Емла Пластер

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ЕМЛА ПЛАСТЕР (EMLA), 25 мг + 25 мг, лікувальний пластер
Lidocainum + Prilocainum
ЕМЛА ПЛАСТЕР і EMLA — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в інструкції, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ЕМЛА ПЛАСТЕР і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ЕМЛА ПЛАСТЕР
3. Як застосовувати лікарський засіб ЕМЛА ПЛАСТЕР
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ЕМЛА ПЛАСТЕР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ЕМЛА ПЛАСТЕР і для чого його застосовують

Лікарський засіб ЕМЛА ПЛАСТЕР містить дві діючі речовини — лідокаїн і прилокаїн. Вони належать до групи
ліків, які називають місцевими знеболювальними засобами.
Дія лікарського засобу ЕМЛА ПЛАСТЕР полягає у тимчасовому виключенні чутливості в поверхневих
шарах шкіри. Лік застосовують на шкіру перед виконанням певних процедур і медичних маніпуляцій.
Це допомагає усунути біль у шкірі; однак пацієнт може продовжувати відчувати тиск і дотик.
Дорослі, підлітки та діти
Лікарський засіб ЕМЛА ПЛАСТЕР можна застосовувати для знеболення шкіри перед:

• уколом голки (наприклад, перед ін’єкцією або забором крові для дослідження)
• дрібними хірургічними втручаннями на шкірі.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Емла Пластер

Коли не застосовувати лік Емла Пластер:

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн, прилокаїн, інший подібний місцевоанестезуючий засіб або будь-який із інших складових цього ліку (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Емла Пластер слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є рідкісне метаболічне захворювання, що впливає на кров, яке називається «недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази»,
• якщо у пацієнта є проблема, пов’язана з рівнем пігменту крові, що називається «метгемоглобінемія»,
• не слід застосовувати лік Емла Пластер на ділянки шкіри з висипаннями, подряпинами, порізами або іншими відкритими ранами. У разі наявності у пацієнта

будь-яких із цих змін перед застосуванням пластра слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом,

• якщо у пацієнта є захворювання шкіри зі свербіжом, що називається «атопічний дерматит», може бути достатньо застосування пластра протягом коротшого часу. Застосування пластра більше ніж на 30 хвилин пов’язане з більшою ймовірністю виникнення місцевої шкірної реакції (див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Необхідно уникати контакту ліку Емла Пластер з очима, оскільки це може спричинити їх
подразнення. У разі випадкового потрапляння ліку Емла Пластер в око слід негайно промити око теплою водою або фізіологічним розчином (0,9% розчин NaCl).
Слід дотримуватися обережності, щоб нічого не потрапило в око до відновлення чутливості.
Якщо лік Емла Пластер застосовується пацієнтові перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини
проти туберкульозу), слід пам’ятати про необхідність відвідати лікаря у визначений термін для оцінки ефективності вакцинації.
Діти та підлітки
У немовлят та новонароджених віком до 3 місяців загальновідомо тимчасове, клінічно несуттєве підвищення рівня метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, тобто пігменту крові) протягом 12 годин після застосування ліку Емла Пластер.
Ефективність ліку Емла Пластер під час забору крові з п’яти у новонароджених не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Лік Емла Пластер не слід застосовувати дітям віком до 12 місяців, які одночасно лікуються іншими ліками, що впливають на пігмент крові та можуть спричиняти метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також розділ 2 «Лік Емла Пластер та інші ліки»).
Лік Емла Пластер не слід застосовувати новонародженим, що народилися передчасно.
Лік Емла Пластер та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та рослинних засобів. Це важливо, оскільки складові ліку Емла Пластер можуть впливати на дію деяких інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Емла Пластер.
Зокрема, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймав або нещодавно приймав будь-який із таких ліків:

• ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, які називаються сульфонамідами, та нітрофурантоїн
• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії: фенітоїн та фенобарбітал
• інші місцевоанестезуючі засоби
• циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть спричиняти підвищення рівня лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткотривалому застосуванні ліку Емла Пластер у рекомендованих дозах.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Одноразове застосування ліку Емла Пластер під час вагітності не пов’язане з ризиком небажаних ефектів у плода.
Активні речовини ліку Емла Пластер (лідокаїн та прилокаїн) проникають у грудне молоко.
Однак кількість, що проникає в молоко, настільки мала, що загалом не становить загрози для дитини, яку годується груддю.
Дослідження на тваринах не виявили порушень фертильності у самців або самок, яким застосовували активні речовини ліку Емла Пластер.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Емла Пластер не впливає або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми, коли застосовується в рекомендованих дозах.
Лік Емла Пластер містить макроголгліцерилгідроксистеарин
Лік може викликати шкірні реакції.

