Emla

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
EMLA
25 mg/g + 25 mg/g (5% p/p), crema
Lidocaína + Prilocaína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es EMLA y para qué se utiliza
2. Información antes de la utilización de EMLA
3. Cómo usar EMLA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EMLA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es EMLA y para qué se utiliza

EMLA contiene dos principios activos: lidocaína y prilocaína. Pertenecen a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.
El efecto de EMLA consiste en la supresión temporal de la sensibilidad en las capas superficiales de la piel. La crema se aplica sobre la piel antes de determinados procedimientos y tratamientos médicos. Esto ayuda a aliviar el dolor en la piel; sin embargo, el paciente puede seguir percibiendo la presión y el tacto.
Adultos, adolescentes y niños
EMLA puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• la punción con aguja (por ejemplo, durante la administración de una inyección o la extracción de sangre para análisis),
• intervenciones quirúrgicas menores en la piel.

Adultos y adolescentes
EMLA también puede utilizarse para anestesiar los órganos genitales antes de:

• la administración de inyecciones,
• procedimientos médicos como, por ejemplo, la eliminación de verrugas. La aplicación de la crema EMLA en los órganos genitales debe realizarse bajo supervisión médica o de enfermería.

Adultos
EMLA también puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• la limpieza o eliminación de tejido cutáneo dañado en úlceras de las extremidades inferiores.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento EMLA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento EMLA:

• si el paciente es alérgico a la lidocaína, a la prilocaína, a cualquier otro medicamento anestésico local similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento EMLA, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece un trastorno metabólico raro que afecta a la sangre y que se denomina deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente presenta un problema relacionado con el pigmento sanguíneo conocido como metahemoglobinemia,
• no debe aplicarse el medicamento EMLA sobre áreas de la piel con erupciones cutáneas, cortes, arañazos u otras heridas abiertas, excepto en las úlceras de las extremidades inferiores. Si el paciente presenta cualquiera de estas alteraciones, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar la crema,
• si el paciente padece una afección con picor en la piel conocida como dermatitis atópica, puede ser suficiente aplicar la crema durante un período más corto. La aplicación de la crema durante más de 30 minutos aumenta la probabilidad de reacciones cutáneas locales (véase también el apartado 4. «Posibles efectos adversos»),
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona). En tal caso, el médico deberá controlar la función cardíaca del paciente.

Debido al riesgo de absorción aumentada a través de la superficie de la piel recién afeitada, es importante seguir estrictamente la dosis recomendada, el tamaño del área de aplicación y el tiempo de exposición sobre la piel.
Debe evitarse el contacto del medicamento EMLA con los ojos, ya que podría causar irritación y quemaduras químicas oculares. Si accidentalmente entra crema EMLA en el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con agua tibia o solución salina fisiológica (solución al 0,9% de NaCl).
Debe tenerse precaución para evitar que cualquier sustancia entre en el ojo hasta que se recupere la sensibilidad.
Debe vigilarse cuidadosamente a los niños durante la aplicación del medicamento EMLA en cualquier parte del cuerpo, con el fin de prevenir que el niño transfiera el medicamento EMLA al ojo (u ojos).
No debe aplicarse el medicamento EMLA sobre la membrana timpánica alterada por enfermedad.
Cuando el medicamento EMLA se administre a un paciente antes de la vacunación con una vacuna viva (por ejemplo, vacuna contra la tuberculosis), debe recordarse que debe acudirse a la consulta de control en la fecha indicada por el médico para evaluar la eficacia de la vacunación.

Niños y adolescentes
En lactantes y recién nacidos menores de 3 meses de edad, es frecuente observar un aumento transitorio y clínicamente no relevante de la concentración de metahemoglobina en sangre (una forma de hemoglobina, es decir, el pigmento sanguíneo) durante un período de hasta 12 horas tras la aplicación del medicamento EMLA.
La eficacia del medicamento EMLA durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos o para proporcionar un adecuado efecto analgésico durante la circuncisión no ha sido confirmada en estudios clínicos.
No debe aplicarse el medicamento EMLA sobre las membranas mucosas de los órganos genitales (por ejemplo, la vagina) en niños (menores de 12 años) debido a la falta de datos suficientes sobre la absorción de los principios activos.
No debe aplicarse el medicamento EMLA en niños menores de 12 meses de edad que estén siendo tratados simultáneamente con otros medicamentos que afectan al pigmento sanguíneo y que pueden provocar metahemoglobinemia (por ejemplo, sulfonamidas; véase también el apartado 2 «EMLA y otros medicamentos»).
No debe aplicarse el medicamento EMLA en recién nacidos prematuros.

