ЕМЛА

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ЕМЛА
25 мг/г + 25 мг/г, крем
Lidocainum + Prilocainum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ЕМЛА та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які потрібно знати, перш ніж застосовувати лікарський засіб ЕМЛА
3. Як застосовувати лікарський засіб ЕМЛА
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ЕМЛА
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ЕМЛА та для чого його застосовують

Лікарський засіб ЕМЛА містить дві діючі речовини — лідокаїн і прилокайну. Вони належать до групи лікарських засобів, які називають місцевими знеболювальними засобами.
Дія лікарського засобу ЕМЛА полягає у тимчасовому пригніченні чутливості в поверхневих шарах шкіри. Крем наносять на шкіру перед проведенням певних процедур і медичних маніпуляцій. Це допомагає зменшити біль у шкірі; однак пацієнт може продовжувати відчувати тиск і дотик.
Дорослі, підлітки та діти
Лікарський засіб ЕМЛА можна застосовувати для знеболення шкіри перед:

• уколом голки в шкіру (наприклад, під час ін’єкції або взяття крові на аналіз),
• невеликими хірургічними втручаннями на шкірі.

Дорослі та підлітки
Лікарський засіб ЕМЛА також можна застосовувати для знеболення статевих органів перед:

• введенням ін’єкції,
• проведенням медичних процедур, таких як, наприклад, видалення бородавок. Застосування лікарського засобу ЕМЛА на статеві органи має здійснюватися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі
Лікарський засіб ЕМЛА також можна застосовувати для знеболення шкіри перед процедурою очищення або видалення пошкодженої шкіри при виразках нижніх кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ЕМЛА

Коли не застосовувати лікарський засіб ЕМЛА:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на лідокаїн, прилокайн, інший подібний місцевоанестезуючий засіб або на будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу ЕМЛА слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виявлено рідкісне метаболічне захворювання, що впливає на кров і називається дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• якщо у пацієнта виникає проблема, пов’язана зі змістом пігменту крові, що називається метгемоглобінемією,
• не слід застосовувати лікарський засіб ЕМЛА на ділянки шкіри з висипанням, подряпинами, порізами або іншими відкритими раними, за винятком виразок кінцівок. У разі наявності у пацієнта будь-яких із цих уражень перед застосуванням крему слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
• якщо у пацієнта є захворювання шкіри зі свербінням, що називається атопічним дерматитом, може бути достатнім застосування крему протягом коротшого часу. Застосування крему більше ніж на 30 хвилин пов’язане з більшою ймовірністю виникнення місцевої шкірної реакції (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо пацієнт приймає певні ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон). У такому разі лікар буде контролювати роботу серця пацієнта.

У зв’язку з можливістю підвищеного всмоктування через свіжооголену поверхню шкіри важливо дотримуватися рекомендованої дози, розміру ділянки застосування та тривалості застосування лікарського засобу на шкірі.
Слід уникати контакту лікарського засобу ЕМЛА з очима, оскільки це може спричинити їх подразнення та хімічний опік очей. У разі випадкового потрапляння лікарського засобу ЕМЛА в око слід негайно промити око теплою водою або розчином фізіологічного розчину (0,9% розчин NaCl).
Слід дотримуватися обережності, щоб нічого не потрапило в око до відновлення чутливості.
Дітей слід уважно спостерігати під час застосування лікарського засобу ЕМЛА на будь-якій ділянці тіла, щоб запобігти перенесенню дитиною лікарського засобу ЕМЛА в око (очі).
Не слід застосовувати лікарський засіб ЕМЛА на уражену хворобою барабанну перетинку.
Коли лікарський засіб ЕМЛА застосовується у пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини проти туберкульозу), слід пам’ятати про необхідність з’явитися на контрольний огляд у визначений лікарем термін для оцінки ефективності вакцинації.
Діти та підлітки
У немовлят та новонароджених віком до 3 місяців загальновідомо спостерігається тимчасове, клінічно незначне підвищення рівня метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, тобто пігменту крові) протягом 12 годин після застосування лікарського засобу ЕМЛА.
Ефективність лікарського засобу ЕМЛА під час забору крові з п’яти у новонароджених або для забезпечення адекватного знеболення під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Лікарський засіб ЕМЛА не слід застосовувати на слизову оболонку статевих органів (наприклад, піхву) у дітей (віком до 12 років) через недостатні дані щодо всмоктування активних речовин.
Лікарський засіб ЕМЛА не слід застосовувати у дітей віком до 12 місяців, які одночасно лікуються іншими ліками, що впливають на пігмент крові та можуть спричиняти метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також розділ 2 «ЕМЛА та інші лікарські засоби»).
Лікарський засіб ЕМЛА не слід застосовувати у новонароджених, що народилися передчасно.
ЕМЛА та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-яких інших лікарських засобів, які приймаються в даний час або були прийняті нещодавно, або які можуть бути прийняті в майбутньому. Це стосується також лікарських засобів, які можна придбати без рецепта, та фітозасобів. Це важливо, оскільки складові лікарського засобу ЕМЛА можуть впливати на дію деяких інших лікарських засобів, а деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу ЕМЛА.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо він недавно застосовував або приймав будь-які з наступних лікарських засобів:

• Ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, що називаються сульфонамідами, та нітрофурантоїн.
• Ліки, що застосовуються для лікування епілепсії: фенітоїн та фенобарбітал.
• Інші місцевоанестезуючі засоби.
• Ліки, що застосовуються для лікування фібриляції передсердь, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть спричиняти підвищення рівня лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткотривалому застосуванні лікарського засобу ЕМЛА в рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Інодішнє застосування лікарського засобу ЕМЛА під час вагітності не пов’язане з ризиком будь-яких побічних ефектів у плода.
Активні речовини лікарського засобу ЕМЛА (лідокаїн та прилокайн) виділяються з молоком матері. Однак кількість, що проникає в молоко, настільки мала, що практично не існує жодної небезпеки для дитини, яку годують грудьми.
У дослідженнях на тваринах не виявлено жодних порушень фертильності у самців або самок, яким застосовували активні складові лікарського засобу ЕМЛА.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб ЕМЛА не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами, коли застосовується в рекомендованих дозах.
Лікарський засіб ЕМЛА містить макроголгліцерилгідроксистеарат
Макроголгліцерилгідроксистеарат може спричиняти шкірні реакції.

3. Як застосовувати ліки ЕМЛА

Ліки ЕМЛА слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування ліків ЕМЛА

• Місце застосування крему, кількість крему та тривалість його застосування залежать від того, з якою метою його використовують.
• Лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як це зробити самостійно.
• Коли ліки ЕМЛА застосовують на статевих органах, лікар або медсестра мають контролювати його використання.

Не слід застосовувати ліки ЕМЛА в таких областях:

• Місця подряпин, порізів або ран, за винятком виразок кінцівок.
• Ділянки шкіри з висипаннями або екземою.
• У очі або поблизу очей.
• Всередині носа, вух або рота.
• У задньому проході.
• На статевих органах у дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем з тіла пацієнта, повинні забезпечити ефективне уникнення контакту з кремом, щоб запобігти розвитку гіперчутливості.
Захисну мембрану тюбика проколюють за допомогою кришки тюбика.
Застосування на шкіру перед незначними процедурами (такими як укол голкою або дрібні хірургічні
втручання на шкірі):

• Крем наносять на шкіру товстим шаром. Лікар, фармацевт або медсестра повідомлять пацієнтові, на якій ділянці слід наносити крем.
• Потім шар крему накривають пов’язкою (пластиковою плівкою). Пов’язку знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо пацієнт самостійно наносить крем, він повинен переконатися, що отримав пов’язки від лікаря, фармацевта або медсестри.
• Зазвичай рекомендована доза для дорослих та підлітків віком понад 12 років становить 2 г (грами).
• У дорослих та підлітків віком понад 12 років крем слід наносити щонайменше за 60 хвилин до запланованого часу процедури (за винятком випадків, коли крем застосовується на статевих органах). Однак не слід наносити крем раніше ніж за 5 годин до процедури.
• У дітей кількість ліків ЕМЛА та тривалість їх застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, яку кількість крему слід застосувати та коли його наносити.

Під час нанесення ліків ЕМЛА дуже важливо точно дотримуватися наступних інструкцій:

1. Видавити порцію крему з тюбика так, щоб утворився горбик у місці, де він потрібен на шкірі (наприклад, там, де буде зроблено укол голкою). Лінія крему довжиною приблизно 3,5 см з тюбика 30 г відповідає 1 г крему. Половина вмісту тюбика 5 г відповідає приблизно 2 г ліків ЕМЛА. Не втирати крем у шкіру.

2. Відклеїти паперовий шар з центрального віконця з неприлипаючого боку пов’язки (залишивши паперову рамку).

3. Зняти верхній шар прилипаючої пов’язки.

