Эмла

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ЭМЛА
25 мг/г + 25 мг/г (5% масс./масс.), крем
Лидокаин + Прилокаин
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ЭМЛА и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата ЭМЛА
3. Как применять препарат ЭМЛА
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат ЭМЛА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ЭМЛА и для чего он применяется

Препарат ЭМЛА содержит два активных вещества — лидокаин и прилокаин. Они относятся к группе лекарственных средств, известных как местные анестетики.
Действие препарата ЭМЛА заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Крем наносят на кожу перед проведением определённых медицинских процедур.
Это помогает устранить боль в коже; однако пациент может по-прежнему ощущать давление и прикосновения.
Взрослые, подростки и дети
Препарат ЭМЛА может применяться для анестезии кожи перед:

• введением иглы в кожу (например, при инъекции или заборе крови для анализа),
• небольшими хирургическими вмешательствами на коже.

Взрослые и подростки
Препарат ЭМЛА может также применяться:

• для анестезии половых органов перед:
• введением инъекции,
• проведением медицинских процедур, таких как, например, удаление остроконечных кондилом. Нанесение крема ЭМЛА на половые органы должно проводиться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослые
Препарат ЭМЛА может также применяться для анестезии кожи перед:

• процедурой очищения или удаления повреждённой кожи при язвах нижних конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата ЭМЛА

Когда не следует применять препарат ЭМЛА:

• если у пациента выявлена аллергия на лидокаин, прилокаин, другие аналогичные местные анестетики или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЭМЛА необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента диагностировано редкое метаболическое заболевание, влияющее на кровь, называемое дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если у пациента имеются проблемы с уровнем пигмента крови, называемые метгемоглобинемией;
• не следует наносить препарат ЭМЛА на участки кожи с сыпью, ссадинами, царапинами или другими открытыми ранами, за исключением язв нижних конечностей. При наличии у пациента любых из этих изменений кожи перед применением крема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом;
• если у пациента имеется заболевание кожи с зудом, называемое атопическим дерматитом, может быть достаточным применение крема в течение более короткого времени. Применение крема более 30 минут повышает вероятность возникновения местной кожной реакции (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если пациент принимает определённые лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач будет контролировать функцию сердца пациента.

В связи с возможностью повышенного всасывания препарата через свежо-обростую кожу важно строго соблюдать рекомендованную дозировку, размер области нанесения и продолжительность применения препарата на коже.
Следует избегать попадания препарата ЭМЛА в глаза, поскольку это может вызвать раздражение и химический ожог глаз. В случае случайного попадания крема ЭМЛА в глаз необходимо немедленно промыть глаз тёплой водой или физиологическим раствором (0,9% раствор NaCl).
Следует соблюдать осторожность, чтобы ничего не попало в глаз до восстановления чувствительности.
Необходимо внимательно наблюдать за детьми при применении препарата ЭМЛА на любом участке тела, чтобы предотвратить попадание препарата ЭМЛА в глаз (глаза) ребёнком.
Не следует наносить препарат ЭМЛА на изменённую патологически барабанную перепонку.
Если препарат ЭМЛА применяется у пациента перед введением живой вакцины (например, вакцины против туберкулёза), следует помнить о необходимости посещения контрольного приёма в назначенное врачом время для оценки эффективности вакцинации.

Дети и подростки
У новорождённых и младенцев в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается преходящее, клинически незначимое повышение уровня метгемоглобина в крови (форма гемоглобина, пигмента крови) в течение 12 часов после применения препарата ЭМЛА.
Эффективность препарата ЭМЛА при взятии крови из пятки у новорождённых или для обеспечения адекватного обезболивания во время обрезания не была подтверждена в клинических исследованиях.
Препарат ЭМЛА не следует наносить на слизистую оболочку половых органов (например, влагалища) у детей (в возрасте до 12 лет) из-за недостаточных данных о всасывании активных веществ.
Препарат ЭМЛА не следует применять у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно получают другие лекарства, влияющие на пигмент крови и способные вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамиды; см. также раздел 2 «ЭМЛА и другие лекарства»).
Препарат ЭМЛА не следует применять у доношенных новорождённых.

ЭМЛА и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент в настоящее время принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается также лекарств, которые можно приобрести без рецепта, и фитопрепаратов. Это важно, поскольку компоненты препарата ЭМЛА могут влиять на действие некоторых других лекарств, а некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата ЭМЛА.
В частности, пациент должен сообщить своему врачу или фармацевту, если он недавно применял или принимал какие-либо из следующих препаратов:

• Лекарства, применяемые для лечения инфекций, называемые сульфонамидами, а также нитрофурантоин.
• Препараты, применяемые при эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал.
• Другие местные анестетики.
• Препараты, применяемые при мерцательной аритмии, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать повышение концентрации лидокаина в крови. Эта взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении препарата ЭМЛА в рекомендованных дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Спорадическое применение препарата ЭМЛА в период беременности не связано с риском каких-либо нежелательных эффектов у плода.
Активные вещества препарата ЭМЛА (лидокаин и прилокаин) выделяются с грудным молоком. Однако количество, проникающее в молоко, настолько мало, что в целом отсутствует опасность для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
В исследованиях на животных не было выявлено никаких нарушений фертильности у самцов или самок, которым применялись активные компоненты препарата ЭМЛА.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат ЭМЛА не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами при применении в рекомендованных дозах.

