Емла

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ЕМЛА, 25 мг/г + 25 мг/г, крем
Лідокаїн + Прілоксайну
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Емла і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Емла
3. Як застосовувати лікарський засіб Емла
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Емла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Емла і для чого його застосовують

Лікарський засіб Емла містить дві діючі речовини — лідокаїн і прілоксайну. Вони належать до групи ліків,
які називають місцевими знеболювальними засобами.
Дія лікарського засобу Емла полягає у тимчасовому пригніченні чутливості в поверхневих шарах
шкіри. Крем наносять на шкіру перед виконанням певних процедур і медичних маніпуляцій.
Це допомагає усунути біль у шкірі; однак пацієнт може продовжувати відчувати тиск і дотик.
Дорослі, підлітки та діти
Лікарський засіб Емла може застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• уколом голки в шкіру (наприклад, під час введення ін’єкції або взяття крові на аналіз),
• невеликими хірургічними втручаннями на шкірі.

Дорослі та підлітки
Лікарський засіб Емла може також застосовуватися:

• для знеболення статевих органів перед: введенням ін’єкції, проведенням медичних процедур, таких як, наприклад, видалення бородавок. Нанесення крему Емла на статеві органи має проводитися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі
Лікарський засіб Емла може також застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• процедурою очищення або видалення пошкодженої шкіри виразкових нижніх кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Емла

Коли не застосовувати лікарський засіб Емла:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на лідокаїн, прилокаїн, інший подібний місцевоанестезуючий засіб або на будь-який з інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Емла слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виявлено рідкісне метаболічне захворювання, що впливає на кров і називається дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• якщо у пацієнта виникають проблеми з концентрацією кров’яного пігменту, що називається метгемоглобінемією,
• не слід застосовувати лікарський засіб Емла на ділянки шкіри з висипанням, подряпинами, порізами або іншими відкритими ранами, за винятком виразок кінцівок. У разі наявності у пацієнта будь-яких із цих змін перед застосуванням крему слід звернутися до лікаря або фармацевта,
• якщо у пацієнта є захворювання шкіри зі свербінням, що називається атопічним дерматитом, може бути достатнім застосування крему протягом коротшого часу. Застосування крему більше ніж на 30 хвилин пов’язане з більшою ймовірністю виникнення місцевої шкірної реакції (див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти»),
• якщо пацієнт приймає певні ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон). У такому разі лікар буде контролювати роботу серця пацієнта.

Через можливість підвищеного всмоктування з поверхні свіжооголеної шкіри важливо дотримуватися рекомендованої дози, розміру ділянки застосування та тривалості застосування лікарського засобу на шкірі.
Слід уникати контакту лікарського засобу Емла з очима, оскільки це може спричинити подразнення та хімічний опік очей. У разі випадкового потрапляння крему Емла в око слід негайно промити око теплою водою або фізіологічним розчином (0,9% розчин NaCl).
Слід дотримуватися обережності, щоб ніщо не потрапило в око до відновлення чутливості.
Слід уважно спостерігати за дітьми під час застосування лікарського засобу Емла на будь-якій ділянці тіла, щоб запобігти перенесенню дитиною крему Емла в око (очі).
Не слід застосовувати лікарський засіб Емла на уражену хворобою слухову кісточку.
Коли лікарський засіб Емла застосовується у пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини від туберкульозу), слід пам’ятати про необхідність з’явитися на контрольний огляд у визначений лікарем термін для оцінки ефективності вакцинації.
Діти та підлітки
У немовлят та новонароджених віком до 3 місяців загальноприйнятим є тимчасове, клінічно незначне підвищення рівня метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, тобто кров’яного пігменту) протягом 12 годин після застосування лікарського засобу Емла.
Ефективність лікарського засобу Емла під час забору крові з п’яти у новонароджених або для забезпечення адекватного знеболення під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Лікарський засіб Емла не слід застосовувати на слизову оболонку статевих органів (наприклад, піхву) у дітей (віком до 12 років) через недостатні дані щодо всмоктування активних речовин.
Лікарський засіб Емла не слід застосовувати у дітей віком до 12 місяців, які одночасно лікуються іншими ліками, що впливають на кров’яний пігмент і можуть спричиняти метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також розділ 2 «Емла та інші ліки»).
Лікарський засіб Емла не слід застосовувати у новонароджених, що народилися передчасно.
Емла та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту, чи приймаєте ви зараз або нещодавно приймали, або чи плануєте приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та фітотерапевтичних засобів. Це важливо, оскільки складові лікарського засобу Емла можуть впливати на дію деяких інших ліків, а деякі інші ліки можуть впливати на дію Емла.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо він нещодавно застосовував або приймав будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, що називаються сульфонамідами, та нітрофурантоїн.
• Ліки, що застосовуються для лікування епілепсії: фенітоїн та фенобарбітал.
• Інші місцевоанестезуючі засоби.
• Ліки, що застосовуються для лікування фібриляції передсердь, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть спричиняти підвищення концентрації лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткотривалому застосуванні Емла в рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Одноразове застосування лікарського засобу Емла під час вагітності не пов’язане з ризиком побічних ефектів для плоду.
Активні речовини лікарського засобу Емла (лідокаїн та прилокаїн) виділяються з материнським молоком. Однак кількість, що проникає в молоко, настільки мала, що практично не становить загрози для дитини, яку годують грудьми.
У дослідженнях на тваринах не було виявлено порушень фертильності у самців або самок, яким застосовували активні складові лікарського засобу Емла.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Емла не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами, коли застосовується в рекомендованих дозах.
Лікарський засіб Емла містить макроголгліцерил гідроксистеаринат
Макроголгліцерил гідроксистеаринат може спричиняти шкірні реакції.

