Эмла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Эмла, 25 мг/г + 25 мг/г, крем
Лидокаин + Прилокаин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данное лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эмла и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Эмла
3. Как применять лекарственное средство Эмла
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Эмла
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эмла и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эмла содержит два активных вещества — лидокаин и прилокаин. Они относятся к группе препаратов, известных как местные анестетики.
Действие лекарственного средства Эмла заключается в кратковременном устранении чувствительности поверхностных слоёв кожи. Крем наносят на кожу перед проведением определённых медицинских процедур. Это помогает устранить боль в коже; однако пациент может по-прежнему ощущать давление и прикосновение.
Взрослые, подростки и дети
Лекарственное средство Эмла может применяться для анестезии кожи перед:

• введением иглы в кожу (например, при инъекции или заборе крови для анализа),
• небольшими хирургическими вмешательствами на коже.

Взрослые и подростки
Лекарственное средство Эмла может также применяться:

• для анестезии половых органов перед: введением инъекции, проведением медицинских процедур, таких как, например, удаление кондилом. Нанесение крема Эмла на половые органы должно проводиться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослые
Лекарственное средство Эмла может также применяться для анестезии кожи перед:

• процедурой очищения или удаления повреждённой кожи на язвенных нижних конечностях.

2. Важная информация перед применением препарата ЭМЛА

Когда не следует применять препарат ЭМЛА:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лидокаину, прилокаину, другим аналогичным местноанестезирующим препаратам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЭМЛА необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется редкое метаболическое заболевание, влияющее на кровь, называемое дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• если у пациента имеются проблемы с уровнем пигмента крови, называемые метгемоглобинемией,
• не следует наносить препарат ЭМЛА на участки кожи с сыпью, ссадинами, царапинами или другими открытыми ранами, за исключением язв нижних конечностей. При наличии у пациента любых из этих изменений кожи перед применением крема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
• если у пациента имеется заболевание кожи с зудом, называемое атопическим дерматитом, может быть достаточным применение крема в течение более короткого времени. Применение крема более 30 минут связано с повышенной вероятностью возникновения местной кожной реакции (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные действия»),
• если пациент принимает определённые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач будет контролировать функцию сердца пациента.

В связи с возможностью усиленного всасывания с поверхности недавно бритой кожи важно строго соблюдать рекомендуемую дозировку, размер участка нанесения препарата и продолжительность его применения на коже.
Следует избегать попадания препарата ЭМЛА в глаза, поскольку это может вызвать раздражение и химический ожог глаз. В случае случайного попадания крема ЭМЛА в глаз необходимо немедленно промыть глаз тёплой водой или физиологическим раствором (0,9% раствор NaCl).
Следует соблюдать осторожность, чтобы ничего не попало в глаз до восстановления чувствительности.
Необходимо внимательно наблюдать за детьми при применении препарата ЭМЛА на любом участке тела, чтобы предотвратить перенос крема ЭМЛА ребёнком в глаз (глаза).
Не следует наносить препарат ЭМЛА на изменённую патологически слизистую оболочку барабанной перепонки.
Если препарат ЭМЛА применяется у пациента перед введением живой вакцины (например, против туберкулёза), необходимо помнить о необходимости посещения контрольного приёма у врача в назначенное время для оценки эффективности вакцинации.

Дети и подростки
У младенцев и новорождённых в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается преходящее, клинически незначимое повышение уровня метгемоглобина в крови (это форма гемоглобина, пигмента крови) в течение 12 часов после применения препарата ЭМЛА.
Эффективность препарата ЭМЛА при заборе крови из пятки у новорождённых или для обеспечения адекватного обезболивания при обрезании не была подтверждена в клинических исследованиях.
Препарат ЭМЛА не следует наносить на слизистую оболочку половых органов (например, влагалища) у детей (в возрасте до 12 лет) из-за недостаточных данных о всасывании активных веществ.
Препарат ЭМЛА не следует применять у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно получают другие препараты, влияющие на пигмент крови и способные вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамиды; см. также раздел 2 «Препарат ЭМЛА и другие лекарственные средства»).
Препарат ЭМЛА не следует применять у недоношенных новорождённых.

