Емла Пластер

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Емла Пластер (EMLApatch 5%)
25 мг + 25 мг, лікарський пластир
Lidocainum + Prilocainum
Емла Пластер та EMLApatch 5% — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Емла Пластер і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Емла Пластер
3. Як застосовувати лікарський засіб Емла Пластер
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Емла Пластер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Емла Пластер і для чого його застосовують

Лікарський засіб Емла Пластер містить дві діючі речовини — лідокаїн та прилокайн. Вони належать до групи лікарських засобів,
які називають місцевоанестезуючими засобами.
Дія лікарського засобу Емла Пластер полягає у тимчасовому знеболенні поверхневих
шарів шкіри. Засіб застосовують на шкіру перед виконанням певних процедур і медичних маніпуляцій. Це допомагає усунути біль у шкірі; однак пацієнт може відчувати тиск і дотик.
Дорослі, підлітки та діти
Лікарський засіб Емла Пластер може застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• уколом голки (наприклад, перед ін’єкцією або взяттям крові для аналізу)
• невеликими хірургічними втручаннями на шкірі.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Емла Пластер

Коли не застосовувати лік Емла Пластер:

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн, прилокаїн, інший подібний місцево-анестезуючий засіб або будь-який із інших складових цього ліку (перерахованих у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Емла Пластер слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є рідкісне метаболічне захворювання, що впливає на кров, яке називається «недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази»,
• якщо у пацієнта є проблема, пов’язана з рівнем пігменту крові, що називається «метгемоглобінемія»,
• не слід застосовувати лік Емла Пластер на ділянки шкіри з висипанням, подряпинами, порізами або іншими відкритими ранами. У разі наявності у пацієнта будь-яких із цих уражень, перед застосуванням пластра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
• якщо у пацієнта є захворювання шкіри зі свербінням, що називається «атопічним дерматитом», може бути достатнім застосування пластра протягом коротшого часу. Застосування пластра більше ніж на 30 хвилин пов’язане з більшою ймовірністю виникнення місцевої шкірної реакції (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Слід уникати контакту ліку Емла Пластер із очима, оскільки він може спричинити їх подразнення.
У разі випадкового потрапляння ліку Емла Пластер у око слід негайно промити око
теплою водою або фізіологічним розчином (0,9% розчин NaCl). Слід бути обережним,
щоб нічого не потрапило в око до відновлення чутливості.
Коли лік Емла Пластер застосовується у пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини
від туберкульозу), слід пам’ятати про необхідність відвідати лікаря у визначений термін для оцінки ефективності вакцинації.
Діти та підлітки
У немовлят та новонароджених віком до 3 місяців загальновідомо спостерігається тимчасове, клінічно незначуще підвищення рівня метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, тобто пігменту крові) протягом 12 годин після застосування ліку Емла Пластер.
Ефективність ліку Емла Пластер під час забору крові з п’яти у новонароджених не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Лік Емла Пластер не слід застосовувати у дітей віком до 12 місяців, які одночасно лікуються іншими ліками, що впливають на пігмент крові та можуть спричинити метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також пункт 2 «Лік Емла Пластер та інші ліки»).
Лік Емла Пластер не слід застосовувати у новонароджених, що народилися передчасно.
Лік Емла Пластер та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та фітотерапевтичних засобів. Це важливо, оскільки складові ліку Емла Пластер можуть впливати на дію деяких інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Емла Пластер.
Зокрема, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймав або нещодавно приймав будь-який із наступних ліків:

• ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, які називаються сульфонамідами, та нітрофурантоїн
• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії: фенітоїн та фенобарбітал
• інші місцево-анестезуючі засоби
• циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть спричинити підвищення рівня лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткотривалому застосуванні ліку Емла Пластер у рекомендованих дозах.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Одноразове застосування ліку Емла Пластер під час вагітності не пов’язане з ризиком будь-яких побічних ефектів для плода.
Діючі речовини ліку Емла Пластер (лідокаїн та прилокаїн) проникають у грудне молоко. Однак кількість, що проникає, настільки мала, що практично не становить загрози для дитини, яку годується груддю.
Дослідження на тваринах не виявили порушень фертильності у самців або самок, яким застосовували діючі речовини ліку Емла Пластер.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Емла Пластер не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами при застосуванні в рекомендованих дозах.
Лік Емла Пластер містить макрогол гідроксистеариновий
Лік може викликати шкірні реакції.

