Емла

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Емла
25 мг/г + 25 мг/г (5% мас./мас.), крем
Лідокаїн + Прілокайне
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Емла і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Емла
3. Як застосовувати лікарський засіб Емла
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Емла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Емла і для чого його застосовують

Лікарський засіб Емла містить дві діючі речовини — лідокаїн і прілокайне. Вони належать до групи лікарських засобів, які називають місцевими знеболювальними.
Дія лікарського засобу Емла полягає у тимчасовому пригніченні чутливості в поверхневих шарах шкіри. Крем наносять на шкіру перед проведенням певних медичних процедур. Це допомагає зменшити біль у шкірі; однак пацієнт може відчувати тиск і дотик.
Дорослі, підлітки та діти
Лікарський засіб Емла можна застосовувати для знеболення шкіри перед:

• введенням голки в шкіру (наприклад, під час ін'єкції або взяття крові для аналізу),
• мініінвазивними хірургічними втручаннями на шкірі.

Дорослі та підлітки
Лікарський засіб Емла також можна застосовувати:

• для знеболення статевих органів перед:
• введенням ін'єкції,
• проведенням медичних процедур, таких як видалення кондилом. Нанесення крему Емла на статеві органи має проводитися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі
Лікарський засіб Емла також можна застосовувати для знеболення шкіри перед:

• процедурою очищення або видалення пошкодженої шкіри виразкових кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Емла

Коли не застосовувати лік Емла:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на лідокаїн, прилокайну, інший подібний місцевоанестезуючий засіб або на будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6.).

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Емла слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є рідкісне метаболічне захворювання, що впливає на кров, яке називається дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• якщо у пацієнта виникає проблема з рівнем пігменту крові, що називається метгемоглобінемією,
• не слід застосовувати лік Емла на ділянки шкіри з висипаннями, подряпинами, порізами або іншими відкритими раними, за винятком виразок нижніх кінцівок. У разі наявності у пацієнта будь-яких із цих змін перед застосуванням крему слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
• якщо у пацієнта є захворювання шкіри зі сверблячим синдромом, що називається атопічним дерматитом, може бути достатнім застосування крему протягом коротшого часу. Застосування крему довше, ніж на 30 хвилин, пов’язане з більшою ймовірністю виникнення місцевої шкірної реакції (див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти»),
• якщо пацієнт приймає певні ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон). У такому разі лікар буде контролювати роботу серця пацієнта.

Через можливість підвищеного всмоктування з поверхні свіжооголеної шкіри важливо дотримуватися рекомендованої дозування, розміру ділянки застосування та тривалості застосування ліку на шкірі.
Слід уникати контакту ліку Емла з очима, оскільки це може спричинити подразнення та хімічний опік очей. У разі випадкового потрапляння крему Емла в око слід негайно промити око теплою водою або фізіологічним розчином (0,9% розчин NaCl).
Слід бути обережним, щоб нічого не потрапило в око до відновлення чутливості.
Потрібно уважно спостерігати за дітьми під час застосування ліку Емла на будь-якій ділянці тіла, щоб запобігти перенесенню дитиною ліку Емла в око (очі).
Не слід застосовувати лік Емла на уражену хворобою слухову перетинку.
Коли лік Емла застосовується у пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини від туберкульозу), слід пам’ятати про необхідність відвідати контрольний огляд у визначений лікарем термін для оцінки ефективності вакцинації.
Діти та підлітки
У немовлят та новонароджених віком до 3 місяців загальновизнано спостерігається тимчасове, клінічно незначуще підвищення рівня метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, пігменту крові) протягом 12 годин після застосування ліку Емла.
Ефективність ліку Емла під час забору крові з п’яти у новонароджених або для забезпечення адекватного знеболення під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Лік Емла не слід застосовувати на слизову оболонку статевих органів (наприклад, піхву) у дітей (віком до 12 років) через недостатні дані щодо всмоктування активних речовин.
Лік Емла не слід застосовувати у дітей віком до 12 місяців, які одночасно лікуються іншими ліками, що впливають на пігмент крові та можуть спричиняти метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також розділ 2 «Лік Емла та інші ліки»).
Лік Емла не слід застосовувати у новонароджених, що народилися передчасно.
Лік Емла та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-яких інших ліків у даний час або нещодавно, або про можливість їх прийому. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та рослинних засобів. Це важливо, оскільки компоненти ліку Емла можуть впливати на дію деяких інших ліків, а деякі інші ліки можуть впливати на дію ліку Емла.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо він недавно застосовував або приймав будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, які називаються сульфонамідами, та нітрофурантоїн.
• Ліки, що застосовуються для лікування епілепсії: фенітоїн та фенобарбітал.
• Інші місцевоанестезуючі засоби.
• Ліки, що застосовуються для лікування фібриляції передсердь, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть спричиняти підвищення рівня лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткотривалому застосуванні ліку Емла в рекомендованих дозах.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Одноразове застосування ліку Емла під час вагітності не пов’язане з ризиком побічних ефектів для плоду.
Активні речовини ліку Емла (лідокаїн та прилокайну) виділяються з молоком матері. Однак кількість, що проникає в молоко, настільки мала, що практично не становить загрози для дитини, яку годують груддю.
У дослідженнях на тваринах не виявлено порушень фертильності у самців або самок, яким застосовували активні компоненти ліку Емла.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Емла не впливає або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами, коли застосовується в рекомендованих дозах.
Лік Емла містить макроголіцерилу гідроксистеарин
Макроголіцерилу гідроксистеарин може спричиняти шкірні реакції.

