Emla esparadrapo tópico

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Emla Plaster (EMLApatch 5%)
25 mg + 25 mg, parche medicado
Lidocainum + Prilocainum
Emla Plaster y EMLApatch 5% son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.
• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas no mencionadas en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Emla Plaster y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Emla Plaster
3. Cómo usar Emla Plaster
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Emla Plaster
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Emla Plaster y para qué se utiliza

Emla Plaster contiene dos principios activos: lidocaína y prilococaína. Pertenecen a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.
El efecto de Emla Plaster consiste en la supresión temporal de la sensibilidad en las capas superficiales de la piel. El medicamento se aplica sobre la piel antes de determinados procedimientos y prácticas médicas. Esto ayuda a aliviar el dolor en la piel; sin embargo, la persona sigue pudiendo sentir presión y tacto.
Adultos, adolescentes y niños
Emla Plaster puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• la punción con aguja (por ejemplo, antes de una inyección o extracción de sangre para análisis)
• procedimientos quirúrgicos menores en la piel.

2. Información importante antes de usar Emla Plaster

Cuándo no debe utilizarse Emla Plaster:

• si el paciente es alérgico a la lidocaína, a la prilocaína, a otro medicamento anestésico local similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Emla Plaster, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece un trastorno metabólico raro que afecta a la sangre, denominado «deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa»,
• si el paciente tiene un problema relacionado con el pigmento sanguíneo denominado «metahemoglobinemia»,
• no debe aplicar Emla Plaster sobre áreas de la piel con erupciones, cortes, arañazos u otras heridas abiertas. Si el paciente presenta cualquiera de estas alteraciones, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar el parche,
• si el paciente padece una afección cutánea con picor denominada «dermatitis atópica», puede ser suficiente aplicar el parche durante un período más corto. La aplicación del parche durante más de 30 minutos aumenta la probabilidad de reacciones cutáneas locales (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Debe evitarse el contacto de Emla Plaster con los ojos, ya que podría provocar irritación ocular.
Si accidentalmente el medicamento entra en contacto con el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con agua tibia o solución salina fisiológica (solución de NaCl al 0,9 %). Debe tener cuidado para evitar que nada entre en el ojo hasta que se recupere la sensibilidad.
Cuando Emla Plaster se utiliza en un paciente antes de la administración de una vacuna viva (por ejemplo, vacuna contra la tuberculosis), debe recordarse que tras la vacunación debe acudirse a la consulta de control en la fecha indicada por el médico para evaluar la eficacia de la vacunación.
Niños y adolescentes
En recién nacidos y lactantes menores de 3 meses, es frecuente observar un aumento transitorio e clínicamente no relevante de la concentración de metahemoglobina en sangre (una forma de hemoglobina, el pigmento sanguíneo) durante las primeras 12 horas tras la aplicación de Emla Plaster.
La eficacia de Emla Plaster durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos no ha sido confirmada en estudios clínicos.
No debe utilizarse Emla Plaster en niños menores de 12 meses que estén siendo tratados simultáneamente con otros medicamentos que afectan al pigmento sanguíneo y que pueden provocar metahemoglobinemia (por ejemplo, sulfonamidas; véase también el apartado 2 «Emla Plaster y otros medicamentos»).
No debe utilizarse Emla Plaster en recién nacidos prematuros.
Emla Plaster y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de plantas. Es importante porque los componentes de Emla Plaster pueden afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Emla Plaster.
En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente ha tomado o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones denominados sulfonamidas, así como nitrofurantoína,
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia: fenitoína y fenobarbital,
• otros anestésicos locales,
• cimetidina o medicamentos beta-bloqueantes, que pueden aumentar la concentración de lidocaína en sangre. Esta interacción no tiene relevancia clínica cuando Emla Plaster se utiliza de forma breve y en las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El uso esporádico de Emla Plaster durante el embarazo no conlleva riesgo de efectos adversos para el feto.
Los principios activos de Emla Plaster (lidocaína y prilocaína) pasan a la leche materna. Sin embargo, la cantidad que pasa a la leche es tan pequeña que, en general, no supone ningún riesgo para el lactante.
Los estudios en animales no han mostrado alteración alguna de la fertilidad en machos o hembras tratados con los principios activos de Emla Plaster.
Conducción y uso de máquinas
Emla Plaster no afecta, o afecta de forma insignificante, a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas cuando se utiliza en las dosis recomendadas.
Emla Plaster contiene macrogolglicérido hidroxiestearílico
El medicamento puede provocar reacciones en la piel.

