Emla Cerotto

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
EMLA PLASTER (EMLA), 25 mg + 25 mg, cerotto medicato
Lidocainum + Prilocainum
EMLA PLASTER e EMLA sono nomi commerciali diversi dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è EMLA PLASTER e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare EMLA PLASTER
3. Come usare EMLA PLASTER
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EMLA PLASTER
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è EMLA PLASTER e a cosa serve

EMLA PLASTER contiene due principi attivi: lidocaina e prilocaina. Appartengono a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
L'effetto di EMLA PLASTER consiste nell'indurre una perdita temporanea della sensibilità negli strati superficiali della pelle. Il medicinale viene applicato sulla pelle prima di determinati interventi e procedure mediche. Aiuta ad alleviare il dolore cutaneo; tuttavia, il paziente potrà comunque percepire pressione e tocco.
Adulti, adolescenti e bambini
EMLA PLASTER può essere utilizzato per anestetizzare la pelle prima di:

• punture con ago (ad esempio, prima di un'iniezione o del prelievo di sangue per analisi)
• piccoli interventi chirurgici sulla pelle.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale EMLA PLASTER

Quando non usare il medicinale EMLA PLASTER:

• se il paziente è allergico alla lidocaina, alla prilocaina, ad altri medicinali localmente anestetici di struttura chimica simile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale EMLA PLASTER, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di una rara malattia metabolica che interessa il sangue, chiamata „deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”,
• se il paziente presenta un disturbo relativo al pigmento del sangue chiamato „metemoglobinemia”,
• non applicare il medicinale EMLA PLASTER su aree di pelle con eruzioni cutanee, escoriazioni, graffi o altre ferite aperte. In presenza di una qualsiasi di queste alterazioni cutanee, prima di applicare il cerotto è necessario consultare il medico o il farmacista,
• se il paziente soffre di una patologia cutanea pruriginosa chiamata „dermatite atopica”, potrebbe essere sufficiente applicare il cerotto per un periodo di tempo più breve. L’applicazione del cerotto per un periodo superiore a 30 minuti è associata a un aumento della probabilità di reazioni cutanee locali (vedere anche il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).

È necessario evitare il contatto del medicinale EMLA PLASTER con gli occhi, poiché potrebbe causare irritazione. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare immediatamente l’occhio con acqua tiepida o soluzione fisiologica (soluzione allo 0,9% di NaCl). È necessario fare attenzione affinché nulla entri nell’occhio fino al ritorno della sensibilità.
Quando il medicinale EMLA PLASTER viene utilizzato prima della somministrazione di un vaccino vivo (ad esempio il vaccino antitubercolare), è importante ricordare di presentarsi al controllo di follow-up nel termine stabilito dal medico per valutare l’efficacia della vaccinazione.

Bambini e adolescenti
Negli neonati e nei lattanti di età inferiore a 3 mesi, si osserva comunemente un aumento transitorio e clinicamente irrilevante della metemoglobina nel sangue (una forma di emoglobina, cioè del pigmento del sangue) entro 12 ore dall’applicazione del medicinale EMLA PLASTER.
L’efficacia del medicinale EMLA PLASTER durante il prelievo di sangue dal tallone nei neonati non è stata confermata negli studi clinici.
Il medicinale EMLA PLASTER non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 mesi che stanno ricevendo contemporaneamente altri medicinali che influiscono sul pigmento del sangue e possono causare metemoglobinemia (ad esempio i sulfamidici; vedere anche il punto 2 „EMLA PLASTER e altri medicinali”).
Il medicinale EMLA PLASTER non deve essere utilizzato nei neonati prematuri.

EMLA PLASTER e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Questo è importante poiché i componenti del medicinale EMLA PLASTER possono influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali o viceversa.
In particolare, informare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente ha recentemente usato o sta usando uno dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per il trattamento delle infezioni, chiamati sulfamidici, e la nitrofurantoina,
• medicinali usati per il trattamento dell’epilessia: fenitoina e fenobarbital,
• altri anestetici locali,
• cimetidina o farmaci beta-bloccanti, che possono causare un aumento della concentrazione di lidocaina nel sangue. Questa interazione non ha rilevanza clinica nell’uso a breve termine di EMLA PLASTER alle dosi raccomandate.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’uso occasionale del medicinale EMLA PLASTER durante la gravidanza non è associato a rischi di effetti indesiderati per il feto.
I principi attivi di EMLA PLASTER (lidocaina e prilocaina) passano nel latte materno. Tuttavia, la quantità trasferita è così ridotta che in linea generale non rappresenta un rischio per il bambino allattato al seno.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alterazioni della fertilità nei maschi o nelle femmine trattati con i principi attivi di EMLA PLASTER.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale EMLA PLASTER non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, quando viene utilizzato alle dosi raccomandate.

