EMLA

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
EMLA
25 mg/g + 25 mg/g, crema
Lidocainum + Prilocainum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es EMLA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EMLA
3. Cómo usar EMLA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EMLA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es EMLA y para qué se utiliza

EMLA contiene dos principios activos: lidocaína y prilocaína. Estas sustancias pertenecen a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.
El efecto de EMLA consiste en la supresión temporal de la sensibilidad en las capas superficiales de la piel. La crema se aplica sobre la piel antes de ciertos procedimientos y tratamientos médicos. Esto ayuda a aliviar el dolor en la piel; sin embargo, el paciente puede seguir percibiendo la presión y el tacto.
Adultos, adolescentes y niños
EMLA puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• la punción con aguja (por ejemplo, durante una inyección o extracción de sangre),
• pequeños procedimientos quirúrgicos en la piel.

Adultos y adolescentes
EMLA también puede utilizarse para anestesiar los órganos genitales antes de:

• la administración de inyecciones,
• procedimientos médicos tales como la eliminación de verrugas.
  La aplicación de EMLA en los órganos genitales debe realizarse bajo supervisión médica o de enfermería.

Adultos
EMLA también puede utilizarse para anestesiar la piel antes del tratamiento de limpieza o eliminación del tejido dañado de las úlceras en las extremidades inferiores.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento EMLA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento EMLA:

• si el paciente es alérgico a la lidocaína, a la prilocaína, a cualquier otro medicamento anestésico local similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento EMLA, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece un trastorno metabólico raro que afecta a la sangre y que se denomina deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente tiene un problema relacionado con la concentración del pigmento sanguíneo conocido como metahemoglobinemia,
• no debe aplicarse el medicamento EMLA sobre áreas de la piel con erupciones, cortes, rasguños u otras heridas abiertas, excepto en úlceras de las extremidades inferiores. Si el paciente presenta cualquiera de estas alteraciones, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar la crema,
• si el paciente padece una enfermedad de la piel con picor denominada dermatitis atópica, puede ser suficiente aplicar la crema durante un período más corto. La aplicación durante más tiempo del recomendado (más de 30 minutos) aumenta la probabilidad de reacciones cutáneas locales (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"),
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona). En este caso, el médico deberá controlar la función cardíaca del paciente.

Debido al posible aumento de la absorción a través de la piel recién afeitada, es importante seguir estrictamente la dosificación recomendada, el tamaño del área de aplicación y el tiempo de exposición sobre la piel.
Debe evitarse el contacto del medicamento EMLA con los ojos, ya que podría provocar irritación o quemaduras químicas oculares. Si accidentalmente el medicamento EMLA entra en contacto con el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con agua tibia o solución salina fisiológica (solución al 0,9% de NaCl).
Debe tenerse precaución para evitar que entre nada en el ojo hasta que se recupere la sensibilidad.
Debe vigilarse cuidadosamente a los niños durante la aplicación del medicamento EMLA en cualquier parte del cuerpo, con el fin de prevenir que el niño transfiera el medicamento EMLA al ojo (u ojos).
No debe aplicarse el medicamento EMLA sobre la membrana timpánica alterada por enfermedad.
Cuando el medicamento EMLA se utilice en un paciente antes de la administración de una vacuna viva (por ejemplo, vacuna contra la tuberculosis), debe recordarse que tras la vacunación debe acudirse a la consulta de control en la fecha indicada por el médico para evaluar la eficacia de la vacunación.

Niños y adolescentes
En lactantes y recién nacidos menores de 3 meses de edad, es común observar un aumento transitorio y clínicamente no significativo de la concentración de metahemoglobina en sangre (una forma de hemoglobina, el pigmento sanguíneo) durante las 12 horas siguientes a la aplicación del medicamento EMLA.
La eficacia del medicamento EMLA durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos o para proporcionar un adecuado efecto analgésico durante la circuncisión no ha sido confirmada en estudios clínicos.
No debe aplicarse el medicamento EMLA sobre las membranas mucosas de los órganos genitales (por ejemplo, la vagina) en niños (menores de 12 años) debido a la falta de datos suficientes sobre la absorción de los principios activos.
No debe utilizarse el medicamento EMLA en niños menores de 12 meses de edad que estén siendo tratados simultáneamente con otros medicamentos que afectan al pigmento sanguíneo y que pueden provocar metahemoglobinemia (por ejemplo, sulfamidas; véase también el apartado 2 "Medicamento EMLA y otros medicamentos").
No debe utilizarse el medicamento EMLA en recién nacidos prematuros.