3. Як застосовувати ліки Емла Пластер

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря,
фармацевта чи медсестри.
Застосування ліків Емла Пластер

• Місце застосування пластів, кількість пластів та тривалість їх застосування залежать від того, з якою метою їх використовують.
• Лікар, фармацевт чи медсестра накладуть пласт на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як це зробити самостійно.

Не слід застосовувати ліки Емла Пластер у таких ділянках:

• Місця подряпин, порізів або ран.
• Місця висипань на шкірі або висипань.
• Навколо очей.
• Всередині ротової порожнини.

Застосування на шкіру перед незначними процедурами (наприклад, уколом голки або незначними хірургічними процедурами на шкірі):

• Пласт наклеюється на шкіру. Лікар, фармацевт чи медсестра повідомлять пацієнтові, на якому місці слід наклеїти пласт.
• Пласт знімається безпосередньо перед початком процедури.
• Зазвичай застосовувана доза у дорослих та підлітків віком понад 12 років — один або кілька пластів.
• У дорослих та підлітків віком понад 12 років пласт слід наклеювати щонайменше за 60 хвилин до запланованого часу проведення процедури. Однак не слід накладати пласт більш ніж за 5 годин до процедури.
• У дітей кількість застосовуваних пластів Емла Пластер та тривалість їх застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, скільки пластів слід застосувати та коли їх наклеювати.

Застосування у дітей:
Застосування на шкіру перед незначними процедурами (наприклад, уколом голки або незначними хірургічними процедурами на шкірі): Тривалість застосування: приблизно 1 година.
Новонароджені та немовлята віком від 0 до 2 місяців: Один пласт застосовується на обрану ділянку
шкіри. Тривалість застосування: 1 година, не довше. У будь-якому 24-годинному періоді слід застосувати лише одну дозу. Розмір пласту робить його менш придатним для застосування на деяких частинах тіла новонароджених та немовлят.
Немовлята віком від 3 до 11 місяців: До 2 пластів застосовується на обрану ділянку шкіри. Тривалість застосування: приблизно 1 година.
Діти віком від 1 до 5 років: До 10 пластів застосовується на обрану ділянку шкіри. Тривалість застосування:
приблизно 1 година, максимум 5 годин.
Діти віком від 6 до 11 років: До 20 пластів застосовується на обрану ділянку шкіри. Тривалість застосування:
приблизно 1 година, максимум 5 годин.
У дітей віком понад 3 місяці в будь-якому 24-годинному періоді можна застосовувати
максимум 2 дози (як зазначено вище), з інтервалом не менше 12 годин.
Ліки Емла Пластер можна застосовувати у дітей із захворюванням шкіри, яке називається «атопічний
дерматит», але в цьому випадку тривалість застосування не повинна перевищувати 30 хвилин.
Під час застосування пласту важливо точно дотримуватися наведених нижче інструкцій:
Ліки Емла Пластер слід застосувати щонайменше за 1 годину до процедури (за винятком
пацієнтів з атопічним дерматитом, див. «Попередження та заходи обережності»). Якщо це
необхідно, перед наклеюванням пласту слід видалити волосся на ділянці шкіри. Пласту не
можна різати або ділити на менші частини.

1. Переконайтеся, що поверхня шкіри, яку потрібно знеболити,

є чистою та сухою.
Візьміться за один із кутів алюмінієвої фольги, що захищає пласт, і
відігніть її назад.
Потім візьміться за світло-бежевий шар пласту за той самий кут. Перед подальшими діями слід переконатися, що два шари в куті пласту були належним чином розділені.

2. Відтягніть і розділіть два шари один від одного, відокремлюючи самоклеючу поверхню від захисної фольги, як показано на малюнку. Уникайте дотику до круглого білого кружка, що містить ліки.

3. Не слід притискати центральну частину пласту. Натискання на цю частину може призвести до проникнення ліків під клейовий шар і унеможливити правильне прилягання пласту до шкіри. Слід добре притиснути краї пласту, щоб забезпечити його добре прилягання до шкіри.
4. Час наклеювання пласту на шкіру можна записати безпосередньо на краю

пласту. (Для цього можна використовувати шарикову ручку.)

