Emla Parche

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Emla Plaster (EMLApatch 5%)
25 mg + 25 mg, cerotto medicinale
Lidocainum + Prilocainum
Emla Plaster e EMLApatch 5% sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Emla Plaster e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Emla Plaster
3. Come usare Emla Plaster
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Emla Plaster
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Emla Plaster e a cosa serve

Emla Plaster contiene due principi attivi: lidocaina e prilocaina. Appartengono a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
L'effetto di Emla Plaster consiste nell'indurre una perdita temporanea della sensibilità negli strati superficiali della pelle. Il medicinale viene applicato sulla cute prima di determinati interventi o procedure mediche. Aiuta ad alleviare il dolore cutaneo; tuttavia, il paziente potrà comunque percepire pressione e contatto.
Adulti, adolescenti e bambini
Emla Plaster può essere utilizzato per anestetizzare la pelle prima di:

• punture con ago (ad esempio, prima di un'iniezione o del prelievo di sangue)
• piccoli interventi chirurgici sulla pelle.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Emla Cerotto

Quando non usare il medicinale Emla Cerotto:

• se il paziente è allergico alla lidocaina, alla prilocaina, ad un altro medicinale locale anestetico simile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Emla Cerotto, è necessario parlare con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di una rara malattia metabolica che interessa il sangue, chiamata „deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”,
• se il paziente ha un problema relativo al pigmento del sangue chiamato „metemoglobinemia”,
• non applicare il medicinale Emla Cerotto su aree di pelle con eruzioni cutanee, escoriazioni, graffi o altre ferite aperte. Se il paziente presenta una di queste condizioni, prima di applicare il cerotto è necessario consultare il medico o il farmacista,
• se il paziente ha un disturbo cutaneo con prurito chiamato „dermatite atopica”, potrebbe essere sufficiente applicare il cerotto per un periodo di tempo più breve. L’applicazione del cerotto per un periodo superiore a 30 minuti è associata a un maggiore rischio di reazioni cutanee locali (vedere anche il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).

È necessario evitare il contatto del medicinale Emla Cerotto con gli occhi, poiché potrebbe causare irritazione.
In caso di contatto accidentale del medicinale Emla Cerotto con l’occhio, lavare immediatamente l’occhio con acqua tiepida o con soluzione fisiologica (soluzione allo 0,9% di NaCl). È necessario prestare attenzione affinché nulla entri nell’occhio fino al ripristino della sensibilità.
Quando il medicinale Emla Cerotto viene utilizzato prima della somministrazione di un vaccino vivo (ad esempio il vaccino antitubercolare), è importante ricordare di recarsi al controllo programmato dal medico per valutare l’efficacia della vaccinazione.
Bambini e adolescenti
Nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 3 mesi si osserva comunemente un aumento transitorio e clinicamente irrilevante della metemoglobina nel sangue (una forma di emoglobina, il pigmento del sangue) entro 12 ore dall’applicazione del medicinale Emla Cerotto.
L’efficacia del medicinale Emla Cerotto durante il prelievo di sangue dal tallone nei neonati non è stata confermata negli studi clinici.
Il medicinale Emla Cerotto non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 mesi che stanno ricevendo contemporaneamente altri medicinali che influiscono sul pigmento del sangue e possono causare metemoglobinemia (ad esempio i sulfamidici; vedere anche il punto 2 „Emla Cerotto e altri medicinali”).
Il medicinale Emla Cerotto non deve essere utilizzato nei neonati prematuri.
Emla Cerotto e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro. Questo include anche i medicinali senza prescrizione medica e i fitoterapici. È importante perché i componenti del medicinale Emla Cerotto possono influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali o viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Emla Cerotto.
In particolare, informare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente ha usato o ha assunto recentemente uno dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per trattare le infezioni, chiamati sulfamidici, e la nitrofurantoina
• medicinali usati per il trattamento dell’epilessia: fenitoina e fenobarbital
• altri anestetici locali
• cimetidina o beta-bloccanti, che possono causare un aumento della concentrazione di lidocaina nel sangue. Questa interazione non ha rilevanza clinica nell’uso a breve termine di Emla Cerotto alle dosi raccomandate.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’uso occasionale del medicinale Emla Cerotto durante la gravidanza non è associato a rischi di effetti indesiderati per il feto.
I principi attivi del medicinale Emla Cerotto (lidocaina e prilocaina) passano nel latte materno. Tuttavia, la quantità che passa nel latte è così ridotta che in linea generale non sussiste alcun rischio per il bambino allattato al seno.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alterazioni della fertilità nei maschi o nelle femmine trattati con i principi attivi di Emla Cerotto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Emla Cerotto non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando viene utilizzato alle dosi raccomandate.
Emla Cerotto contiene macrogol glicole stearilico idrossistearato
Il medicinale può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale Emla Cerotto

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Utilizzo del medicinale Emla Cerotto

• La zona di applicazione dei cerotti, il numero di cerotti e la durata dell'applicazione dipendono dalla finalità per cui vengono utilizzati.
• Il medico, il farmacista o l'infermiere applicheranno il cerotto sull'area appropriata oppure mostreranno al paziente come procedere autonomamente.

