Емла

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою!
Емла, 25 мг/г + 25 мг/г, крем
Lidocainum + Prilocainum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Емла і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Емла
3. Як застосовувати лікарський засіб Емла
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Емла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Емла і для чого його застосовують

Лікарський засіб Емла містить дві діючі речовини — лідокаїн і прилокайну. Вони належать до групи ліків,
які називають місцевими знеболюючими засобами.
Дія лікарського засобу Емла полягає у тимчасовому пригніченні чутливості в поверхневих шарах
шкіри. Крем наносять на шкіру перед виконанням певних процедур і медичних маніпуляцій.
Це допомагає усунути біль у шкірі; однак пацієнт може відчувати тиск і дотик.
Дорослі, підлітки та діти
Лікарський засіб Емла може застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• уколом голки в шкіру (наприклад, під час ін’єкції або взяття крові на аналіз),
• дрібними хірургічними втручаннями на шкірі.

Дорослі та підлітки
Лікарський засіб Емла може також застосовуватися:

• для знеболення статевих органів перед: введенням ін’єкції, проведенням медичних процедур, таких як, наприклад, видалення бородавок. Нанесення крему Емла на статеві органи має проводитися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі
Лікарський засіб Емла може також застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• процедурою очищення або видалення ушкодженої шкіри виразкових кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Емла

Коли не застосовувати лікарський засіб Емла:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на лідокаїн, прилокаїн, інший подібний місцевоанестезуючий засіб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Емла слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виявлено рідкісне метаболічне захворювання, що впливає на кров і називається дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• якщо у пацієнта є проблема з рівнем пігменту крові, що називається метгемоглобінемією,
• не слід застосовувати лікарський засіб Емла на ділянки шкіри з висипаннями, подряпинами, порізами або іншими відкритими ранами, за винятком виразок кінцівок. У разі наявності у пацієнта будь-яких із цих змін перед застосуванням крему слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
• якщо у пацієнта є захворювання зі свербіжем шкіри, що називається атопічним дерматитом, може бути достатнім застосування крему протягом коротшого часу. Застосування крему більше ніж 30 хвилин пов’язане з більшою ймовірністю виникнення місцевої шкірної реакції (див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»),
• якщо пацієнт приймає певні ліки для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон). У такому разі лікар буде контролювати роботу серця пацієнта.

Через можливість підвищеного всмоктування через свіжооголену поверхню шкіри важливо дотримуватися рекомендованої дози, розміру ділянки застосування та тривалості застосування лікарського засобу на шкірі.
Слід уникати контакту лікарського засобу Емла з очима, оскільки він може спричинити подразнення та хімічний опік очей. У разі випадкового потрапляння крему Емла в око слід негайно промити око теплою водою або фізіологічним розчином (0,9% розчин NaCl).
Слід бути обережним, щоб нічого не потрапило в око до відновлення чутливості.
Слід уважно спостерігати за дітьми під час застосування лікарського засобу Емла на будь-якій ділянці тіла, щоб запобігти перенесенню дитиною крему Емла в око (очі).
Не слід застосовувати лікарський засіб Емла на змінену хворобою слухову перетинку.
Коли лікарський засіб Емла застосовується у пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини проти туберкульозу), слід пам’ятати про необхідність відвідати контрольний огляд у встановлений лікарем термін для оцінки ефективності вакцинації.
Діти та підлітки
У немовлят та новонароджених віком до 3 місяців загальновідомо тимчасове, клінічно незначуще підвищення рівня метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, пігменту крові) протягом 12 годин після застосування лікарського засобу Емла.
Ефективність лікарського засобу Емла під час забору крові з п’яти у новонароджених або для забезпечення адекватного знеболення під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Лікарський засіб Емла не слід застосовувати на слизову оболонку статевих органів (наприклад, піхву) у дітей (віком до 12 років) через недостатні дані щодо всмоктування активних речовин.
Лікарський засіб Емла не слід застосовувати у дітей віком до 12 місяців, які одночасно лікуються іншими ліками, що впливають на пігмент крові та можуть спричиняти метгемоглобінемію (наприклад, сульфонаміди; див. також розділ 2 «Емла та інші ліки»).
Лікарський засіб Емла не слід застосовувати у новонароджених, що народилися передчасно.
Емла та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-яких інших ліків у даний час або нещодавно, або про можливість їх застосування. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та рослинних засобів. Це важливо, оскільки складові лікарського засобу Емла можуть впливати на дію деяких інших ліків, а деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Емла.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо він нещодавно застосовував або приймав будь-які з наступних ліків:

