Emla

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
EMLA
25 mg/g + 25 mg/g (5% in peso), crema
Lidocaina + Prilocaina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è EMLA e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di EMLA
3. Come usare EMLA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EMLA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è EMLA e a cosa serve

EMLA contiene due principi attivi: lidocaina e prilocaina. Appartengono a un gruppo di medicinali noti come anestetici locali.
L'effetto di EMLA consiste nell'indurre una temporanea perdita di sensibilità negli strati superficiali della pelle. La crema viene applicata sulla pelle prima di determinati interventi e procedure mediche. Questo aiuta ad alleviare il dolore cutaneo; tuttavia, il paziente potrà comunque percepire pressione e contatto.

Adulti, adolescenti e bambini
EMLA può essere utilizzato per anestetizzare la pelle prima di:

• punture di ago (ad esempio durante un'iniezione o il prelievo di sangue),
• piccoli interventi chirurgici sulla pelle.

Adulti e adolescenti
EMLA può essere utilizzato anche:

• per anestetizzare gli organi genitali prima di:
• somministrazione di iniezioni,
• interventi medici come, ad esempio, rimozione di verruche. L'applicazione della crema EMLA sugli organi genitali deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un'infermiera.

Adulti
EMLA può essere utilizzato anche per anestetizzare la pelle prima di:

• procedure di pulizia o rimozione della cute danneggiata delle ulcere degli arti inferiori.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di EMLA

Quando non usare EMLA:

• in caso di ipersensibilità alla lidocaina, alla prilocaina, ad altri anestetici locali di tipo analogo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare EMLA, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di una rara malattia metabolica che interessa il sangue, nota come deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se il paziente presenta un disturbo relativo al pigmento del sangue noto come metemoglobinemia;
• non applicare EMLA su aree di pelle con eruzioni cutanee, escoriazioni, graffi o altre ferite aperte, ad eccezione delle ulcere degli arti inferiori. In presenza di tali lesioni, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di applicare la crema;
• se il paziente soffre di una patologia cutanea con prurito nota come dermatite atopica, potrebbe essere sufficiente un’applicazione più breve della crema. L’applicazione per un periodo superiore a 30 minuti aumenta la probabilità di reazioni cutanee locali (vedere anche il punto 4. “Effetti indesiderati possibili”);
• se il paziente assume determinati farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe III, come l’amiodarone). In tal caso, il medico dovrà monitorare la funzione cardiaca del paziente.

A causa della possibile maggiore assorbimento attraverso la superficie della pelle appena rasata, è fondamentale rispettare le raccomandazioni relative al dosaggio, alle dimensioni dell’area di applicazione e alla durata dell’applicazione del medicinale.

Evitare il contatto di EMLA con gli occhi, poiché può causare irritazione e ustioni chimiche oculari. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua tiepida o soluzione fisiologica (soluzione allo 0,9% di NaCl). Si raccomanda cautela affinché nulla entri nell’occhio fino al ritorno della sensibilità.

È necessario sorvegliare attentamente i bambini durante l’applicazione di EMLA su qualsiasi parte del corpo, per evitare che il medicinale venga trasferito nell’occhio (o negli occhi).

Non applicare EMLA sulla membrana timpanica malata.

Quando EMLA viene usato prima della somministrazione di un vaccino vivo (ad esempio contro la tubercolosi), è importante ricordare di presentarsi al controllo di follow-up indicato dal medico per valutare l’efficacia della vaccinazione.

Bambini e adolescenti
Nei neonati e lattanti di età inferiore a 3 mesi, si osserva comunemente un aumento transitorio e clinicamente irrilevante della metemoglobina nel sangue (una forma dell’emoglobina, il pigmento del sangue) entro 12 ore dall’applicazione di EMLA.

L’efficacia di EMLA nel prelievo di sangue dal tallone nei neonati o per garantire un adeguato effetto analgesico durante la circoncisione non è stata confermata negli studi clinici.

Non applicare EMLA sulle mucose genitali (ad esempio la vagina) nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati sufficienti sull’assorbimento dei principi attivi.

Non usare EMLA nei bambini di età inferiore a 12 mesi che stanno assumendo contemporaneamente altri farmaci che influiscono sul pigmento del sangue e possono causare metemoglobinemia (ad esempio sulfonamidi; vedere anche il punto 2 “EMLA e altri medicinali”).