Non utilizzare il medicinale Emla Cerotto sulle seguenti aree:

• Zone con ferite, graffi o lesioni cutanee.
• Zone con eruzioni cutanee o eritemi.
• Nelle immediate vicinanze degli occhi.
• All'interno della cavità orale.

Applicazione sulla cute prima di interventi minori (ad esempio punture di ago o piccoli interventi chirurgici sulla cute):

• Il cerotto viene applicato direttamente sulla cute. Il medico, il farmacista o l'infermiere indicheranno al paziente dove applicare il cerotto.
• Il cerotto deve essere rimosso immediatamente prima dell'inizio della procedura.
• La dose normalmente utilizzata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di uno o più cerotti.
• Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, il cerotto deve essere applicato almeno 60 minuti prima dell'intervento programmato. Tuttavia, non si deve applicare il cerotto più di 5 ore prima dell'intervento.
• Nel caso dei bambini, il numero di cerotti Emla Cerotto da utilizzare e la durata dell'applicazione dipendono dall'età del bambino. Il medico, l'infermiere o il farmacista informeranno il paziente su quanti cerotti applicare e quando applicarli.

Utilizzo nei bambini:
Applicazione sulla cute prima di interventi minori (ad esempio punture di ago o piccoli interventi chirurgici sulla cute): Durata dell'applicazione: circa 1 ora.
Neonati e lattanti da 0 a 2 mesi di età: Applicare un cerotto sull'area cutanea prescelta. Durata dell'applicazione: 1 ora, non oltre. Deve essere somministrata una sola dose singola in qualsiasi periodo di 24 ore. Le dimensioni del cerotto ne limitano l'adeguatezza per alcune parti del corpo di neonati e lattanti.
Lattanti da 3 a 11 mesi di età: Applicare fino a 2 cerotti sull'area cutanea prescelta. Durata dell'applicazione: circa 1 ora.
Bambini da 1 a 5 anni di età: Applicare fino a 10 cerotti sull'area cutanea prescelta. Durata dell'applicazione: circa 1 ora, massimo 5 ore.
Bambini da 6 a 11 anni di età: Applicare fino a 20 cerotti sull'area cutanea prescelta. Durata dell'applicazione: circa 1 ora, massimo 5 ore.
Nei bambini di età superiore ai 3 mesi, in qualsiasi periodo di 24 ore è possibile applicare al massimo 2 dosi (come indicato sopra), con un intervallo di almeno 12 ore tra una dose e l'altra.
Il medicinale Emla Cerotto può essere utilizzato nei bambini affetti da una malattia cutanea chiamata «dermatite atopica», ma in questo caso la durata dell'applicazione non deve superare i 30 minuti.
Durante l'applicazione del cerotto è fondamentale seguire attentamente le istruzioni seguenti:
Il medicinale Emla Cerotto deve essere applicato almeno 1 ora prima della procedura (fatta eccezione per i pazienti con dermatite atopica, vedere «Avvertenze e precauzioni d'impiego»). Se necessario, rimuovere i peli nell'area cutanea prima di applicare il cerotto. Il cerotto non deve essere tagliato né diviso in frammenti più piccoli.

1. Accertarsi che la superficie cutanea da anestetizzare sia pulita e asciutta. Afferrare uno degli angoli della pellicola di alluminio protettiva del cerotto e piegarlo all'indietro. Afferrare quindi lo strato del cerotto di colore beige chiaro dallo stesso angolo. Prima di procedere ulteriormente, verificare che i due strati all'angolo del cerotto siano stati correttamente separati.

2. Tirare e separare i due strati, staccando così la superficie adesiva dalla pellicola protettiva, come mostrato nell'immagine. Fare attenzione a non toccare il disco bianco rotondo che contiene il principio attivo.

3. Non premere sulla parte centrale del cerotto. Premere su questa zona potrebbe causare la fuoriuscita del medicinale sotto lo strato adesivo, compromettendo l'aderenza del cerotto alla cute. Premere saldamente sui bordi del cerotto per assicurare un'aderenza ottimale alla pelle.

4. L'ora di applicazione del cerotto sulla pelle può essere annotata direttamente sul bordo del cerotto. (A tale scopo è possibile utilizzare una penna a sfera.)

