste condizioni, prima di applicare il cerotto è necessario consultare il medico o il farmacista,
• se il paziente soffre di una patologia cutanea pruriginosa chiamata „dermatite atopica”, può essere sufficiente applicare il cerotto per un periodo di tempo più breve. L’applicazione del cerotto per un periodo superiore a 30 minuti è associata a un rischio maggiore di reazioni cutanee locali (vedere anche il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).

È necessario evitare il contatto del medicinale EMLA PLASTER con gli occhi, poiché potrebbe causare irritazione. In caso di contatto accidentale del medicinale EMLA PLASTER con l’occhio, sciacquare immediatamente l’occhio con acqua tiepida o soluzione fisiologica (soluzione allo 0,9% di NaCl). È necessario prestare attenzione affinché nulla penetri nell’occhio fino al ritorno della sensibilità.
Quando il medicinale EMLA PLASTER viene utilizzato prima della somministrazione di un vaccino vivo (ad esempio il vaccino antitubercolare), è importante ricordare di presentarsi al controllo di follow-up nel termine stabilito dal medico per valutare l’efficacia della vaccinazione.
Bambini e adolescenti
Nei neonati e nei lattanti di età inferiore ai 3 mesi si osserva comunemente un aumento transitorio e clinicamente irrilevante della metemoglobina nel sangue (una forma di emoglobina, cioè del pigmento del sangue) entro 12 ore dall’applicazione del medicinale EMLA PLASTER.
L’efficacia del medicinale EMLA PLASTER durante il prelievo di sangue dal tallone nei neonati non è stata confermata negli studi clinici.
Il medicinale EMLA PLASTER non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 mesi che stanno contemporaneamente assumendo altri medicinali che influiscono sul pigmento del sangue e che possono causare metemoglobinemia (ad esempio i sulfamidici; vedere anche il punto 2 „EMLA PLASTER e altri medicinali”).
Il medicinale EMLA PLASTER non deve essere utilizzato nei neonati prematuri.
EMLA PLASTER e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò vale anche per i medicinali senza prescrizione medica e per i prodotti a base di erbe. È importante poiché i componenti del medicinale EMLA PLASTER possono influire sull’effetto di alcuni altri medicinali o viceversa alcuni medicinali possono influire sull’effetto del medicinale EMLA PLASTER.
In particolare, informare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente ha recentemente utilizzato o assunto uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni chiamati sulfamidici e la nitrofurantoina,
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia: fenitoina e fenobarbital,
• altri anestetici locali,
• cimetidina o medicinali beta-bloccanti, che possono causare un aumento della concentrazione di lidocaina nel sangue. Questa interazione non ha rilevanza clinica nell’uso a breve termine del medicinale EMLA PLASTER alle dosi raccomandate.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L’uso occasionale del medicinale EMLA PLASTER durante la gravidanza non è associato a rischio di effetti indesiderati per il feto.
Le sostanze attive del medicinale EMLA PLASTER (lidocaina e prilocaina) passano nel latte materno. Tuttavia, la quantità che passa nel latte è così ridotta che in linea generale non sussiste alcun rischio per il bambino allattato al seno.
Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato alcun disturbo della fertilità nei maschi o nelle femmine trattati con le sostanze attive di EMLA PLASTER.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale EMLA PLASTER non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari quando viene utilizzato alle dosi raccomandate.
Il medicinale EMLA PLASTER contiene macrogol gliceroli idrossistearato
Il medicinale può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale EMLA CEROTTO

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Utilizzo del medicinale EMLA CEROTTO

• La zona di applicazione dei cerotti, il numero di cerotti e la durata dell’applicazione dipendono dalla finalità per cui vengono utilizzati.
• Il medico, il farmacista o l’infermiere applicheranno il cerotto nell’area appropriata oppure mostreranno al paziente come farlo autonomamente.

Non utilizzare il medicinale EMLA CEROTTO nelle seguenti zone:

• Zone di pelle lesionate, graffiate o ferite.
• Zone con eruzioni cutanee o rash.
• Vicino agli occhi.
• All’interno della bocca.