3. Як застосовувати ліки Емла

Ліки Емла слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування ліків Емла

• Місце застосування крему, кількість крему та час його застосування залежать від того, з якою метою його використовують.
• Лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як це зробити самостійно.
• Коли ліки Емла застосовують на статеві органи, їх використанням має керувати лікар або медсестра.

Не слід застосовувати ліки Емла в таких ділянках:

• Місця подряпин, порізів або ран, за винятком виразок кінцівок.
• Місця, де є висипання або шкірний висип.
• У очі або поблизу очей.
• Всередину носа, вух або ротової порожнини.
• У заднє прохід.
• На статеві органи у дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем з тіла пацієнта, повинні переконатися, що ефективно уникатимуть контакту з кремом, щоб запобігти розвитку гіперчутливості.
Захисну мембрану тюбика протикується за допомогою кришечки тюбика.
Застосування на шкіру перед дрібними процедурами (такими як укол іглою або дрібні хірургічні втручання на шкірі):

• Крем наноситься на шкіру товстим шаром. Лікар, фармацевт або медсестра повідомлять пацієнтові, на якому місці слід нанести крем.
• Потім шар крему накривається пов’язкою (пластиковою плівкою). Пов’язку знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо пацієнт самостійно наносить крем, він повинен переконатися, що отримав пов’язки від лікаря, фармацевта або медсестри.
• Зазвичай застосовувана доза у дорослих і підлітків віком понад 12 років становить 2 г (грами).
• У дорослих і підлітків віком понад 12 років крем слід наносити щонайменше за 60 хвилин до запланованого часу проведення процедури (за винятком випадків, коли крем застосовується на статеві органи). Однак не слід наносити крем за 5 годин до процедури або раніше.
• У дітей кількість крему Емла та час його застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, яку кількість крему слід застосувати та коли його наносити.

Під час нанесення крему Емла дуже важливо точно дотримуватися таких інструкцій:

1. Видавити порцію крему з тюбика так, щоб утворився горбик у місці, де він потрібен на шкірі (наприклад, там, де буде зроблено укол іглою). Половина вмісту тюбика 5 г відповідає приблизно 2 г крему Емла. Не втирати крем у шкіру.

2. Відклеїти паперовий шар з центрального віконця з неприлипаючого боку пов’язки (залишивши паперову рамку).

3. Зняти верхній шар прилипаючої пов’язки.

4. Обережно розмістити пов’язку над горбиком крему. Не розподіляти крем під пов’язкою.