Medicamento EMLA y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos que pueden adquirirse sin receta y productos a base de plantas. Es importante porque los componentes del medicamento EMLA pueden afectar al efecto de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al efecto del medicamento EMLA.
En particular, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si ha utilizado o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar infecciones denominados sulfamidas y la nitrofurantoína.
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia: fenitoína y fenobarbital.
• Otros anestésicos locales.
• Medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca, como la amiodarona.
• Cimetidina o medicamentos beta-bloqueantes, que pueden provocar un aumento de la concentración de lidocaína en sangre. Esta interacción no tiene relevancia clínica cuando el medicamento EMLA se utiliza por períodos cortos y en las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso esporádico del medicamento EMLA durante el embarazo no se asocia con riesgo de efectos adversos para el feto.
Los principios activos del medicamento EMLA (lidocaína y prilocaína) se excretan en la leche materna. Sin embargo, la cantidad que pasa a la leche es tan pequeña que, en general, no existe riesgo para el lactante.
En estudios realizados en animales, no se ha observado alteración alguna de la fertilidad en machos o hembras tratados con los principios activos del medicamento EMLA.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento EMLA no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas cuando se utiliza en las dosis recomendadas.

El medicamento EMLA contiene macrogol glicol estearilo hidroxilado
El macrogol glicol estearilo hidroxilado puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar el medicamento EMLA

El medicamento EMLA debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Uso del medicamento EMLA

• El lugar de aplicación, la cantidad de crema y el tiempo de exposición dependen del propósito para el que se utilice.
• El médico, farmacéutico o enfermera aplicarán la crema en la zona adecuada o mostrarán al paciente cómo hacerlo por sí mismo.
• Cuando el medicamento EMLA se utiliza en los órganos genitales, su uso debe estar supervisado por el médico o enfermera.

No debe aplicarse el medicamento EMLA en las siguientes zonas:

• Zonas con heridas, rasguños o cortes, excepto en úlceras de las extremidades inferiores.
• Zonas con erupciones cutáneas o eccema.
• En los ojos o cerca de los mismos.
• Dentro de la nariz, los oídos o la boca.
• En el ano.
• En los órganos genitales de los niños.

Las personas que aplican o retiran frecuentemente la crema del cuerpo del paciente deben asegurarse de evitar eficazmente el contacto con la crema para prevenir el desarrollo de hipersensibilidad.
La membrana protectora del tubo se perfora utilizando la tapa del tubo.
Aplicación en la piel antes de procedimientos menores (como punciones con aguja o pequeños procedimientos quirúrgicos en la piel):

• La crema se aplica sobre la piel en una capa gruesa. El médico, farmacéutico o enfermera indicarán al paciente dónde debe aplicarse la crema.
• A continuación, la capa de crema se cubre con un apósito (lámina de plástico). El apósito se retira inmediatamente antes de comenzar el procedimiento. Si el paciente aplica la crema por sí mismo, debe asegurarse de haber recibido los apósitos del médico, farmacéutico o enfermera.
• La dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 g (gramos).
• En adultos y adolescentes mayores de 12 años, la crema debe aplicarse al menos 60 minutos antes del procedimiento programado (excepto cuando se aplique en los órganos genitales). Sin embargo, no debe aplicarse más de 5 horas antes del procedimiento.
• La cantidad de medicamento EMLA y el tiempo de exposición en niños dependen de la edad del niño. El médico, enfermera o farmacéutico informarán al paciente sobre la cantidad de crema a utilizar y cuándo debe aplicarse.

Durante la aplicación del medicamento EMLA es muy importante seguir exactamente las siguientes instrucciones:

1. Extruir una porción de crema del tubo para formar un montículo en la zona de la piel donde se necesite (por ejemplo, donde se realizará la punción con aguja). Una línea de crema de aproximadamente 3,5 cm de longitud de un tubo de 30 g equivale a 1 g de crema. La mitad del contenido de un tubo de 5 g equivale a aproximadamente 2 g del medicamento EMLA. No frote la crema sobre la piel.

