Эмла

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Эмла, 25 мг/г + 25 мг/г, крем
Lidocainum + Prilocainum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эмла и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эмла
3. Как применять лекарственное средство Эмла
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Эмла
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эмла и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эмла содержит два активных вещества — лидокаин и прилокаин. Они относятся к группе лекарственных средств, известных как местные анестетики.
Действие лекарственного средства Эмла заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Крем наносят на кожу перед проведением определённых медицинских процедур.
Это помогает устранить болевые ощущения в коже; однако пациент может по-прежнему ощущать давление и прикосновения.
Взрослые, подростки и дети
Лекарственное средство Эмла может применяться для анестезии кожи перед:

• введением иглы в кожу (например, при инъекциях или заборе крови для анализа),
• небольшими хирургическими вмешательствами на коже.

Взрослые и подростки
Лекарственное средство Эмла также может применяться:

• для анестезии половых органов перед: введением инъекции, проведением медицинских процедур, таких как, например, удаление бородавок. Нанесение крема Эмла на половые органы должно проводиться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослые
Лекарственное средство Эмла также может применяться для анестезии кожи перед:

• очищением или удалением повреждённой кожи при язвах нижних конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Эмла

Когда не следует применять препарат Эмла:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лидокаину, прилокаину, другим аналогичным местноанестезирующим препаратам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эмла необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется редкое метаболическое заболевание, влияющее на кровь, называемое дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• если у пациента имеется нарушение уровня пигмента крови, называемое метгемоглобинемией,
• не следует наносить препарат Эмла на участки кожи с сыпью, ссадинами, царапинами или другими открытыми ранами, за исключением язв нижних конечностей. В случае наличия у пациента любого из этих состояний перед применением крема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
• если у пациента имеется заболевание кожи с зудом, называемое атопическим дерматитом, может быть достаточным применение крема в течение более короткого времени. Применение крема более 30 минут связано с повышенным риском возникновения местной кожной реакции (см. также пункт 4 «Возможные побочные действия»),
• если пациент принимает определённые лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач будет контролировать функцию сердца пациента.

В связи с возможностью усиленного всасывания через свежевыбритую кожу, важно соблюдать рекомендованную дозировку, размер участка нанесения препарата и продолжительность его применения на коже.
Следует избегать контакта препарата Эмла с глазами, поскольку это может вызвать раздражение и химический ожог глаз. В случае случайного попадания крема Эмла в глаз необходимо немедленно промыть глаз тёплой водой или физиологическим раствором (0,9% раствор NaCl).
Следует соблюдать осторожность, чтобы в глаз не попало ничего до восстановления чувствительности.
Необходимо внимательно наблюдать за детьми при применении препарата Эмла на любом участке тела, с целью предотвращения переноса ребёнком препарата Эмла в глаз (глаза).
Не следует применять препарат Эмла на изменённую патологически барабанную перепонку.
Если препарат Эмла применяется у пациента перед введением живой вакцины (например, против туберкулёза), необходимо помнить о необходимости посещения контрольного приёма в назначенное врачом время для оценки эффективности вакцинации.

Дети и подростки
У младенцев и новорождённых в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается преходящее, клинически незначимое повышение концентрации метгемоглобина в крови (это форма гемоглобина — пигмента крови) в течение 12 часов после применения препарата Эмла.
Эффективность препарата Эмла при заборе крови из пятки у новорождённых или для обеспечения адекватного обезболивания во время обрезания не была подтверждена в клинических исследованиях.
Препарат Эмла не следует применять на слизистую оболочку половых органов (например, влагалища) у детей (в возрасте до 12 лет) из-за недостаточности данных о всасывании активных веществ.
Препарат Эмла не следует применять у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно получают другие лекарства, влияющие на пигмент крови и способные вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамиды; см. также пункт 2 «Препарат Эмла и другие лекарства»).
Препарат Эмла не следует применять у доношенных новорождённых, родившихся преждевременно.

Препарат Эмла и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент в настоящее время принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается также препаратов, которые можно приобрести без рецепта, и фитопрепаратов. Это важно, поскольку компоненты препарата Эмла могут влиять на действие некоторых других лекарств, а некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Эмла.
В частности, пациент должен сообщить своему врачу или фармацевту, если он принимал или недавно принимал какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, применяемые при инфекциях, называемые сульфонамидами, а также нитрофурантоин.
• Препараты, применяемые при эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал.
• Другие местноанестезирующие препараты.
• Препараты, применяемые при мерцательной аритмии, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать повышение концентрации лидокаина в крови. Данное взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении препарата Эмла в рекомендованных дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Случайное применение препарата Эмла в период беременности не связано с риском каких-либо нежелательных эффектов у плода.
Активные вещества препарата Эмла (лидокаин и прилокаин) выделяются с грудным молоком. Однако количество, проникающее в молоко, настолько мало, что в целом не представляет опасности для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
В исследованиях на животных не было выявлено нарушений фертильности у самцов или самок, которым применялись активные компоненты препарата Эмла.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Эмла не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами при применении в рекомендованных дозах.