Препарат ЭМЛА содержит макроголглицерил гидроксистеарат
Макроголглицерил гидроксистеарат может вызывать реакции на коже.

3. Как применять препарат Эмла

Препарат Эмла следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение препарата Эмла

• Место нанесения крема, его количество и продолжительность применения зависят от цели использования.
• Крем наносится врачом, фармацевтом или медсестрой на соответствующий участок кожи или пациенту показывают, как это сделать самостоятельно.
• При применении крема Эмла на половые органы его использование должно контролироваться врачом или медсестрой.

Не следует применять препарат Эмла в следующих областях:

• На повреждённых участках кожи, таких как ссадины, царапины или раны, за исключением язв нижних конечностей.
• На участках кожи с сыпью или экземой.
• В глаза или вблизи глаз.
• Внутрь носа, ушей или ротовой полости.
• В область ануса.
• На половые органы у детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем с тела пациента, должны тщательно избегать контакта с кремом, чтобы предотвратить развитие повышенной чувствительности.
Защитную мембрану тюбика прокалывают колпачком тюбика.
Применение на кожу перед незначительными процедурами (например, инъекция иглой или небольшие хирургические вмешательства на коже):

• Крем наносится на кожу толстым слоем. Врач, фармацевт или медсестра сообщат пациенту, на каком участке кожи следует нанести крем.
• Затем слой крема накрывается повязкой (пластиковой пленкой). Повязка снимается непосредственно перед началом процедуры. Если пациент самостоятельно наносит крем, он должен убедиться, что получил повязки от врача, фармацевта или медсестры.
• Обычно применяемая доза у взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 г (грамма).
• У взрослых и подростков старше 12 лет крем следует наносить не менее чем за 60 минут до планируемой процедуры (за исключением случаев, когда крем применяется на половые органы). Однако крем не следует наносить более чем за 5 часов до процедуры.
• У детей количество применяемого крема Эмла и продолжительность его применения зависят от возраста ребёнка. Врач, медсестра или фармацевт сообщат пациенту, какое количество крема следует использовать и когда его наносить.

При нанесении крема Эмла крайне важно строго соблюдать следующие инструкции:

1. Выдавить порцию крема из тюбика так, чтобы образовалась горка в месте, где он необходим на коже (например, там, где будет произведена инъекция иглой). Половина содержимого тюбика объёмом 5 г соответствует примерно 2 г крема Эмла. Не втирать крем в кожу.

2. Отклеить бумажную часть от центрального окна с неприлипающей стороны повязки (оставив бумажную рамку).

3. Удалить верхний слой прилипающей повязки.

4. Осторожно поместить повязку поверх горки крема. Не распределять крем под повязкой.

5. Удалить бумажное укрепление. Аккуратно разгладить края повязки. Затем оставить повязку на месте не менее чем на 60 минут, если кожа не повреждена. Крем не следует оставлять более чем на 60 минут у детей младше 3 месяцев и более чем на 30 минут у детей с кожным заболеванием, называемым «атопическим дерматитом». При применении крема на половые органы или язвы возможно применение более коротких сроков, как описано ниже.

6. Врач или медсестра снимут повязку и удалит крем непосредственно перед проведением медицинской процедуры (например, перед инъекцией иглой).

Применение препарата Эмла на больших участках свежеоброщённой кожи перед процедурами в амбулаторных условиях (например, удаление волос):
Обычно применяемая доза крема Эмла составляет 1 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи, применяемого в течение 1–5 часов под повязкой. Препарат Эмла не следует применять на участке свежеоброщённой кожи больше 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см). Максимальная доза составляет 60 г.
Применение на кожу перед процедурами, проводимыми в условиях стационара (например, перед пересадкой кожного лоскута средней толщины), требующими более глубокого обезболивания кожи:

• Препарат Эмла может применяться таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет от 1,5 г до 2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади.
• Крем наносится и покрывается повязкой на 2–5 часов.

Применение на кожу перед удалением бородавчатых образований типа моллюска

• Препарат Эмла может применяться у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопический дерматит».
• Обычно применяемая доза зависит от возраста ребёнка и наносится на 30–60 минут (30 минут у пациента с атопическим дерматитом). Врач, медсестра или фармацевт сообщит пациенту, какое количество крема следует использовать.

Применение на кожу половых органов перед инъекцией местных анестетиков

• Препарат Эмла может применяться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 1 г крема (1–2 г у женщин на коже половых органов) на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи.
• Крем наносится и покрывается повязкой. Повязку оставляют на 15 минут при применении на кожу половых органов у мужчин и на 60 минут — у женщин.

Применение на кожу половых органов перед незначительными хирургическими вмешательствами на коже (например, удаление бородавок)

• Препарат Эмла может применяться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 5–10 г крема на 10 минут. Повязка не используется. Немедленно после этого следует приступить к выполнению процедуры.