2. Retire la capa de papel de la ventana central desde el lado no adhesivo del apósito (dejando el marco de papel).

3. Retire la capa superior del apósito adhesivo.

4. Coloque cuidadosamente el apósito sobre el montículo de crema. No extienda la crema bajo el apósito.

5. Retire el refuerzo de papel. Alise suavemente los bordes del apósito. A continuación, deje el apósito durante al menos 60 minutos si la piel no está dañada. No deje la crema más de 60 minutos en niños menores de 3 meses ni más de 30 minutos en niños con una enfermedad de la piel con picazón llamada «dermatitis atópica». En caso de aplicación en órganos genitales o úlceras, pueden utilizarse tiempos de exposición más cortos según se describe más adelante.

6. El médico o enfermera retirarán el apósito y eliminarán la crema inmediatamente antes del procedimiento médico (por ejemplo, antes de la punción con aguja).

Uso del medicamento EMLA en áreas más grandes de piel recién afeitada antes de procedimientos ambulatorios (como la depilación):
La dosis habitual del medicamento EMLA es de 1 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie de piel, aplicada durante 1 a 5 horas bajo un apósito. El medicamento EMLA no debe aplicarse en áreas de piel recién afeitada mayores de 600 cm² (600 centímetros cuadrados, por ejemplo, 30 cm por 20 cm).
La dosis máxima es de 60 g.
Uso en la piel antes de procedimientos hospitalarios (por ejemplo, antes de un injerto de piel de grosor parcial), que requieren anestesia cutánea más profunda:

• El medicamento EMLA puede utilizarse de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1,5 g a 2 g de crema por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito durante 2 a 5 horas.

Uso en la piel antes de la eliminación de lesiones verrugosas tipo condiloma

• El medicamento EMLA puede utilizarse en niños y adolescentes con una enfermedad de la piel llamada «dermatitis atópica».
• La dosis habitual depende de la edad del niño y se aplica durante 30 a 60 minutos (30 minutos en pacientes con dermatitis atópica). El médico, enfermera o farmacéutico informarán al paciente sobre la cantidad de crema a utilizar.

Uso en la piel de los órganos genitales antes de la inyección de anestésicos locales

• El medicamento EMLA solo puede utilizarse de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1 g de crema (1 g a 2 g en el caso de la piel de los órganos genitales en mujeres) por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie de piel.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito. El apósito se deja durante 15 minutos en los órganos genitales masculinos y durante 60 minutos en los órganos genitales femeninos.

Uso en la piel de los órganos genitales antes de pequeños procedimientos quirúrgicos en la piel (como la eliminación de verrugas)

• El medicamento EMLA solo puede utilizarse de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 5 g a 10 g de crema durante 10 minutos. No se utiliza apósito. El procedimiento debe realizarse inmediatamente después.

Uso en úlceras de las extremidades inferiores antes del procedimiento de limpieza de la úlcera o eliminación de la piel dañada

• La dosis habitual es de 1 g a 2 g de crema por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie de piel, sin exceder los 10 g.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito impermeable, por ejemplo, con lámina de plástico. La crema y el apósito se aplican entre 30 y 60 minutos antes del procedimiento de limpieza de la úlcera.

La crema debe retirarse con gasa de algodón y debe procederse inmediatamente a la limpieza de la úlcera.

• El medicamento EMLA puede utilizarse hasta 15 veces en un período de 1 a 2 meses antes de la limpieza de úlceras de las extremidades inferiores.
• Cuando se aplique la crema en úlceras de las extremidades inferiores, el tubo de EMLA debe considerarse como un producto de un solo uso: tras cada aplicación en un paciente, el tubo con el resto de crema debe desecharse.

Aplicación de una dosis mayor que la recomendada del medicamento EMLA
Si se ha aplicado más cantidad del medicamento EMLA que la recomendada por el médico, farmacéutico o enfermera, debe contactarse inmediatamente con ellos, incluso si el paciente no presenta síntomas.
Los problemas y efectos adversos que pueden ocurrir tras la aplicación de una dosis excesiva del medicamento EMLA se detallan a continuación. Estos síntomas no deberían presentarse si se utiliza EMLA según las indicaciones.

• Sensación de "vacío en la cabeza" o mareo.
• Hormigueo en la piel alrededor de la boca y entumecimiento o pérdida de sensibilidad de la lengua.
• Alteración del gusto.
• Visión borrosa.
• Zumbidos en los oídos.
• También existe riesgo de metahemoglobinemia (un problema relacionado con la concentración de pigmento en la sangre). Esto es más probable si el paciente está tomando simultáneamente ciertos medicamentos. En caso de presentarse este estado, la piel se vuelve azulada o grisácea debido a la insuficiente cantidad de oxígeno en la sangre.

