Emla

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
EMLA, 25 mg/g + 25 mg/g, crema
Lidocaina + Prilocaina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è EMLA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare EMLA
3. Come usare EMLA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EMLA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è EMLA e a cosa serve

EMLA contiene due principi attivi: lidocaina e prilocaina. Appartengono a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
EMLA agisce intorpidendo temporaneamente gli strati superficiali della pelle. La crema viene applicata sulla pelle prima di determinati interventi e procedure mediche. Questo aiuta ad alleviare il dolore cutaneo; tuttavia, il paziente potrà comunque percepire la pressione e il tatto.
Adulti, adolescenti e bambini
EMLA può essere utilizzato per anestetizzare la pelle prima di:

• punture con ago (ad esempio, durante un’iniezione o il prelievo di sangue),
• piccoli interventi chirurgici sulla pelle.

Adulti e adolescenti
EMLA può essere utilizzato anche:

• per anestetizzare gli organi genitali prima di: iniezioni, interventi medici come, ad esempio, l’asportazione di verruche. L’applicazione della crema EMLA sugli organi genitali deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un’infermiera.

Adulti
EMLA può essere utilizzato anche per anestetizzare la pelle prima di:

• interventi di pulizia o rimozione di tessuto cutaneo danneggiato su arti inferiori ulcerati.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di EMLA

Quando non usare EMLA:

• se il paziente è allergico alla lidocaina, alla prilocaina, ad altri medicinali localmente anestetici simili o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare EMLA, informi il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di una rara malattia metabolica che interessa il sangue, chiamata deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se il paziente ha problemi legati al pigmento del sangue noti come methemoglobinemia,
• non applichi EMLA su aree di pelle con eruzioni cutanee, escoriazioni, graffi o altre ferite aperte, eccetto le ulcere delle estremità inferiori. Se il paziente presenta una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di usare la crema,
• se il paziente soffre di una malattia cutanea con prurito nota come dermatite atopica, potrebbe essere sufficiente applicare la crema per un periodo più breve. L'uso della crema per più di 30 minuti aumenta la probabilità di reazioni cutanee locali (vedere anche il punto 4. "Effetti indesiderati possibili"),
• se il paziente sta assumendo determinati medicinali usati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe III, come l'amiodarone). In questo caso, il medico controllerà l'attività cardiaca del paziente.

Poiché l'assorbimento può essere maggiore sulla pelle appena rasata, è importante seguire le indicazioni relative alla dose raccomandata, all'estensione dell'area di applicazione e alla durata dell'applicazione.

Eviti il contatto di EMLA con gli occhi, poiché potrebbe causare irritazione o ustioni chimiche agli occhi. Se accidentalmente la crema EMLA dovesse entrare nell'occhio, sciacqui immediatamente l'occhio con acqua tiepida o soluzione fisiologica (soluzione allo 0,9% di NaCl).
Faccia attenzione a non toccare gli occhi fino al ritorno della sensibilità.
Sorvegli attentamente i bambini durante l'applicazione di EMLA su qualsiasi parte del corpo, per evitare che il bambino trasferisca il medicinale nell'occhio (o negli occhi).
Non applichi EMLA su una membrana timpanica malata.
Quando EMLA viene usato prima della somministrazione di un vaccino vivo (ad esempio, contro la tubercolosi), ricordi di tornare al controllo in data stabilita dal medico per verificare l'efficacia della vaccinazione.

Bambini e adolescenti
Nei neonati e lattanti di età inferiore a 3 mesi, si osserva comunemente un aumento transitorio e clinicamente irrilevante della methemoglobina nel sangue (una forma di emoglobina, il pigmento del sangue) entro 12 ore dall'applicazione di EMLA.
L'efficacia di EMLA nel prelievo di sangue dal tallone nei neonati o per ottenere un adeguato effetto analgesico durante la circoncisione non è stata confermata negli studi clinici.
EMLA non deve essere applicato sulle mucose genitali (ad esempio, la vagina) nei bambini (di età inferiore a 12 anni) a causa della mancanza di dati sufficienti sull'assorbimento dei principi attivi.
EMLA non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 mesi che stanno assumendo contemporaneamente altri medicinali che influiscono sul pigmento del sangue e possono causare methemoglobinemia (ad esempio, sulfamidici; vedere anche il punto 2 "EMLA e altri medicinali").
EMLA non deve essere usato nei neonati prematuri.