3. Як застосовувати ліки ЕМЛА

Ліки Емла слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування ліків Емла

• Місце нанесення крему, кількість крему та тривалість його застосування залежать від того, з якою метою його використовують.
• Лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем на відповідну ділянку або покажуть пацієнту, як це зробити самостійно.
• Коли ліки Емла застосовуються на статеві органи, їх використання має контролювати лікар або медсестра.

Не слід застосовувати ліки Емла на таких ділянках:

• Місця пошкодження шкіри, подряпини або рани, за винятком виразок кінцівок.
• Ділянки шкіри з висипаннями або екземою.
• У очі або поблизу очей.
• Всередину носа, вух або рота.
• У заднє прохід.
• На статеві органи у дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем з тіла пацієнта, повинні забезпечити ефективне уникнення контакту з кремом, щоб запобігти розвитку гіперчутливості.
Захисну мембрану тюбика проколюють за допомогою кришечки тюбика.
Застосування на шкіру перед невеликими процедурами (такими як укол іглою або невеликі хірургічні втручання на шкірі):

• Крем наноситься на шкіру товстим шаром. Лікар, фармацевт або медсестра повідомлять пацієнту, на якій ділянці слід наносити крем.
• Потім шар крему накривають пов’язкою (пластиковим покриттям). Пов’язку знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо пацієнт самостійно наносить крем, він повинен переконатися, що отримав пов’язки від лікаря, фармацевта або медсестри.
• Зазвичай застосовувана доза у дорослих та підлітків віком понад 12 років становить 2 г (грами).
• У дорослих та підлітків віком понад 12 років крем слід наносити щонайменше за 60 хвилин до запланованого часу проведення процедури (за винятком випадків, коли крем застосовується на статеві органи). Однак не слід наносити крем раніше ніж за 5 годин до процедури.
• У дітей кількість крему Емла та тривалість його застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнту, яку кількість крему слід застосувати та коли його наносити.

Під час нанесення крему Емла дуже важливо точно дотримуватися наступних інструкцій:

1. Вичавити порцію крему з тюбика так, щоб утворився пагорбок у місці, де він потрібен на шкірі (наприклад, там, де буде зроблено укол іглою). Половина вмісту тюбика 5 г відповідає приблизно 2 г крему Емла. Не втирати крем у шкіру.

2. Відклеїти паперовий шар з центрального віконця з неприлипаючого боку пов’язки (залишивши паперову рамку).

3. Видалити верхній шар прилипаючої пов’язки.

