Emla

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Emla, 25 mg/g + 25 mg/g, crema
Lidocainum + Prilocainum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Emla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Emla
3. Come usare Emla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Emla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Emla e a cosa serve

Emla contiene due principi attivi – lidocaina e prilocaina – appartenenti al gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
L'effetto di Emla consiste nell'indurre una temporanea perdita di sensibilità negli strati superficiali della pelle. La crema viene applicata sulla cute prima di determinati interventi e procedure mediche.
Ciò aiuta ad alleviare il dolore cutaneo; tuttavia, il paziente potrà comunque percepire pressione e tocco.
Adulti, adolescenti e bambini
Emla può essere utilizzato per anestetizzare la pelle prima di:

• iniezioni intradermiche (ad esempio durante un'iniezione o il prelievo di sangue),
• piccoli interventi chirurgici sulla pelle.

Adulti e adolescenti
Emla può essere utilizzato anche:

• per anestetizzare gli organi genitali prima di: iniezioni, interventi medici come ad esempio la rimozione di verruche. L'applicazione della crema Emla sugli organi genitali deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un'infermiera.

Adulti
Emla può essere utilizzato anche per anestetizzare la pelle prima di:

• interventi di pulizia o rimozione di tessuto cutaneo danneggiato in ulcere degli arti inferiori.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Emla

Quando non usare il medicinale Emla:

• se il paziente è allergico alla lidocaina, alla prilocaina, ad un altro medicinale locale anestetico simile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Emla, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di una rara malattia metabolica che interessa il sangue, chiamata deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se il paziente ha un problema legato al pigmento del sangue chiamato metemoglobinemia,
• non applicare il medicinale Emla su aree di pelle con eruzioni cutanee, escoriazioni, graffi o altre ferite aperte, eccetto in caso di ulcere delle estremità inferiori. Se il paziente presenta una di queste condizioni, prima di usare la crema è necessario consultare il medico o il farmacista,
• se il paziente soffre di una patologia cutanea con prurito chiamata dermatite atopica, potrebbe essere sufficiente un'applicazione più breve della crema. L'uso della crema per un periodo superiore a 30 minuti aumenta la probabilità di reazioni cutanee locali (vedere anche il punto 4 "Effetti indesiderati possibili"),
• se il paziente assume determinati medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici di classe III, come l'amiodarone). In tal caso, il medico dovrà monitorare l'attività cardiaca del paziente.

Poiché l'assorbimento cutaneo può aumentare sulla pelle appena rasata, è importante rispettare le indicazioni relative alla dose raccomandata, all'estensione dell'area di applicazione e al tempo di esposizione sulla pelle.
È necessario evitare il contatto del medicinale Emla con gli occhi, poiché potrebbe causare irritazione e ustione chimica oculare. In caso di contatto accidentale con il medicinale Emla nell'occhio, sciacquare immediatamente l'occhio con acqua tiepida o soluzione fisiologica (soluzione allo 0,9% di NaCl).
È necessario fare attenzione a che nulla entri nell'occhio fino al ritorno della sensibilità.
È necessario osservare attentamente i bambini durante l'applicazione del medicinale Emla su qualsiasi parte del corpo, per evitare che il bambino trasferisca il medicinale Emla nell'occhio (o negli occhi).
Non applicare il medicinale Emla sulla membrana timpanica alterata da patologia.
Quando il medicinale Emla viene utilizzato prima della somministrazione di un vaccino vivo (ad esempio, il vaccino antitubercolare), è necessario ricordare di presentarsi al controllo di follow-up indicato dal medico per valutare l'efficacia della vaccinazione.

Bambini e adolescenti
Nei neonati e lattanti di età inferiore a 3 mesi, si osserva comunemente un aumento transitorio e clinicamente irrilevante della metemoglobina nel sangue (una forma di emoglobina, il pigmento del sangue) entro 12 ore dall'applicazione del medicinale Emla.
L'efficacia del medicinale Emla nel prelievo di sangue dal tallone nei neonati o per ottenere un adeguato effetto analgesico durante la circoncisione non è stata confermata negli studi clinici.
Il medicinale Emla non deve essere applicato sulle mucose genitali (ad esempio, la vagina) nei bambini (di età inferiore ai 12 anni) a causa della mancanza di dati sufficienti sull'assorbimento dei principi attivi.
Il medicinale Emla non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 mesi che stanno assumendo contemporaneamente altri medicinali che influiscono sul pigmento del sangue e che possono causare metemoglobinemia (ad esempio, sulfonamidi; vedere anche punto 2 "Emla e altri medicinali").
Il medicinale Emla non deve essere usato nei neonati prematuri.

