Эмла пластырь

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Эмла Пластырь (EMLApatch 5%)
25 мг + 25 мг, лечебный пластырь
Lidocainum + Prilocainum
Эмла Пластырь и EMLApatch 5% — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.
• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эмла Пластырь и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением Эмла Пластыря
3. Как применять лекарственное средство Эмла Пластырь
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Эмла Пластырь
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эмла Пластырь и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эмла Пластырь содержит две действующие вещества — лидокаин и прилокаин. Они относятся к группе препаратов, известных как местные анестетики.
Действие Эмла Пластыря заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Препарат применяется на кожу перед проведением определённых медицинских процедур и манипуляций. Это помогает устранить болевые ощущения в коже; однако пациент может по-прежнему ощущать давление и прикосновения.
Взрослые, подростки и дети
Эмла Пластырь может применяться для обезболивания кожи перед:

• введением иглы (например, перед инъекцией или забором крови для анализа)
• небольшими хирургическими вмешательствами на коже.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Эмла Пластырь

Когда не следует применять препарат Эмла Пластырь:

• если у пациента имеется аллергия на лидокаин, прилокаин, другие аналогичные местноанестезирующие препараты или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эмла Пластырь необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется редкое метаболическое заболевание, влияющее на кровь, называемое «недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы»,
• если у пациента имеется нарушение уровня пигмента крови, называемое «метгемоглобинемией»,
• не следует применять препарат Эмла Пластырь на участки кожи с сыпью, ссадинами, царапинами или другими открытыми ранами. При наличии у пациента любых из этих изменений перед применением пластыря необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
• если у пациента имеется заболевание кожи, сопровождающееся зудом, называемое «атопическим дерматитом», может быть достаточным применение пластыря в течение более короткого времени. Применение пластыря более 30 минут связано с повышенной вероятностью возникновения местной кожной реакции (см. также пункт 4 «Возможные побочные действия»).

Следует избегать контакта препарата Эмла Пластырь с глазами, поскольку это может вызвать их раздражение.
В случае случайного попадания препарата Эмла Пластырь в глаз необходимо немедленно промыть глаз
теплой водой или физиологическим раствором (0,9% раствор NaCl). Следует соблюдать осторожность,
чтобы ничего не попало в глаз до восстановления чувствительности.
При применении препарата Эмла Пластырь у пациента перед введением живой вакцины (например, вакцины
от туберкулеза) необходимо помнить о необходимости посещения контрольного осмотра в назначенное врачом время для оценки эффективности вакцинации.
Дети и подростки
У младенцев и новорождённых в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается преходящее, клинически незначимое повышение концентрации метгемоглобина в крови (это форма гемоглобина, пигмента крови) в течение 12 часов после применения препарата Эмла Пластырь.
Эффективность препарата Эмла Пластырь при заборе крови с пятки у новорождённых не была подтверждена в клинических исследованиях.
Препарат Эмла Пластырь не следует применять у детей в возрасте до 12 месяцев, получающих одновременно другие лекарственные средства, влияющие на пигмент крови и способные вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамиды; см. также пункт 2 «Препарат Эмла Пластырь и другие лекарственные средства»).
Препарат Эмла Пластырь не следует применять у недоношенных новорождённых.
Препарат Эмла Пластырь и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также лекарственных средств, которые можно приобрести без рецепта, и лекарственных средств растительного происхождения. Это важно, поскольку компоненты препарата Эмла Пластырь могут влиять на действие некоторых других лекарственных средств или же некоторые другие лекарственные средства могут влиять на действие препарата Эмла Пластырь.
В частности, следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимал или недавно принимал одно из следующих лекарственных средств:

• лекарства, применяемые для лечения инфекций, называемые сульфонамидами, а также нитрофурантоин,
• лекарства, применяемые при эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал,
• другие местноанестезирующие препараты,
• циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать повышение концентрации лидокаина в крови. Данное взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении препарата Эмла Пластырь в рекомендованных дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Однократное применение препарата Эмla Пластырь в период беременности не связано с риском каких-либо побочных явлений у плода.
Активные вещества препарата Эмла Пластырь (лидокаин и прилокаин) проникают в грудное молоко. Однако количество, проникающее в молоко, настолько мало, что в целом не представляет угрозы для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Исследования на животных не выявили нарушений фертильности у самцов или самок, которым применялись активные вещества препарата Эмла Пластырь.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Эмла Пластырь не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами при применении в рекомендованных дозах.
Препарат Эмла Пластырь содержит макроголглицерилгидрокстиарин
Препарат может вызывать реакции на коже.

