Эмла пластырь

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ (EMLA), 25 мг + 25 мг, лечебный пластырь
Lidocainum + Prilocainum
ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ и EMLA — разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ
3. Как применять лекарственное средство ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ и для чего оно применяется

Лекарственное средство ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ содержит две действующие вещества — лидокаин и прилокаин. Они относятся к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.
Действие лекарственного средства ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Средство применяют на кожу перед проведением некоторых медицинских процедур и вмешательств. Это помогает устранить боль в коже; однако пациент может по-прежнему ощущать давление и прикосновение.
Взрослые, подростки и дети
Лекарственное средство ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ может применяться для обезболивания кожи перед:

• введением иглы (например, перед инъекцией или забором крови для анализа)
• незначительными хирургическими вмешательствами на коже.

2. Информация, важная перед применением препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ

Когда не следует применять препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ:

• если у пациента имеется аллергия на лидокаин, прилокаин, другие аналогичные местноанестезирующие препараты или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется редкое метаболическое заболевание, влияющее на кровь, называемое «недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы»,
• если у пациента имеется нарушение уровня пигмента крови, называемое «метгемоглобинемией»,
• не следует применять препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ на участки кожи с сыпью, ссадинами, царапинами или другими открытыми ранами. При наличии у пациента
  каких-либо из этих изменений кожи перед применением пластра необходимо обратиться к врачу или
  фармацевту,
• если у пациента имеется заболевание кожи, сопровождающееся зудом, называемое «атопическим дерматитом», может быть достаточным применение пластра в течение более короткого времени. Применение пластра в течение более чем 30 минут связано с повышенной вероятностью возникновения местной кожной реакции (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).

Следует избегать контакта препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ с глазами, поскольку это может вызвать их раздражение. В случае случайного попадания препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ в глаз необходимо немедленно промыть глаз тёплой водой или физиологическим раствором (0,9% раствор NaCl). Следует соблюдать осторожность, чтобы ничего не попало в глаз до восстановления чувствительности.
Когда препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ применяется у пациента перед введением живой вакцины (например, вакцины против туберкулёза), необходимо помнить о необходимости посещения контрольного осмотра в назначенное врачом время для оценки эффективности вакцинации.
Дети и подростки
У младенцев и новорождённых в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается преходящее, клинически незначимое повышение уровня метгемоглобина в крови (это форма гемоглобина, пигмента крови) в течение 12 часов после применения препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ.
Эффективность препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ при заборе крови с пятки у новорождённых не была подтверждена в клинических исследованиях.
Препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ не следует применять у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно получают другие лекарства, влияющие на пигмент крови и способные вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамиды; см. также пункт 2 «Препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ и другие лекарства»).
Препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ не следует применять у недоношенных новорождённых.
Препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, которые можно приобрести без рецепта, и фитопрепаратов. Это важно, поскольку компоненты препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ могут влиять на действие некоторых других лекарств или же некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ.
В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимал или недавно принимал один из следующих препаратов:

• лекарства, применяемые при лечении инфекций, называемые сульфонамидами, и нитрофурантоин,
• лекарства, применяемые при лечении эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал,
• другие местноанестезирующие препараты,
• циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать повышение концентрации лидокаина в крови. Данное взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ в рекомендуемых дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Случайное применение препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ во время беременности не связано с риском каких-либо нежелательных эффектов для плода.
Активные вещества препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ (лидокаин и прилокаин) проникают в грудное молоко. Однако количество проникающего вещества настолько мало, что в целом не представляет опасности для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Исследования на животных не выявили никаких нарушений фертильности у самцов или самок, которым применялись активные вещества препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами при применении в рекомендуемых дозах.
Препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ содержит макроголглицерилгидроксистеарат
Препарат может вызывать кожные реакции.

3. Как применять препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ

Препарат необходимо всегда применять точно в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или по рекомендации врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ

• Место нанесения пластырей, их количество и продолжительность применения зависят от цели использования.
• Врач, фармацевт или медсестра накладывают пластырь на соответствующий участок кожи или показывают пациенту, как это сделать самостоятельно.