Препарат ЭМЛА и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту, если вы в настоящее время принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается также препаратов, которые можно приобрести без рецепта, и растительных средств. Это важно, поскольку компоненты препарата ЭМЛА могут влиять на действие некоторых других препаратов, а некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата ЭМЛА.
В частности, пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если он принимал или недавно принимал какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, применяемые для лечения инфекций, называемые сульфонамидами, а также нитрофурантоин.
• Препараты, применяемые при эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал.
• Другие местноанестезирующие препараты.
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать повышение концентрации лидокаина в крови. Эта взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении препарата ЭМЛА в рекомендуемых дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Случайное применение препарата ЭМЛА в период беременности не связано с риском каких-либо нежелательных эффектов у плода.
Активные вещества препарата ЭМЛА (лидокаин и прилокаин) выделяются с грудным молоком. Однако количество веществ, проникающих в молоко, настолько мало, что в целом отсутствует опасность для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
В исследованиях на животных не было выявлено нарушений фертильности у самцов или самок, которым применялись активные компоненты препарата ЭМЛА.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат ЭМЛА не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при применении в рекомендуемых дозах.

Препарат ЭМЛА содержит макроголглицерил гидроксистеарат
Макроголглицерил гидроксистеарат может вызывать реакции на коже.

3. Как применять лекарство Эмла

Лекарство Эмла следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.
При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение лекарства Эмла

• Место нанесения крема, его количество и продолжительность применения зависят от цели использования.
• Крем наносится врачом, фармацевтом или медсестрой на соответствующий участок кожи или пациенту показывают, как это сделать самостоятельно.
• При применении крема Эмла на половые органы его использование должно контролироваться врачом или медсестрой.

Не следует применять лекарство Эмла в следующих областях:

• На повреждённых участках кожи — ссадинах, царапинах или ранах, за исключением язв нижних конечностей.
• На участках с кожной сыпью или экземой.
• В глаза или вблизи глаз.
• Внутрь носа, ушей или ротовой полости.
• В область ануса.
• На половые органы у детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем с тела пациента, должны принимать меры предосторожности, чтобы избежать контакта с кремом и предотвратить развитие повышенной чувствительности.
Защитную мембрану тюбика прокалывают колпачком тюбика.
Применение на кожу перед небольшими процедурами (такими как инъекция иглой или небольшие хирургические вмешательства на коже):

• Крем наносится на кожу толстым слоем. Врач, фармацевт или медсестра сообщат пациенту, на каком участке кожи следует нанести крем.
• Затем слой крема накрывается повязкой (пластиковой пленкой). Повязка снимается непосредственно перед началом процедуры. Если пациент самостоятельно наносит крем, он должен убедиться, что получил повязки от врача, фармацевта или медсестры.
• Обычно применяемая доза у взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 г (грамма).
• У взрослых и подростков старше 12 лет крем наносится не менее чем за 60 минут до планируемой процедуры (за исключением случаев, когда крем применяется на половые органы). Однако крем не следует наносить за 5 часов до процедуры или ранее.
• У детей количество крема Эмла и продолжительность его применения зависят от возраста ребёнка. Врач, медсестра или фармацевт сообщат пациенту, какое количество крема следует использовать и когда его наносить.

При нанесении крема Эмла крайне важно строго соблюдать следующие инструкции:

1. Выдавить порцию крема из тюбика так, чтобы образовался бугорок на участке кожи, где он необходим (например, там, где будет произведена инъекция иглой). Половина содержимого тюбика объёмом 5 г соответствует примерно 2 г крема Эмла. Не втирать крем в кожу.

2. Отклеить бумажный слой от центрального окошка с неприлипающей стороны повязки (оставив бумажную рамку).