4. Обережно розмістити пов’язку над пагорбком крему. Не розподіляти крем під пов’язкою.

5. Зняти паперове підсилення. Обережно розгладити краї пов’язки. Потім залишити пов’язку принаймні на 60 хвилин, якщо шкіра не пошкоджена. Крем не слід залишати довше ніж на 60 хвилин у дітей віком до 3 місяців та не довше ніж на 30 хвилин у дітей із захворюванням шкіри, що супроводжується сверблячкою, яке називається «атопічний дерматит». У разі застосування крему на статеві органи або виразки можна застосовувати коротші терміни застосування, як описано нижче.

6. Лікар або медсестра знімуть пов’язку та видалять крем безпосередньо перед проведенням медичної процедури (наприклад, перед уколом іглою).

Застосування ліків Емла на більших ділянках свіжоошкуреної шкіри перед процедурами в амбулаторних умовах (наприклад, перед видаленням волосся):
Зазвичай застосовувана доза ліків Емла становить 1 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) площі шкіри, застосовується протягом 1–5 годин під пов’язкою. Ліки Емла не слід застосовувати на ділянку свіжоошкуреної шкіри більше ніж 600 см² (600 квадратних сантиметрів, наприклад 30 см на 20 см). Максимальна доза становить 60 г.
Застосування на шкіру перед процедурами, що проводяться в умовах стаціонару (наприклад, перед пересадженням шкіри середньої товщини), які вимагають глибшого знеболення шкіри:

• Ліки Емла можуть застосовуватися таким чином у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить від 1,5 г до 2 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) площі.
• Крем наноситься та накривається пов’язкою на 2–5 годин.

Застосування на шкіру перед видаленням папіломатозних утворень типу висипу

• Ліки Емла можуть застосовуватися у дітей та підлітків із захворюванням шкіри, що називається «атопічний дерматит».
• Зазвичай застосовувана доза залежить від віку дитини та наноситься на 30–60 хвилин (30 хвилин у пацієнта з атопічним дерматитом). Лікар, медсестра або фармацевт повідомить пацієнту, яку кількість крему слід використовувати.

Застосування на шкіру статевих органів перед ін’єкціями місцевих знеболюючих засобів

• Ліки Емла можуть застосовуватися таким чином тільки у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г крему (1–2 г у разі шкіри статевих органів у жінок) на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) площі шкіри.
• Крем наноситься та накривається пов’язкою. Пов’язку залишають на 15 хвилин у разі шкіри статевих органів у чоловіків та на 60 хвилин у разі шкіри статевих органів у жінок.

Застосування на шкіру статевих органів перед невеликими хірургічними втручаннями на шкірі (наприклад, видаленням бородавок)

• Ліки Емла можуть застосовуватися таким чином тільки у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 5–10 г крему на 10 хвилин. Пов’язку не використовують. Після цього слід негайно розпочати процедуру.

Застосування на виразки нижніх кінцівок перед процедурою очищення виразки або видалення пошкодженої шкіри

• Зазвичай застосовувана доза становить 1–2 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) площі шкіри та не більше 10 г.
• Крем наноситься та накривається щільною пов’язкою, наприклад, з пластикової плівки. Крем і пов’язку накладають за 30–60 хвилин до процедури очищення виразки. Крем слід видалити за допомогою бавовняної вати та негайно розпочати очищення виразки.
• Ліки Емла можна застосовувати перед очищенням виразок нижніх кінцівок до 15 разів протягом 1–2 місяців.
• У разі застосування крему на виразки нижніх кінцівок тюбик ліків Емла слід використовувати як продукт одноразового застосування: після кожного використання крему у пацієнта тюбик із рештою крему слід викинути.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Емла
У разі застосування більшої кількості ліків Емла, ніж рекомендовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, слід негайно звернутися до них, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних симптомів.
Проблеми та симптоми, які можуть виникнути після застосування надмірної дози ліків Емла, перераховані нижче. Ці симптоми не повинні виникати при застосуванні ліків Емла згідно з рекомендаціями.