5. Зняти паперові підсилювачі. Обережно розгладити краї пов’язки. Потім залишити пов’язку на щонайменше 60 хвилин, якщо шкіра не пошкоджена. Крем не слід залишати довше ніж на 60 хвилин у дітей віком до 3 місяців і не довше ніж на 30 хвилин у дітей із шкірним захворюванням, що супроводжується сверблячкою, яке називається «атопічним дерматитом». У разі застосування крему на статеві органи або виразки можна застосовувати коротші терміни застосування, як описано нижче.

6. Лікар або медсестра знімуть пов’язку та видалять крем безпосередньо перед проведенням медичної процедури (наприклад, перед уколом іглою).

Застосування ліків Емла на більших ділянках недавно голені шкіри перед проведенням процедур в амбулаторних умовах (наприклад, видалення волосся):
Зазвичай застосовувана доза ліків Емла становить 1 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) площі шкіри, застосовується від 1 до 5 годин під пов’язкою. Ліки Емла не слід застосовувати на ділянку недавно голеної шкіри більшу, ніж 600 см² (600 квадратних сантиметрів, наприклад, 30 см на 20 см). Максимальна доза становить 60 г.
Застосування на шкіру перед процедурами, що проводяться в умовах лікарні (наприклад, перед пересадкою шкіри середньої товщини), які вимагають глибшого знеболення шкіри:

• Ліки Емла можуть застосовуватися таким чином у дорослих і підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить від 1,5 г до 2 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) площі.
• Крем наноситься та накривається пов’язкою на 2–5 годин.

Застосування на шкіру перед видаленням бородавкоподібних утворень типу вірських бородавок

• Ліки Емла можуть застосовуватися у дітей і підлітків із шкірним захворюванням, яке називається «атопічний дерматит».
• Зазвичай застосовувана доза залежить від віку дитини та наноситься на 30–60 хвилин (30 хвилин у пацієнта з атопічним дерматитом). Лікар, медсестра або фармацевт повідомить пацієнтові, яку кількість крему слід використовувати.

Застосування на шкіру статевих органів перед ін’єкціями місцевих знеболюючих засобів

• Ліки Емла можуть застосовуватися таким чином тільки у дорослих і підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г крему (1–2 г у разі шкіри статевих органів у жінок) на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) площі шкіри.
• Крем наноситься та накривається пов’язкою. Пов’язку залишають на 15 хвилин у разі шкіри статевих органів у чоловіків та на 60 хвилин у разі шкіри статевих органів у жінок.

Застосування на шкіру статевих органів перед дрібними хірургічними втручаннями на шкірі (наприклад, видалення бородавок)

• Ліки Емла можуть застосовуватися таким чином тільки у дорослих і підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 5 г до 10 г крему на 10 хвилин. Пов’язку не використовують. Потім слід негайно розпочати процедуру.

Застосування на виразки нижніх кінцівок перед процедурою очищення виразки або видалення пошкодженої шкіри

• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г до 2 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) площі шкіри і не більше 10 г.
• Крем наноситься та накривається щільною пов’язкою, наприклад, з пластикової плівки. Крем і пов’язку накладають за 30–60 хвилин до проведення процедури очищення виразки. Крем слід видалити за допомогою бавовняної вати та негайно розпочати очищення виразки.
• Ліки Емла можуть застосовуватися перед очищенням виразок нижніх кінцівок до 15 разів протягом 1–2 місяців.
• У разі застосування крему на виразки нижніх кінцівок тюбик ліків Емла має використовуватися як продукт одноразового використання: після кожного застосування крему у пацієнта тюбик із рештою крему слід викинути.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Емла
У разі застосування більшої кількості ліків Емла, ніж рекомендовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, слід негайно звернутися до них, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних відчуттів.
Проблеми та неприємні відчуття, які можуть виникнути після застосування надмірної дози ліків Емла, перераховані нижче. Ці симптоми не повинні виникати під час застосування ліків Емла згідно з рекомендаціями.