5. Lasciare il cerotto in sede per almeno un'ora (fatta eccezione per i pazienti con dermatite atopica, vedere «Avvertenze e precauzioni d'impiego»). Nei bambini di età inferiore ai 3 mesi, il cerotto non deve rimanere applicato per più di 1 ora.
6. Trascorso il tempo di applicazione, rimuovere il cerotto dalla pelle.

Applicazione sulla cute prima della rimozione di lesioni verrucose di tipo mollusco contagioso

• Il medicinale Emla Cerotto può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti affetti da una malattia cutanea chiamata «dermatite atopica».
• La dose raccomandata dipende dall'età del bambino e viene applicata per un periodo compreso tra 30 e 60 minuti (30 minuti se il paziente ha la dermatite atopica). Il medico, l'infermiere o il farmacista indicheranno al paziente quanti cerotti utilizzare.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Emla Cerotto
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella indicata nel foglio illustrativo o raccomandata dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere, anche in assenza di sintomi.
I sintomi che possono manifestarsi dopo l'applicazione di una dose eccessiva di Emla Cerotto sono elencati di seguito. Tali sintomi non dovrebbero verificarsi se il medicinale viene utilizzato correttamente.

• Sensazione di vuoto nella testa o vertigini.
• Formicolio intorno alla bocca e intorpidimento o perdita di sensibilità della lingua.
• Alterazioni del senso del gusto.
• Visione offuscata.
• Rimbombo o fischi alle orecchie.
• Esiste inoltre il rischio di sviluppare una grave metemoglobinemia (un disturbo relativo alla concentrazione del pigmento contenuto nel sangue). Il rischio aumenta se il paziente assume contemporaneamente determinati farmaci specifici. In caso di tale condizione, la cute assume un colore bluastro o grigiastro a causa della scarsa concentrazione di ossigeno nel sangue.

Nei casi gravi di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: convulsioni, abbassamento della pressione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, arresto respiratorio e alterazioni del ritmo cardiaco. Tali sintomi possono mettere in pericolo la vita.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa o persistenza di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, il paziente deve immediatamente contattare il proprio medico o farmacista. In tal caso, è necessario informare il medico di tutto ciò che provoca un malessere durante l'uso del medicinale Emla Plaster.
Nel sito di applicazione del cerotto Emla Plaster può manifestarsi una reazione lieve (pallore o arrossamento della pelle, leggero gonfiore, iniziale sensazione di bruciore o prurito). Si tratta di reazioni comuni al cerotto e agli anestetici locali, che si risolvono in breve tempo senza necessità di alcun intervento medico.
In caso di comparsa di qualsiasi effetto o reazione preoccupante o insolita durante l'uso del medicinale Emla Plaster, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve immediatamente contattare il medico o il farmacista.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Reazioni cutanee locali transitorie (pallore, arrossamento, gonfiore) nel sito trattato durante l'applicazione cutanea.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Iniziale lieve sensazione di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l'applicazione cutanea.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Reazioni allergiche, che in rari casi possono provocare shock anafilattico (eruzione cutanea, gonfiore, febbre, difficoltà respiratorie e svenimento).
• Metemoglobinemia (disturbo del sangue).
• Piccole emorragie puntiformi (petecchie) nel sito trattato (in particolare nei bambini con eruzione cutanea dopo un'esposizione prolungata al medicinale).
• Irritazione oculare, se accidentalmente il medicinale Emla Plaster entra in contatto con gli occhi durante l'applicazione cutanea.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Metemoglobinemia, un disturbo del sangue che si osserva più frequentemente nei bambini, spesso in relazione a sovradosaggio nei neonati e nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Emla Cerotto

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero. Non congelare.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Emla Cerotto

• Le sostanze attive di questo medicinale sono lidocaina e prilocaina. Un cerotto medicinale di superficie pari a circa 10 cm² contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.
• Gli altri componenti sono: glicole polietilenico stearilico (Arlaton 289), carbomero (carbopol 974P), idrossido di sodio, acqua depurata.

Come si presenta Emla Cerotto e contenuto della confezione
Emla Cerotto è costituito da una parte adesiva per la pelle e da una pellicola protettiva. La parte adesiva per la pelle ha un colore avorio chiaro. Al centro del cerotto si trova un disco rotondo bianco imbevuto di un'emulsione contenente le sostanze attive e ausiliarie. La restante parte del cerotto è ricoperta da una colla acrilica.
Formati della confezione
2 cerotti, protetti su un lato da una pellicola di alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
691 33 Karlskoga
Svezia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 340 007 1 3
34009 339 110 7 2
34009 302 740 5 7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 19/25