• Відчуття «порожнечі в голові» або запаморочення.
• Поколювання шкіри навколо рота та оніміння або втрата чутливості язика.
• Порушення смакових відчуттів.
• Нечітке бачення.
• Дзвін у вухах.
• Також існує ризик метгемоглобінемії (проблеми, пов’язаної з концентрацією пігменту в крові). Це більш імовірно, якщо пацієнт одночасно приймає певні інші ліки. У разі виникнення цього стану шкіра стає блакитнувато-сірою через недостатню кількість кисню в крові.

У важких випадках передозування можуть виникнути такі симптоми, як судоми, зниження артеріального тиску, зменшення частоти дихання, зупинка дихання та порушення ритму серця. Ці проблеми можуть загрожувати життю.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть або збережуться будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
пацієнт повинен звернутися до свого лікаря або фармацевта. У такому разі слід повідомити лікарю про всі симптоми,
які спричиняють погане самопочуття пацієнта під час застосування препарату Емла.
У місці застосування крему Емла може виникнути легка реакція (блідість або почервоніння шкіри, незначний набряк,
початкове відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на крем і знеболювальні засоби,
які зникають через короткий час без необхідності будь-якого медичного втручання.
Якщо у пацієнта виникнуть тривожні або незвичайні симптоми чи реакції під час застосування крему Емла,
слід негайно припинити його застосування та якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• Тимчасові місцеві шкірні реакції (блідість, почервоніння, набряк) у місці застосування препарату під час нанесення на шкіру, слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.
• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці застосування препарату під час нанесення на слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці застосування препарату під час нанесення на шкіру.
• Відсутність відчуттів (оніміння) у місці застосування препарату під час нанесення на слизову оболонку статевих органів.
• Подразнення шкіри у місці застосування препарату під час нанесення на виразки кінцівок.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

• Алергічні реакції, які в окремих випадках можуть призвести до анафілактичного шоку (висип на шкірі, набряк, лихоманка, утруднення дихання та втрати свідомості) під час застосування на шкіру, слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.
• Метгемоглобінемія (порушення крові) під час застосування на шкіру.
• Невеликі точкові кровотечі (петехії) у місці застосування препарату (особливо у дітей із екземою після тривалого застосування) під час застосування на шкіру.
• Подразнення очей, якщо випадково крем Емла потрапив в очі під час застосування на шкіру.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Хімічні опіки очей, якщо випадково крем Емла потрапив в очі під час лікування.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Метгемоглобінемія — порушення крові, яке частіше спостерігається у дітей, найчастіше пов’язане з передозуванням у новонародків і немовлят віком від 0 до 12 місяців.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Емла

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не заморожувати. Зберігати тюбик щільно закритим.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Емла

• Діючими речовинами лікарського засобу є: лідокаїн і прилокайну. 1 г крему містить: 25 мг лідокаїну і 25 мг прилокайну.
• Крім того, лікарський засіб містить: гідроксистеарилгліколя макроголу, карбомери, натрію гідроксид (для встановлення pH) та воду очищену.

Як виглядає лікарський засіб Емла і що містить упаковка
Білий, однорідний крем.
Лікарський засіб упаковується в алюмінієву тюбик з мембраною, всередині покритою захисним епоксидним лаком, із поліпропіленовим ковпачком з проколювачем, у картонному коробці.
Лікарський засіб Емла доступний в упаковці:
1 тюбик, що містить 5 г крему, і 2 пов’язки у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Суб’єкт, відповідальний у Бельгії, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина
AstraZeneca AB
Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5), SE-151 85 Södertälje, Швеція
Recipharm Karlskoga AB
Bjorkbornsvagen 5, SE-691 33 Karlskoga, Швеція
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2 NA, Великобританія
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183, DE-22880, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE177055
Номер дозволу на паралельний імпорт: 125/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Австрія Emla 5% - Creme
Бельгія Emla 25mg/25mg crème
Кіпр Emla Cream 5%
Фінляндія EMLA
Франція EMLA 5 POUR CENT, crème
Греція EMLA
Ісландія Emla
Ірландія EMLA 5% w/w Cream
Італія EMLA
Люксембург Emla 25mg/25mg crème
Мальта EMLA 5% w/w Cream
Норвегія Emla
Польща EMLA
Іспанія EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Швеція EMLA
Нідерланди Emla