• Ліки для лікування інфекцій, що називаються сульфонамідами, та нітрофурантоїн.
• Ліки для лікування епілепсії: фенітоїн та фенобарбітал.
• Інші місцевоанестезуючі засоби.
• Ліки для лікування фібриляції передсердь, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть спричиняти підвищення рівня лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткотривалому застосуванні лікарського засобу Емла в рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Одноразове застосування лікарського засобу Емла під час вагітності не пов’язане з ризиком небажаних ефектів у плода.
Активні речовини лікарського засобу Емла (лідокаїн та прилокаїн) виділяються з молоком матері. Однак кількість, що проникає в молоко, є настільки мала, що практично не становить загрози для дитини, яку годують грудьми.
У дослідженнях на тваринах не виявлено порушень фертильності у самців або самок, яким застосовували активні складові лікарського засобу Емла.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Емла не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, коли застосовується в рекомендованих дозах.
Лікарський засіб Емла містить макроголгліцерилу гідроксистеарин
Макроголгліцерилу гідроксистеарин може спричиняти шкірні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Емла

Лікарський засіб Емла слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування лікарського засобу Емла

• Місце застосування крему, його кількість та тривалість застосування залежать від того, з якою метою він використовується.
• Лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як це зробити самостійно.
• Коли лікарський засіб Емла застосовується на статеві органи, його використання має контролювати лікар або медсестра.

Не слід застосовувати лікарський засіб Емла на таких ділянках:

• Місця пошкоджень, подряпин або ран, за винятком виразок кінцівок.
• Ділянки з висипаннями на шкірі або екземою.
• У очі або поблизу очей.
• Всередину носа, вух або ротової порожнини.
• У заднє прохід.
• На статеві органи у дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем із тіла пацієнта, повинні переконатися, що ефективно уникатимуть контакту з кремом, щоб запобігти розвитку гіперчутливості.
Захисну мембрану тюбика проколюють за допомогою кришечки тюбика.
Застосування на шкіру перед незначними процедурами (такими як укол голкою або невеликі хірургічні втручання
на шкірі):

• Крем наносять на шкіру товстим шаром. Лікар, фармацевт або медсестра повідомлять пацієнтові, на якій ділянці слід нанести крем.
• Потім шар крему накривають пов’язкою (пластиковою фолією). Пов’язку знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо пацієнт самостійно наносить крем, він повинен переконатися, що отримав пов’язки від лікаря, фармацевта або медсестри.
• Зазвичай застосовувана доза у дорослих та підлітків віком понад 12 років становить 2 г (грами).
• У дорослих та підлітків віком понад 12 років крем слід наносити щонайменше за 60 хвилин до запланованого часу проведення процедури (за винятком випадків, коли крем застосовується на статеві органи). Однак не слід наносити крем більш ніж за 5 годин до процедури або раніше.
• У дітей кількість крему Емла та тривалість його застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, яку кількість крему слід застосувати та коли його наносити.

Під час нанесення крему Емла дуже важливо точно дотримуватися таких
інструкцій:

1. Видавити порцію крему з тюбика так, щоб утворився горбик у місці, де він потрібен на шкірі (наприклад, там, де буде зроблено укол голкою). Лінія крему довжиною близько 3,5 см з тюбика 30 г відповідає 1 г крему. Половина вмісту тюбика 5 г відповідає приблизно 2 г крему Емла. Не втирати крем у шкіру.

2. Відклеїти паперовий шар із середнього віконця з неприлипаючого боку пов’язки (залишивши паперову рамку).

3. Зняти верхній шар прилипаючої пов’язки.

4. Обережно розмістити пов’язку над горбиком крему. Не розподіляти крем під пов’язкою.