3. Cómo utilizar el medicamento Emla Parche

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

Uso del medicamento Emla Parche

• El lugar de aplicación de los parches, el número de parches y el tiempo de uso dependen del fin para el que se emplean.
• El médico, farmacéutico o enfermera colocará el parche en la zona adecuada o mostrará al paciente cómo hacerlo por sí mismo.

No debe utilizar el medicamento Emla Parche en las siguientes zonas:

• En zonas con heridas, rasguños o cortes.
• En zonas con erupciones cutáneas o eccema.
• Cerca de los ojos.
• Dentro de la cavidad bucal.

Aplicación sobre la piel antes de procedimientos menores (por ejemplo, punción con aguja o pequeños procedimientos quirúrgicos en la piel):

• El parche se adhiere a la piel. El médico, farmacéutico o enfermera indicará al paciente dónde debe colocar el parche.
• El parche se retira justo antes de comenzar el procedimiento.
• La dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es uno o más parches.
• En adultos y adolescentes mayores de 12 años, el parche debe colocarse al menos 60 minutos antes del procedimiento previsto. Sin embargo, no debe aplicarse más de 5 horas antes del procedimiento ni antes.
• En niños, el número de parches Emla Parche y el tiempo de uso dependen de la edad del niño. El médico, enfermera o farmacéutico informarán al paciente cuántos parches deben usarse y cuándo deben colocarse.

Uso en niños:
Aplicación sobre la piel antes de procedimientos menores (por ejemplo, punción con aguja o pequeños procedimientos quirúrgicos en la piel): Tiempo de uso: aproximadamente 1 hora.
Recién nacidos y lactantes de 0 a 2 meses de edad: Un parche se aplica en la zona seleccionada de la piel. Tiempo de uso: 1 hora, no más. Solo una dosis única debe administrarse en cualquier período de 24 horas. El tamaño del parche hace que sea menos adecuado para su uso en ciertas partes del cuerpo de recién nacidos y lactantes.
Lactantes de 3 a 11 meses de edad: Hasta 2 parches se aplican en la zona seleccionada de la piel. Tiempo de uso: aproximadamente 1 hora.
Niños de 1 a 5 años de edad: Hasta 10 parches se aplican en la zona seleccionada de la piel. Tiempo de uso: aproximadamente 1 hora, máximo 5 horas.
Niños de 6 a 11 años de edad: Hasta 20 parches se aplican en la zona seleccionada de la piel. Tiempo de uso: aproximadamente 1 hora, máximo 5 horas.
En niños mayores de 3 meses, se pueden administrar como máximo 2 dosis en cualquier período de 24 horas (según se indica más arriba), con un intervalo mínimo de 12 horas entre ellas.
El medicamento Emla Parche puede utilizarse en niños con una enfermedad de la piel denominada «dermatitis atópica», pero en este caso el tiempo de uso no debe exceder los 30 minutos.
Durante la aplicación del parche, es fundamental seguir exactamente las instrucciones siguientes:
El medicamento Emla Parche debe aplicarse al menos 1 hora antes del procedimiento (excepto en pacientes con dermatitis atópica, véase «Advertencias y precauciones»). Si fuera necesario, antes de colocar el parche debe eliminarse el vello de la zona. No debe cortarse ni dividirse el parche en fragmentos más pequeños.

1. Asegúrese de que la superficie de la piel que se va a anestesiar esté limpia y seca. Agarre una de las esquinas de la lámina de aluminio protectora del parche y dóblela hacia atrás. Luego agarre la capa del parche de color beige claro por la misma esquina. Antes de continuar, debe asegurarse de que las dos capas en la esquina del parche estén correctamente separadas.

2. Tire y separe ambas capas entre sí, separando así la superficie adhesiva de la lámina protectora, tal como se muestra en la figura. Tenga cuidado de no tocar el disco circular blanco que contiene el medicamento.

3. No presione la parte central del parche. Presionar esta zona podría hacer que el medicamento pase por debajo de la capa adhesiva y evitar que el parche se adhiera correctamente a la piel. Presione firmemente los bordes del parche para asegurar una buena adhesión a la piel.

4. Puede anotar directamente en el borde del parche la hora en que se colocó sobre la piel. (Para ello puede utilizarse un bolígrafo.)

5. Deje el parche colocado durante al menos una hora (excepto en pacientes con dermatitis atópica, véase «Advertencias y precauciones»). En niños menores de 3 meses no debe dejarse el parche más de 1 hora.
6. Tras el tiempo de uso indicado, retire el parche de la piel.