4. Обережно розмістити пов’язку над горбиком крему. Не розподіляти крем під пов’язкою.

5. Зняти паперову основу. Обережно розгладити краї пов’язки. Потім залишити пов’язку на щонайменше 60 хвилин, якщо шкіра не пошкоджена. Крем не слід залишати довше ніж на 60 хвилин у дітей віком до 3 місяців та не довше ніж на 30 хвилин у дітей із шкірним захворюванням із свербінням, яке називається «атопічний дерматит». У разі застосування крему на статеві органи або виразки можна застосовувати коротші терміни застосування, як описано нижче.

6. Лікар або медсестра знімуть пов’язку та видалять крем безпосередньо перед проведенням медичної процедури (наприклад, перед уколом голкою).

Застосування ліків ЕМЛА на більших ділянках недавно голеної шкіри перед проведенням
процедур в амбулаторних умовах (наприклад, видалення волосся):
Зазвичай рекомендована доза ліків ЕМЛА становить 1 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) поверхні шкіри, застосовувати протягом 1–5 годин під пов’язкою. Ліки ЕМЛА не слід застосовувати на ділянці недавно голеної шкіри більшій за 600 см² (600 квадратних сантиметрів, наприклад, 30 см на 20 см).
Максимальна доза становить 60 г.
Застосування на шкіру перед процедурами, які проводяться в лікарняних умовах (наприклад, перед
пересадкою шкіри середньої товщини), що вимагають глибшого знеболення шкіри:

• Ліки ЕМЛА можуть застосовуватися таким чином у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай рекомендована доза становить від 1,5 г до 2 г крему на кожні 10 см (10 квадратних сантиметрів) поверхні.
• Крем наносять і накривають пов’язкою на 2–5 годин.

Застосування на шкіру перед видаленням папіломатозних утворень типу мікоку

• Ліки ЕМЛА можуть застосовуватися таким чином у дітей та підлітків із шкірним захворюванням, яке називається «атопічний дерматит».
• Зазвичай рекомендована доза залежить від віку дитини та застосовується протягом 30–60 хвилин (30 хвилин у пацієнта з атопічним дерматитом). Лікар, медсестра або фармацевт повідомить пацієнтові, яку кількість крему слід використовувати.

Застосування на шкіру статевих органів перед ін’єкціями місцевих знеболювальних засобів

• Ліки ЕМЛА можуть застосовуватися таким чином тільки у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай рекомендована доза становить 1 г крему (1–2 г у разі шкіри статевих органів у жінок) на кожні 10 см (10 квадратних сантиметрів) поверхні шкіри.
• Крем наносять і накривають пов’язкою. Пов’язку залишають на 15 хвилин у разі шкіри статевих органів у чоловіків та на 60 хвилин у разі шкіри статевих органів у жінок.

Застосування на шкіру статевих органів перед незначними хірургічними втручаннями на шкірі
(наприклад, видалення папілом)

• Ліки ЕМЛА можуть застосовуватися таким чином тільки у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай рекомендована доза становить 5 г до 10 г крему протягом 10 хвилин. Пов’язку не використовують. Потім слід негайно розпочати процедуру.

Застосування на виразки нижніх кінцівок перед процедурою очищення виразки або
видалення пошкодженої шкіри

• Зазвичай рекомендована доза становить від 1 г до 2 г крему на кожні 10 см (10 квадратних сантиметрів) поверхні шкіри, але не більше 10 г.
• Крем наносять і накривають герметичною пов’язкою, наприклад, з пластикової плівки. Крем і пов’язку накладають за 30–60 хвилин до процедури очищення виразки.

Крем слід видалити за допомогою ватного тампона та негайно розпочати очищення виразки.

• Ліки ЕМЛА можна застосовувати перед очищенням виразок нижніх кінцівок до 15 разів протягом 1–2 місяців.
• У разі застосування крему на виразки нижніх кінцівок тюбик ліків ЕМЛА слід використовувати як продукт одноразового застосування: після кожного використання крему у пацієнта тюбик із рештою крему слід викинути.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ЕМЛА
У разі застосування більшої кількості ліків ЕМЛА, ніж рекомендовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, слід негайно звернутися до них, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних симптомів.
Проблеми та симптоми, які можуть виникнути після застосування надмірної дози ліків ЕМЛА, перераховані нижче. Ці симптоми не повинні виникати при застосуванні ліків ЕМЛА відповідно до рекомендацій.