Не следует применять препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ в следующих областях:

• На участках повреждённой, поцарапанной или раненой кожи.
• На участках с кожной сыпью или высыпаниями.
• Вблизи глаз.
• Внутри ротовой полости.

Нанесение на кожу перед небольшими процедурами (например, укол иглой или незначительные хирургические вмешательства на коже):

• Пластырь приклеивается на кожу. Врач, фармацевт или медсестра сообщат пациенту, на каком участке кожи следует наклеить пластырь.
• Пластырь снимают непосредственно перед началом процедуры.
• Обычно рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет — один или несколько пластырей.
• У взрослых и подростков старше 12 лет пластырь следует наклеивать не менее чем за 60 минут до планируемой процедуры. Однако не следует накладывать пластырь ранее чем за 5 часов до процедуры.
• У детей количество применяемых пластырей ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ и продолжительность их применения зависят от возраста ребёнка. Врач, медсестра или фармацевт сообщат пациенту, сколько пластырей следует применить и когда их наклеивать.

Применение у детей:
Нанесение на кожу перед небольшими процедурами (например, укол иглой или незначительные хирургические вмешательства на коже): Продолжительность применения: приблизительно 1 час.
Новорождённые и младенцы в возрасте от 0 до 2 месяцев: Один пластырь накладывается на выбранный участок кожи. Продолжительность применения: 1 час, не более. В течение любого 24-часового периода должна применяться только одна доза. Размер пластыря делает его менее удобным для применения на некоторых участках тела новорождённых и младенцев.
Младенцы в возрасте от 3 до 11 месяцев: До 2 пластырей накладывается на выбранный участок кожи. Продолжительность применения: приблизительно 1 час.
Дети в возрасте от 1 до 5 лет: До 10 пластырей накладывается на выбранный участок кожи. Продолжительность применения: приблизительно 1 час, максимально 5 часов.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет: До 20 пластырей накладывается на выбранный участок кожи. Продолжительность применения: приблизительно 1 час, максимально 5 часов.
У детей старше 3 месяцев в течение любого 24-часового периода можно применять максимум 2 дозы (как указано выше), с интервалом не менее 12 часов.
Препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ может применяться у детей с кожным заболеванием, называемым «атопический дерматит», однако в этом случае продолжительность применения не должна превышать 30 минут.
При применении пластыря важно строго соблюдать следующие инструкции:
Препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ следует наносить не менее чем за 1 час до процедуры (за исключением пациентов с атопическим дерматитом, см. «Предупреждения и меры предосторожности»). При необходимости перед наклеиванием пластыря следует удалить волосы с обрабатываемого участка кожи. Пластырь нельзя разрезать и делить на более мелкие части.

1. Убедитесь, что поверхность кожи, подлежащая анестезии,

чистая и сухая.
Возьмитесь за один из углов алюминиевой фольги, защищающей пластырь, и отогните её назад.
Затем возьмитесь за светло-бежевый слой пластыря за тот же угол. Перед дальнейшими действиями необходимо убедиться, что два слоя в углу пластыря правильно разделены.

2. Оттяните и отделите два слоя друг от друга, тем самым отделяя клеящуюся поверхность от защитной фольги, как показано на рисунке. Следите, чтобы не касаться круглого белого диска, содержащего лекарственное вещество.

3. Не следует надавливать на центральную часть пластыря. Нажатие на эту часть может привести к выдавливанию лекарства под клеевой слой и нарушить правильное прилегание пластыря к коже. Края пластыря следует плотно прижать, чтобы обеспечить хорошее прилипание к коже.
4. Время наклеивания пластыря на кожу можно записать прямо на краю

пластыря. (Для этого можно использовать шариковую ручку.)

