Emla

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
EMLA
25 mg/g + 25 mg/g, crema
Lidocaina + Prilocaina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è EMLA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare EMLA
3. Come usare EMLA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EMLA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è EMLA e a cosa serve

EMLA contiene due principi attivi – lidocaina e prilocaina – appartenenti al gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
L'effetto di EMLA consiste nell'annullare temporaneamente la sensibilità negli strati superficiali della pelle. La crema viene applicata sulla cute prima di determinati interventi e procedure mediche. Questo aiuta ad alleviare il dolore cutaneo; tuttavia il paziente potrà comunque percepire pressione e tocco.
Adulti, adolescenti e bambini
EMLA può essere utilizzato per anestetizzare la pelle prima di:

• iniezioni intradermiche (ad esempio durante un'iniezione o il prelievo di sangue),
• piccoli interventi chirurgici sulla pelle.

Adulti e adolescenti
EMLA può essere inoltre utilizzato per anestetizzare gli organi genitali prima di:

• iniezioni,
• interventi medici come, ad esempio, l'asportazione di verruche. L'applicazione di EMLA sugli organi genitali deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un'infermiera.

Adulti
EMLA può essere inoltre utilizzato per anestetizzare la pelle prima di interventi di pulizia o rimozione di tessuto cutaneo danneggiato su arti inferiori ulcerati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale EMLA

Quando non utilizzare il medicinale EMLA:

• se il paziente è allergico alla lidocaina, alla prilocaina, ad altri anestetici locali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale EMLA, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di una rara malattia metabolica che interessa il sangue, chiamata deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se il paziente presenta un disturbo relativo al pigmento del sangue noto come metemoglobinemia,
• non applicare il medicinale EMLA su aree di pelle con eruzioni cutanee, abrasioni, graffi o altre ferite aperte, ad eccezione delle ulcere delle estremità inferiori. In caso di presenza di una qualsiasi di queste condizioni, prima di applicare la crema è necessario consultare il medico o il farmacista,
• se il paziente soffre di una patologia cutanea pruriginosa nota come dermatite atopica, potrebbe essere sufficiente applicare la crema per un periodo più breve. L'uso della crema per un tempo superiore a 30 minuti aumenta la probabilità di reazioni cutanee locali (vedere anche il punto 4 "Possibili effetti indesiderati"),
• se il paziente assume determinati medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici di classe III, come l'amiodarone). In tal caso, il medico monitorerà l'attività cardiaca del paziente.

Po la rasatura della pelle, l'assorbimento del medicinale può aumentare. È quindi fondamentale rispettare le raccomandazioni relative alla dose, all'estensione dell'area di applicazione e alla durata dell'applicazione.
È necessario evitare il contatto del medicinale EMLA con gli occhi, poiché potrebbe causare irritazione o ustioni chimiche oculari. In caso di contatto accidentale con l'occhio, sciacquare immediatamente l'occhio con acqua tiepida o soluzione fisiologica (soluzione allo 0,9% di NaCl).
È necessario fare attenzione a non portare nulla agli occhi fino al ripristino della sensibilità.
È importante sorvegliare attentamente i bambini durante l'applicazione del medicinale EMLA su qualsiasi parte del corpo, per evitare che il bambino trasferisca il medicinale EMLA all'occhio (agli occhi).
Non applicare il medicinale EMLA sulla membrana timpanica alterata da patologia.
Quando il medicinale EMLA viene utilizzato prima della somministrazione di un vaccino vivo (ad esempio, il vaccino contro la tubercolosi), è necessario ricordare di recarsi al controllo programmato dal medico per valutare l'efficacia della vaccinazione.
Bambini e adolescenti
Negli neonati e nei lattanti di età inferiore a 3 mesi, si osserva comunemente un aumento transitorio e clinicamente irrilevante della metemoglobina nel sangue (una forma dell'emoglobina, il pigmento del sangue) entro 12 ore dall'applicazione del medicinale EMLA.
L'efficacia del medicinale EMLA durante il prelievo di sangue dal tallone nei neonati o per garantire un adeguato effetto analgesico durante la circoncisione non è stata confermata negli studi clinici.
Il medicinale EMLA non deve essere applicato sulle mucose genitali (ad esempio, la vagina) nei bambini (di età inferiore a 12 anni) a causa della mancanza di dati sufficienti sull'assorbimento dei principi attivi.
Il medicinale EMLA non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 mesi che stanno ricevendo contemporaneamente altri medicinali che influiscono sul pigmento del sangue e possono causare metemoglobinemia (ad esempio, sulfamidici; vedere anche il punto 2 "EMLA e altri medicinali").
Il medicinale EMLA non deve essere utilizzato nei neonati pretermine.
EMLA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include anche i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. È importante perché i componenti del medicinale EMLA possono influenzare l'effetto di alcuni altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di EMLA.
In particolare, il paziente deve informare il medico o il farmacista se ha recentemente utilizzato o assunto uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati per trattare le infezioni, noti come sulfamidici, e la nitrofurantoina.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia: fenitoina e fenobarbital.
• Altri anestetici locali.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'aritmia cardiaca, come l'amiodarone.
• Cimetidina o beta-bloccanti, che possono aumentare la concentrazione di lidocaina nel sangue. Questa interazione non ha rilevanza clinica nell'uso a breve termine di EMLA alle dosi raccomandate.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L'uso occasionale del medicinale EMLA durante la gravidanza non comporta rischi di effetti indesiderati per il feto.
I principi attivi del medicinale EMLA (lidocaina e prilocaina) sono escreti nel latte materno. Tuttavia, la quantità che passa nel latte è così ridotta che in generale non rappresenta alcun pericolo per il bambino allattato al seno.
Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto negativo sulla fertilità di maschi o femmine trattati con i principi attivi di EMLA.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale EMLA non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari quando utilizzato alle dosi raccomandate.
Il medicinale EMLA contiene macrogol gliceroli idrossistearato
Il macrogol gliceroli idrossistearato può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale EMLA