• Відчуття «пустоти в голові» або запаморочення.
• Поколювання шкіри навколо рота та оніміння або втрата чутливості язика.
• Порушення смакових відчуттів.
• Нечітке бачення.
• Дзвін у вухах.
• Також існує ризик метгемоглобінемії (проблеми, пов’язаної з концентрацією барвника в крові). Це більш імовірно, якщо пацієнт одночасно приймає певні інші ліки. У разі виникнення цього стану шкіра стає блакитно-сірою через недостатній вміст кисню в крові.

У важких випадках передозування можуть виникнути такі симптоми, як судоми, зниження артеріального тиску, зменшення частоти дихання, зупинка дихання та порушення ритму серця. Ці проблеми можуть загрожувати життю.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть або будуть тривати будь-які з наведених нижче побічні ефекти,
йому слід звернутися до лікаря або фармацевта. У цьому випадку необхідно повідомити лікаря про всі симптоми,
які спричиняють погане самопочуття пацієнта під час застосування препарату ЕМЛА.
У місці застосування крему ЕМЛА може виникнути легка реакція (блідість або почервоніння шкіри, незначний набряк, спочатку відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на крем і знеболювальні засоби, які зникають через короткий час без необхідності будь-якого медичного втручання.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які тривожні або незвичайні дії або реакції під час застосування препарату ЕМЛА, слід припинити його застосування і якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта.
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• Тимчасові місцеві шкірні реакції (блідість, почервоніння, набряк) у місці застосування препарату під час нанесення на шкіру, слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.
• Спочатку легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці застосування препарату під час нанесення на слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• Спочатку легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці застосування препарату під час нанесення на шкіру.
• Втрата чутливості (оніміння) у місці застосування препарату під час нанесення на слизову оболонку статевих органів.
• Подразнення шкіри у місці застосування препарату під час нанесення на виразки кінцівок.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

• Алергічні реакції, які в окремих випадках можуть призвести до анафілактичного шоку (висип на шкірі, набряк, гарячка, утруднення дихання та непритомність) під час застосування на шкіру, слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.
• Метгемоглобінемія (порушення крові) під час застосування на шкіру.
• Незначні точкові крововиливи (петехії) у місці застосування препарату (особливо у дітей з екземою після тривалого застосування) під час нанесення на шкіру.
• Подразнення очей, якщо випадково крем ЕМЛА потрапив у очі під час застосування на шкіру.
  Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
• Хімічні опіки очей, якщо випадково крем потрапив у очі під час лікування.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Метгемоглобінемія — порушення крові, яке частіше спостерігається у дітей, найчастіше у зв’язку з передозуванням у новонароджених і немовлят віком від 0 до 12 місяців.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ЕМЛА

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати тюбик щільно закритим.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвбірники. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ЕМЛА

• Активними речовинами лікарського засобу є: лідокаїн та прилокайну. 1 г крему містить: 25 мг лідокаїну та 25 мг прилокайну.
• Крім того, лікарський засіб містить: гідроксистеарилований макроголіцерол, карбомери, натрію гідроксид та очищену воду.

Як виглядає лікарський засіб ЕМЛА та що містить упаковка
Білий, однорідний крем.
Лікарський засіб упаковують у тюбик алюмінієвий з мембраною, вкритою з внутрішньої сторони захисним лаком, із кришкою з проколювачем, у картонному пакуванні.
Лікарський засіб ЕМЛА доступний у таких упаковках:
1 алюмінієвий тюбик з мембраною, вкритий з внутрішньої сторони захисним епоксидним лаком, із поліпропіленовою кришкою з проколювачем, що містить 5 г крему та 2 оклюзійні пов’язки, у картонному пакуванні.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Бельгії, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина
AstraZeneca AB, Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5) - SE – 151 85 Södertälje, Швеція
Recipharm Karlskoga AB, Bjorkbornsvagen 5, SE-691 33, Karlskoga, Швеція
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2 NA, Велика Британія
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, DE-22880, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE177055
Номер дозволу на паралельний імпорт: 36/25
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Emla 5% - Creme
Бельгія Emla 25mg/25mg crème
Кіпр Emla Cream 5%
Фінляндія EMLA
Франція EMLA 5 POUR CENT, crème
Греція EMLA
Ісландія Emla
Ірландія EMLA 5% w/w Cream
Італія EMLA
Люксембург Emla 25mg/2 mg crème
Мальта EMLA 5% w/w Cream
Норвегія Emla
Польща EMLA
Іспанія EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Швеція EMLA
Нідерланди Emla