3. Удалить верхний слой прилипающей повязки.

4. Осторожно поместить повязку над бугорком крема. Не распределять крем под повязкой.

5. Удалить бумажное укрепление. Осторожно разгладить края повязки. Затем оставить повязку на месте не менее чем на 60 минут, если кожа не повреждена. Крем не следует оставлять дольше 60 минут у детей младше 3 месяцев и дольше 30 минут у детей с кожным заболеванием, называемым «атопическим дерматитом». При применении крема на половые органы или язвы могут применяться более короткие сроки, как описано ниже.

6. Врач или медсестра снимут повязку и удалит крем непосредственно перед медицинской процедурой (например, перед инъекцией иглой).

Применение крема Эмла на больших участках свежеобритой кожи перед процедурами в амбулаторных условиях (например, удаление волос):
Обычно применяемая доза крема Эмла составляет 1 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи, применяемого в течение 1–5 часов под повязкой. Крем Эмла не следует применять на площади свежеобритой кожи более 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см). Максимальная доза составляет 60 г.
Применение на кожу перед процедурами, проводимыми в стационарных условиях (например, перед пересадкой кожного лоскута средней толщины), требующими более глубокой анестезии кожи:

• Крем Эмла может применяться таким способом у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет от 1,5 г до 2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади.
• Крем наносится и покрывается повязкой на 2–5 часов.

Применение на кожу перед удалением бородавчатых образований типа моллюска

• Крем Эмла может применяться у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопический дерматит».
• Обычно применяемая доза зависит от возраста ребёнка и наносится на 30–60 минут (30 минут у пациента с атопическим дерматитом). Врач, медсестра или фармацевт сообщит пациенту, какое количество крема следует использовать.

Применение на кожу половых органов перед инъекцией местных анестетиков

• Крем Эмла может применяться таким способом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 1 г крема (1–2 г в случае кожи половых органов у женщин) на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи.
• Крем наносится и покрывается повязкой. Повязка оставляется на 15 минут в случае кожи половых органов у мужчин и на 60 минут — у женщин.

Применение на кожу половых органов перед небольшими хирургическими вмешательствами на коже (например, удаление бородавок)

• Крем Эмла может применяться таким способом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 5–10 г крема в течение 10 минут. Повязка не используется. Затем необходимо немедленно приступить к процедуре.

Применение на язвы нижних конечностей перед процедурой очищения язвы или удаления повреждённой кожи

• Обычно применяемая доза составляет от 1 г до 2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи, но не более 10 г.
• Крем наносится и покрывается герметичной повязкой, например, из пластиковой пленки. Крем и повязку накладывают за 30–60 минут до процедуры очищения язвы. Крем удаляется с помощью марли из хлопчатобумажной ткани, после чего немедленно приступают к очищению язвы.
• Крем Эмла можно применять перед очищением язв нижних конечностей до 15 раз в течение 1–2 месяцев.
• При применении крема на язвы нижних конечностей тюбик крема Эмла следует использовать как одноразовое изделие: после каждого применения у пациента тюбик с оставшимся кремом должен быть выброшен.

Применение дозы крема Эмла, превышающей рекомендованную
При случайном применении большего количества крема Эмла, чем рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо немедленно обратиться к ним, даже если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений.
Ниже перечислены возможные проблемы и симптомы, которые могут возникнуть при применении избыточной дозы крема Эмла. Эти симптомы не должны возникать при применении крема Эмла в соответствии с рекомендациями.

• Ощущение «пустоты в голове» или головокружение.
• Покалывание кожи вокруг рта, онемение или потеря чувствительности языка.
• Нарушение вкусового восприятия.
• Нечёткое зрение.
• Звон в ушах.
• Также существует риск метгемоглобинемии (нарушения содержания пигмента в крови). Это более вероятно, если пациент одновременно принимает определённые другие лекарства. При развитии этого состояния кожа приобретает синевато-серый оттенок из-за недостаточного содержания кислорода в крови.

