Emla

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Emla, 25 mg/g + 25 mg/g, crema
Lidocainum + Prilocainum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Emla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Emla
3. Cómo usar Emla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Emla
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Emla y para qué se utiliza

Emla contiene dos principios activos: lidocaína y prilocaina. Pertenecen a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.
El efecto de Emla consiste en la supresión temporal de la sensibilidad en las capas superficiales de la piel. La crema se aplica sobre la piel antes de determinados procedimientos y prácticas médicas. Esto ayuda a aliviar el dolor en la piel; sin embargo, el paciente puede seguir percibiendo la presión y el tacto.

Adultos, adolescentes y niños
Emla puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• la punción con aguja en la piel (por ejemplo, durante la administración de una inyección o la extracción de sangre para análisis),
• intervenciones quirúrgicas menores en la piel.

Adultos y adolescentes
Emla también puede utilizarse para anestesiar los órganos genitales antes de:

• la administración de inyecciones,
• procedimientos médicos como, por ejemplo, la eliminación de verrugas.
  La aplicación de la crema Emla en los órganos genitales debe realizarse bajo supervisión médica o de una enfermera.

Adultos
Emla también puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• la limpieza o la eliminación de la piel dañada en las úlceras de las extremidades inferiores.

2. Información importante antes de usar el medicamento Emla

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Emla:

• si el paciente es alérgico a la lidocaína, a la prilocaína, a cualquier otro medicamento anestésico local similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Emla, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece un trastorno metabólico raro que afecta a la sangre y que se denomina deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente tiene un problema relacionado con el pigmento de la sangre conocido como metahemoglobinemia,
• no debe aplicarse el medicamento Emla sobre áreas de la piel con erupciones, cortes, arañazos u otras heridas abiertas, excepto en úlceras de las extremidades inferiores. Si el paciente presenta cualquiera de estas alteraciones, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar la crema,
• si el paciente padece una afección cutánea con picor conocida como dermatitis atópica, puede ser suficiente aplicar la crema durante un período más corto. La aplicación durante más de 30 minutos aumenta la probabilidad de reacciones cutáneas locales (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"),
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona). En este caso, el médico controlará la función cardíaca del paciente.

Debido al riesgo de absorción aumentada a través de la superficie de la piel recién afeitada, es importante seguir estrictamente la dosis recomendada, el tamaño del área de aplicación y el tiempo de exposición sobre la piel.
Debe evitarse el contacto del medicamento Emla con los ojos, ya que podría causar irritación y quemadura química ocular. Si accidentalmente entra crema Emla en el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con agua tibia o solución salina fisiológica (solución al 0,9% de NaCl).
Debe tenerse cuidado de que no entre nada en el ojo hasta que se recupere la sensibilidad.
Se debe observar cuidadosamente a los niños durante la aplicación del medicamento Emla en cualquier parte del cuerpo, para evitar que el niño transfiera el medicamento Emla al ojo (u ojos).
No debe aplicarse el medicamento Emla sobre una membrana timpánica dañada.
Cuando se utilice el medicamento Emla en un paciente antes de la administración de una vacuna viva (por ejemplo, la vacuna contra la tuberculosis), debe recordarse que tras la vacunación es necesario acudir a la consulta de control en la fecha indicada por el médico para evaluar la eficacia de la vacunación.

Niños y adolescentes
En lactantes y recién nacidos menores de 3 meses de edad, es frecuente observar un aumento transitorio y clínicamente no relevante de la concentración de metahemoglobina en sangre (una forma de hemoglobina, el pigmento de la sangre) durante las 12 horas siguientes a la aplicación del medicamento Emla.
La eficacia del medicamento Emla durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos o para proporcionar un adecuado efecto analgésico durante la circuncisión no ha sido confirmada en estudios clínicos.
No debe aplicarse el medicamento Emla sobre las membranas mucosas de los órganos genitales (por ejemplo, la vagina) en niños (menores de 12 años) debido a la falta de datos suficientes sobre la absorción de los principios activos.
No debe utilizarse el medicamento Emla en niños menores de 12 meses de edad que estén siendo tratados simultáneamente con otros medicamentos que afectan al pigmento sanguíneo y que pueden provocar metahemoglobinemia (por ejemplo, sulfonamidas; véase también el apartado 2 "Emla y otros medicamentos").
No debe utilizarse el medicamento Emla en recién nacidos prematuros.