Aplicación sobre la piel antes de la eliminación de lesiones verrugosas tipo condiloma

• El medicamento Emla Parche puede utilizarse en niños y adolescentes con una enfermedad de la piel denominada «dermatitis atópica».
• La dosis recomendada depende de la edad del niño y se aplica durante 30 a 60 minutos (30 minutos si el paciente tiene dermatitis atópica). El médico, enfermera o farmacéutico indicará al paciente cuántos parches deben utilizarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Emla Parche
Si se ha utilizado una dosis mayor del medicamento Emla Parche de la indicada en este prospecto o recomendada por el médico, farmacéutico o enfermera, debe informarles inmediatamente, incluso si no presenta síntomas.
Los síntomas que podrían presentarse tras el uso de una dosis excesiva del medicamento Emla Parche se enumeran a continuación. Estos síntomas no deberían aparecer si el medicamento Emla Parche se utiliza según las recomendaciones.

• Sensación de "vació en la cabeza" o mareo.
• Hormigueo en la piel alrededor de la boca y entumecimiento o pérdida de sensibilidad de la lengua.
• Alteraciones del gusto.
• Visión borrosa.
• Zumbidos en los oídos.
• También existe el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia aguda (un problema relacionado con la concentración del pigmento en la sangre). El riesgo de presentar esta condición es mayor si el paciente toma simultáneamente ciertos medicamentos específicos. En caso de presentarse este estado, la piel adquiere un tono azulado o grisáceo debido a la insuficiente concentración de oxígeno en la sangre.

En casos graves de sobredosis pueden presentarse los siguientes síntomas: convulsiones, disminución de la presión arterial, respiración lenta, paro respiratorio y alteraciones del ritmo cardíaco. Estos síntomas pueden poner en peligro la vida.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación o si estos persisten, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico de cualquier síntoma que le cause malestar durante el uso del medicamento Emla Plaster.
En el lugar de aplicación del medicamento Emla Plaster puede aparecer una reacción leve (palidez o enrojecimiento de la piel, ligera hinchazón, sensación inicial de escozor o picor).
Estas son reacciones habituales al esparadrapo y a los medicamentos anestésicos, que desaparecen tras un breve periodo de tiempo sin necesidad de tratamiento médico alguno.
Si el paciente presenta cualquier efecto o reacción preocupante o inusual durante la utilización de Emla Plaster, debe suspender su uso inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Reacciones cutáneas locales transitorias (palidez, enrojecimiento, hinchazón) en la zona tratada durante la aplicación tópica.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sensación inicial leve de escozor, picor o calor en la zona tratada durante la aplicación tópica.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones alérgicas, que en casos raros pueden provocar un shock anafiláctico (erupción cutánea, hinchazón, fiebre, dificultad para respirar y desmayo).
• Metemoglobinemia (alteración de la sangre).
• Pequeños sangrados puntuales (petequias) en la zona tratada (especialmente en niños con erupciones tras un tiempo prolongado de exposición al medicamento).
• Irritación ocular, si accidentalmente el medicamento Emla Plaster entra en contacto con los ojos durante su aplicación tópica.

Efectos adversos adicionales en niños
Metemoglobinemia, alteración sanguínea que se observa con mayor frecuencia en niños, a menudo relacionada con sobredosis en recién nacidos y lactantes de entre 0 y 12 meses de edad.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Emla Esparadrapo

Mantenga este medic游戏副本ulo fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C. No conservar en el refrigerador. No congelar.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Emla Parche

• Las sustancias activas del medicamento son lidocaína y prilocaína. Un parche terapéutico de aproximadamente 10 cm² de superficie contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
• Los demás componentes son: estearato de glicerol poliglicolizado (Arlaton 289), carbómero (Carbopol 974P), hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Emla Parche y contenido del envase
El medicamento Emla Parche consta de una parte adhesiva para la piel y una película protectora. La parte adhesiva para la piel es de color beige claro. En el centro del parche se encuentra un disco circular blanco impregnado con una emulsión que contiene las sustancias activas y excipientes. El resto de la superficie del parche está recubierto con un adhesivo acrílico.
Tamaños de envase
2 parches, protegidos por un lado con una lámina de aluminio, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
691 33 Karlskoga
Suecia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 340 007 1 3
34009 339 110 7 2
34009 302 740 5 7
Número de autorización para importación paralela: 19/25