EMLA e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se potrebbe doverli assumere. Questo vale anche per medicinali senza prescrizione e prodotti a base di erbe. È importante perché i componenti di EMLA possono influenzare l'effetto di alcuni altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di EMLA.
In particolare, il paziente deve informare il medico o il farmacista se ha usato o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali usati per trattare infezioni, chiamati sulfamidici, e la nitrofurantoina.
• Medicinali usati per trattare l'epilessia: fenitoina e fenobarbital.
• Altri anestetici locali.
• Medicinali usati per trattare l'aritmia cardiaca, come l'amiodarone.
• Cimetidina o beta-bloccanti, che possono aumentare la concentrazione di lidocaina nel sangue. Questa interazione non ha rilevanza clinica nell'uso a breve termine di EMLA alle dosi raccomandate.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso occasionale di EMLA durante la gravidanza non è associato a rischi di effetti indesiderati sul feto.
I principi attivi di EMLA (lidocaina e prilocaina) sono escreti nel latte materno. Tuttavia, la quantità che passa nel latte è così piccola che in generale non rappresenta alcun pericolo per il bambino allattato al seno.
Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun disturbo della fertilità nei maschi o nelle femmine trattati con i principi attivi di EMLA.

Guida di veicoli e uso di macchinari
EMLA non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando è usato alle dosi raccomandate.

EMLA contiene macrogol gliceroli idrossistearato
Il macrogol gliceroli idrossistearato può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale EMLA

Il medicinale EMLA deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Utilizzo del medicinale EMLA

• La zona di applicazione della crema, la quantità di crema e il tempo di applicazione dipendono dall'uso previsto.
• Il medico, il farmacista o l'infermiere applicheranno la crema nell'area appropriata oppure mostreranno al paziente come farlo autonomamente.
• Quando il medicinale EMLA viene utilizzato sugli organi genitali, il medico o l'infermiere devono supervisionarne l'uso.

Non utilizzare il medicinale EMLA nelle seguenti aree:

• Ferite, abrasioni o lesioni cutanee, ad eccezione delle ulcere degli arti inferiori.
• Zone con eruzioni cutanee o eritemi.
• Negli occhi o nelle loro vicinanze.
• All'interno del naso, delle orecchie o della bocca.
• Nell'ano.
• Sugli organi genitali dei bambini.

Le persone che applicano o rimuovono frequentemente la crema dal corpo del paziente devono assicurarsi di evitare efficacemente il contatto diretto con la crema per prevenire lo sviluppo di ipersensibilità.
La membrana protettiva del tubo si perfora utilizzando il tappo del tubo.
Applicazione sulla pelle prima di interventi minori (come punture di ago o piccoli interventi
chirurgici sulla pelle):

• La crema viene applicata sulla pelle in uno strato spesso. Il medico, il farmacista o l'infermiere indicheranno al paziente dove applicare la crema.
• Lo strato di crema viene quindi coperto con una medicazione (pellicola di plastica). La medicazione viene rimossa immediatamente prima dell'inizio della procedura. Se il paziente applica autonomamente la crema, deve assicurarsi di aver ricevuto le medicazioni dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
• La dose solitamente utilizzata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 g (grammi).
• Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, la crema deve essere applicata almeno 60 minuti prima dell'intervento programmato (ad eccezione dei casi in cui la crema deve essere applicata sugli organi genitali). Tuttavia, non si deve applicare la crema più di 5 ore prima dell'intervento o in anticipo rispetto a questo.
• Nei bambini, la quantità di crema EMLA e il tempo di applicazione dipendono dall'età del bambino. Il medico, l'infermiere o il farmacista informeranno il paziente sulla quantità di crema da utilizzare e sul momento in cui applicarla.

Durante l'applicazione della crema EMLA è estremamente importante seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1. Estrarre la quantità di crema dal tubo in modo da formare un mucchietto nel punto in cui è necessario sulla pelle (ad esempio dove verrà effettuata la puntura con l'ago). Metà del contenuto di un tubo da 5 g corrisponde a circa 2 g di crema EMLA. Non strofinare la crema nella pelle.

2. Staccare lo strato di carta dalla finestra centrale dal lato non adesivo della medicazione (lasciando il bordo di carta).