5. Оставьте пластырь на коже не менее чем на один час (за исключением пациентов с атопическим дерматитом, см. «Предупреждения и меры предосторожности»). У детей младше 3 месяцев нельзя оставлять пластырь дольше чем на 1 час.
6. По истечении времени применения необходимо снять пластырь с кожи.

Нанесение на кожу перед удалением остроконечных кондилом

• Препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ может применяться у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопический дерматит».
• Рекомендуемая доза зависит от возраста ребёнка и применяется в течение 30–60 минут (30 минут, если у пациента атопический дерматит). Врач, медсестра или фармацевт сообщат пациенту, сколько пластырей следует использовать.

Применение препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ в дозе, превышающей рекомендованную
Если применена доза препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ, превышающая указанную в инструкции или рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо немедленно сообщить об этом, даже если отсутствуют какие-либо симптомы.
Симптомы, которые могут возникнуть при применении избыточной дозы препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ, перечислены ниже. Эти симптомы не должны появляться при применении препарата ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ в соответствии с рекомендациями.

• Ощущение «пустоты в голове» или головокружение.
• Покалывание кожи вокруг рта, онемение или потеря чувствительности языка.
• Нарушения вкусового восприятия.
• Нечёткость зрения.
• Звон в ушах.
• Также существует риск развития острой метгемоглобинемии (проблемы, связанной с содержанием пигмента в крови). Риск её возникновения выше, если пациент одновременно принимает определённые лекарства. При развитии этого состояния кожа приобретает синевато-серый оттенок из-за недостаточного содержания кислорода в крови.

При тяжёлых случаях передозировки могут возникнуть следующие симптомы: судороги, снижение артериального давления, замедление дыхания, остановка дыхания и нарушения сердечного ритма. Эти симптомы могут угрожать жизни.
При наличии каких-либо дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются или сохраняются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В этом случае необходимо сообщить врачу обо всех симптомах, вызывающих плохое самочувствие во время применения препарата EMLA Пластырь.

В месте нанесения препарата EMLA Пластырь могут возникать легкие реакции (бледность или покраснение кожи, незначительный отек, первоначальное ощущение жжения или зуда). Это обычные реакции на пластырь и местные анестетики, которые проходят в течение короткого времени и не требуют какого-либо медицинского вмешательства.

Если у пациента появляются какие-либо тревожные или необычные побочные эффекты или реакции во время применения препарата EMLA Пластырь, следует прекратить его использование и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Преходящие местные реакции кожи (бледность, покраснение, отек) в месте воздействия препарата при нанесении на кожу.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Первоначальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте воздействия препарата при нанесении на кожу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к анафилактическому шоку (высыпания на коже, отек, лихорадка, затруднение дыхания и обморок).
• Метгемоглобинемия (нарушение крови).
• Незначительные точечные кровоизлияния (петехии) в месте воздействия препарата (особенно у детей с экземой после длительного воздействия препарата).
• Раздражение глаз, если случайно препарат EMLA Пластырь попал в глаза во время нанесения на кожу.

Дополнительные побочные действия у детей
Метгемоглобинемия — нарушение крови, которое чаще наблюдается у детей, особенно при передозировке у новорождённых и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ

• Активными веществами препарата являются лидокаин и прилокаин. Один лечебный пластырь площадью около 10 см² содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Другие компоненты: гидроксистеариловый эфир макрогола (Arlatone 289), карбомер, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ и что входит в упаковку
Препарат ЭМЛА ПЛАСТЫРЬ состоит из части, наклеиваемой на кожу, и защитной пленки. Часть, наклеиваемая на кожу, имеет светло-бежевый цвет. В центре пластыря расположен круглый белый диск, пропитанный эмульсией, содержащей активные и вспомогательные вещества. Остальная часть пластыря покрыта акриловым клеем.
Размер упаковки
2 пластыря, защищённые с одной стороны алюминиевой фольгой, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Греции, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Recipharm Karlskoga AB, Bjorkbornsvagen 5, 691 33, Karlskoga, Швеция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 78818/16/22-03-17
Номер разрешения на параллельный импорт: 151/24