Emla e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si ha recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include anche i medicinali senza prescrizione e i fitoterapici. È importante perché i componenti del medicinale Emla possono influenzare l'effetto di alcuni altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Emla.
In particolare, il paziente deve informare il medico o il farmacista se ha recentemente usato o assunto uno dei seguenti medicinali:

• I medicinali usati per trattare le infezioni chiamati sulfonamidi e la nitrofurantoina.
• I medicinali usati per il trattamento dell'epilessia: fenitoina e fenobarbital.
• Altri anestetici locali.
• I medicinali usati per il trattamento delle aritmie cardiache, come l'amiodarone.
• Cimetidina o beta-bloccanti, che possono aumentare la concentrazione di lidocaina nel sangue. Questa interazione non ha rilevanza clinica nell'uso a breve termine di Emla alle dosi raccomandate.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso occasionale del medicinale Emla durante la gravidanza non è associato a rischi di effetti indesiderati per il feto.
I principi attivi del medicinale Emla (lidocaina e prilocaina) sono escreti nel latte materno. Tuttavia, la quantità che passa nel latte è così ridotta che in genere non sussiste alcun rischio per il bambino allattato al seno.
Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità nei maschi o nelle femmine trattati con i principi attivi di Emla.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Emla non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari quando è usato alle dosi raccomandate.

Il medicinale Emla contiene macrogol gliceroli idrossistearato
Il macrogol gliceroli idrossistearato può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale Emla

Il medicinale Emla deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Utilizzo del medicinale Emla

• La zona di applicazione della crema, la quantità di crema e il tempo di applicazione dipendono dall'uso previsto.
• Il medico, il farmacista o l'infermiere applicheranno la crema nell'area appropriata oppure mostreranno al paziente come farlo autonomamente.
• Quando il medicinale Emla viene utilizzato sugli organi genitali, il medico o l'infermiere devono supervisionarne l'uso.

Non utilizzare il medicinale Emla nelle seguenti aree:

• Zone di pelle lesionate, graffiate o ferite, ad eccezione delle ulcere degli arti inferiori.
• Zone con eruzioni cutanee o eritemi.
• Negli occhi o nelle immediate vicinanze degli occhi.
• All'interno del naso, delle orecchie o della bocca.
• Nell'ano.
• Sugli organi genitali nei bambini.

Le persone che applicano o rimuovono frequentemente la crema dal corpo del paziente devono assicurarsi di evitare efficacemente il contatto con la crema per prevenire lo sviluppo di ipersensibilità.
La membrana protettiva del tubo si perfora utilizzando il tappo del tubo.
Applicazione sulla pelle prima di interventi minori (come punture di ago o piccoli interventi
chirurgici sulla pelle):

• La crema viene applicata sulla pelle in uno strato spesso. Il medico, il farmacista o l'infermiere indicheranno al paziente dove applicare la crema.
• Lo strato di crema viene quindi ricoperto con una medicazione (pellicola di plastica). La medicazione viene rimossa immediatamente prima dell'inizio della procedura. Se il paziente applica autonomamente la crema, deve assicurarsi di aver ricevuto le medicazioni dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
• La dose solitamente utilizzata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 g (grammi).
• Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, la crema deve essere applicata almeno 60 minuti prima dell'intervento previsto (ad eccezione dei casi in cui la crema deve essere applicata sugli organi genitali). Tuttavia, non si deve applicare la crema più di 5 ore prima dell'intervento o prima.
• La quantità di crema Emla e il tempo di applicazione nei bambini dipendono dall'età del bambino. Il medico, l'infermiere o il farmacista informeranno il paziente su quale quantità di crema utilizzare e quando applicarla.

Durante l'applicazione della crema Emla è estremamente importante seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1. Espellere una quantità di crema dal tubo in modo da formare un mucchietto nella zona della pelle dove è necessaria (ad esempio dove verrà effettuata la puntura con l'ago). Una striscia di crema lunga circa 3,5 cm da un tubo da 30 g corrisponde a 1 g di crema. Metà del contenuto di un tubo da 5 g corrisponde a circa 2 g di crema Emla. Non strofinare la crema sulla pelle.