3. Как применять лекарство Эмла Пластырь

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, или как указано врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение лекарства Эмла Пластырь

• Место нанесения пластырей, их количество и продолжительность применения зависят от цели использования.
• Пластырь накладывает врач, фармацевт или медсестра на соответствующий участок тела или показывают пациенту, как это сделать самостоятельно.

Не следует применять лекарство Эмла Пластырь в следующих областях:

• На повреждённых участках кожи — ссадинах, царапинах или ранах.
• На участках с кожной сыпью или экземой.
• Вблизи глаз.
• Внутри ротовой полости.

Применение на кожу перед небольшими процедурами (например, укол иглой или небольшие хирургические вмешательства на коже):

• Пластырь приклеивается на кожу. Врач, фармацевт или медсестра сообщат пациенту, на каком именно месте следует приклеить пластырь.
• Пластырь удаляется непосредственно перед началом процедуры.
• Обычно рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет — один или несколько пластырей.
• У взрослых и подростков старше 12 лет пластырь следует наклеивать не менее чем за 60 минут до планируемой процедуры. Однако не следует накладывать пластырь более чем за 5 часов до процедуры.
• У детей количество применяемых пластырей Эмла Пластырь и продолжительность их применения зависят от возраста ребёнка. Врач, медсестра или фармацевт сообщат пациенту, сколько пластырей нужно использовать и когда их следует приклеить.

Применение у детей:
Применение на кожу перед небольшими процедурами (например, укол иглой или небольшие хирургические вмешательства на коже): Продолжительность применения: приблизительно 1 час.
Новорождённые и младенцы в возрасте от 0 до 2 месяцев: Один пластырь применяется на выбранном участке кожи. Продолжительность применения: 1 час, не более. Только одна однократная доза должна быть применена в течение любого 24-часового периода. Размер пластыря делает его менее удобным для применения на некоторых участках тела новорождённых и младенцев.
Младенцы в возрасте от 3 до 11 месяцев: До 2 пластырей применяются на выбранном участке кожи. Продолжительность применения: приблизительно 1 час.
Дети в возрасте от 1 до 5 лет: До 10 пластырей применяются на выбранном участке кожи. Продолжительность применения: приблизительно 1 час, максимально — 5 часов.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет: До 20 пластырей применяются на выбранном участке кожи. Продолжительность применения: приблизительно 1 час, максимально — 5 часов.
У детей старше 3 месяцев в течение любого 24-часового периода можно применять максимум 2 дозы (как указано выше), с интервалом не менее 12 часов.
Лекарство Эмla Пластырь может применяться у детей с кожным заболеванием, называемым «атопический дерматит», однако в этом случае продолжительность применения не должна превышать 30 минут.
При применении пластыря важно строго соблюдать следующие инструкции:
Лекарство Эмла Пластырь следует наносить не менее чем за 1 час до процедуры (за исключением пациентов с атопическим дерматитом, см. «Предостережения и меры предосторожности»). При необходимости перед наклеиванием пластыря следует удалить волосы с обрабатываемого участка кожи. Пластырь нельзя разрезать и делить на более мелкие части.

1. Убедитесь, что поверхность кожи, которую необходимо обезболить, чистая и сухая. Возьмитесь за один из углов алюминиевой плёнки, защищающей пластырь, и отогните её назад. Затем возьмитесь за светло-бежевый слой пластыря за тот же угол. Перед дальнейшими действиями необходимо убедиться, что два слоя в углу пластыря правильно разделены.

2. Оттяните и отделите два слоя друг от друга, как показано на рисунке, чтобы отделить самоклеящуюся поверхность от защитной плёнки. Следите за тем, чтобы не касаться круглого белого кружка, содержащего лекарственное вещество.

3. Не следует надавливать на центральную часть пластыря. Нажатие на эту часть может привести к выдавливанию лекарства под клеящий слой и нарушить правильное прилипание пластыря к коже. Следует плотно прижать края пластыря, чтобы обеспечить хорошее прилегание к коже.

4. Время наклеивания пластыря на кожу можно записать прямо на краю пластыря. (Для этого можно использовать шариковую ручку.)

