Эмла

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ЭМЛА
25 мг/г + 25 мг/г, крем
Лидокаин + Прилокаин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство ЭМЛА и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства ЭМЛА
3. Как применять лекарство ЭМЛА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство ЭМЛА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство ЭМЛА и для чего оно применяется

Лекарство ЭМЛА содержит два активных вещества — лидокаин и прилокаин. Они относятся к группе препаратов, известных как местные анестетики.
Действие лекарства ЭМЛА заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Крем наносится на кожу перед проведением определённых медицинских процедур.
Это помогает устранить боль в коже; однако пациент может по-прежнему ощущать давление и прикосновения.

Взрослые, подростки и дети
Лекарство ЭМЛА может применяться для обезболивания кожи перед:

• введением иглы в кожу (например, при инъекции или заборе крови для анализа),
• небольшими хирургическими вмешательствами на коже.

Взрослые и подростки
Лекарство ЭМЛА может также применяться для обезболивания половых органов перед:

• введением инъекции,
• проведением медицинских процедур, таких как удаление бородавок.
  Нанесение лекарства ЭМЛА на половые органы должно проводиться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослые
Лекарство ЭМЛА может также применяться для обезболивания кожи перед процедурой очищения или удаления повреждённой кожи при язвах нижних конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата ЭМЛА

Когда не следует применять препарат ЭМЛА:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лидокаину, прилокаину, другим аналогичным местноанестезирующим препаратам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЭМЛА необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется редкое метаболическое заболевание, влияющее на кровь, называемое дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• если у пациента имеется нарушение уровня пигмента крови, называемое метгемоглобинемией,
• не следует применять препарат ЭМЛА на участки кожи с сыпью, ссадинами, царапинами или другими открытыми ранами, за исключением язв нижних конечностей. При наличии у пациента любых из этих изменений перед применением крема необходимо обратиться к врачу или фармацевту,
• если у пациента имеется заболевание кожи с зудом, называемое атопическим дерматитом, может быть достаточным применение крема в течение более короткого времени. Применение крема более 30 минут связано с повышенной вероятностью возникновения местной реакции на коже (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные действия»),
• если пациент принимает определённые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач будет контролировать функцию сердца пациента.

В связи с возможностью повышенного всасывания с поверхности недавно бритой кожи важно соблюдать рекомендуемую дозировку, размер участка нанесения препарата и продолжительность его применения на коже.
Следует избегать контакта препарата ЭМЛА с глазами, поскольку он может вызывать раздражение и химический ожог глаз. При случайном попадании препарата ЭМЛА в глаз необходимо немедленно промыть глаз тёплой водой или физиологическим раствором (0,9% раствор NaCl).
Следует соблюдать осторожность, чтобы ничего не попало в глаз до восстановления чувствительности.
Необходимо внимательно наблюдать за детьми при применении препарата ЭМЛА на любые участки тела, чтобы предотвратить попадание препарата ЭМЛА в глаз (глаза) ребёнком.
Не следует применять препарат ЭМЛА на изменённую патологически слизистую оболочку барабанной перепонки.
Когда препарат ЭМЛА применяется у пациента перед введением живой вакцины (например, вакцины против туберкулёза), следует помнить о необходимости посещения контрольного визита в назначенное врачом время после вакцинации для оценки эффективности вакцинации.

Дети и подростки
У младенцев и новорождённых в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается преходящее, клинически незначимое повышение уровня метгемоглобина в крови (форма гемоглобина, пигмента крови) в течение 12 часов после применения препарата ЭМЛА.
Эффективность препарата ЭМЛА при заборе крови из пятки у новорождённых или для обеспечения адекватного обезболивания во время обрезания не была подтверждена в клинических исследованиях.
Препарат ЭМЛА не следует применять на слизистую оболочку половых органов (например, влагалища) у детей (в возрасте до 12 лет) из-за недостаточности данных о всасывании активных веществ.
Препарат ЭМЛА не следует применять у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно получают другие препараты, влияющие на пигмент крови и способные вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамиды; см. также пункт 2 «Препарат ЭМЛА и другие лекарства»).
Препарат ЭМЛА не следует применять у доношенных новорождённых.