Il medicinale EMLA deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Utilizzo del medicinale EMLA

• La zona di applicazione della crema, la quantità di crema e la durata dell'applicazione dipendono dall'uso previsto.
• Il medico, il farmacista o l'infermiere applicheranno la crema nell'area appropriata oppure mostreranno al paziente come farlo autonomamente.
• Quando il medicinale EMLA viene utilizzato sui genitali, il medico o l'infermiere devono supervisionarne l'uso.

Non utilizzare il medicinale EMLA nelle seguenti aree:

• Ferite, abrasioni o lesioni cutanee, ad eccezione delle ulcere degli arti inferiori.
• Zone con eruzioni cutanee o eritemi.
• Negli occhi o nelle loro vicinanze.
• All'interno del naso, delle orecchie o della bocca.
• Nel retto.
• Sui genitali nei bambini.

Le persone che applicano o rimuovono frequentemente la crema dal corpo del paziente devono assicurarsi di evitare il contatto diretto con la crema per prevenire lo sviluppo di ipersensibilità.
La membrana protettiva del tubo viene perforata utilizzando il tappo del tubo.
Applicazione sulla pelle prima di piccole procedure (come iniezioni con ago o piccoli interventi
chirurgici cutanei):

• La crema viene applicata sulla pelle in uno strato spesso. Il medico, il farmacista o l'infermiere indicheranno al paziente dove applicare la crema.
• Lo strato di crema viene quindi ricoperto con una medicazione (pellicola di plastica). La medicazione viene rimossa immediatamente prima dell'inizio della procedura. Se il paziente applica autonomamente la crema, deve assicurarsi di aver ricevuto le medicazioni dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
• La dose abituale negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è generalmente di 2 g (grammi).
• Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, la crema deve essere applicata almeno 60 minuti prima dell'orario previsto per la procedura (ad eccezione dei casi in cui la crema viene applicata sui genitali). Tuttavia, non si deve applicare la crema più di 5 ore prima della procedura o in anticipo rispetto a questo termine.
• La quantità di medicinale EMLA e la durata dell'applicazione nei bambini dipendono dall'età del bambino. Il medico, l'infermiere o il farmacista informeranno il paziente sulla quantità di crema da utilizzare e sul momento in cui applicarla.

Durante l'applicazione del medicinale EMLA è estremamente importante seguire con attenzione le seguenti
istruzioni:

1. Premere il tubo in modo da formare un mucchietto di crema nell'area della pelle dove è necessaria (ad esempio dove verrà effettuata l'iniezione con ago). Una striscia di crema lunga circa 3,5 cm da un tubo da 30 g corrisponde a 1 g di crema. Metà del contenuto di un tubo da 5 g corrisponde a circa 2 g di medicinale EMLA. Non strofinare la crema sulla pelle.

2. Staccare il foglio di carta dalla finestra centrale dal lato non adesivo della medicazione (lasciando il bordo di carta).