5. Зняти паперове підсилення. Обережно розгладити краї пов’язки. Потім залишити пов’язку щонайменше на 60 хвилин, якщо шкіра не пошкоджена. Крем не слід залишати на шкірі більше ніж на 60 хвилин у дітей віком до 3 місяців та більше ніж на 30 хвилин у дітей із захворюванням шкіри, що супроводжується сверблячкою, яке називається «атопічний дерматит». У разі застосування крему на статеві органи або виразки можна застосовувати коротші терміни застосування, як описано нижче.

6. Лікар або медсестра знімуть пов’язку та видалять крем безпосередньо перед проведенням медичної процедури (наприклад, перед уколом голкою).

Застосування лікарського засобу Емла на більших ділянках свіжоошкуреної шкіри перед проведенням
процедур у амбулаторних умовах (наприклад, видалення волосся):
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Емла становить 1 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних
сантиметрів) площі шкіри, застосовуючи від 1 до 5 годин під пов’язкою. Лікарський засіб Емла не
слід застосовувати на ділянці свіжоошкуреної шкіри більшій, ніж 600 см² (600 квадратних
сантиметрів, наприклад, 30 см на 20 см). Максимальна доза становить 60 г.
Застосування на шкіру перед процедурами, що проводяться в стаціонарних умовах (наприклад, перед
пересадкою шкіри середньої товщини), які вимагають глибшого знеболення шкіри:

• Лікарський засіб Емла може застосовуватися таким чином у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить від 1,5 г до 2 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) площі.
• Крем наносять і накривають пов’язкою на 2–5 годин.

Застосування на шкіру перед видаленням папіломатозних утворень типу молюсків

• Лікарський засіб Емла може застосовуватися у дітей та підлітків із захворюванням шкіри, що називається «атопічний дерматит».
• Зазвичай застосовувана доза залежить від віку дитини та становить 30–60 хвилин (30 хвилин у пацієнта з атопічним дерматитом). Лікар, медсестра або фармацевт повідомить пацієнтові, яку кількість крему слід використовувати.

Застосування на шкіру статевих органів перед ін’єкцією місцево знеболюючих засобів

• Лікарський засіб Емла може застосовуватися таким чином лише у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г крему (1–2 г у разі шкіри статевих органів у жінок) на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) площі шкіри.
• Крем наносять і накривають пов’язкою. Пов’язку залишають на 15 хвилин у разі шкіри статевих органів у чоловіків та на 60 хвилин у разі шкіри статевих органів у жінок.

Застосування на шкіру статевих органів перед незначними хірургічними втручаннями на шкірі
(наприклад, видалення папілом)

• Лікарський засіб Емла може застосовуватися таким чином лише у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 5 г–10 г крему протягом 10 хвилин. Пов’язку не використовують. Потім слід негайно розпочати процедуру.

Застосування на виразки нижніх кінцівок перед процедурою очищення виразки або
видалення пошкодженої шкіри

• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г–2 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) площі шкіри та не більше 10 г.
• Крем наносять і накривають щільною пов’язкою, наприклад, із пластикової фолії. Крем і пов’язку накладають за 30–60 хвилин до процедури очищення виразки. Крем слід видалити за допомогою ватного тампона та негайно розпочати очищення виразки.
• Лікарський засіб Емла можна застосовувати перед очищенням виразок нижніх кінцівок до 15 разів протягом 1–2 місяців.
• У разі застосування крему на виразки нижніх кінцівок тюбик лікарського засобу Емла має використовуватися як продукт одноразового застосування: після кожного використання крему у пацієнта тюбик із рештою крему слід викинути.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Емла
У разі застосування більшої кількості лікарського засобу Емла, ніж рекомендовано лікарем, фармацевтом або
медсестрою, слід негайно зв’язатися з ними, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних симптомів.
Проблеми та симптоми, які можуть виникнути після застосування надмірної дози лікарського засобу Емла, перераховані нижче. Ці симптоми не повинні виникати після застосування лікарського засобу Емла згідно з рекомендаціями.

