Emla esparadrapo tópico

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este folleto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
EMLA PLASTER (EMLA), 25 mg + 25 mg, parche medicado
Lidocainum + Prilocainum
EMLA PLASTER y EMLA son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el contenido de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Consérvese este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es EMLA PLASTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EMLA PLASTER
3. Cómo usar EMLA PLASTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EMLA PLASTER
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es EMLA PLASTER y para qué se utiliza

EMLA PLASTER es un medicamento que contiene dos principios activos: lidocaína y prilocaína. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.
El efecto de EMLA PLASTER consiste en la supresión temporal de la sensibilidad en las capas superficiales de la piel. Se aplica sobre la piel antes de determinados procedimientos y prácticas médicas. Esto ayuda a aliviar el dolor en la piel; sin embargo, el paciente puede seguir percibiendo la presión y el tacto.
Adultos, adolescentes y niños
EMLA PLASTER puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• la punción con aguja (por ejemplo, antes de una inyección o de la extracción de sangre para análisis)
• intervenciones quirúrgicas menores en la piel.

2. Información importante antes de usar el medicamento EMLA PLASTER

Cuándo no debe utilizarse el medicamento EMLA PLASTER:

• si el paciente es alérgico a la lidocaína, a la prilocaína, a cualquier otro medicamento anestésico local similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento EMLA PLASTER, debe consultar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece un trastorno metabólico raro que afecta a la sangre y que se denomina «deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa»,
• si el paciente tiene un problema relacionado con el pigmento sanguíneo denominado «metemoglobinemia»,
• no debe aplicarse el medicamento EMLA PLASTER sobre áreas de la piel con erupciones cutáneas, rozaduras, arañazos u otras heridas abiertas. Si el paciente presenta cualquiera de estos cambios en la piel, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico antes de usar la tirita,
• si el paciente padece un trastorno con picor en la piel denominado «dermatitis atópica», puede ser suficiente aplicar la tirita durante un período más corto. La aplicación durante más de 30 minutos aumenta la probabilidad de reacciones cutáneas locales (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Debe evitarse el contacto del medicamento EMLA PLASTER con los ojos, ya que podría provocar irritación. En caso de contacto accidental del medicamento EMLA PLASTER con el ojo, debe enjuagarse inmediatamente el ojo con agua tibia o con solución salina fisiológica (solución al 0,9 % de NaCl).
Debe tenerse precaución para evitar que entre nada en el ojo hasta que recupere la sensibilidad.
Cuando se utilice el medicamento EMLA PLASTER antes de la administración de una vacuna viva (por ejemplo, la vacuna contra la tuberculosis), debe recordarse que tras la vacunación debe acudirse a la consulta de control en la fecha indicada por el médico para evaluar la eficacia de la vacunación.

Niños y adolescentes
En recién nacidos y lactantes menores de 3 meses de edad, es frecuente observar un aumento transitorio y clínicamente no relevante de la concentración de metemoglobina en sangre (una forma de hemoglobina, es decir, del pigmento sanguíneo) durante las 12 horas siguientes a la aplicación del medicamento EMLA PLASTER.
La eficacia del medicamento EMLA PLASTER durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos no ha sido confirmada en estudios clínicos.
No debe utilizarse el medicamento EMLA PLASTER en niños menores de 12 meses de edad que estén siendo tratados simultáneamente con otros medicamentos que afectan al pigmento sanguíneo y que pueden provocar metemoglobinemia (por ejemplo, sulfonamidas; véase también el apartado 2 «EMLA PLASTER y otros medicamentos»).
No debe utilizarse el medicamento EMLA PLASTER en recién nacidos prematuros.

EMLA PLASTER y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también los medicamentos que se pueden adquirir sin receta médica y los productos a base de plantas. Es importante porque los principios activos de EMLA PLASTER pueden influir en el efecto de otros medicamentos o porque otros medicamentos pueden influir en el efecto de EMLA PLASTER.
En particular, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente ha tomado o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones, denominados sulfonamidas, y nitrofurantoína,
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia: fenitoína y fenobarbital,
• otros anestésicos locales,
• cimetidina o medicamentos betabloqueantes, que pueden provocar un aumento de la concentración de lidocaína en sangre. Esta interacción no tiene relevancia clínica cuando EMLA PLASTER se utiliza durante períodos cortos y en las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El uso esporádico del medicamento EMLA PLASTER durante el embarazo no se asocia con riesgo de efectos adversos en el feto.
Los principios activos del medicamento EMLA PLASTER (lidocaína y prilocaína) pasan a la leche materna.
Sin embargo, la cantidad que pasa a la leche es tan pequeña que, en general, no existe ningún riesgo para el niño lactante.
Los estudios realizados en animales no han mostrado alteración alguna de la fertilidad en machos o hembras a los que se administraron los principios activos de EMLA PLASTER.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento EMLA PLASTER no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas cuando se utiliza en las dosis recomendadas.