EMLA y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también los medicamentos sin receta y los productos a base de plantas. Es importante porque los principios activos del medicamento EMLA pueden afectar al efecto de ciertos medicamentos y, por otro lado, algunos medicamentos pueden afectar al efecto del medicamento EMLA.
En particular, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si ha tomado o ha estado tomando recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar infecciones conocidos como sulfonamidas y la nitrofurantoína.
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia: fenitoína y fenobarbital.
• Otros anestésicos locales.
• Medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca, como la amiodarona.
• Cimetidina o medicamentos betabloqueantes, que pueden provocar un aumento de la concentración de lidocaína en sangre. Esta interacción no tiene relevancia clínica cuando se utiliza EMLA de forma breve y en las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso esporádico del medicamento EMLA durante el embarazo no se asocia con riesgo de efectos adversos para el feto.
Los principios activos del medicamento EMLA (lidocaína y prilocaína) se excretan en la leche materna. Sin embargo, la cantidad que pasa a la leche es tan pequeña que, en general, no existe ningún riesgo para el lactante.
En estudios realizados en animales no se observó alteración de la fertilidad en machos o hembras tratados con los principios activos de EMLA.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento EMLA no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas cuando se utiliza en las dosis recomendadas.

EMLA contiene macrogolglicerol hidroxiestearato
El macrogolglicerol hidroxiestearato puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar el medicamento EMLA

El medicamento EMLA debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Uso del medicamento EMLA

• El lugar de aplicación, la cantidad de crema y el tiempo de exposición dependen del propósito para el que se utilice.
• El médico, farmacéutico o enfermera aplicarán la crema en la zona adecuada o mostrarán al paciente cómo hacerlo por sí mismo.
• Cuando el medicamento EMLA se utiliza en los órganos genitales, su uso debe estar supervisado por el médico o enfermera.

No debe aplicarse el medicamento EMLA en las siguientes zonas:

• Zonas con heridas, rasguños o cortes, excepto en úlceras de las extremidades inferiores.
• Zonas con erupciones cutáneas o eccema.
• En los ojos ni cerca de ellos.
• Dentro de la nariz, los oídos o la boca.
• En el ano.
• En los órganos genitales de los niños.

Las personas que aplican o eliminan frecuentemente la crema del cuerpo del paciente deben asegurarse de evitar eficazmente el contacto con la crema para prevenir el desarrollo de hipersensibilidad.
La membrana protectora del tubo se perfora utilizando la tapa del tubo.
Aplicación en la piel antes de procedimientos menores (como punciones con aguja o pequeños procedimientos quirúrgicos en la piel):

• La crema se aplica sobre la piel en una capa gruesa. El médico, farmacéutico o enfermera indicarán al paciente dónde debe aplicarse la crema.
• A continuación, la capa de crema se cubre con un apósito (lámina plástica). El apósito se retira inmediatamente antes del procedimiento. Si el paciente aplica la crema por sí mismo, debe asegurarse de haber recibido los apósitos del médico, farmacéutico o enfermera.
• La dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 g (gramos).
• En adultos y adolescentes mayores de 12 años, la crema debe aplicarse al menos 60 minutos antes del procedimiento programado (excepto cuando se aplique en los órganos genitales). Sin embargo, no debe aplicarse la crema más de 5 horas antes del procedimiento ni antes de ese tiempo.
• La cantidad de crema EMLA y el tiempo de exposición en niños dependen de la edad del niño. El médico, enfermera o farmacéutico informarán al paciente qué cantidad de crema debe utilizarse y cuándo debe aplicarse.

Durante la aplicación de la crema EMLA, es muy importante seguir exactamente las siguientes instrucciones:

1. Exprimir una porción de crema del tubo para formar un montículo en el lugar donde se necesite sobre la piel (por ejemplo, donde se realizará la punción con aguja). La mitad del contenido de un tubo de 5 g equivale aproximadamente a 2 g de crema EMLA. No frotar la crema en la piel.