• Відчуття «порожнечі в голові» або запаморочення.
• Поколювання шкіри навколо рота та оніміння або втрата чутливості язика.
• Порушення смакових відчуттів.
• Нечітке бачення.
• Дзвін у вухах.
• Також існує ризик метгемоглобінемії (проблеми, пов’язаної з концентрацією пігменту в крові). Це більш імовірно, якщо пацієнт одночасно приймає певні інші ліки. У разі виникнення цього стану шкіра стає блакитно-сірою через недостатній вміст кисню в крові.

У важких випадках передозування можуть виникнути такі симптоми, як судоми, зниження артеріального тиску, зниження частоти дихання, зупинка дихання та неправильна робота серця. Ці проблеми можуть загрожувати життю.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть або збережуться будь-які з наведених нижче побічні ефекти,
пацієнт повинен звернутися до свого лікаря або фармацевта.
У цьому випадку слід повідомити лікареві про всі симптоми, що спричиняють погане самопочуття пацієнта під час застосування засобу Емла.
У місці нанесення засобу Емла може виникнути легка реакція (блідість або почервоніння шкіри, незначний набряк, спочатку відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на крем і знеболювальні засоби, які зникають через короткий час без необхідності будь-якого медичного втручання.
Якщо у пацієнта виникнуть непокоїчи чи незвичайні дії або реакції під час застосування засобу Емла, слід припинити його застосування і якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• Тимчасові місцеві шкірні реакції (блідість, почервоніння, набряк) у місці застосування засобу під час нанесення на шкіру, слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.
• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці застосування засобу під час нанесення на слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.

Нечасто (можуть стискуватися до 1 із 100 осіб)

• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці застосування засобу під час нанесення на шкіру.
• Втрата чутливості (оніміння) у місці застосування засобу під час нанесення на слизову оболонку статевих органів.
• Подразнення шкіри у місці застосування засобу під час нанесення на виразки кінцівок.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

• Алергічні реакції, які в окремих випадках можуть призвести до розвитку анафілактичного шоку (висипання на шкірі, набряк, лихоманка, утруднення дихання та непритомність) під час нанесення на шкіру, слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.
• Метгемоглобінемія (порушення крові) під час нанесення на шкіру.
• Невеликі точкові кровотечі (петехії) у місці застосування засобу (особливо у дітей з діатезом після тривалого застосування засобу) під час нанесення на шкіру.
• Подразнення очей, якщо випадково крем Емла потрапив в очі під час застосування на шкіру.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Хімічні опіки очей, якщо випадково крем Емла потрапив в очі під час лікування.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Метгемоглобінемія — порушення крові, яке частіше спостерігається у дітей, найчастіше у зв’язку з передозуванням у новонароджених і немовлят віком від 0 до 12 місяців.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Емла

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30º C. Не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Емла

• Діючими речовинами ліків є: лідокаїн та прилокаїн.
• 1 г крему містить: 25 мг лідокаїну та 25 мг прилокаїну.
• Крім того, ліки містять: карбомери, макроголгліцеролу гідроксистеариліат, натрію гідроксид та очищену воду.

Як виглядають ліки Емла та що містить упаковка
Білий, однорідний крем.
Ліки упаковуються в алюмінієву тюбик з мембраною, всередині покритою захисним лаком, із кришкою з проколювачем, у картонному пакуванні.
У упаковці міститься 1 тюбик, що містить 5 г крему, та 2 пов’язки.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Португалії, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Виробник
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
SE-691 33 Karlskoga
Швеція
AstraZeneca AB
Kvarnbergagatan 12
SE-151 85 Södertälje
Швеція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Португалії, країні експорту: 2443588
Номер дозволу на паралельний імпорт: 430/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під наступними назвами:
Австрія Emla 5% - Creme
Бельгія Emla 25mg/25mg crème
Кіпр Emla Cream 5%
Фінляндія EMLA
Франція EMLA 5 POUR CENT, crème
Греція EMLA
Ісландія Emla
Ірландія EMLA 5% w/w Cream
Італія EMLA
Люксембург Emla 25mg/25mg crème
Мальта EMLA 5% w/w Cream
Норвегія Emla
Польща EMLA
Іспанія EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Швеція EMLA
Нідерланди Emla