Препарат ЭМЛА и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении в настоящее время или недавно, а также о возможном применении любых других лекарств. Это касается также препаратов, которые можно приобрести без рецепта, и фитопрепаратов. Это важно, поскольку компоненты препарата ЭМЛА могут влиять на действие некоторых других лекарств, а некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата ЭМЛА.
В частности, пациент должен сообщить своему врачу или фармацевту, если он применял или принимал недавно какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, применяемые для лечения инфекций, называемые сульфонамидами, и нитрофурантоин.
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал.
• Другие местноанестезирующие препараты.
• Препараты, применяемые для лечения мерцательной аритмии, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать повышение концентрации лидокаина в крови. Данное взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении препарата ЭМЛА в рекомендуемых дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Спорадическое применение препарата ЭМЛА в период беременности не связано с риском каких-либо нежелательных эффектов у плода.
Активные вещества препарата ЭМЛА (лидокаин и прилокаин) выделяются с грудным молоком. Однако количество, проникающее в молоко, настолько мало, что в целом не представляет опасности для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
В исследованиях на животных не было выявлено нарушений фертильности у самцов или самок, которым применяли активные компоненты препарата ЭМЛА.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат ЭМЛА не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при применении в рекомендуемых дозах.

Препарат ЭМЛА содержит гидроксистеариновый эфир макрогола глицерола
Гидроксистеариновый эфир макрогола глицерола может вызывать кожные реакции.

3. Как применять препарат ЭМЛА

Препарат ЭМЛА необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение препарата ЭМЛА

• Место нанесения крема, его количество и продолжительность применения зависят от цели использования.
• Крем наносит врач, фармацевт или медсестра на соответствующий участок или показывает пациенту, как это сделать самостоятельно.
• При применении препарата ЭМЛА на половых органах его использование должно контролироваться врачом или медсестрой.

Не следует применять препарат ЭМЛА в следующих областях:

• На повреждённых участках кожи, таких как ссадины, царапины или раны, за исключением язв нижних конечностей.
• На участках кожи с сыпью или высыпаниями.
• В глаза или вблизи глаз.
• Внутрь носа, ушей или ротовой полости.
• В области ануса.
• На половых органах у детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем с тела пациента, должны принимать меры предосторожности, чтобы избежать контакта с кремом и предотвратить развитие повышенной чувствительности.
Защитную мембрану тюбика прокалывают крышкой тюбика.
Применение на кожу перед небольшими процедурами (такими как инъекция иглой или незначительные хирургические вмешательства на коже):

• Крем наносится на кожу толстым слоем. Врач, фармацевт или медсестра сообщат пациенту, на каком участке следует нанести крем.
• Затем слой крема накрывается повязкой (пластиковой плёнкой). Повязка снимается непосредственно перед началом процедуры. Если пациент самостоятельно наносит крем, он должен убедиться, что получил повязки от врача, фармацевта или медсестры.
• Обычно применяемая доза у взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 г (грамма).
• У взрослых и подростков старше 12 лет крем следует наносить не менее чем за 60 минут до запланированной процедуры (за исключением случаев, когда крем применяется на половых органах). Однако не следует наносить крем ранее чем за 5 часов до процедуры.
• У детей доза и продолжительность применения препарата ЭМЛА зависят от возраста ребёнка. Врач, медсестра или фармацевт сообщат пациенту, какое количество крема следует использовать и когда его наносить.

При нанесении препарата ЭМЛА крайне важно строго соблюдать следующие инструкции:

1. Выдавить порцию крема из тюбика, чтобы образовалась горка в месте, где он необходим на коже (например, там, где будет произведена инъекция иглой). Линия крема длиной около 3,5 см из тюбика 30 г соответствует 1 г крема. Половина содержимого тюбика 5 г составляет примерно 2 г препарата ЭМЛА. Не втирать крем в кожу.