2. Staccare lo strato di carta dalla finestra centrale dal lato non adesivo della medicazione (lasciando il bordo di carta).

3. Rimuovere lo strato superiore della medicazione adesiva.

4. Posizionare con attenzione la medicazione sopra il mucchietto di crema. Non spalmare la crema sotto la medicazione.

5. Rimuovere il rinforzo di carta. Appiattire delicatamente i bordi della medicazione. Lasciare quindi la medicazione almeno per 60 minuti, se la pelle non è danneggiata. Non lasciare la crema più di 60 minuti nei bambini di età inferiore ai 3 mesi né più di 30 minuti nei bambini affetti da dermatite atopica (una malattia della pelle con prurito). Nel caso di applicazione della crema sugli organi genitali o sulle ulcere, possono essere utilizzati tempi di applicazione più brevi, come descritto di seguito.

6. Il medico o l'infermiere rimuoveranno la medicazione ed elimineranno la crema immediatamente prima dell'intervento medico (ad esempio prima della puntura con l'ago).

Applicazione del medicinale Emla su ampie aree di pelle appena rasata prima di interventi
ambulatoriali (come la rimozione dei peli):
La dose solitamente utilizzata del medicinale Emla è di 1 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea, applicata da 1 a 5 ore sotto medicazione. Il medicinale Emla non deve essere utilizzato su aree di pelle appena rasata superiori a 600 cm² (600 centimetri quadrati, ad esempio 30 cm per 20 cm). La dose massima è di 60 g.
Applicazione sulla pelle prima di interventi in ambiente ospedaliero (ad esempio prima di un
trapianto di pelle a spessore intermedio), che richiedono un'anestesia cutanea più profonda:

• Il medicinale Emla può essere utilizzato in questo modo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose solitamente utilizzata è di 1,5 g a 2 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie.
• La crema viene applicata e coperta con una medicazione per 2-5 ore.

Applicazione sulla pelle prima della rimozione di lesioni verrucose di tipo mollusco contagioso

• Il medicinale Emla può essere utilizzato in questo modo nei bambini e negli adolescenti affetti da una malattia della pelle chiamata "dermatite atopica".
• La dose solitamente utilizzata dipende dall'età del bambino ed è applicata per 30-60 minuti (30 minuti per il paziente con dermatite atopica). Il medico, l'infermiere o il farmacista informeranno il paziente su quale quantità di crema utilizzare.

Applicazione sulla pelle degli organi genitali prima di iniezioni di anestetici locali

• Il medicinale Emla può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose solitamente utilizzata è di 1 g di crema (da 1 g a 2 g nel caso della pelle degli organi genitali femminili) per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea.
• La crema viene applicata e coperta con una medicazione. La medicazione viene lasciata per 15 minuti nel caso degli organi genitali maschili e per 60 minuti nel caso degli organi genitali femminili.

Applicazione sulla pelle degli organi genitali prima di piccoli interventi chirurgici sulla pelle
(come la rimozione di verruche)

• Il medicinale Emla può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose solitamente utilizzata è di 5 g a 10 g di crema per 10 minuti. Non si utilizza alcuna medicazione. L'intervento deve essere eseguito immediatamente dopo.

Applicazione sulle ulcere degli arti inferiori prima della pulizia dell'ulcera o della rimozione della
pelle danneggiata

• La dose solitamente utilizzata è di 1 g a 2 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea e non più di 10 g.
• La crema viene applicata e coperta con una medicazione impermeabile, ad esempio con pellicola di plastica. La crema e la medicazione vengono applicate da 30 a 60 minuti prima della pulizia dell'ulcera. La crema deve essere rimossa con garza di cotone e la pulizia dell'ulcera deve essere eseguita immediatamente.
• Il medicinale Emla può essere utilizzato prima della pulizia delle ulcere degli arti inferiori fino a 15 volte nell'arco di 1-2 mesi.
• Nel caso di applicazione della crema sulle ulcere degli arti inferiori, il tubo di Emla deve essere considerato come un prodotto monouso: dopo ogni applicazione al paziente, il tubo con la quantità residua di crema deve essere gettato via.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Emla
In caso di applicazione di una quantità di medicinale Emla superiore a quella raccomandata dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, è necessario contattarli immediatamente, anche se il paziente non avverte alcun disturbo.
I problemi e i disturbi che possono verificarsi dopo l'applicazione di una dose eccessiva di Emla sono elencati di seguito. Questi disturbi non dovrebbero verificarsi se il medicinale Emla viene utilizzato correttamente.