3. Rimuovere lo strato superiore della medicazione adesiva.

4. Posizionare con attenzione la medicazione sopra il mucchietto di crema. Non spalmare la crema sotto la medicazione.

5. Rimuovere il rinforzo di carta. Appiattire delicatamente i bordi della medicazione. Lasciare quindi la medicazione in sede per almeno 60 minuti se la pelle non è danneggiata. Non lasciare la crema applicata per più di 60 minuti nei bambini di età inferiore ai 3 mesi né per più di 30 minuti nei bambini affetti da dermatite atopica (una malattia della pelle caratterizzata da prurito). Nei casi di applicazione della crema sugli organi genitali o sulle ulcere, possono essere utilizzati tempi di applicazione più brevi, come descritto in seguito.

6. Il medico o l'infermiere rimuoveranno la medicazione e la crema immediatamente prima dell'intervento medico (ad esempio prima della puntura con l'ago).

Applicazione del medicinale EMLA su ampie aree di pelle appena rasata prima di interventi in
ambulatorio (come la rimozione dei peli):
La dose solitamente utilizzata di EMLA è di 1 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea, applicata per 1-5 ore sotto medicazione. Il medicinale EMLA non deve essere applicato su aree di pelle appena rasata superiori a 600 cm² (600 centimetri quadrati, ad esempio 30 cm per 20 cm). La dose massima è di 60 g.
Applicazione sulla pelle prima di interventi eseguiti in ospedale (ad esempio prima di un trapianto
di pelle di spessore intermedio), che richiedono un'anestesia cutanea più profonda:

• EMLA può essere utilizzato in questo modo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose solitamente utilizzata è di 1,5 g - 2 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie.
• La crema viene applicata e coperta con una medicazione per 2-5 ore.

Applicazione sulla pelle prima della rimozione di lesioni verrucose tipo condilomi

• EMLA può essere utilizzato in questo modo nei bambini e negli adolescenti affetti da dermatite atopica.
• La dose solitamente utilizzata dipende dall'età del bambino ed è applicata per 30-60 minuti (30 minuti nei pazienti con dermatite atopica). Il medico, l'infermiere o il farmacista informeranno il paziente sulla quantità di crema da utilizzare.

Applicazione sulla pelle degli organi genitali prima di iniezioni di anestetici locali

• EMLA può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose solitamente utilizzata è di 1 g di crema (1-2 g nel caso della pelle degli organi genitali femminili) per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea.
• La crema viene applicata e coperta con una medicazione. La medicazione viene lasciata in sede per 15 minuti nel caso degli organi genitali maschili e per 60 minuti nel caso degli organi genitali femminili.

Applicazione sulla pelle degli organi genitali prima di piccoli interventi chirurgici sulla pelle
(come la rimozione di condilomi)

• EMLA può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose solitamente utilizzata è di 5 g - 10 g di crema per 10 minuti. Non si utilizza alcuna medicazione. Successivamente si procede immediatamente con l'intervento.

Applicazione sulle ulcere degli arti inferiori prima della pulizia dell'ulcera o della rimozione della
pelle danneggiata

• La dose solitamente utilizzata è di 1 g - 2 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea, e non più di 10 g.
• La crema viene applicata e coperta con una medicazione impermeabile, ad esempio con pellicola di plastica. La crema e la medicazione vengono applicate 30-60 minuti prima della pulizia dell'ulcera. La crema deve essere rimossa con garza di cotone e la pulizia dell'ulcera deve essere eseguita immediatamente.
• EMLA può essere utilizzato prima della pulizia delle ulcere degli arti inferiori fino a 15 volte nel periodo di 1-2 mesi.
• Nel caso di applicazione della crema sulle ulcere degli arti inferiori, il tubo di EMLA deve essere considerato come un prodotto monouso: dopo ogni utilizzo del medicinale per il paziente, il tubo con la quantità residua di crema deve essere gettato via.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di EMLA
In caso di applicazione di una quantità di EMLA superiore a quella raccomandata dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, è necessario contattarli immediatamente, anche se il paziente non avverte alcun disturbo.
I problemi e i disturbi che possono verificarsi dopo l'applicazione di una dose eccessiva di EMLA sono elencati di seguito. Tali disturbi non dovrebbero verificarsi se EMLA viene utilizzato secondo le indicazioni.

• Sensazione di "vuoto nella testa" o vertigini.
• Formicolio cutaneo intorno alla bocca e intorpidimento o perdita di sensibilità della lingua.
• Alterazione del senso del gusto.
• Vista offuscata.
• Rimbombo o fischi alle orecchie.
• Esiste anche il rischio di metemoglobinemia (un problema relativo alla concentrazione del pigmento nel sangue). Questo è più probabile se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci specifici. In caso di tale condizione, la pelle diventa bluastra o grigiastra a causa della scarsa concentrazione di ossigeno nel sangue.