Applicazione sulla pelle prima di piccole procedure (ad esempio puntura con ago o piccoli interventi chirurgici sulla pelle):

• Il cerotto viene applicato sulla pelle. Il medico, il farmacista o l’infermiere indicheranno al paziente dove applicare il cerotto.
• Il cerotto viene rimosso immediatamente prima dell’inizio della procedura.
• La dose normalmente utilizzata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di uno o più cerotti.
• Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, il cerotto deve essere applicato almeno 60 minuti prima della procedura programmata. Tuttavia, non deve essere applicato più di 5 ore prima della procedura.
• Nei bambini, il numero di cerotti di EMLA CEROTTO e la durata dell’applicazione dipendono dall’età del bambino. Il medico, l’infermiere o il farmacista informeranno il paziente su quanti cerotti applicare e quando applicarli.

Utilizzo nei bambini:
Applicazione sulla pelle prima di piccole procedure (ad esempio puntura con ago o piccoli interventi chirurgici sulla pelle): Durata dell’applicazione: circa 1 ora.
Neonati e lattanti da 0 a 2 mesi di età: Un cerotto viene applicato nell’area cutanea prescelta. Durata dell’applicazione: 1 ora, non oltre. Deve essere somministrata una sola dose singola in qualsiasi periodo di 24 ore. Le dimensioni del cerotto lo rendono meno adatto all’applicazione su alcune parti del corpo di neonati e lattanti.
Lattanti da 3 a 11 mesi di età: Fino a 2 cerotti vengono applicati nell’area cutanea prescelta. Durata dell’applicazione: circa 1 ora.
Bambini da 1 a 5 anni di età: Fino a 10 cerotti vengono applicati nell’area cutanea prescelta. Durata dell’applicazione: circa 1 ora, massimo 5 ore.
Bambini da 6 a 11 anni di età: Fino a 20 cerotti vengono applicati nell’area cutanea prescelta. Durata dell’applicazione: circa 1 ora, massimo 5 ore.
Nei bambini di età superiore ai 3 mesi, in qualsiasi periodo di 24 ore, può essere somministrata al massimo una dose di 2 volte (come indicato sopra), con un intervallo di almeno 12 ore.
Il medicinale EMLA CEROTTO può essere utilizzato nei bambini affetti da una malattia cutanea chiamata dermatite atopica, ma in questo caso la durata dell’applicazione non deve superare i 30 minuti.
Durante l’applicazione del cerotto è fondamentale seguire attentamente le istruzioni seguenti:
Il medicinale EMLA CEROTTO deve essere applicato almeno 1 ora prima della procedura (fatta eccezione per i pazienti con dermatite atopica, vedere “Avvertenze e precauzioni”). Se necessario, prima dell’applicazione del cerotto, rimuovere i peli nell’area interessata. Il cerotto non deve essere tagliato né diviso in frammenti più piccoli.

1. Assicurarsi che la superficie cutanea da anestetizzare sia pulita e asciutta.
   Afferrare uno degli angoli della pellicola di alluminio che protegge il cerotto e piegarlo all’indietro. Quindi afferrare lo strato del cerotto di colore beige chiaro dallo stesso angolo. Prima di procedere ulteriormente, verificare che i due strati all’angolo del cerotto siano stati correttamente separati.

2. Tirare e separare i due strati, separando così la superficie adesiva dalla pellicola protettiva, come mostrato nell’illustrazione. Fare attenzione a non toccare il disco bianco rotondo che contiene il principio attivo.

3. Non premere al centro del cerotto. Premere al centro potrebbe far fuoriuscire il medicinale sotto lo strato adesivo, impedendo un corretto aderimento del cerotto alla pelle. Premere saldamente i bordi del cerotto per assicurare un buon fissaggio alla pelle.

4. L’ora di applicazione del cerotto sulla pelle può essere annotata direttamente sul bordo del cerotto. (A tale scopo è possibile utilizzare una penna a sfera.)
5. Lasciare il cerotto in posizione per almeno un’ora (fatta eccezione per i pazienti con dermatite atopica, vedere “Avvertenze e precauzioni”). Nei bambini di età inferiore ai 3 mesi, il cerotto non deve rimanere applicato per più di 1 ora.
6. Trascorso il tempo di applicazione, rimuovere il cerotto dalla pelle.