• Sensazione di "vuoto nella testa" o vertigini.
• Formicolio intorno alla bocca e intorpidimento o perdita di sensibilità della lingua.
• Alterazione del senso del gusto.
• Visione offuscata.
• Ronzio nelle orecchie.
• Esiste anche il rischio di metemoglobinemia (un problema relativo alla concentrazione del pigmento contenuto nel sangue). Questo è più probabile se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci. In caso di comparsa di questo stato, la pelle diventa bluastra-grigia a causa della scarsa quantità di ossigeno nel sangue.

Nei casi gravi di sovradosaggio, possono verificarsi sintomi come crisi convulsive, abbassamento della pressione sanguigna, riduzione della frequenza respiratoria, arresto respiratorio e alterazioni del ritmo cardiaco. Questi problemi possono mettere in pericolo la vita.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa o persistenza di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o al farmacista.
In tale caso, è necessario informare il medico di qualsiasi sintomo che provochi malessere durante l'uso del medicinale Emla.
Nel sito di applicazione del medicinale Emla può manifestarsi una reazione lieve (pallorizzazione o arrossamento della pelle, leggero gonfiore, sensazione iniziale di bruciore o prurito). Si tratta di reazioni comuni al crema e agli anestetici locali, che scompaiono in breve tempo senza necessità di alcun intervento medico.
In caso di comparsa di qualsiasi effetto o reazione preoccupante o insolita durante l'uso del medicinale Emla, il paziente deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico o il farmacista il più rapidamente possibile.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni cutanee locali transitorie (pallorizzazione, arrossamento, gonfiore) nel sito trattato durante l'applicazione sulla cute, sulla mucosa degli organi genitali o sulle ulcere degli arti inferiori.
• Sensazione iniziale lieve di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l'applicazione sulla mucosa degli organi genitali o sulle ulcere degli arti inferiori.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione iniziale lieve di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l'applicazione sulla cute.
• Perdita di sensibilità (intorpidimento) nel sito trattato durante l'applicazione sulla mucosa degli organi genitali.
• Irritazione cutanea nel sito trattato durante l'applicazione sulle ulcere degli arti inferiori.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Reazioni allergiche, che in rari casi possono portare a shock anafilattico (eruzione cutanea, gonfiore, febbre, difficoltà respiratorie e svenimento) durante l'applicazione sulla cute, sulla mucosa degli organi genitali o sulle ulcere degli arti inferiori.
• Metemoglobinemia (disturbo del sangue) durante l'applicazione sulla cute.
• Piccole emorragie puntiformi (petecchie) nel sito trattato (in particolare nei bambini con eruzione cutanea dopo un'esposizione prolungata al medicinale) durante l'applicazione sulla cute.
• Irritazione oculare, se accidentalmente il crema Emla entra in contatto con gli occhi durante l'applicazione sulla cute.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Bruciature chimiche agli occhi, se accidentalmente il crema Emla entra in contatto con gli occhi durante il trattamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Metemoglobinemia, un disturbo del sangue che nei bambini si verifica più frequentemente, spesso in relazione a un sovradosaggio nei neonati e nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Emla

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30º C. Non congelare.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Emla

• Le sostanze attive del medicinale sono: lidocaina e prilocaína.
• 1 g di crema contiene: 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaína.
• Altre componenti: carbomeri, glicole macrogol gliceroli idrossistearato, idrossido di sodio e acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Emla e contenuto della confezione
Crema bianca, omogenea.
Il medicinale è confezionato in un tubo di alluminio con membrana rivestita internamente da una vernice protettiva, dotato di tappo perforante, contenuto in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 1 tubo da 5 g di crema e 2 cerotti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
SE-691 33 Karlskoga
Svezia
AstraZeneca AB
Kvarnbergagatan 12
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione: 2443588
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 430/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Emla 5% - Creme
Belgio Emla 25mg/25mg crème
Cipro Emla Cream 5%
Finlandia EMLA
Francia EMLA 5 POUR CENT, crème
Grecia EMLA
Islanda Emla
Irlanda EMLA 5% w/w Cream
Italia EMLA
Lussemburgo Emla 25mg/25mg crème
Malta EMLA 5% w/w Cream
Norvegia Emla
Polonia EMLA
Spagna EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Svezia EMLA
Olanda Emla