Non usare EMLA nei neonati prematuri.

EMLA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunti o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Questo è importante poiché i componenti di EMLA possono influenzare l’effetto di alcuni farmaci e alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di EMLA.

In particolare, il paziente deve informare il medico o il farmacista se ha recentemente usato o assunto uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni noti come sulfonamidi e la nitrofurantoina.
• Farmaci usati nel trattamento dell’epilessia: fenitoina e fenobarbital.
• Altri anestetici locali.
• Farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache, come l’amiodarone.
• Cimetidina o farmaci beta-bloccanti, che possono aumentare la concentrazione di lidocaina nel sangue. Questa interazione non ha rilevanza clinica nell’uso a breve termine di EMLA alle dosi raccomandate.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso occasionale di EMLA durante la gravidanza non è associato a rischi di effetti indesiderati per il feto.

I principi attivi di EMLA (lidocaina e prilocaina) sono escreti nel latte materno. Tuttavia, la quantità che passa nel latte è così ridotta che in linea generale non rappresenta alcun rischio per il bambino allattato al seno.

Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto negativo sulla fertilità nei maschi o nelle femmine trattati con i principi attivi di EMLA.

Guida di veicoli e uso di macchinari
EMLA non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando viene usato alle dosi raccomandate.

EMLA contiene macrogol gliceroli idrossistearato
Il macrogol gliceroli idrossistearato può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale EMLA

Il medicinale EMLA deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Utilizzo del medicinale EMLA

• La zona di applicazione della crema, la quantità di crema e il tempo di applicazione dipendono dall'uso previsto.
• Il medico, il farmacista o l'infermiere applicheranno la crema nell'area appropriata oppure mostreranno al paziente come farlo autonomamente.
• Quando il medicinale EMLA viene utilizzato sui genitali, il medico o l'infermiere devono supervisionarne l'uso.

Non utilizzare il medicinale EML9A nelle seguenti aree:

• Zone con abrasioni, graffi o ferite, ad eccezione delle ulcere degli arti inferiori.
• Zone con eruzioni cutanee o eritemi.
• Negli occhi o nelle vicinanze degli occhi.
• All'interno del naso, delle orecchie o della bocca.
• Nell'ano.
• Sui genitali nei bambini.

Le persone che applicano o rimuovono frequentemente la crema dal corpo del paziente devono assicurarsi di evitare efficacemente il contatto con la crema per prevenire lo sviluppo di ipersensibilità.
La membrana protettiva del tubo viene perforata utilizzando il tappo del tubo.
Applicazione sulla pelle prima di piccole procedure (ad esempio iniezione con ago o piccoli interventi chirurgici sulla pelle):

• La crema viene applicata sulla pelle in uno strato spesso. Il medico, il farmacista o l'infermiere indicheranno al paziente dove applicare la crema.
• Lo strato di crema viene quindi coperto con una medicazione (pellicola di plastica). La medicazione viene rimossa immediatamente prima dell'inizio della procedura. Se il paziente applica autonomamente la crema, deve assicurarsi di aver ricevuto le medicazioni dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
• La dose abituale negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è generalmente di 2 g (grammi).
• Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, la crema deve essere applicata almeno 60 minuti prima dell'orario previsto per la procedura (ad eccezione dei casi in cui la crema deve essere applicata sui genitali). Tuttavia, non si deve applicare la crema più di 5 ore prima della procedura o in anticipo rispetto a questo termine.
• Nei bambini, la quantità di crema EMLA e il tempo di applicazione dipendono dall'età del bambino. Il medico, l'infermiere o il farmacista informeranno il paziente su quale quantità di crema utilizzare e quando applicarla.

Durante l'applicazione della crema EMLA è molto importante seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1. Estrarre la quantità di crema dal tubo in modo da formare un mucchietto nella zona della pelle in cui è necessaria (ad esempio dove verrà effettuata l'iniezione con ago). Metà del contenuto di un tubo da 5 g corrisponde a circa 2 g di crema EMLA. Non strofinare la crema sulla pelle.

2. Staccare lo strato di carta dalla finestra centrale dal lato non adesivo della medicazione (lasciando il bordo di carta).