Применение на язвы нижних конечностей перед процедурой очищения язвы или удаления повреждённой кожи

• Обычно применяемая доза составляет от 1 г до 2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи, но не более 10 г.
• Крем наносится и покрывается герметичной повязкой, например, из пластиковой пленки. Крем и повязку накладывают за 30–60 минут до процедуры очищения язвы. Крем удаляется с помощью марли из хлопчатобумажной ткани, после чего немедленно проводится очищение язвы.
• Препарат Эмла можно применять перед очищением язв нижних конечностей до 15 раз в течение 1–2 месяцев.
• При применении крема на язвы нижних конечностей тюбик препарата Эмла следует использовать как одноразовое средство: после каждого применения у пациента тюбик со всем оставшимся кремом следует выбросить.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Эмла
При случайном применении большего количества крема Эмла, чем рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо немедленно обратиться к ним, даже если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений.
Ниже перечислены возможные проблемы и симптомы, которые могут возникнуть после применения избыточной дозы препарата Эмла. Эти симптомы не должны возникать при применении крема Эмла в соответствии с рекомендациями.

• Ощущение «пустоты в голове» или головокружение.
• Покалывание кожи вокруг рта и онемение или потеря чувствительности языка.
• Нарушение вкусового восприятия.
• Расплывчатость зрения.
• Звон в ушах.
• Также существует риск метгемоглобинемии (нарушения содержания пигмента в крови). Это более вероятно, если пациент одновременно принимает некоторые другие лекарства. При развитии этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточного содержания кислорода в крови.

При тяжёлых случаях передозировки возможны такие симптомы, как судороги, снижение артериального давления, уменьшение частоты дыхания, остановка дыхания и нарушения ритма сердца. Эти состояния могут угрожать жизни.
При наличии каких-либо дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются или сохраняются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, он должен обратиться к своему врачу или фармацевту. В этом случае необходимо сообщить врачу обо всех симптомах, которые вызывают ухудшение самочувствия пациента во время применения крема Эмла.

В месте нанесения крема Эмла может возникнуть легкая реакция (побледение или покраснение кожи, незначительный отек, первоначальное ощущение жжения или зуда). Обычно это типичные реакции на крем и местные анестетики, которые проходят спустя короткое время без необходимости какого-либо медицинского вмешательства.

Если у пациента появляются какие-либо тревожные или необычные реакции или побочные эффекты во время применения крема Эмла, следует немедленно прекратить его использование и как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Преходящие местные кожные реакции (побледение, покраснение, отек) в месте нанесения препарата при использовании на коже, слизистой оболочке половых органов или на язвах нижних конечностей.
• Первоначальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте нанесения препарата при использовании на слизистой оболочке половых органов или на язвах нижних конечностей.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Первоначальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте нанесения препарата при использовании на коже.
• Потеря чувствительности (онемение) в месте нанесения препарата при использовании на слизистой оболочке половых органов.
• Раздражение кожи в месте нанесения препарата при использовании на язвах нижних конечностей.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к анафилактическому шоку (высыпания на коже, отек, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) при использовании на коже, слизистой оболочке половых органов или на язвах нижних конечностей.
• Метгемоглобинемия (нарушение состава крови) при использовании на коже.
• Незначительные точечные кровоизлияния (петехии) в месте нанесения препарата (особенно у детей с экземой после длительного применения препарата) при использовании на коже.
• Раздражение глаз, если крем Эмла случайно попал в глаза во время нанесения на кожу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Химические ожоги глаз, если крем Эмла случайно попал в глаза во время лечения.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Метгемоглобинемия — нарушение крови, которое чаще наблюдается у детей, особенно при передозировке у новорождённых и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эмла

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не замораживать. Хранить тюбик плотно закрытым.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вольтарен

• Активными веществами лекарства являются: лидокаин и прилокаин. 1 г крема содержит: 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Кроме того, лекарство содержит: гидроксистеариловый эфир макроголглицерина, карбомеры, гидроксид натрия (для установления pH) и очищенную воду.

Как выглядит лекарство Вольтарен и что содержит упаковка
Белый, однородный крем.
Лекарство упаковано в алюминиевую тубу с мембраной, покрытой изнутри защитным лаком, с винтовой крышкой с прокалывающим элементом, в картонной коробке.
Лекарство Вольтарен доступно в следующих упаковках:
1 туба, содержащая 5 г крема и 2 пластыря, в картонной коробке.
1 туба, содержащая 5 г крема + 3 пластыря, в картонной коробке.
5 туб по 5 г крема + 12 пластырей, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Германия
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5, SE-691 33 Karlskoga, Швеция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта: PA 1691/023/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 391/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Emla 5% - Creme
Бельгия Emla 25mg/25mg crème
Кипр Emla Cream 5%
Финляндия EMLA
Франция EMLA 5 POUR CENT, crème
Греция EMLA
Исландия Emla
Ирландия EMLA 5% w/w Cream
Италия EMLA
Люксембург Emla 25mg/25mg crème
Мальта EMLA 5% w/w Cream
Норвегия Emla
Польша EMLA
Испания EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Швеция EMLA
Нидерланды Emla