Emla y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también los medicamentos sin receta y los productos a base de plantas. Es importante porque los componentes del medicamento Emla pueden afectar al efecto de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al efecto del medicamento Emla.
En particular, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si ha tomado o ha estado tomando recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para tratar infecciones denominados sulfonamidas y la nitrofurantoína.
• Medicamentos para tratar la epilepsia: fenitoína y fenobarbital.
• Otros anestésicos locales.
• Medicamentos para tratar la arritmia cardíaca, como la amiodarona.
• Cimetidina o medicamentos beta-bloqueantes, que pueden aumentar la concentración de lidocaína en sangre. Esta interacción no tiene relevancia clínica cuando el medicamento Emla se utiliza a corto plazo y en las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El uso esporádico del medicamento Emla durante el embarazo no conlleva riesgo de efectos adversos para el feto.
Los principios activos del medicamento Emla (lidocaína y prilocaína) se excretan en la leche materna. Sin embargo, la cantidad que pasa a la leche es tan pequeña que, en general, no existe riesgo para el lactante.
En estudios realizados en animales no se observó alteración alguna de la fertilidad en machos o hembras tratados con los principios activos de Emla.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Emla no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas cuando se utiliza en las dosis recomendadas.

El medicamento Emla contiene macrogolhidroxistearato de glicerol
El macrogolhidroxistearato de glicerol puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar el medicamento Emla

El medicamento Emla debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Uso del medicamento Emla

• El lugar de aplicación de la crema, la cantidad de crema y el tiempo de exposición dependen del fin para el que se utiliza.
• El médico, farmacéutico o enfermera aplicarán la crema en la zona adecuada o mostrarán al paciente cómo hacerlo por sí mismo.
• Cuando el medicamento Emla se utiliza en los órganos genitales, su uso debe estar supervisado por el médico o enfermera.

No debe aplicarse el medicamento Emla en las siguientes zonas:

• Zonas con heridas, rasguños o cortes, excepto en las úlceras de las extremidades inferiores.
• Zonas con erupciones cutáneas o eccema.
• En los ojos ni cerca de ellos.
• Dentro de la nariz, los oídos o la boca.
• En el ano.
• En los órganos genitales de niños.

Las personas que aplican o retiran frecuentemente la crema del cuerpo del paciente deben asegurarse de evitar eficazmente el contacto con la crema para prevenir el desarrollo de hipersensibilidad.
La membrana protectora del tubo se perfora con la tapa del tubo.
Aplicación en la piel antes de procedimientos menores (como punciones con aguja o pequeñas intervenciones quirúrgicas en la piel):

• La crema se aplica sobre la piel en una capa gruesa. El médico, farmacéutico o enfermera indicarán al paciente dónde debe aplicarse la crema.
• A continuación, la capa de crema se cubre con un apósito (lámina plástica). El apósito se retira inmediatamente antes de comenzar el procedimiento. Si el paciente aplica la crema por sí mismo, debe asegurarse de haber recibido los apósitos del médico, farmacéutico o enfermera.
• La dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 g (gramos).
• En adultos y adolescentes mayores de 12 años, la crema debe aplicarse al menos 60 minutos antes del procedimiento previsto (excepto cuando se aplique en los órganos genitales). Sin embargo, no debe aplicarse la crema más de 5 horas antes del procedimiento ni antes de ese momento.
• La cantidad de crema Emla y el tiempo de exposición en niños dependen de la edad del niño. El médico, enfermera o farmacéutico informarán al paciente sobre la cantidad de crema que debe aplicarse y cuándo debe hacerlo.

Al aplicar la crema Emla, es muy importante seguir exactamente las siguientes instrucciones:

1. Extruir la porción de crema del tubo para formar un montículo en el lugar donde se necesita sobre la piel (por ejemplo, donde se realizará la punción con aguja). Una línea de crema de aproximadamente 3,5 cm de longitud del tubo de 30 g equivale a 1 g de crema. La mitad del contenido del tubo de 5 g equivale aproximadamente a 2 g de crema Emla. No frotar la crema en la piel.