En casos graves de sobredosis, pueden presentarse convulsiones, disminución de la presión arterial, reducción de la frecuencia respiratoria, paro respiratorio y alteraciones del ritmo cardíaco. Estos problemas pueden poner en peligro la vida.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, o si estos persisten, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. En ese caso, debe informar al médico de todo lo que le provoque malestar durante el uso del medicamento EMLA.

En el lugar de aplicación del medicamento EMLA puede aparecer una reacción leve (palidez o enrojecimiento de la piel, ligera hinchazón, sensación inicial de escozor o picor). Estas son reacciones habituales al crema y a los anestésicos locales, que desaparecen tras un breve periodo sin necesidad de tratamiento médico alguno.

Si el paciente experimenta cualquier efecto o reacción preocupante o inusual durante el uso del medicamento EMLA, debe suspender su uso inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas locales transitorias (palidez, enrojecimiento, hinchazón) en el lugar tratado durante la aplicación en la piel, en la mucosa de los órganos genitales o en úlceras de las extremidades inferiores.
• Sensación inicial leve de escozor, picor o calor en el lugar tratado durante la aplicación en la mucosa de los órganos genitales o en úlceras de las extremidades inferiores.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación inicial leve de escozor, picor o calor en el lugar tratado durante la aplicación en la piel.
• Pérdida de sensibilidad (entumecimiento) en el lugar tratado durante la aplicación en la mucosa de los órganos genitales.
• Irritación de la piel en el lugar tratado durante la aplicación en úlceras de las extremidades inferiores.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas, que en casos raros pueden provocar un shock anafiláctico (erupción cutánea, hinchazón, fiebre, dificultad para respirar y desmayo) durante la aplicación en la piel, en la mucosa de los órganos genitales o en úlceras de las extremidades inferiores.
• Metemoglobinemia (alteración de la sangre) durante la aplicación en la piel.
• Pequeños sangrados puntuales (petequias) en el lugar tratado (especialmente en niños con eccema tras un tiempo prolongado de exposición al medicamento) durante la aplicación en la piel.
• Irritación ocular, si accidentalmente el medicamento EMLA entra en contacto con los ojos durante su aplicación en la piel.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Quemaduras químicas oculares, si accidentalmente el crema entra en contacto con los ojos durante el tratamiento.

Efectos adversos adicionales en niños

Metemoglobinemia, alteración de la sangre que se observa con mayor frecuencia en niños, a menudo relacionada con sobredosis en recién nacidos y lactantes de entre 0 y 12 meses de edad.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar EMLA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar el tubo bien cerrado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento EMLA

• Las sustancias activas del medicamento son: lidocaína y prilocaína. 1 g de crema contiene: 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
• Además, el medicamento contiene: macrogol glicerol hidroxiestearato, carbómeros, hidróxido de sodio y agua purificada.

Aspecto del medicamento EMLA y contenido del envase
Crema blanca, homogénea.
El medicamento se presenta en un tubo de aluminio con membrana recubierta internamente con una capa protectora, con tapón perforador, incluido en un estuche de cartón.
El medicamento EMLA está disponible en los siguientes envases:
1 tubo de aluminio con membrana, recubierto internamente con una capa protectora epoxi, con tapón de polipropileno con perforador, que contiene 5 g de crema y 2 apósitos oclusivos, en estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Alemania
AstraZeneca AB, Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5) - SE – 151 85 Södertälje, Suecia
Recipharm Karlskoga AB, Bjorkbornsvagen 5, SE-691 33, Karlskoga, Suecia
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2 NA, Reino Unido
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, DE-22880, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE177055
Número de autorización de importación paralela: 36/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Emla 5% - Creme
Bélgica Emla 25mg/25mg crème
Chipre Emla Cream 5%
Finlandia EMLA
Francia EMLA 5 POUR CENT, crème
Grecia EMLA
Islandia Emla
Irlanda EMLA 5% w/w Cream
Italia EMLA
Luxemburgo Emla 25mg/2 mg crème
Malta EMLA 5% w/w Cream
Noruega Emla
Polonia EMLA
España EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Suecia EMLA
Países Bajos Emla