3. Rimuovere lo strato superiore della medicazione adesiva.

4. Posizionare con attenzione la medicazione sopra il mucchietto di crema. Non spalmare la crema sotto la medicazione.

5. Rimuovere il rinforzo di carta. Appiattire delicatamente i bordi della medicazione. Lasciare quindi la medicazione in sede per almeno 60 minuti se la pelle non è danneggiata. La crema non deve essere lasciata più di 60 minuti nei bambini di età inferiore ai 3 mesi né più di 30 minuti nei bambini affetti da dermatite atopica (una malattia della pelle caratterizzata da prurito). Nei casi di applicazione sui genitali o sulle ulcere, possono essere utilizzati tempi di applicazione più brevi, come descritto più avanti.

6. Il medico o l'infermiere rimuoveranno la medicazione e la crema immediatamente prima della procedura medica (ad esempio prima dell'iniezione con ago).

Applicazione del medicinale EMLA su ampie aree di pelle appena rasata prima di procedure ambulatoriali (come la depilazione):
La dose abituale di EMLA è generalmente di 1 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri
quadrati) di superficie cutanea, applicata per 1-5 ore sotto medicazione. Il medicinale EMLA non
deve essere utilizzato su aree di pelle appena rasata superiori a 600 cm² (600 centimetri
quadrati, ad esempio 30 cm per 20 cm).
La dose massima è di 60 g.
Applicazione sulla pelle prima di procedure ospedaliere (ad esempio prima di un innesto cutaneo a spessore intermedio), che richiedono un'anestesia cutanea più profonda:

• EMLA può essere utilizzato in questo modo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose abituale è generalmente di 1,5 g - 2 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie.
• La crema viene applicata e ricoperta con una medicazione per 2-5 ore.

Applicazione sulla pelle prima della rimozione di lesioni verrucose di tipo mollusco contagioso

• EMLA può essere utilizzato in bambini e adolescenti affetti da una malattia della pelle chiamata "dermatite atopica".
• La dose abituale dipende dall'età del bambino ed è applicata per 30-60 minuti (30 minuti nei pazienti con dermatite atopica). Il medico, l'infermiere o il farmacista informeranno il paziente sulla quantità di crema da utilizzare.

Applicazione sulla pelle dei genitali prima dell'iniezione di anestetici locali

• EMLA può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose abituale è generalmente di 1 g di crema (1 g - 2 g nel caso dei genitali femminili) per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea.
• La crema viene applicata e ricoperta con una medicazione. La medicazione viene lasciata in sede per 15 minuti nei genitali maschili e per 60 minuti nei genitali femminili.

Applicazione sulla pelle dei genitali prima di piccoli interventi chirurgici cutanei
(ad esempio rimozione di verruche)

• EMLA può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose abituale è generalmente di 5 g - 10 g di crema per 10 minuti. Non si utilizza alcuna medicazione. La procedura deve essere eseguita immediatamente dopo l'applicazione.

Applicazione sulle ulcere degli arti inferiori prima della pulizia dell'ulcera o della rimozione della pelle danneggiata

• La dose abituale è generalmente di 1 g - 2 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea, senza superare i 10 g.
• La crema viene applicata e ricoperta con una medicazione impermeabile, ad esempio con pellicola di plastica. La crema e la medicazione vengono applicate 30-60 minuti prima della pulizia dell'ulcera.

La crema deve essere rimossa con garza di cotone e la pulizia dell'ulcera deve essere eseguita immediatamente.

• EMLA può essere utilizzato fino a 15 volte nell'arco di 1-2 mesi per la pulizia delle ulcere degli arti inferiori.
• Quando si applica la crema sulle ulcere degli arti inferiori, il tubo di EMLA deve essere considerato come un prodotto monouso: dopo ogni utilizzo, il tubo con il residuo di crema deve essere gettato via.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di EMLA
In caso di applicazione di una quantità di EMLA superiore a quella raccomandata dal medico, dal farmacista o
dall'infermiere, è necessario contattarli immediatamente, anche se il paziente non avverte alcun disturbo.
I problemi e i disturbi che possono verificarsi dopo l'applicazione di una dose eccessiva di EMLA sono elencati di seguito. Questi disturbi non dovrebbero verificarsi se il medicinale EMLA viene utilizzato correttamente.