3. Як застосовувати ліки Емла Пластер

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Застосування ліків Емла Пластер

• Місце застосування пластирів, їхня кількість та тривалість застосування залежать від того, з якою метою вони використовуються.
• Лікар, фармацевт або медсестра накладуть пластир на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як це можна зробити самостійно.

Не слід застосовувати ліки Емла Пластер у таких ділянках:

• Місця подряпин, порізів або ран.
• Ділянки висипання на шкірі або висипу.
• Біля очей.
• Всередині ротової порожнини.

Застосування на шкіру перед дрібними процедурами (наприклад, уколом голки або дрібними хірургічними втручаннями на шкірі):

• Пластир наклеюється на шкіру. Лікар, фармацевт або медсестра повідомлять пацієнтові, на якій ділянці слід наклеїти пластир.
• Пластир знімається безпосередньо перед початком процедури.
• Зазвичай рекомендована доза для дорослих та підлітків віком від 12 років — один або кілька пластирів.
• Для дорослих та підлітків віком від 12 років пластир слід наклеювати щонайменше за 60 хвилин до запланованої процедури. Однак не слід накладати пластир більше ніж за 5 годин до процедури.
• У дітей кількість пластирів Емла Пластер та тривалість їх застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, скільки пластирів слід застосувати та коли їх наклеювати.

Застосування у дітей:
Застосування на шкіру перед дрібними процедурами (наприклад, уколом голки або дрібними хірургічними втручаннями на шкірі): Тривалість застосування: приблизно 1 година.
Новонароджені та немовлята віком від 0 до 2 місяців: Один пластир застосовується на обрану ділянку
шкіри. Тривалість застосування: 1 година, не довше. У будь-якому 24-годинному періоді слід застосовувати лише одну дозу. Розмір пластиря ускладнює його застосування на деяких ділянках тіла новонароджених та немовлят.
Немовлята віком від 3 до 11 місяців: До 2 пластирів застосовується на обрану ділянку шкіри. Тривалість застосування: приблизно 1 година .
Діти віком від 1 до 5 років: До 10 пластирів застосовується на обрану ділянку шкіри. Тривалість застосування: приблизно 1 година , максимально 5 годин.
Діти віком від 6 до 11 років: До 20 пластирів застосовується на обрану ділянку шкіри. Тривалість застосування: приблизно 1 година , максимально 5 годин.
У дітей віком старше 3 місяців у будь-якому 24-годинному періоді можна застосовувати
максимум 2 дози (як зазначено вище), з інтервалом не менше 12 годин.
Ліки Емла Пластер можуть застосовуватися у дітей із шкірним захворюванням, яке називається «атопічний дерматит», але в цьому випадку тривалість застосування не повинна перевищувати 30 хвилин.
Під час застосування пластиря важливо точно дотримуватися наведених нижче інструкцій:
Ліки Емла Пластер слід застосувати щонайменше за 1 годину до процедури (за винятком пацієнтів з
атопічним дерматитом, див. «Попередження та заходи обережності»). Якщо це необхідно, перед
наклеюванням пластиря слід видалити волосся на ділянці шкіри. Пластир не можна різати або ділити на менші частини.

1. Переконайтеся, що ділянка шкіри, яку потрібно знеболити, чиста та суха. Візьміться за один із кутів алюмінієвої фольги, що захищає пластир, і відгиньте його назад. Потім візьміться за світло-бежевий шар пластиря за той самий кут. Перш ніж продовжувати, переконайтеся, що два шари у куті пластиря правильно розділені.

2. Відтягніть та розділіть два шари, щоб відокремити самоклеючу поверхню від захисної фольги, як показано на малюнку. Будьте обережні, щоб не торкатися круглого білого кружечка, який містить ліки.

3. Не слід притискати центральну частину пластиря. Натискання на цю частину може призвести до проникнення ліків під клейкий шар і утруднити правильне прилягання пластиря до шкіри. Слід добре притиснути краї пластиря, щоб забезпечити його міцне прилягання до шкіри.

4. Час наклеювання пластиря на шкіру можна записати безпосередньо на краю пластиря. (Для цього можна використовувати ручку.)