3. Rimuovere lo strato superiore della medicazione adesiva.

4. Posizionare con attenzione la medicazione sopra il mucchietto di crema. Non spalmare la crema sotto la medicazione.

5. Rimuovere il rinforzo di carta. Appiattire delicatamente i bordi della medicazione. Lasciare quindi la medicazione in sede per almeno 60 minuti se la pelle non è danneggiata. Non lasciare la crema più di 60 minuti nei bambini di età inferiore ai 3 mesi né più di 30 minuti nei bambini affetti da una malattia cutanea pruriginosa chiamata "dermatite atopica". Nel caso di applicazione sui genitali o sulle ulcere, possono essere utilizzati tempi di applicazione più brevi, come descritto più avanti.

6. Il medico o l'infermiere rimuoveranno la medicazione e la crema immediatamente prima della procedura medica (ad esempio prima dell'iniezione con ago).

Applicazione del medicinale EMLA su ampie aree di pelle appena rasata prima di procedure ambulatoriali (ad esempio rimozione dei peli):
La dose abituale di EMLA è generalmente di 1 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea, applicata per 1-5 ore sotto medicazione. Il medicinale EMLA non deve essere applicato su aree di pelle appena rasata superiori a 600 cm² (600 centimetri quadrati, ad esempio 30 cm per 20 cm). La dose massima è di 60 g.
Applicazione sulla pelle prima di procedure ospedaliere (ad esempio trapianto di pelle di spessore intermedio), che richiedono un'anestesia cutanea più profonda:

• EMLA può essere utilizzato in questo modo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose abituale è generalmente compresa tra 1,5 g e 2 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie.
• La crema viene applicata e coperta con una medicazione per 2-5 ore.

Applicazione sulla pelle prima della rimozione di lesioni verrucose tipo condilomi

• EMLA può essere utilizzato in questo modo nei bambini e negli adolescenti affetti da una malattia cutanea chiamata "dermatite atopica".
• La dose abituale dipende dall'età del bambino ed è applicata per 30-60 minuti (30 minuti nei pazienti con dermatite atopica). Il medico, l'infermiere o il farmacista informeranno il paziente su quale quantità di crema utilizzare.

Applicazione sulla pelle dei genitali prima dell'iniezione di anestetici locali

• EMLA può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose abituale è generalmente di 1 g di crema (1-2 g nel caso della pelle genitale femminile) per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea.
• La crema viene applicata e coperta con una medicazione. La medicazione viene lasciata in sede per 15 minuti nel caso della pelle genitale maschile e per 60 minuti nel caso della pelle genitale femminile.

Applicazione sulla pelle dei genitali prima di piccoli interventi chirurgici sulla pelle (ad esempio rimozione di condilomi)

• EMLA può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose abituale è generalmente di 5 g-10 g di crema per 10 minuti. Non si utilizza alcuna medicazione. La procedura deve essere eseguita immediatamente dopo.

Applicazione sulle ulcere degli arti inferiori prima della pulizia dell'ulcera o della rimozione della pelle danneggiata

• La dose abituale è generalmente compresa tra 1 g e 2 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea, e non più di 10 g.
• La crema viene applicata e coperta con una medicazione impermeabile, ad esempio con pellicola di plastica. La crema e la medicazione vengono applicate 30-60 minuti prima della pulizia dell'ulcera. La crema deve essere rimossa con garza di cotone e la pulizia dell'ulcera deve essere eseguita immediatamente.
• EMLA può essere utilizzato prima della pulizia delle ulcere degli arti inferiori fino a 15 volte nell'arco di 1-2 mesi.
• Nel caso di applicazione sulla pelle delle ulcere degli arti inferiori, il tubo di EMLA deve essere considerato come un prodotto monouso: dopo ogni utilizzo, il tubo con la quantità residua di crema deve essere gettato via.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di EMLA
In caso di applicazione di una quantità di EMLA superiore a quella raccomandata dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, è necessario contattarli immediatamente, anche se il paziente non avverte alcun disturbo.
I problemi e i disturbi che possono verificarsi dopo l'applicazione di una dose eccessiva di EMLA sono elencati di seguito. Questi disturbi non dovrebbero verificarsi se EMLA viene utilizzato secondo le indicazioni.