2. Отклеить бумажный слой с центрального окошка с неприлипающей стороны повязки (оставив бумажную рамку).

3. Удалить верхний слой прилипающей повязки.

4. Осторожно поместить повязку над горкой крема. Не распределять крем под повязкой.

5. Снять бумажное укрепление. Аккуратно разгладить края повязки. Затем оставить повязку на месте не менее чем на 60 минут, если кожа не повреждена. Крем не следует оставлять дольше 60 минут у детей младше 3 месяцев и дольше 30 минут у детей с кожным заболеванием, вызывающим зуд, называемым «атопическим дерматитом». При применении крема на половых органах или язвах могут применяться более короткие сроки нанесения, как указано ниже.

6. Врач или медсестра снимут повязку и удалят крем непосредственно перед проведением медицинской процедуры (например, перед инъекцией иглой).

Применение препарата ЭМЛА на больших участках недавно бритой кожи перед процедурами в амбулаторных условиях (например, удаление волос):
Обычно применяемая доза препарата ЭМЛА составляет 1 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи, наносимого в течение 1–5 часов под повязку. Препарат ЭМЛА не следует применять на участке недавно бритой кожи, превышающем 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см).
Максимальная доза составляет 60 г.
Применение на кожу перед процедурами, проводимыми в стационарных условиях (например, перед трансплантацией средней толщины кожи), требующими более глубокой анестезии кожи:

• Препарат ЭМЛА может применяться таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет от 1,5 г до 2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади.
• Крем наносится и покрывается повязкой на 2–5 часов.

Применение на кожу перед удалением бородавчатых образований типа остроконечных кондилом

• Препарат ЭМЛА может применяться у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопический дерматит».
• Обычно применяемая доза зависит от возраста ребёнка и наносится в течение 30–60 минут (30 минут у пациента с атопическим дерматитом). Врач, медсестра или фармацевт сообщит пациенту, какое количество крема следует использовать.

Применение на кожу половых органов перед инъекцией местных анестетиков

• Препарат ЭМЛА может применяться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 1 г крема (1–2 г у женщин на коже половых органов) на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи.
• Крем наносится и покрывается повязкой. Повязка оставляется на 15 минут при применении на коже половых органов у мужчин и на 60 минут — у женщин.

Применение на кожу половых органов перед небольшими хирургическими вмешательствами на коже (например, удаление бородавок)

• Препарат ЭМЛА может применяться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 5–10 г крема в течение 10 минут. Повязка не используется. Затем необходимо немедленно приступить к процедуре.

Применение на язвы нижних конечностей перед процедурой очистки язвы или удаления повреждённой кожи

• Обычно применяемая доза составляет 1–2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи, но не более 10 г.
• Крем наносится и покрывается герметичной повязкой, например, из пластиковой плёнки. Крем и повязка наносятся за 30–60 минут до процедуры очистки язвы.

Крем следует удалить с помощью ватного тампона и немедленно приступить к очистке язвы.

• Препарат ЭМЛА можно применять перед очисткой язв нижних конечностей до 15 раз в течение 1–2 месяцев.
• При применении крема на язвы нижних конечностей тюбик препарата ЭМЛА следует использовать как одноразовое средство: после каждого применения у пациента тюбик со всем оставшимся кремом следует выбросить.

Применение дозы препарата ЭМЛА, превышающей рекомендованную
При случайном применении большего количества препарата ЭМЛА, чем рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо немедленно обратиться к ним, даже если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений.
Ниже перечислены возможные проблемы и симптомы, которые могут возникнуть при применении избыточной дозы препарата ЭМЛА. Эти симптомы не должны возникать при применении препарата ЭМЛА в соответствии с рекомендациями.

• Ощущение «пустоты в голове» или головокружение.
• Покалывание кожи вокруг рта и онемение или потеря чувствительности языка.
• Нарушение вкусового восприятия.
• Нечёткое зрение.
• Звон в ушах.
• Также существует риск метгемоглобинемии (нарушения содержания пигмента в крови). Это более вероятно, если пациент одновременно принимает некоторые другие лекарства. При развитии этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточного содержания кислорода в крови.