2. Separar la capa de papel del centro de la cara no adhesiva del apósito (dejando el marco de papel).

3. Retirar la capa superior del apósito adhesivo.

4. Colocar cuidadosamente el apósito sobre el montículo de crema. No extender la crema bajo el apósito.

5. Retirar el refuerzo de papel. Alisar suavemente los bordes del apósito. A continuación, dejar el apósito durante al menos 60 minutos si la piel no está dañada. No debe dejarse la crema más de 60 minutos en niños menores de 3 meses ni más de 30 minutos en niños con enfermedad de la piel llamada «dermatitis atópica». En caso de aplicación en órganos genitales o úlceras, pueden aplicarse tiempos más cortos según se describe más adelante.

6. El médico o enfermera retirarán el apósito y eliminarán la crema justo antes de realizar el procedimiento médico (por ejemplo, antes de la punción con aguja).

Aplicación del medicamento Emla en áreas más grandes de piel recién afeitada antes de procedimientos ambulatorios (como la depilación):
La dosis habitual de Emla es de 1 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie cutánea, aplicada durante 1 a 5 horas bajo un apósito. No debe aplicarse Emla en áreas de piel recién afeitada mayores de 600 cm² (600 centímetros cuadrados, por ejemplo, 30 cm por 20 cm). La dosis máxima es de 60 g.
Aplicación en la piel antes de procedimientos hospitalarios (por ejemplo, antes de un injerto de piel de grosor intermedio), que requieren una anestesia más profunda de la piel:

• Emla puede utilizarse de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1,5 g a 2 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito durante 2 a 5 horas.

Aplicación en la piel antes de la eliminación de lesiones verrugosas tipo condiloma

• Emla puede utilizarse de esta forma en niños y adolescentes con una enfermedad de la piel llamada «dermatitis atópica».
• La dosis habitual depende de la edad del niño y se aplica durante 30 a 60 minutos (30 minutos en pacientes con dermatitis atópica). El médico, enfermera o farmacéutico informarán al paciente sobre la cantidad de crema que debe utilizarse.

Aplicación en la piel de los órganos genitales antes de la inyección de anestésicos locales

• Emla solo puede utilizarse de esta forma en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1 g de crema (1 g a 2 g en caso de piel de órganos genitales femeninos) por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie cutánea.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito. El apósito se deja durante 15 minutos en la piel de los órganos genitales masculinos y durante 60 minutos en la piel de los órganos genitales femeninos.

Aplicación en la piel de los órganos genitales antes de pequeñas intervenciones quirúrgicas en la piel (como la eliminación de verrugas)

• Emla solo puede utilizarse de esta forma en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 5 g a 10 g de crema durante 10 minutos. No se utiliza apósito. A continuación, debe procederse inmediatamente con el procedimiento.

Aplicación en úlceras de las extremidades inferiores antes de la limpieza de la úlcera o la eliminación de la piel dañada

• La dosis habitual es de 1 g a 2 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie cutánea y no más de 10 g.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito hermético, por ejemplo, con lámina plástica. La crema y el apósito se colocan entre 30 y 60 minutos antes del procedimiento de limpieza de la úlcera. La crema debe eliminarse con gasa de algodón y proceder inmediatamente con la limpieza de la úlcera.
• Emla puede utilizarse antes de la limpieza de úlceras de las extremidades inferiores hasta 15 veces en un período de 1 a 2 meses.
• En caso de aplicación en úlceras de las extremidades inferiores, el tubo de Emla debe utilizarse como producto de un solo uso: tras cada aplicación en el paciente, el tubo con el resto de la crema debe desecharse.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Emla
Si se ha aplicado más cantidad de Emla de la recomendada por el médico, farmacéutico o enfermera, debe contactarse inmediatamente con ellos, incluso si el paciente no presenta molestias.
Los problemas y síntomas que pueden presentarse tras la aplicación de una dosis excesiva de Emla se detallan a continuación. Estos síntomas no deberían presentarse si Emla se utiliza según las indicaciones.