5. Залиште пластир на шкірі щонайменше на одну годину (за винятком пацієнтів з атопічним дерматитом, див. «Попередження та заходи обережності»). У дітей віком до 3 місяців не можна залишати пластир більше ніж на 1 годину.
6. Після закінчення часу застосування слід зняти пластир зі шкіри.

Застосування на шкіру перед видаленням папіломатозних утворень типу острівців

• Ліки Емла Пластер можуть застосовуватися у дітей та підлітків із шкірним захворюванням, яке називається «атопічний дерматит».
• Рекомендована доза залежить від віку дитини та застосовується протягом 30–60 хвилин (30 хвилин, якщо пацієнт має атопічний дерматит). Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, скільки пластирів слід використовувати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Емла Пластер
У разі застосування більшої дози ліків Емла Пластер, ніж зазначено в інструкції або рекомендовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, слід негайно повідомити їх про це, навіть якщо немає жодних симптомів.
Нижче наведено симптоми, які можуть виникнути після застосування надмірної дози ліків Емла Пластер. Ці симптоми не повинні виникати при застосуванні ліків Емла Пластер відповідно до рекомендацій.

• Відчуття «пустоти в голові» або запаморочення.
• Поколювання шкіри навколо рота та оніміння або втрата чутливості язика.
• Порушення смаку.
• Нечітке зорове сприйняття.
• Дзвін у вухах.
• Існує також ризик розвитку гострої метгемоглобінемії (проблеми, пов’язаної з концентрацією пігменту в крові). Ризик її розвитку зростає, якщо пацієнт одночасно приймає певні ліки. При розвитку цього стану шкіра стає синьо-сірою через недостатній вміст кисню в крові.

У важких випадках передозування можуть виникнути такі симптоми: судоми, зниження
артеріального тиску, уповільнення дихання, зупинка дихання та порушення серцевого ритму. Ці симптоми можуть загрожувати життю.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть або триватимуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, він повинен негайно звернутися до свого лікаря або фармацевта.
У такому разі слід повідомити лікарю про всі симптоми, які спричиняють погане самопочуття пацієнта під час застосування препарату Емла Пластер.
У місці застосування препарату Емла Пластер може виникнути легка реакція (блідість або почервоніння шкіри, незначний набряк, спочатку відчуття печіння або свербіж). Це звичайні реакції на пластер і знеболювальні засоби, які зникають через короткий час без необхідності будь-якого медичного втручання.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які тривожні або нетипові реакції або ефекти під час застосування препарату Емла Пластер, слід припинити його використання та негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Часті (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Тимчасові місцеві шкірні реакції (блідість, почервоніння, набряк) у місці, де застосовували препарат, під час нанесення на шкіру.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Початкове легке відчуття печіння, свербежу або тепла у місці, де застосовували препарат, під час нанесення на шкіру.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• Алергічні реакції, які в окремих випадках можуть призвести до анафілактичного шоку (висип на шкірі, набряк, лихоманка, утруднення дихання та непритомність).
• Метгемоглобінемія (порушення крові).
• Невеликі точкові кровотечі (петехії) у місці застосування препарату (особливо у дітей з висипом після тривалого застосування).
• Подразнення очей, якщо випадково виникне контакт очей із препаратом Емла Пластер під час нанесення на шкіру.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Метгемоглобінемія — порушення крові, яке частіше спостерігається у дітей, найчастіше у зв’язку з передозуванням у новонароджених і немовлят віком від 0 до 12 місяців.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Емла Пластер

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Емла Пластер

• Активними речовинами лікарського засобу є лідокаїн і прілокайну. Один лікувальний пластер площею близько 10 см² містить 25 мг лідокаїну та 25 мг прілокайну.
• Інші складові: гідроксистеарилований макроголіцерин (Arlaton 289), карбомер (carbopol 974P), натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Емла Пластер і що містить упаковка
Лікарський засіб Емла Пластер складається з частини, яку накладають на шкіру, та захисної фольги. Частина,
яку накладають на шкіру, має світло-бежевий колір. У центрі пластра розташований круглий білий диск, просочений емульсією,
що містить активні та допоміжні речовини. Решта частини пластра покрита акриловою клейовою основою.
Розміри упаковок
2 пластири, захищені з одного боку алюмінієвою фольгою, у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб'єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб'єкт-власник у Франції, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
691 33 Karlskoga
Швеція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 340 007 1 3
34009 339 110 7 2
34009 302 740 5 7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 19/25