EMLA PLASTER contiene macrogol glicole stearilico idrossilato
Il medicinale può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale EMLA CEROTTO

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Utilizzo del medicinale EMLA CEROTTO

• La zona di applicazione dei cerotti, il numero di cerotti e la durata dell'applicazione dipendono dalla finalità per cui vengono utilizzati.
• Il medico, il farmacista o l'infermiere applicheranno il cerotto sull'area appropriata oppure mostreranno al paziente come farlo autonomamente.

Non utilizzare il medicinale EMLA CEROTTO sulle seguenti aree:

• Zone di pelle lesa, graffiata o ferita.
• Zone con eruzioni cutanee o rash.
• Nelle immediate vicinanze degli occhi.
• All'interno della bocca.

Applicazione sulla pelle prima di interventi minori (ad es. puntura con ago o piccoli interventi chirurgici sulla pelle):

• Il cerotto viene applicato sulla pelle. Il medico, il farmacista o l'infermiere indicheranno al paziente dove applicare il cerotto.
• Il cerotto deve essere rimosso immediatamente prima dell'inizio della procedura.
• La dose abitualmente utilizzata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di uno o più cerotti.
• Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, il cerotto deve essere applicato almeno 60 minuti prima dell'intervento programmato. Tuttavia, non deve essere applicato più di 5 ore prima dell'intervento.
• Nei bambini, il numero di cerotti EMLA CEROTTO e la durata dell'applicazione dipendono dall'età del bambino. Il medico, l'infermiere o il farmacista informeranno il paziente su quanti cerotti utilizzare e quando applicarli.

Utilizzo nei bambini:
Applicazione sulla pelle prima di interventi minori (ad es. puntura con ago o piccoli interventi chirurgici sulla pelle): Durata dell'applicazione: circa 1 ora .
Neonati e lattanti da 0 a 2 mesi di età: Un cerotto viene applicato sull'area cutanea prescelta. Durata dell'applicazione: 1 ora, non oltre. Deve essere somministrata una sola dose singola in qualsiasi periodo di 24 ore. Le dimensioni del cerotto ne limitano l'adeguatezza per alcune parti del corpo di neonati e lattanti.
Lattanti da 3 a 11 mesi di età: Fino a 2 cerotti vengono applicati sull'area cutanea prescelta. Durata dell'applicazione: circa 1 ora .
Bambini da 1 a 5 anni di età: Fino a 10 cerotti vengono applicati sull'area cutanea prescelta. Durata dell'applicazione: circa 1 ora , al massimo 5 ore.
Bambini da 6 a 11 anni di età: Fino a 20 cerotti vengono applicati sull'area cutanea prescelta. Durata dell'applicazione: circa 1 ora , al massimo 5 ore.
Nei bambini di età superiore ai 3 mesi, in qualsiasi periodo di 24 ore, possono essere somministrate al massimo 2 dosi (come indicato sopra), con un intervallo di almeno 12 ore tra una dose e l'altra.
Il medicinale EMLA CEROTTO può essere utilizzato nei bambini affetti da una malattia della pelle chiamata „dermatite atopica”, ma in questo caso la durata dell'applicazione non deve superare i 30 minuti.
Durante l'applicazione del cerotto è fondamentale seguire attentamente le istruzioni riportate di seguito:
Il medicinale EMLA CEROTTO deve essere applicato almeno 1 ora prima dell'intervento (fatta eccezione per i pazienti con dermatite atopica, vedere „Avvertenze e precauzioni”). Se necessario, prima dell'applicazione del cerotto, rimuovere i peli nell'area interessata. Il cerotto non deve essere tagliato né diviso in parti più piccole.

1. Assicurarsi che la superficie cutanea da anestetizzare

sia pulita e asciutta.
Afferrare uno degli angoli della pellicola di alluminio protettiva del cerotto e
staccarlo all'indietro.
Successivamente afferrare il foglio di colore beige chiaro del cerotto dallo stesso angolo. Prima di proseguire, verificare che i due strati all'angolo del cerotto siano stati correttamente separati.

2. Tirare e separare i due strati, separando così la superficie adesiva dalla pellicola protettiva, come mostrato nell'illustrazione. Fare attenzione a non toccare il disco bianco rotondo che contiene il medicinale.

3. Non premere sulla parte centrale del cerotto. Premere al centro del cerotto potrebbe far fuoriuscire il medicinale sotto lo strato adesivo, impedendo un'aderenza adeguata del cerotto alla pelle. Premere saldamente sui bordi del cerotto per assicurarne un buon fissaggio alla pelle.
4. L'ora di applicazione del cerotto sulla pelle può essere registrata direttamente sul bordo

del cerotto. (A tale scopo si può utilizzare una penna a sfera.)