При тяжёлых случаях передозировки возможны такие симптомы, как судороги, снижение артериального давления, урежение дыхания, остановка дыхания и нарушения ритма сердца. Эти состояния могут угрожать жизни.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются или сохраняются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, пациенту следует обратиться к врачу или фармацевту. В этом случае необходимо сообщить врачу обо всём, что вызывает у пациента плохое самочувствие во время применения крема Эмла.

В месте нанесения крема Эмла может возникнуть лёгкая реакция (побледнение или покраснение кожи, незначительный отёк, первоначальное ощущение жжения или зуда). Обычно это типичные реакции на крем и на обезболивающие препараты, которые проходят спустя короткое время без необходимости какого-либо медицинского вмешательства.

Если у пациента появляются какие-либо тревожные или необычные реакции или побочные эффекты во время применения крема Эмла, следует немедленно прекратить его использование и как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Преходящие местные кожные реакции (побледнение, покраснение, отёк) в месте нанесения препарата при использовании на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Первоначальное лёгкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте нанесения препарата при использовании на слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Первоначальное лёгкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте нанесения препарата при использовании на кожу.
• Потеря чувствительности (онемение) в месте нанесения препарата при использовании на слизистую оболочку половых органов.
• Раздражение кожи в месте нанесения препарата при использовании на язвы нижних конечностей.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к анафилактическому шоку (высыпания на коже, отёк, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) при использовании на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Метгемоглобинемия (нарушение в крови) при использовании на кожу.
• Незначительные точечные кровоизлияния (петехии) в месте нанесения препарата (особенно у детей с экземой после длительного применения препарата) при использовании на кожу.
• Раздражение глаз, если случайно крем Эмла попал в глаза во время нанесения на кожу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Химические ожоги глаз, если случайно крем Эмла попал в глаза во время лечения.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Метгемоглобинемия — нарушение крови, которое чаще наблюдается у детей, особенно при передозировке у новорождённых и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЭМЛА

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не замораживать. Хранить тюбик плотно закрытым.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ВОЛЬТАРЕН

• Активными веществами лекарства являются: лидокаин и прилокаин. 1 г крема содержит: 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Кроме того, лекарство содержит: гидроксистеариловый эфир макрогола и глицерина, карбомеры, гидроксид натрия (для установления pH) и очищенную воду.

Как выглядит лекарство ВОЛЬТАРЕН и что содержит упаковка
Белый, однородный крем.
Лекарство упаковано в алюминиевую тубу с мембраной, покрытой изнутри защитным эпоксидным лаком, с полипропиленовой крышкой с прокалывателем, в картонной коробке.
Лекарство ВОЛЬТАРЕН доступно в следующей упаковке:
1 туба, содержащая 5 г крема, и 2 повязки в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Бельгии, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Германия
AstraZeneca AB
Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5), SE-151 85 Södertälje, Швеция
Recipharm Karlskoga AB
Bjorkbornsvagen 5, SE-691 33 Karlskoga, Швеция
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2 NA, Великобритания
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183, DE-22880, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE177055
Номер разрешения на параллельный импорт: 125/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия ВОЛЬТАРЕН 5% - Creme
Бельгия ВОЛЬТАРЕН 25 мг/25 мг crème
Кипр ВОЛЬТАРЕН Cream 5%
Финляндия EMLA
Франция EMLA 5 POUR CENT, crème
Греция ВОЛЬТАРЕН
Исландия ВОЛЬТАРЕН
Ирландия EMLA 5% w/w Cream
Италия ВОЛЬТАРЕН
Люксембург ВОЛЬТАРЕН 25 мг/25 мг crème
Мальта ВОЛЬТАРЕН 5% w/w Cream
Норвегия ВОЛЬТАРЕН
Польша ВОЛЬТАРЕН
Испания ВОЛЬТАРЕН 25 мг/г + 25 мг/г crema
Швеция ВОЛЬТАРЕН
Нидерланды ВОЛЬТАРЕН