5. Залиште пласт на шкірі принаймні на одну годину (за винятком пацієнтів з атопічним дерматитом, див. «Попередження та заходи обережності»). У дітей віком до 3 місяців не слід залишати пласт довше ніж на 1 годину.
6. Після закінчення часу застосування слід видалити пласт зі шкіри.

Застосування на шкіру перед видаленням папіломатозних утворень типу міхуриці

• Ліки Емла Пластер можуть застосовуватися у дітей та підлітків із захворюванням шкіри, яке називається «атопічний дерматит».
• Рекомендована доза залежить від віку дитини та застосовується протягом 30–60 хвилин (30 хвилин, якщо пацієнт має атопічний дерматит). Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, скільки пластів слід використовувати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Емла Пластер
У разі застосування більшої дози ліків Емла Пластер, ніж зазначено в інструкції або рекомендовано
лікарем, фармацевтом чи медсестрою, слід негайно повідомити їм про це, навіть якщо немає жодних симптомів.
Симптоми, які можуть виникнути після застосування надмірної дози ліків Емла Пластер, перелічено нижче. Ці симптоми не повинні виникати при застосуванні ліків Емла Пластер відповідно до рекомендацій.

• Відчуття «пустоти в голові» або запаморочення.
• Поколювання шкіри навколо рота та оніміння або втрата чутливості язика.
• Порушення смакових відчуттів.
• Нечітке бачення.
• Дзвін у вухах.
• Також існує ризик розвитку гострої метгемоглобінемії (проблеми, пов’язаної з концентрацією пігменту в крові). Ризик її розвитку зростає, якщо пацієнт одночасно приймає певні конкретні ліки. У разі розвитку цього стану шкіра стає блакитнувато-сірою через недостатній вміст кисню в крові.

У важких випадках передозування можуть виникнути такі симптоми: судоми, зниження
артеріального тиску, уповільнення дихання, зупинка дихання та порушення серцевого ритму. Ці симптоми можуть загрожувати життю.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть або триватимуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, він повинен негайно звернутися до свого лікаря або фармацевта.
У цьому випадку слід повідомити лікареві про всі симптоми, що спричиняють погане самопочуття пацієнта під час застосування препарату Емла Пластер.
У місці застосування препарату Емла Пластер можуть виникати легкі реакції (блідість або почервоніння шкіри, незначний набряк, спочатку відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на пластер та знеболювальні засоби, які зникають через короткий час без необхідності будь-якого медичного втручання.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які тривожні або нетипові побічні ефекти або реакції під час застосування препарату Емла Пластер, слід припинити його використання та негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Тимчасові місцеві шкірні реакції (блідість, почервоніння, набряк) у місці, на яке діяв препарат, під час застосування на шкіру.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Початкове незначне відчуття печіння, свербіння або тепла у місці, на яке діяв препарат, під час застосування на шкіру.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції, які в окремих випадках можуть призвести до анафілактичного шоку (висип на шкірі, набряк, гарячка, утруднення дихання та непритомність).
• Метгемоглобінемія (порушення крові).
• Незначні пітні кровотечі (петехії) у місці, на яке діяв препарат (особливо у дітей із висипом після тривалого застосування).
• Подразнення очей, якщо випадково виникне контакт очей із препаратом Емла Пластер під час застосування на шкіру.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Метгемоглобінемія — порушення крові, яке частіше спостерігається у дітей, найчастіше внаслідок передозування у новонароджених та немовлят віком від 0 до 12 місяців.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
інтернет-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки ЕМЛА ПЛАСТЕР

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Емла Пластер

• Діючими речовинами лікарського засобу є лідокаїн і прилокаїн. Один лікувальний пластир площею близько 10 см² містить 25 мг лідокаїну та 25 мг прилокаїну.
• Інші складові: гідроксистеарилій макроголу гліцеролу (Arlatone 289), карбомер, натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Емла Пластер і що містить упаковка
Лікарський засіб Емла Пластер складається з частини, яку накладають на шкіру, та захисної плівки. Частина,
яку накладають на
шкіру, має світло-бежевий колір. У центрі пластрира розташований круглий білий диск, просочений емульсією,
що містить діючі та допоміжні речовини. Решта частини пластрира вкрита акриловою сполучною речовиною.
Розмір упаковки
2 пластирі, захищені з одного боку алюмінієвою фольгою, в картонному пакеті.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Греції, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Recipharm Karlskoga AB, Bjorkbornsvagen 5, 691 33, Karlskoga, Швеція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 78818/16/22-03-17
Номер дозволу на паралельний імпорт: 151/24