5. Lasciare il cerotto in sede per almeno un'ora (fatta eccezione per i pazienti con dermatite atopica, vedere „Avvertenze e precauzioni”). Nei bambini di età inferiore ai 3 mesi, il cerotto non deve rimanere applicato per più di 1 ora.
6. Trascorso il tempo di applicazione, rimuovere il cerotto dalla pelle.

Applicazione sulla pelle prima della rimozione di lesioni verrucose di tipo mollusco contagioso

• Il medicinale EMLA CEROTTO può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti affetti da una malattia della pelle chiamata „dermatite atopica”.
• La dose raccomandata dipende dall'età del bambino ed è applicata per 30-60 minuti (30 minuti se il paziente ha dermatite atopica). Il medico, l'infermiere o il farmacista indicheranno al paziente quanti cerotti utilizzare.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di EMLA CEROTTO
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella indicata nel foglio illustrativo o raccomandata dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, informarli immediatamente, anche in assenza di sintomi.
I seguenti sintomi possono manifestarsi in caso di sovradosaggio di EMLA CEROTTO. Tali sintomi non dovrebbero verificarsi se il medicinale viene utilizzato correttamente.

• Sensazione di "vuoto nella testa" o vertigini.
• Formicolio intorno alla bocca e intorpidimento o perdita di sensibilità della lingua.
• Alterazioni del gusto.
• Vista offuscata.
• Rimbombo o fischio nell'orecchio.
• Esiste anche il rischio di sviluppare una grave metemoglobinemia (un disturbo relativo alla concentrazione del pigmento nel sangue). Il rischio aumenta se il paziente assume contemporaneamente determinati farmaci specifici. In caso di tale condizione, la pelle assume un colore bluastro-grigiastro a causa della scarsa ossigenazione del sangue.

Nei casi gravi di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: convulsioni, abbassamento della pressione sanguigna, rallentamento del respiro, arresto respiratorio e alterazioni del ritmo cardiaco. Questi sintomi possono mettere in pericolo la vita.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa o persistenza di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, il paziente deve immediatamente contattare il proprio medico o il farmacista.
È necessario informare il medico di qualsiasi sintomo che causi malessere durante l’assunzione del medicinale EMLA PLASTER.

Nel sito di applicazione del medicinale EMLA PLASTER può manifestarsi una reazione lieve (pallore o arrossamento della pelle, leggero gonfiore, iniziale sensazione di bruciore o prurito). Si tratta di reazioni comuni al cerotto e agli anestetici locali, che scompaiono in breve tempo senza necessità di alcun intervento medico.

Se il paziente dovesse manifestare effetti o reazioni preoccupanti o insoliti durante l’uso di EMLA PLASTER, l’uso del medicinale deve essere interrotto e il paziente deve immediatamente contattare il medico o il farmacista.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Reazioni cutanee locali transitorie (pallore, arrossamento, gonfiore) nel sito trattato durante l’applicazione cutanea.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Iniziale sensazione lieve di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l’applicazione cutanea.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Reazioni allergiche, che in rari casi possono causare shock anafilattico (eruzione cutanea, gonfiore, febbre, difficoltà respiratorie e svenimento).
• Metemoglobinemia (disturbo del sangue).
• Piccole emorragie puntiformi (petecchie) nel sito trattato (in particolare nei bambini, specialmente dopo un’esposizione prolungata al medicinale).
• Irritazione oculare, qualora il medicinale EMLA PLASTER dovesse accidentalmente entrare in contatto con gli occhi durante l’applicazione cutanea.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Metemoglobinemia, un disturbo del sangue osservato più frequentemente nei bambini, spesso in relazione a un sovradosaggio nei neonati e nei lattanti da 0 a 12 mesi di età.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale EMLA CEROTTO

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden0 indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EMLA PLASTER

• Le sostanze attive di questo medicinale sono lidocaina e prilocaina. Un cerotto medicinale della superficie di circa 10 cm² contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.
• Gli altri componenti sono: glicole polietilenico stearilico eterificato con acido grasso idrossistearico (arlatone 289), carbomero, idrossido di sodio, acqua purificata.

Aspetto di EMLA PLASTER e contenuto della confezione
EMLA PLASTER è costituito da una parte adesiva per la pelle e da una pellicola protettiva. La parte adesiva per la pelle è di colore beige chiaro. Al centro del cerotto si trova un disco rotondo bianco, imbevuto di un'emulsione contenente le sostanze attive e ausiliarie. La restante parte del cerotto è rivestita con una colla acrilica.
Dimensione della confezione
2 cerotti, protetti da una pellicola di alluminio su un lato, contenuti in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Recipharm Karlskoga AB, Bjorkbornsvagen 5, 691 33, Karlskoga, Svezia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 78818/16/22-03-17
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 151/24