Nei casi gravi di sovradosaggio possono verificarsi sintomi come crisi convulsive, abbassamento della pressione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, arresto respiratorio e aritmie cardiache. Questi problemi possono essere potenzialmente letali.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa o persistenza di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, il paziente deve contattare il proprio medico o il farmacista. In tal caso, è necessario informare il medico di tutto ciò che provoca un malessere al paziente durante l'uso del medicinale EMLA.
Nel sito di applicazione del medicinale EMLA può verificarsi una reazione lieve (pallorizzazione o arrossamento della pelle, leggero gonfiore, iniziale sensazione di bruciore o prurito). Si tratta di reazioni comuni al krem e agli anestetici locali, che scompaiono in breve tempo senza necessità di alcun intervento medico.
In caso di comparsa di effetti o reazioni preoccupanti o insoliti durante l'uso del medicinale EMLA, si deve interrompere l'uso del prodotto e contattare il medico o il farmacista il più rapidamente possibile.

Frequente (può riguardare fino a 1 su 10 persone)

• Reazioni cutanee locali transitorie (pallorizzazione, arrossamento, gonfiore) nel sito trattato durante l'applicazione sulla cute, sulla mucosa genitale o sulle ulcere degli arti inferiori.
• Iniziale sensazione lieve di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l'applicazione sulla mucosa genitale o sulle ulcere degli arti inferiori.

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone)

• Iniziale sensazione lieve di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l'applicazione sulla cute.
• Perdita di sensibilità (intorpidimento) nel sito trattato durante l'applicazione sulla mucosa genitale.
• Irritazione cutanea nel sito trattato durante l'applicazione sulle ulcere degli arti inferiori.

Raro (può riguardare fino a 1 su 1000 persone)

• Reazioni allergiche, che in rari casi possono portare a shock anafilattico (eruzione cutanea, gonfiore, febbre, difficoltà respiratorie e svenimento) durante l'applicazione sulla cute, sulla mucosa genitale o sulle ulcere degli arti inferiori.
• Metemoglobinemia (disturbo del sangue) durante l'applicazione sulla cute.
• Piccole emorragie puntiformi (petecchie) nel sito trattato (in particolare nei bambini con dermatite da pannolino dopo un'esposizione prolungata al medicinale) durante l'applicazione sulla cute.
• Irritazione oculare, se accidentalmente il krem EMLA entra in contatto con gli occhi durante l'applicazione sulla cute.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Bruciature chimiche agli occhi, se accidentalmente il krem EMLA entra in contatto con gli occhi durante il trattamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Metemoglobinemia, un disturbo del sangue che si osserva più frequentemente nei bambini, spesso in relazione a sovradosaggio nei neonati e nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale EMLA

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non congelare. Conservare il tubo ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale EMLA

• Le sostanze attive del medicinale sono: lidocaina e prilocaina. 1 g di crema contiene: 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.
• Il medicinale contiene inoltre: macrogol gliceril stearato, carbomeri, sodio idrossido (per regolare il pH) e acqua depurata.

Come si presenta il medicinale EMLA e contenuto della confezione
Crema bianca, omogenea.
Il medicinale è confezionato in un tubo di alluminio con membrana rivestita internamente da una vernice protettiva epossidica e tappo in polipropilene con punteruolo, contenuto in un astuccio di cartone.
Il medicinale EMLA è disponibile nel seguente formato:
1 tubo da 5 g di crema e 2 cerotti in astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Germania
AstraZeneca AB
Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5), SE-151 85 Södertälje, Svezia
Recipharm Karlskoga AB
Bjorkbornsvagen 5, SE-691 33 Karlskoga, Svezia
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2 NA, Regno Unito
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183, DE-22880, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE177055
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 125/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Emla 5% - Creme
Belgio Emla 25mg/25mg crème
Cipro Emla Cream 5%
Finlandia EMLA
Francia EMLA 5 POUR CENT, crème
Grecia EMLA
Islanda Emla
Irlanda EMLA 5% w/w Cream
Italia EMLA
Lussemburgo Emla 25mg/25mg crème
Malta EMLA 5% w/w Cream
Norvegia Emla
Polonia EMLA
Spagna EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Svezia EMLA
Olanda Emla