5. Оставьте пластырь на коже не менее чем на один час (за исключением пациентов с атопическим дерматитом, см. «Предостережения и меры предосторожности»). У детей младше 3 месяцев нельзя оставлять пластырь дольше чем на 1 час.
6. По истечении времени применения необходимо снять пластырь с кожи.

Применение на кожу перед удалением остроконечных кондилом

• Лекарство Эмла Пластырь может применяться у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопический дерматит».
• Рекомендуемая доза зависит от возраста ребёнка и применяется в течение 30–60 минут (30 минут, если у пациента атопический дерматит). Врач, медсестра или фармацевт сообщат пациенту, сколько пластырей следует использовать.

Применение большей, чем рекомендованная доза лекарства Эмла Пластырь
Если было применено большее количество лекарства Эмла Пластырь, чем указано в инструкции или рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо немедленно сообщить им об этом, даже если нет никаких симптомов.
Симптомы, которые могут возникнуть при применении избыточной дозы лекарства Эмла Пластырь, перечислены ниже. Эти симптомы не должны появляться при применении лекарства Эмла Пластырь в соответствии с рекомендациями.

• Ощущение «пустоты в голове» или головокружение.
• Покалывание кожи вокруг рта, онемение или потеря чувствительности языка.
• Нарушения вкусового восприятия.
• Расплывчатость зрения.
• Шум в ушах.
• Также существует риск развития острой метгемоглобинемии (нарушения содержания пигмента в крови). Риск её развития выше, если пациент одновременно принимает определённые лекарства. При возникновении этого состояния кожа приобретает синевато-серый оттенок из-за недостаточного содержания кислорода в крови.

При тяжёлых случаях передозировки могут возникнуть следующие симптомы: судороги, снижение артериального давления, замедлённое дыхание, остановка дыхания и нарушение сердечного ритма. Эти симптомы могут угрожать жизни.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных действий или они сохраняются, пациент должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту. При этом необходимо сообщить врачу обо всех симптомах, вызывающих плохое самочувствие во время применения препарата Эмла Пластырь.
В месте нанесения препарата Эмла Пластырь может возникнуть слабая реакция (бледность или покраснение кожи, незначительный отек, первоначально ощущение жжения или зуда). Это обычные реакции на пластырь и анестезирующие препараты, которые проходят в течение короткого времени без какого-либо медицинского вмешательства.
Если у пациента появляются какие-либо тревожные или необычные симптомы или реакции во время применения препарата Эмла Пластырь, следует прекратить его применение и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Преходящие местные реакции кожи (бледность, покраснение, отек) в области, подвергшейся воздействию препарата при нанесении на кожу.

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Первоначальное слабое ощущение жжения, зуда или тепла в области, подвергшейся воздействию препарата при нанесении на кожу.

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к анафилактическому шоку (высыпания на коже, отек, лихорадка, затруднение дыхания и обморок).
• Метгемоглобинемия (нарушение крови).
• Незначительные точечные кровоизлияния (петехии) в области, подвергшейся воздействию препарата (особенно у детей с экземой после длительного воздействия препарата).
• Раздражение глаз, если случайно препарат Эмла Пластырь попадет в глаза во время нанесения на кожу.

Дополнительные побочные действия у детей
Метгемоглобинемия — нарушение крови, которое чаще наблюдается у детей, часто связанное с передозировкой у новорождённых и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эмла Пластырь

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данное лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эмла Пластырь

• Действующими веществами препарата являются лидокаин и прилокаин. Один лечебный пластырь площадью около 10 см² содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Вспомогательные вещества: гидроксистеариловый эфир макрогола глицерола (Arlaton 289), карбомер (carbopol 974P), гидроксид натрия, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Эмла Пластырь и что содержит упаковка
Лекарство Эмла Пластырь состоит из части, наклеиваемой на кожу, и защитной пленки. Часть, наклеиваемая на кожу, имеет светло-бежевый цвет. В центре пластыря находится круглый белый диск, пропитанный эмульсией, содержащей действующие и вспомогательные вещества. Остальная часть пластыря покрыта акриловым клеем.
Размеры упаковок
2 пластыря, защищённые с одной стороны алюминиевой фольгой, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект во Франции, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия
Производитель:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
691 33 Karlskoga
Швеция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 340 007 1 3
34009 339 110 7 2
34009 302 740 5 7
Номер разрешения на параллельный импорт: 19/25