• Sensazione di "vuoto" o di vertigini.
• Formicolio della pelle intorno alla bocca e intorpidimento o perdita di sensibilità della lingua.
• Alterazione del senso del gusto.
• Vista offuscata.
• Ronzio nelle orecchie.
• Esiste anche il rischio di metemoglobinemia (un problema relativo alla concentrazione di pigmento nel sangue). Questo è più probabile se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci specifici. In caso di tale condizione, la pelle diventa bluastra a causa della scarsa quantità di ossigeno nel sangue.

Nei casi gravi di sovradosaggio, possono verificarsi sintomi come crisi convulsive, abbassamento della pressione sanguigna, riduzione della frequenza respiratoria, arresto respiratorio e aritmie cardiache. Questi problemi possono essere potenzialmente letali.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa o persistenza di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, il paziente deve contattare il proprio medico o il farmacista. In tal caso, è necessario informare il medico di qualsiasi sintomo che provochi malessere durante l’uso del medicinale EMLA.
Nel sito di applicazione del medicinale EMLA può manifestarsi una reazione lieve (pallorizzazione o arrossamento della pelle, leggero gonfiore, iniziale sensazione di bruciore o prurito). Si tratta di reazioni comuni al krem e agli anestetici locali, che scompaiono in breve tempo senza necessità di alcun intervento medico.
In caso di comparsa di qualsiasi effetto o reazione preoccupante o insolita durante l’uso del medicinale EMLA, si deve interrompere l’uso del prodotto e contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Frequente (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni cutanee locali transitorie (pallorizzazione, arrossamento, gonfiore) nel sito trattato durante l’applicazione sulla cute, sulla mucosa dei genitali o sulle ulcere delle estremità inferiori.
• Iniziale sensazione lieve di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l’applicazione sulla mucosa dei genitali o sulle ulcere delle estremità inferiori.

Non frequente (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Iniziale sensazione lieve di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l’applicazione sulla cute.
• Perdita di sensibilità (intorpidimento) nel sito trattato durante l’applicazione sulla mucosa dei genitali.
• Irritazione cutanea nel sito trattato durante l’applicazione sulle ulcere delle estremità inferiori.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche, che in rari casi possono causare shock anafilattico (eruzione cutanea, gonfiore, febbre, difficoltà respiratorie e svenimento) durante l’applicazione sulla cute, sulla mucosa dei genitali o sulle ulcere delle estremità inferiori.
• Methemoglobinemia (disturbo del sangue) durante l’applicazione sulla cute.
• Piccole emorragie puntiformi (petecchie) nel sito trattato (in particolare nei bambini con dermatite da pannolino dopo un’esposizione prolungata al medicinale) durante l’applicazione sulla cute.
• Irritazione oculare, qualora il krem EMLA entri accidentalmente in contatto con gli occhi durante l’applicazione sulla cute.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Bruciature chimiche agli occhi, qualora il krem EMLA entri accidentalmente in contatto con gli occhi durante il trattamento.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini
Methemoglobinemia, un disturbo del sangue che si verifica più frequentemente nei bambini, spesso in relazione a un sovradosaggio nei neonati e nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare EMLA

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non congelare. Conservare il tubo ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale EMLA

• Le sostanze attive del medicinale sono: lidocaina e prilocaina. 1 g di crema contiene: 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.
• Altre componenti sono: glicole macrogolico stearilato, carbomeri, idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua depurata.

Aspetto del medicinale EMLA e contenuto della confezione
Crema bianca, omogenea.
Il medicinale è confezionato in un tubo di alluminio con membrana rivestita internamente da una vernice protettiva, dotato di tappo perforante, contenuto in un astuccio di cartone.
Il medicinale EMLA è disponibile nelle seguenti confezioni:
1 tubo da 5 g di crema e 2 cerotti in un astuccio di cartone.
1 tubo da 5 g di crema + 3 cerotti in un astuccio di cartone.
5 tubi da 5 g di crema ciascuno + 12 cerotti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Germania
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5, SE-691 33 Karlskoga, Svezia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 1691/023/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 391/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Emla 5% - Creme
Belgio Emla 25mg/25mg crème
Cipro Emla Cream 5%
Finlandia EMLA
Francia EMLA 5 POUR CENT, crème
Grecia EMLA
Islanda Emla
Irlanda EMLA 5% w/w Cream
Italia EMLA
Lussemburgo Emla 25mg/25mg crème
Malta EMLA 5% w/w Cream
Norvegia Emla
Polonia EMLA
Spagna EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Svezia EMLA
Olanda Emla