2. Despegar la capa de papel de la ventana central desde el lado no adhesivo del apósito (dejando el marco de papel).

3. Retirar la capa superior del apósito adhesivo.

4. Colocar cuidadosamente el apósito sobre el montículo de crema. No extender la crema bajo el apósito.

5. Retirar el refuerzo de papel. Alisar suavemente los bordes del apósito. Dejar el apósito durante al menos 60 minutos si la piel no está dañada. No dejar la crema más de 60 minutos en niños menores de 3 meses ni más de 30 minutos en niños con una enfermedad de la piel con picor llamada «dermatitis atópica». En caso de aplicación en órganos genitales o úlceras, pueden utilizarse tiempos de aplicación más cortos, según se describe más adelante.

6. El médico o enfermera retirarán el apósito y eliminarán la crema inmediatamente antes del procedimiento médico (por ejemplo, antes de la punción con aguja).

Uso de EMLA en áreas más grandes de piel recién afeitada antes de procedimientos ambulatorios (como la depilación):
La dosis habitual de EMLA es de 1 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie de piel, aplicada durante 1 a 5 horas bajo un apósito. No debe aplicarse EMLA en áreas de piel recién afeitada mayores de 600 cm² (600 centímetros cuadrados, por ejemplo, 30 cm por 20 cm). La dosis máxima es de 60 g.
Uso en la piel antes de procedimientos hospitalarios (por ejemplo, antes de un injerto de piel de grosor intermedio), que requieren una anestesia cutánea más profunda:

• EMLA puede utilizarse de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1,5 g a 2 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito durante 2 a 5 horas.

Uso en la piel antes de la eliminación de lesiones verrugosas tipo molusco contagioso

• EMLA puede utilizarse en niños y adolescentes con una enfermedad de la piel llamada «dermatitis atópica».
• La dosis habitual depende de la edad del niño y se aplica durante 30 a 60 minutos (30 minutos en pacientes con dermatitis atópica). El médico, enfermera o farmacéutico informarán al paciente qué cantidad de crema debe utilizarse.

Uso en los órganos genitales antes de la inyección de anestésicos locales

• EMLA solo puede utilizarse de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1 g de crema (1 g a 2 g en el caso de la piel de los órganos genitales femeninos) por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie de piel.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito. El apósito se deja durante 15 minutos en los órganos genitales masculinos y durante 60 minutos en los órganos genitales femeninos.

Uso en los órganos genitales antes de pequeños procedimientos quirúrgicos en la piel (como la eliminación de verrugas)

• EMLA puede utilizarse de esta manera solo en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 5 g a 10 g de crema durante 10 minutos. No se utiliza apósito. El procedimiento debe realizarse inmediatamente después.

Uso en úlceras de las extremidades inferiores antes de la limpieza de la úlcera o la eliminación de la piel dañada

• La dosis habitual es de 1 g a 2 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie de piel, sin exceder los 10 g.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito impermeable, por ejemplo, con una lámina de plástico. La crema y el apósito se colocan entre 30 y 60 minutos antes del procedimiento de limpieza de la úlcera. La crema debe eliminarse con gasa de algodón y debe procederse inmediatamente a la limpieza de la úlcera.
• EMLA puede utilizarse antes de la limpieza de úlceras de las extremidades inferiores hasta 15 veces en un período de 1 a 2 meses.
• En caso de aplicación en úlceras de las extremidades inferiores, el tubo de EMLA debe considerarse como un producto de un solo uso: tras cada aplicación en un paciente, el tubo con la cantidad restante de crema debe desecharse.

Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de EMLA
Si se aplica una cantidad mayor de EMLA que la recomendada por el médico, farmacéutico o enfermera, debe contactarse inmediatamente con ellos, incluso si el paciente no presenta síntomas.
Los problemas y efectos adversos que pueden ocurrir tras la aplicación de una dosis excesiva de EMLA se detallan a continuación. Estos efectos no deberían presentarse si EMLA se utiliza según las indicaciones.