EMLA PLASTER contiene macrogol glicérido hidroxiesteárico
Este medicamento puede producir reacciones en la piel.

3. Cómo utilizar el medicamento EMLA PLASTER

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

Uso del medicamento EMLA PLASTER

• La zona de aplicación, el número de parches y el tiempo de uso dependen del motivo para el que se utilicen.
• El médico, farmacéutico o enfermera colocarán el parche en la zona adecuada o mostrarán al paciente cómo hacerlo por sí mismo.

No debe utilizar el medicamento EMLA PLASTER en las siguientes zonas:

• Zonas con heridas, rasguños o cortes.
• Zonas con erupciones cutáneas o eccemas.
• Cerca de los ojos.
• Dentro de la cavidad bucal.

Aplicación sobre la piel antes de procedimientos menores (por ejemplo, punción con aguja o pequeños procedimientos quirúrgicos en la piel):

• El parche se adhiere a la piel. El médico, farmacéutico o enfermera indicarán al paciente en qué zona debe colocarse el parche.
• El parche se retira inmediatamente antes del inicio del procedimiento.
• La dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es uno o más parches.
• En adultos y adolescentes mayores de 12 años, el parche debe colocarse al menos 60 minutos antes del procedimiento previsto. Sin embargo, no debe colocarse más de 5 horas antes del procedimiento.
• En niños, el número de parches EMLA PLASTER y el tiempo de uso dependen de la edad del niño. El médico, enfermera o farmacéutico informarán al paciente cuántos parches deben usarse y cuándo deben colocarse.

Uso en niños:
Aplicación sobre la piel antes de procedimientos menores (por ejemplo, punción con aguja o pequeños procedimientos quirúrgicos en la piel): Tiempo de uso: aproximadamente 1 hora.
Recién nacidos y lactantes de 0 a 2 meses de edad: Se aplica un parche en la zona de piel elegida. Tiempo de uso: 1 hora, no más. Solo se debe administrar una dosis única en cualquier período de 24 horas. El tamaño del parche hace que sea menos adecuado para su uso en ciertas partes del cuerpo de recién nacidos y lactantes.
Lactantes de 3 a 11 meses de edad: Hasta 2 parches se aplican en la zona de piel elegida. Tiempo de uso: aproximadamente 1 hora.
Niños de 1 a 5 años de edad: Hasta 10 parches se aplican en la zona de piel elegida. Tiempo de uso: aproximadamente 1 hora, máximo 5 horas.
Niños de 6 a 11 años de edad: Hasta 20 parches se aplican en la zona de piel elegida. Tiempo de uso: aproximadamente 1 hora, máximo 5 horas.
En niños mayores de 3 meses, se pueden administrar hasta 2 dosis en cualquier período de 24 horas (según se indica más arriba), con intervalos de al menos 12 horas.

El medicamento EMLA PLASTER puede utilizarse en niños con una enfermedad de la piel llamada «dermatitis atópica», pero en este caso el tiempo de uso no debe exceder los 30 minutos.

Durante la aplicación del parche, es fundamental seguir exactamente las siguientes instrucciones:
El medicamento EMLA PLASTER debe aplicarse al menos 1 hora antes del procedimiento (excepto en pacientes con dermatitis atópica, véase «Advertencias y precauciones»). Si fuera necesario, debe eliminarse el vello de la zona antes de colocar el parche. No se debe cortar ni dividir el parche en fragmentos más pequeños.

1. Asegúrese de que la superficie de la piel que se va a anestesiar

esté limpia y seca.
Tome una de las esquinas de la lámina de aluminio protectora del parche y
dobléela hacia atrás.
A continuación, tome la capa del parche de color beige claro por la misma esquina. Antes de continuar, debe asegurarse de que las dos capas en la esquina del parche estén correctamente separadas.

2. Tire y separe ambas capas, separando así la superficie adhesiva de la lámina protectora, tal como se muestra en la figura. Tenga cuidado de no tocar el disco blanco redondo que contiene el medicamento.

3. No presione la parte central del parche. Presionar esta zona podría hacer que el medicamento se desplace bajo la capa adhesiva y evitar que el parche se adhiera correctamente a la piel. Presione firmemente los bordes del parche para asegurar una buena adhesión a la piel.
4. La hora de colocación del parche en la piel puede anotarse directamente en el borde

del parche. (Para ello puede utilizarse un bolígrafo.)