• Sensación de "vacío en la cabeza" o mareo.
• Hormigueo en la piel alrededor de la boca y entumecimiento o pérdida de sensibilidad de la lengua.
• Alteración del sentido del gusto.
• Visión borrosa.
• Zumbido en los oídos.
• También existe riesgo de metahemoglobinemia (un problema relacionado con la concentración del pigmento en la sangre). Esto es más probable si el paciente está tomando simultáneamente ciertos medicamentos. En caso de presentarse este estado, la piel se vuelve azulada o grisácea debido a la insuficiente cantidad de oxígeno en la sangre.

En casos graves de sobredosis, pueden presentarse convulsiones, disminución de la presión arterial, reducción de la frecuencia respiratoria, paro respiratorio y alteraciones del ritmo cardíaco. Estos problemas pueden poner en peligro la vida.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos que se indican a continuación, o si estos persisten, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. En ese caso, debe informar al médico de todo lo que le provoque malestar durante el uso del medicamento Emla.

En el lugar de aplicación del Emla puede aparecer una reacción leve (palidez o enrojecimiento de la piel, ligera hinchazón, sensación inicial de escozor o picor). Estas son reacciones habituales al crema y a los anestésicos locales, que desaparecen tras un breve periodo sin necesidad de tratamiento médico alguno.

Si el paciente experimenta cualquier efecto o reacción preocupante o inusual durante el uso del Emla, debe suspender su uso y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas locales transitorias (palidez, enrojecimiento, hinchazón) en la zona tratada durante la aplicación en la piel, en la mucosa de los órganos genitales o en úlceras de las extremidades inferiores.
• Sensación inicial leve de escozor, picor o calor en la zona tratada durante la aplicación en la mucosa de los órganos genitales o en úlceras de las extremidades inferiores.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación inicial leve de escozor, picor o calor en la zona tratada durante la aplicación en la piel.
• Pérdida de sensibilidad (adormecimiento) en la zona tratada durante la aplicación en la mucosa de los órganos genitales.
• Irritación de la piel en la zona tratada durante la aplicación en úlceras de las extremidades inferiores.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas, que en casos raros pueden provocar un shock anafiláctico (erupción cutánea, hinchazón, fiebre, dificultad para respirar y desmayo) durante la aplicación en la piel, en la mucosa de los órganos genitales o en úlceras de las extremidades inferiores.
• Metahemoglobinemia (alteración de la sangre) durante la aplicación en la piel.
• Pequeños sangrados puntuales (petequias) en la zona tratada (especialmente en niños con eccema tras un uso prolongado del medicamento) durante la aplicación en la piel.
• Irritación ocular, si accidentalmente el crema Emla entra en contacto con los ojos durante su aplicación en la piel.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Quemaduras químicas oculares, si accidentalmente el crema Emla entra en contacto con los ojos durante el tratamiento.

Efectos adversos adicionales en niños
Metahemoglobinemia, alteración de la sangre que se observa con mayor frecuencia en niños, frecuentemente relacionada con sobredosis en recién nacidos y lactantes de 0 a 12 meses de edad.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Emla

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. No congelar.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Emla

• Las sustancias activas del medicamento son: lidocaína y prilocaína.
• 1 g de crema contiene: 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
• Además, el medicamento contiene: carbómeros, hidroxiestearato de glicerol polietilenglicolado, hidróxido de sodio y agua purificada.

Aspecto del medicamento Emla y contenido del envase
Crema blanca, homogénea.
El medicamento se presenta en un tubo de aluminio con membrana recubierta internamente con un barniz protector, con tapón perforador, incluido en un estuche de cartón.
El envase contiene 1 tubo con 5 g de crema y 2 apósitos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
Fabricante
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
SE-691 33 Karlskoga
Suecia
AstraZeneca AB
Kvarnbergagatan 12
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 2443588
Número de autorización de importación paralela: 430/24
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Emla 5% - Creme
Bélgica Emla 25mg/25mg crème
Chipre Emla Cream 5%
Finlandia EMLA
Francia EMLA 5 POUR CENT, crème
Grecia EMLA
Islandia Emla
Irlanda EMLA 5% w/w Cream
Italia EMLA
Luxemburgo Emla 25mg/25mg crème
Malta EMLA 5% w/w Cream
Noruega Emla
Polonia EMLA
España EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Suecia EMLA
Países Bajos Emla