• Sensación de "vació en la cabeza" o mareo.
• Hormigueo en la piel alrededor de la boca y entumecimiento o pérdida de sensibilidad de la lengua.
• Alteración del sentido del gusto.
• Visión borrosa.
• Zumbidos en los oídos.
• Existe también el riesgo de metahemoglobinemia (un problema relacionado con la concentración del pigmento en la sangre). Esto es más probable si el paciente está tomando simultáneamente ciertos medicamentos. En caso de presentarse este estado, la piel se vuelve azulada o grisácea debido a la insuficiente concentración de oxígeno en la sangre.

En casos graves de sobredosis, pueden presentarse convulsiones, disminución de la presión arterial, reducción de la frecuencia respiratoria, paro respiratorio y alteraciones del ritmo cardíaco. Estos problemas pueden poner en peligro la vida.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, o si estos persisten, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
En ese caso, debe informar al médico de cualquier malestar que experimente durante el tratamiento con EMLA.

En el lugar de aplicación del medicamento EMLA puede aparecer una reacción leve (palidez o enrojecimiento de la piel, ligera hinchazón, sensación inicial de escozor o picor). Estas son reacciones habituales al crema y a los anestésicos locales, que desaparecen tras un breve periodo de tiempo sin necesidad de intervención médica alguna.

Si el paciente experimenta cualquier efecto o reacción preocupante o inusual durante el uso de EMLA, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas locales transitorias (palidez, enrojecimiento, hinchazón) en el lugar tratado durante la aplicación sobre la piel, la mucosa de los órganos genitales o úlceras de las extremidades inferiores.
• Sensación inicial leve de escozor, picor o calor en el lugar tratado durante la aplicación sobre la mucosa de los órganos genitales o úlceras de las extremidades inferiores.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación inicial leve de escozor, picor o calor en el lugar tratado durante la aplicación sobre la piel.
• Pérdida de sensibilidad (entumecimiento) en el lugar tratado durante la aplicación sobre la mucosa de los órganos genitales.
• Irritación de la piel en el lugar tratado durante la aplicación sobre úlceras de las extremidades inferiores.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas, que en casos raros pueden provocar un shock anafiláctico (erupción cutánea, hinchazón, fiebre, dificultad para respirar y desmayo) durante la aplicación sobre la piel, la mucosa de los órganos genitales o úlceras de las extremidades inferiores.
• Metemoglobinemia (alteración de la sangre) durante la aplicación sobre la piel.
• Pequeños sangrados puntuales (petequias) en el lugar tratado (especialmente en niños con eccema tras un tiempo prolongado de exposición al medicamento) durante la aplicación sobre la piel.
• Irritación ocular si accidentalmente el crema EMLA entra en contacto con los ojos durante su aplicación sobre la piel.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Quemaduras químicas oculares si accidentalmente el crema EMLA entra en contacto con los ojos durante el tratamiento.

Efectos adversos adicionales en niños
Metemoglobinemia, un trastorno sanguíneo que se observa con mayor frecuencia en niños, especialmente relacionado con sobredosis en recién nacidos y lactantes de 0 a 12 meses de edad.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar EMLA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele. Conservar el tubo bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento EMLA

• Las sustancias activas del medicamento son: lidocaína y prilocaína. 1 g de crema contiene: 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
• Además, el medicamento contiene: glicol estearílico macrogol, carbómeros, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto del medicamento EMLA y contenido del envase
Crema blanca, homogénea.
El medicamento se presenta en un tubo de aluminio con membrana recubierta internamente con un barniz protector, con tapón perforador, en un estuche de cartón.
El medicamento EMLA está disponible en los siguientes envases:
1 tubo que contiene 5 g de crema y 2 apósitos en estuche de cartón.
1 tubo que contiene 5 g de crema + 3 apósitos en estuche de cartón.
5 tubos que contienen 5 g de crema cada uno + 12 apósitos en estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Irlanda, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Alemania
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5, SE-691 33 Karlskoga, Suecia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 1691/023/001
Número de autorización de importación paralela: 391/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Emla 5% - Creme
Bélgica Emla 25mg/25mg crème
Chipre Emla Cream 5%
Finlandia EMLA
Francia EMLA 5 POUR CENT, crème
Grecia EMLA
Islandia Emla
Irlanda EMLA 5% w/w Cream
Italia EMLA
Luxemburgo Emla 25mg/25mg crème
Malta EMLA 5% w/w Cream
Noruega Emla
Polonia EMLA
España EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Suecia EMLA
Países Bajos Emla