5. Deje el parche durante al menos una hora (excepto en pacientes con dermatitis atópica, véase «Advertencias y precauciones»). En niños menores de 3 meses no debe dejarse el parche durante más de 1 hora.
6. Tras el tiempo de uso, retire el parche de la piel.

Aplicación sobre la piel antes de la eliminación de lesiones verrugosas tipo condiloma

• El medicamento EMLA PLASTER puede utilizarse en niños y adolescentes con una enfermedad de la piel llamada «dermatitis atópica».
• La dosis recomendada depende de la edad del niño y se aplica durante 30 a 60 minutos (30 minutos si el paciente tiene dermatitis atópica). El médico, enfermera o farmacéutico indicarán al paciente cuántos parches deben utilizarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de EMLA PLASTER
Si se ha utilizado una dosis mayor de EMLA PLASTER de la indicada en este prospecto o recomendada por el médico, farmacéutico o enfermera, debe informarles inmediatamente, incluso si no presenta síntomas.
Los síntomas que podrían presentarse tras el uso de una dosis excesiva de EMLA PLASTER se enumeran a continuación. Estos síntomas no deberían aparecer si el medicamento se utiliza según las indicaciones.

• Sensación de "vació en la cabeza" o mareo.
• Hormigueo en la piel alrededor de la boca y entumecimiento o pérdida de sensibilidad de la lengua.
• Alteraciones del gusto.
• Visión borrosa.
• Zumbido en los oídos.
• También existe riesgo de desarrollar metahemoglobinemia aguda (un problema relacionado con la concentración de pigmento en la sangre). El riesgo es mayor si el paciente está tomando ciertos medicamentos específicos al mismo tiempo. En caso de presentarse este trastorno, la piel adquiere un tono azulado o grisáceo debido a la insuficiente oxigenación de la sangre.

En casos graves de sobredosis pueden presentarse los siguientes síntomas: convulsiones, disminución de la presión arterial, respiración lenta, paro respiratorio y alteraciones del ritmo cardíaco. Estos síntomas pueden poner en peligro la vida.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, o si estos persisten, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. En ese caso, debe informar al médico de todo lo que le provoque malestar durante el uso del medicamento EMLA PLASTER.
En el lugar de aplicación del medicamento EMLA PLASTER puede aparecer una reacción leve (palidez o enrojecimiento de la piel, ligera hinchazón, sensación inicial de escozor o picor). Estas son reacciones habituales al esparadrapo y a los medicamentos anestésicos, que desaparecen tras un breve periodo de tiempo sin necesidad de tratamiento médico alguno.
Si el paciente experimenta cualquier efecto o reacción preocupante o inusual durante el uso de EMLA PLASTER, debe dejar de utilizarlo inmediatamente y contactar con su médico o farmacéutico sin demora.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Reacciones cutáneas locales transitorias (palidez, enrojecimiento, hinchazón) en la zona tratada durante la aplicación sobre la piel.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sensación inicial leve de escozor, picor o calor en la zona tratada durante la aplicación sobre la piel.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones alérgicas, que en casos raros pueden provocar un shock anafiláctico (erupción cutánea, hinchazón, fiebre, dificultad para respirar y desmayo).
• Metemoglobinemia (alteración en la sangre).
• Pequeños sangrados puntuales (petequias) en la zona tratada (especialmente en niños con eccema tras un tiempo prolongado de exposición al medicamento).
• Irritación ocular, si accidentalmente el medicamento EMLA PLASTER entra en contacto con los ojos durante su aplicación sobre la piel.

Efectos adversos adicionales en niños
Metemoglobinemia, alteración de la sangre que se observa con mayor frecuencia en niños, especialmente en relación con sobredosis en recién nacidos y lactantes de 0 a 12 meses de edad.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EMLA PLASTER

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. No conservar en la nevera ni congelar.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento EMLA PLASTER

• Las sustancias activas del medicamento son lidocaína y prilocaína. Cada parche medicado con una superficie aproximada de 10 cm² contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
• Los demás componentes son: glicol estearato hidroxiestearato macrogólico (Arlatone 289), carbómero, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento EMLA PLASTER y contenido del envase
El medicamento EMLA PLASTER consta de una parte adhesiva para la piel y una lámina protectora. La parte adhesiva para la piel es de color beige claro. En el centro del parche se encuentra un disco redondo blanco impregnado con una emulsión que contiene las sustancias activas y excipientes. El resto del parche está recubierto con un adhesivo acrílico.
Tamaño del envase
2 parches, protegidos por un lado con una lámina de aluminio, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Recipharm Karlskoga AB, Bjorkbornsvagen 5, 691 33, Karlskoga, Suecia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 78818/16/22-03-17
Número de autorización para la importación paralela: 151/24