Препарат Эмла содержит макроголглицерилгидроксистеарин
Макроголглицерилгидроксистеарин может вызывать реакции на коже.

3. Как применять препарат Эмла

Препарат Эмла следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение препарата Эмла

• Место нанесения крема, его количество и продолжительность применения зависят от цели использования.
• Врач, фармацевт или медсестра нанесут крем на соответствующий участок или покажут пациенту, как это сделать самостоятельно.
• При применении препарата Эмла на половые органы его использование должно контролироваться врачом или медсестрой.

Не следует применять препарат Эмла на следующих участках:

• На повреждённые, поцарапанные или раненые участки кожи, за исключением язв нижних конечностей.
• На участки кожи с сыпью или высыпаниями.
• В глаза или вблизи глаз.
• Внутрь носа, ушей или ротовой полости.
• В область ануса.
• На половые органы у детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем с тела пациента, должны тщательно избегать контакта с кремом, чтобы предотвратить развитие повышенной чувствительности.
Защитную мембрану тюбика прокалывают с помощью колпачка тюбика.
Применение на кожу перед небольшими процедурами (такими как инъекция иглой или небольшие хирургические вмешательства на коже):

• Крем наносится на кожу толстым слоем. Врач, фармацевт или медсестра сообщат пациенту, на каком участке следует нанести крем.
• Затем слой крема накрывается повязкой (пластиковой плёнкой). Повязка снимается непосредственно перед началом процедуры. Если пациент самостоятельно наносит крем, он должен убедиться, что получил повязки от врача, фармацевта или медсестры.
• Обычно применяемая доза у взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 г (грамма).
• У взрослых и подростков старше 12 лет крем следует наносить не менее чем за 60 минут до планируемой процедуры (за исключением случаев, когда крем применяется на половые органы). Однако не следует наносить крем ранее чем за 5 часов до процедуры.
• У детей количество применяемого крема Эмла и продолжительность его применения зависят от возраста ребёнка. Врач, медсестра или фармацевт сообщат пациенту, какое количество крема следует применить и когда его наносить.

При нанесении крема Эмла крайне важно строго соблюдать следующие инструкции:

1. Выдавить порцию крема из тюбика так, чтобы образовался бугорок на участке кожи, где он необходим (например, там, где будет произведена инъекция иглой). Линия крема длиной около 3,5 см из тюбика 30 г соответствует 1 г крема. Половина содержимого тюбика 5 г соответствует примерно 2 г крема Эмла. Не втирать крем в кожу.

2. Отклеить бумажную защиту с центрального окошка с неприлипающей стороны повязки (оставив бумажную рамку).

3. Удалить верхний слой прилипающей повязки.

4. Осторожно поместить повязку над бугорком крема. Не распределять крем под повязкой.

5. Снять бумажную жёсткую рамку. Аккуратно разгладить края повязки. Затем оставить повязку на месте не менее чем на 60 минут, если кожа не повреждена. Крем не следует оставлять дольше 60 минут у детей младше 3 месяцев и дольше 30 минут у детей с кожным заболеванием, сопровождающимся зудом, называемым «атопическим дерматитом». При применении крема на половые органы или язвы возможно применение более коротких сроков в соответствии с описанием ниже.

6. Врач или медсестра снимут повязку и удалят крем непосредственно перед проведением медицинской процедуры (например, перед инъекцией иглой).

Применение препарата Эмла на больших участках свежеоброщённой кожи перед процедурами в амбулаторных условиях (например, удаление волос):
Обычно применяемая доза препарата Эмла составляет 1 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи, применяемого в течение 1–5 часов под повязкой. Препарат Эмла не следует применять на площади свежеоброщённой кожи более 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см). Максимальная доза составляет 60 г.
Применение на кожу перед процедурами, проводимыми в стационарных условиях (например, перед пересадкой кожи средней толщины), требующими более глубокой анестезии кожи:

• Препарат Эмла может применяться таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет от 1,5 г до 2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади.
• Крем наносится и покрывается повязкой на 2–5 часов.

Применение на кожу перед удалением бородавчатых образований типа остроконечных кондилом

• Препарат Эмла может применяться у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопический дерматит».
• Обычно применяемая доза зависит от возраста ребёнка и наносится на 30–60 минут (30 минут у пациента с атопическим дерматитом). Врач, медсестра или фармацевт сообщит пациенту, какое количество крема следует использовать.

Применение на кожу половых органов перед инъекцией местноанестезирующих средств

• Препарат Эмла может применяться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 1 г крема (1–2 г при применении на кожу половых органов у женщин) на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи.
• Крем наносится и покрывается повязкой. Повязка оставляется на 15 минут при применении на кожу половых органов у мужчин и на 60 минут — у женщин.

Применение на кожу половых органов перед небольшими хирургическими вмешательствами на коже (например, удаление бородавок)

• Препарат Эмла может применяться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 5–10 г крема в течение 10 минут. Повязка не используется. Затем необходимо немедленно приступить к выполнению процедуры.