• Sensazione di "vuoto" o di vertigini.
• Formicolio intorno alla bocca e intorpidimento o perdita di sensibilità della lingua.
• Alterazione del senso del gusto.
• Visione offuscata.
• Rimbombo nelle orecchie.
• Esiste anche il rischio di metemoglobinemia (un problema relativo alla concentrazione di pigmento nel sangue). Questo è più probabile se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci. In caso di tale condizione, la pelle assume un colore bluastro-grigiastro a causa della scarsa ossigenazione del sangue.

Nei casi gravi di sovradosaggio, possono verificarsi sintomi come crisi convulsive, abbassamento della pressione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, arresto respiratorio e aritmie cardiache. Questi problemi possono mettere in pericolo la vita.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa o persistenza di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, il paziente deve contattare il proprio medico o il farmacista.
In tal caso, è necessario informare il medico di tutto ciò che provoca malessere al paziente durante l'uso del medicinale EMLA.
Nel sito di applicazione del medicinale EMLA può manifestarsi una reazione lieve (pallorore o arrossamento della pelle, leggero gonfiore, iniziale sensazione di bruciore o prurito). Si tratta di reazioni comuni al medicinale e agli anestetici locali, che si risolvono rapidamente senza necessità di alcun intervento medico.
In caso di comparsa di effetti o reazioni preoccupanti o insoliti durante l'uso del medicinale EMLA, il paziente deve interromperne immediatamente l'uso e contattare il medico o il farmacista nel più breve tempo possibile.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni cutanee locali transitorie (pallorore, arrossamento, gonfiore) nel sito trattato durante l'applicazione sulla cute, sulla mucosa dei genitali o sulle ulcere degli arti inferiori.
• Iniziale sensazione lieve di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l'applicazione sulla mucosa dei genitali o sulle ulcere degli arti inferiori.

Non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iniziale sensazione lieve di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l'applicazione sulla cute.
• Perdita di sensibilità (formicolio) nel sito trattato durante l'applicazione sulla mucosa dei genitali.
• Irritazione della cute nel sito trattato durante l'applicazione sulle ulcere degli arti inferiori.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Reazioni allergiche, che in rari casi possono causare shock anafilattico (eruzione cutanea, gonfiore, febbre, difficoltà respiratorie e svenimento) durante l'applicazione sulla cute, sulla mucosa dei genitali o sulle ulcere degli arti inferiori.
• Metemoglobinemia (disturbo del sangue) durante l'applicazione sulla cute.
• Piccole emorragie puntiformi (petecchie) nel sito trattato (in particolare nei bambini con dermatite da pannolino dopo un prolungato tempo di applicazione) durante l'applicazione sulla cute.
• Irritazione oculare, qualora accidentalmente il medicinale EMLA entri in contatto con gli occhi durante l'applicazione sulla cute.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Bruciature chimiche agli occhi, qualora accidentalmente il medicinale EMLA entri in contatto con gli occhi durante il trattamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Metemoglobinemia, un disturbo del sangue che nei bambini si verifica più frequentemente, spesso in relazione a un sovradosaggio nei neonati e nei lattanti da 0 a 12 mesi di età.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale EMLA

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Conservare il tubo ben chiuso.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EMLA

• Le sostanze attive di questo medicinale sono: lidocaina e prilocaina. 1 g di crema contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.
• Questo medicinale contiene inoltre: macrogol gliceril stearato, carbomeri, idrossido di sodio e acqua depurata.

Come si presenta EMLA e contenuto della confezione
Crema bianca, omogenea.
Il medicinale è contenuto in un tubo in alluminio con membrana rivestita internamente con vernice protettiva, dotato di tappo con perforatore, confezionato in un astuccio di cartone.
EMLA è disponibile nei seguenti formati:
1 tubo in alluminio con membrana rivestita internamente con vernice epossidica protettiva, con tappo in polipropilene dotato di perforatore, contenente 5 g di crema e 2 cerotti occlusivi, in astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Germania
AstraZeneca AB, Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5) - SE – 151 85 Södertälje, Svezia
Recipharm Karlskoga AB, Bjorkbornsvagen 5, SE-691 33, Karlskoga, Svezia
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2 NA, Regno Unito
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, DE-22880, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE177055
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 36/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria Emla 5% - Creme
Belgio Emla 25mg/25mg crème
Cipro Emla Cream 5%
Finlandia EMLA
Francia EMLA 5 POUR CENT, crème
Grecia EMLA
Islanda Emla
Irlanda EMLA 5% w/w Cream
Italia EMLA
Lussemburgo Emla 25mg/25 mg crème
Malta EMLA 5% w/w Cream
Norvegia Emla
Polonia EMLA
Spagna EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Svezia EMLA
Olanda Emla