• Відчуття «порожнечі в голові» або запаморочення.
• Поколювання шкіри навколо рота та оніміння або втрата чутливості язика.
• Порушення смаку.
• Нечітке зору.
• Дзвін у вухах.
• Існує також ризик метгемоглобінемії (проблеми, пов’язаної з концентрацією барвника у крові). Це більш імовірно, якщо пацієнт одночасно приймає певні інші ліки. У разі виникнення цього стану шкіра стає блакитно-сірою через недостатній вміст кисню в крові.

У важких випадках передозування можуть виникнути такі симптоми, як судоми, зниження артеріального тиску, зменшення частоти дихання, зупинка дихання та порушення ритму серця. Ці проблеми можуть загрожувати життю.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть або будуть тривати будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
пацієнт повинен звернутися до свого лікаря або фармацевта. При цьому слід повідомити лікарю про всі симптоми,
які спричиняють погане самопочуття пацієнта під час застосування препарату Емла.
У місці нанесення крему Емла може виникнути легка реакція (блідість або почервоніння шкіри, незначний набряк, спочатку відчуття печіння або свербіж). Це звичайні реакції на крем і знеболювальні засоби, які зникають через короткий час без необхідності будь-якого медичного втручання.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які тривожні або незвичайні дії або реакції під час застосування крему Емла, слід негайно припинити його застосування і якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• Тимчасові місцеві шкірні реакції (блідість, почервоніння, набряк) у місці застосування препарату під час нанесення на шкіру, слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.
• Початкове легке відчуття печіння, свербіж або тепла у місці застосування препарату під час нанесення на слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• Початкове легке відчуття печіння, свербіж або тепла у місці застосування препарату під час нанесення на шкіру.
• Втрата чутливості (оніміння) у місці застосування препарату під час нанесення на слизову оболонку статевих органів.
• Подразнення шкіри у місці застосування препарату під час нанесення на виразки кінцівок.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

• Алергічні реакції, які в окремих випадках можуть призвести до анафілактичного шоку (висип на шкірі, набряк, гарячка, утруднення дихання та втрати свідомості) під час застосування на шкіру, слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.
• Метгемоглобінемія (порушення крові) під час застосування на шкіру.
• Невеликі точкові крововиливи (петехії) у місці застосування препарату (особливо у дітей з екземою після тривалого застосування) під час нанесення на шкіру.
• Подразнення очей, якщо випадково крем Емла потрапив в очі під час застосування на шкіру.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Хімічні опіки очей, якщо випадково крем Емла потрапив в очі під час лікування.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Метгемоглобінемія — порушення крові, яке частіше спостерігається у дітей, найчастіше у зв’язку з передозуванням у новонароджених і немовлят віком від 0 до 12 місяців.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Емла

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не заморожувати. Тюбик слід зберігати щільно закритим.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Емла

• Діючими речовинами ліків є: лідокаїн і прилокаїн. 1 г крему містить: 25 мг лідокаїну і 25 мг прилокаїну.
• Крім того, ліки містять: гідроксистеарилований макроголіцерол, карбомери, натрію гідроксид (для встановлення рН) та очищену воду.

Як виглядають ліки Емла і що містить упаковка
Білий, однорідний крем.
Ліки фасуються в алюмінієві тюбики з мембраною, внутрішній бік якої покритий захисним лаком, із кришкою-протиколом, у картонному пакеті.
Ліки Емла доступні в таких упаковках:
1 тюбик, що містить 5 г крему, і 2 пов’язки в картонному пакеті.
1 тюбик, що містить 5 г крему + 3 пов’язки в картонному пакеті.
5 тюбиків, кожен по 5 г крему + 12 пов’язок у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Суб’єкт, відповідальний в Ірландії, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5, SE-691 33 Karlskoga, Швеція
Імпортер паралельного імпорту:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 1691/023/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 391/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Emla 5% - Creme
Бельгія Emla 25mg/25mg crème
Кіпр Emla Cream 5%
Фінляндія EMLA
Франція EMLA 5 POUR CENT, crème
Греція EMLA
Ісландія Emla
Ірландія EMLA 5% w/w Cream
Італія EMLA
Люксембург Emla 25mg/25mg crème
Мальта EMLA 5% w/w Cream
Норвегія Emla
Польща EMLA
Іспанія EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Швеція EMLA
Нідерланди Emla