Применение на язвы нижних конечностей перед процедурой очищения язвы или удаления повреждённой кожи

• Обычно применяемая доза составляет 1–2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи, но не более 10 г.
• Крем наносится и покрывается герметичной повязкой, например, из пластиковой плёнки. Крем и повязку накладывают за 30–60 минут до процедуры очищения язвы. Крем следует удалить с помощью марли и немедленно приступить к очищению язвы.
• Препарат Эмла можно применять перед очищением язв нижних конечностей до 15 раз в течение 1–2 месяцев.
• При применении крема на язвы нижних конечностей тюбик препарата Эмла следует использовать как одноразовое средство: после каждого применения у пациента тюбик со всем оставшимся кремом необходимо выбросить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эмла
При случайном применении большего количества препарата Эмла, чем рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо немедленно обратиться к ним, даже если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений.
Ниже перечислены возможные проблемы и симптомы, которые могут возникнуть после применения избыточной дозы препарата Эмла. Эти симптомы не должны возникать при применении препарата Эмла в соответствии с рекомендациями.

• Ощущение «пустоты в голове» или головокружение.
• Покалывание кожи вокруг рта и онемение или потеря чувствительности языка.
• Нарушение вкусового восприятия.
• Нечёткое зрение.
• Звон в ушах.
• Также существует риск метгемоглобинемии (нарушения концентрации пигмента в крови). Это более вероятно, если пациент одновременно принимает некоторые другие лекарства. При возникновении этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточного содержания кислорода в крови.

При тяжёлых случаях передозировки возможны такие симптомы, как судороги, снижение артериального давления, уменьшение частоты дыхания, остановка дыхания и нарушение ритма сердца. Эти состояния могут угрожать жизни.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эмла может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются или сохраняются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, он должен обратиться к врачу или фармацевту. В этом случае необходимо сообщить врачу обо всех симптомах, которые вызывают плохое самочувствие во время применения крема Эмла.

В месте нанесения крема Эмла может возникнуть легкая реакция (побледнение или покраснение кожи, незначительный отек, первоначальное ощущение жжения или зуда). Обычно это типичные реакции на крем и на обезболивающие препараты, которые проходят спустя короткое время без необходимости какого-либо медицинского вмешательства.

Если у пациента появляются какие-либо тревожные или необычные побочные эффекты или реакции во время применения крема Эмла, следует немедленно прекратить его использование и как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Преходящие местные кожные реакции (побледнение, покраснение, отек) в месте нанесения препарата при применении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Первоначальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте нанесения препарата при применении на слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Первоначальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте нанесения препарата при применении на кожу.
• Потеря чувствительности (онемение) в месте нанесения препарата при применении на слизистую оболочку половых органов.
• Раздражение кожи в месте нанесения препарата при применении на язвы нижних конечностей.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к анафилактическому шоку (высыпания на коже, отек, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) при применении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Метгемоглобинемия (нарушение состава крови) при применении на кожу.
• Незначительные точечные кровоизлияния (петехии) в месте нанесения препарата (особенно у детей с экземой после длительного применения препарата) при использовании на коже.
• Раздражение глаз, если крем Эмла случайно попал в глаза во время нанесения на кожу.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• Химические ожоги глаз, если крем Эмла случайно попал в глаза во время лечения.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Метгемоглобинемия — нарушение состава крови, которое у детей наблюдается чаще, часто в связи с передозировкой у новорождённых и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Эмла

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Эмла

• Активные вещества препарата: лидокаин и прилокаин.
• 1 г крема содержит: 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Кроме того, препарат содержит: карбомеры, гидроксистеарилат макрогола глицерола, гидроксид натрия и очищенную воду.

Как выглядит препарат Эмла и что входит в упаковку
Белый, однородный крем.
Препарат расфасован в алюминиевую тубу с мембраной, покрытой изнутри защитным лаком, с винтовой крышкой со сквозным наконечником, в картонной коробке.
В упаковке содержится 1 туба, содержащая 5 г крема, и 2 повязки.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Португалии, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия
Производитель
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
SE-691 33 Karlskoga
Швеция
AstraZeneca AB
Kvarnbergagatan 12
SE-151 85 Södertälje
Швеция
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на обращение на рынке в Португалии, стране экспорта: 2443588
Номер разрешения на параллельный импорт: 430/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Эмла 5% - Creme
Бельгия Эмла 25 мг/25 мг крем
Кипр Крем Эмла 5%
Финляндия ЭМЛА
Франция ЭМЛА 5 ПРОЦЕНТОВ, крем
Греция ЭМЛА
Исландия Эмла
Ирландия Крем ЭМЛА 5% по массе
Италия ЭМЛА
Люксембург Эмла 25 мг/25 мг крем
Мальта Крем ЭМЛА 5% по массе
Норвегия Эмла
Польша ЭМЛА
Испания Крем ЭМЛА 25 мг/г + 25 мг/г
Швеция ЭМЛА
Нидерланды Эмла