В тяжёлых случаях передозировки могут возникнуть такие симптомы, как судороги, снижение артериального давления, уменьшение частоты дыхания, остановка дыхания и нарушения сердечного ритма. Эти осложнения могут угрожать жизни.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у пациента появляются или сохраняются какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, пациент должен обратиться к своему врачу или фармацевту. В этом случае необходимо сообщить врачу обо всех симптомах, вызывающих плохое самочувствие во время применения препарата Эмла.

В месте нанесения крема Эмла может возникнуть слабая реакция (побледнение или покраснение кожи, незначительный отёк, первоначальное ощущение жжения или зуда). Это обычные реакции на крем и анестетики, которые проходят в течение короткого времени без необходимости какого-либо медицинского вмешательства.

Если у пациента возникают какие-либо тревожные или необычные действия или реакции во время применения препарата Эмла, следует немедленно прекратить его использование и как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Преходящие местные кожные реакции (побледнение, покраснение, отёк) в месте нанесения препарата при применении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Первоначальное слабое ощущение жжения, зуда или тепла в месте нанесения препарата при применении на слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Первоначальное слабое ощущение жжения, зуда или тепла в месте нанесения препарата при применении на кожу.
• Потеря чувствительности (онемение) в месте нанесения препарата при применении на слизистую оболочку половых органов.
• Раздражение кожи в месте нанесения препарата при применении на язвы нижних конечностей.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к анафилактическому шоку (кожная сыпь, отёк, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) при применении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Метгемоглобинемия (нарушение состава крови) при применении на кожу.
• Незначительные точечные кровоизлияния (петехии) в месте нанесения препарата (особенно у детей с экземой после длительного воздействия препарата) при применении на кожу.
• Раздражение глаз, если случайно произошло попадание препарата Эмла в глаза при нанесении на кожу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Химические ожоги глаз, если случайно произошло попадание крема в глаза во время лечения.

Дополнительные побочные действия у детей

Метгемоглобинемия — нарушение состава крови, которое чаще наблюдается у детей, часто в связи с передозировкой у новорождённых и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата ЭМЛА

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить тюбик плотно закрытым.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отход游戏副本. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЭМЛА

• Активными веществами препарата являются: лидокаин и прилокаин. 1 г крема содержит: 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Кроме того, препарат содержит: гидроксистеариловый эфир макрогола, карбомеры, гидроксид натрия и очищенную воду.

Как выглядит лекарство ЭМЛА и что входит в упаковку
Белый, однородный крем.
Препарат упаковывается в алюминиевую тубу с мембраной, покрытой изнутри защитным лаком, с навинчивающейся крышкой с прокалывающим элементом, в картонной пачке.
Лекарство ЭМЛА доступно в следующих упаковках:
1 алюминиевая туба с мембраной, покрытая изнутри защитным эпоксидным лаком, с полипропиленовой крышкой с прокалывающим элементом, содержащая 5 г крема и 2 окклюзионных повязки, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Производители:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Германия
AstraZeneca AB, Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5) - SE – 151 85 Södertälje, Швеция
Recipharm Karlskoga AB, Bjorkbornsvagen 5, SE-691 33, Karlskoga, Швеция
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2 NA, Великобритания
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, DE-22880, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE177055
Номер разрешения на параллельный импорт: 36/25
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Emla 5% - Creme
Бельгия Emla 25mg/25mg crème
Кипр Emla Cream 5%
Финляндия EMLA
Франция EMLA 5 POUR CENT, crème
Греция EMLA
Исландия Emla
Ирландия EMLA 5% w/w Cream
Италия EMLA
Люксембург Emla 25mg/2 mg crème
Мальта EMLA 5% w/w Cream
Норвегия Emla
Польша EMLA
Испания EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Швеция EMLA
Нидерланды Emla