Applicazione sulla pelle prima della rimozione di lesioni cutanee di tipo condiloma

• Il medicinale EMLA CEROTTO può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti affetti da una malattia cutanea chiamata dermatite atopica.
• La dose raccomandata dipende dall’età del bambino ed è applicata per un periodo da 30 a 60 minuti (30 minuti se il paziente ha dermatite atopica). Il medico, l’infermiere o il farmacista indicheranno al paziente quanti cerotti utilizzare.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di EMLA CEROTTO
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella indicata nel foglio illustrativo o raccomandata dal medico, dal farmacista o dall’infermiere, informarli immediatamente, anche in assenza di sintomi.
I sintomi che possono manifestarsi dopo l’applicazione di una dose eccessiva di EMLA CEROTTO sono elencati di seguito. Questi sintomi non dovrebbero verificarsi se il medicinale viene utilizzato correttamente.

• Sensazione di “vuoto nella testa” o vertigini.
• Formicolio intorno alla bocca e intorpidimento o perdita di sensibilità della lingua.
• Alterazioni della percezione del gusto.
• Vista offuscata.
• Ronzio nelle orecchie.
• Esiste inoltre il rischio di sviluppare una grave metemoglobinemia (un disturbo relativo alla concentrazione del pigmento presente nel sangue). Il rischio aumenta se il paziente assume contemporaneamente determinati farmaci specifici. In caso di comparsa di questo stato, la pelle assume un colore bluastro-grigiastro a causa della scarsa concentrazione di ossigeno nel sangue.

Nei casi gravi di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: convulsioni, abbassamento della pressione arteriosa, rallentamento del respiro, arresto respiratorio e alterazioni del ritmo cardiaco. Questi sintomi possono mettere a rischio la vita.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa o persistenza di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, il paziente deve immediatamente contattare il proprio medico o il farmacista. In tal caso, è necessario informare il medico di tutto ciò che provoca un malessere durante l'uso del medicinale EMLA PLASTER.
Nel sito di applicazione del medicinale EMLA PLASTER può manifestarsi una reazione lieve (pallore o arrossamento della pelle, leggero gonfiore, iniziale sensazione di bruciore o prurito). Si tratta di reazioni comuni al cerotto e agli anestetici locali, che si risolvono in breve tempo senza necessità di intervento medico.
In caso di comparsa di qualsiasi effetto o reazione preoccupante o insolita durante l'uso di EMLA PLASTER, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve immediatamente contattare il medico o il farmacista.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Reazioni cutanee locali transitorie (pallore, arrossamento, gonfiore) nel sito trattato durante l'applicazione cutanea.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Iniziale lieve sensazione di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l'applicazione cutanea.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Reazioni allergiche, che in rari casi possono provocare shock anafilattico (eruzione cutanea, gonfiore, febbre, difficoltà respiratorie e svenimento).
• Metemoglobinemia (disturbo del sangue).
• Piccole emorragie puntiformi (petecchie) nel sito trattato (in particolare nei bambini con eruzione cutanea dopo un prolungato tempo di esposizione al medicinale).
• Irritazione oculare, se accidentalmente il medicinale EMLA PLASTER entra in contatto con gli occhi durante l'applicazione cutanea.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Metemoglobinemia, un disturbo del sangue osservato più frequentemente nei bambini, spesso in relazione a sovradosaggio nei neonati e nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare EMLA CEROTTO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Non congelare.
I medicinali non devono essere eliminati nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale EMLA PLASTER

• Le sostanze attive del medicinale sono lidocaina e prilocaina. Un cerotto medicinale di superficie pari a circa 10 cm² contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.
• Gli altri componenti sono: glicole macrogolico stearilato, carbomero, idrossido di sodio, acqua depurata.

Aspetto del medicinale EMLA PLASTER e contenuto della confezione
Il medicinale EMLA PLASTER è costituito da una parte adesiva per la pelle e da una pellicola protettiva. La parte adesiva per la pelle è di colore beige chiaro. Al centro del cerotto si trova un disco rotondo bianco imbevuto di un'emulsione contenente le sostanze attive e ausiliarie. La restante parte del cerotto è ricoperta da un adesivo acrilico.
Formati della confezione:
2 cerotti, protetti da un lato da una pellicola di alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornvägen, 5
SE-691 33 Karlskoga
Svezia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione: 2426385
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 72/24